Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Včasné zatížení zubních implantátů; Prospektivní studie v oblasti prvního moláru dolní čelisti.

17. října 2024 aktualizováno: Loma Linda University

Včasné zatížení zubních implantátů; Prospektivní studie nejprve v dolní čelisti

Zhodnotit klinický úspěch, stabilitu, radiografické změny úrovně kosti a periimplantátový parametr měkkých tkání povrchového implantátu SLActive podporujícího jednotlivé korunkové výplně v časném zatížení v oblasti prvního moláru dolní čelisti.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Klinická studie na lidech bude navržena jako longitudinální prospektivní studie. Do prvního moláru dolní čelisti bude umístěno celkem 24 titanových implantátů s upraveným povrchem SLA (BLT SLActive®, Institute Straumann AG, Basilej, Švýcarsko). 12 pro kontrolní skupinu a pro 12 testovací skupinu.

Typ studie

Pozorovací

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Loma Linda, California, Spojené státy, 92350
        • Loma Linda University, Center for Implant Dentistry

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Zubní pacienti, kteří jsou viděni na oddělení zubního implantátu LLU

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti ve věku 18 let nebo starší.
  2. Ochota splnit veškeré studijní požadavky.
  3. Částečně bezzubý v prvním moláru v dolní čelisti s přítomností druhého moláru dolní čelisti
  4. Pacienti skupiny ASA I a ASA II. Žádné relevantní zdravotní stavy, jako je nekontrolovaný diabetes mellitus, osteoporóza, malignity, ozáření a krevní dyskrazie.
  5. Bez lézí na sliznicích měkkých tkání, kazů a aktivní parodontitidy v době zavedení implantátu.
  6. Dostatečný objem alveolární kosti v místě příjemce implantátu v době zavedení.
  7. Dostatečná ústní hygiena. Skóre plaku v plných ústech (FMPS) (O'Leary et al. 1972) skóre krvácení z plných úst (FMBS) (Ainamo & Bay 1975) zaznamenává jako procento povrchů, čtyři na každý zub, pacienti musí mít pod kontrolou parodontu podmínky (FMPS 20 %, FMBS 20 %).

Kritéria vyloučení:

  1. Březí nebo kojící samice.
  2. Systémové onemocnění, které pravděpodobně ohrozí operaci implantátu; nekontrolovaný diabetes mellitus.
  3. Anamnéza ozařování v oblasti hlavy a krku.
  4. Kouření.
  5. Neléčená parodontitida.
  6. Zneužívání alkoholu nebo drog.
  7. Anamnéza intravenózního bisfosfonátu.
  8. Dříve augmentovaný nebo extrakce zubu v místě zamýšleného příjemce implantátu během posledních 6 měsíců.
  9. Použití regeneračních procedur ve spojení s umístěním implantátu.
  10. Přítomnost zbytkových kořenů v místě příjemce implantátu.
  11. Stomatologická onemocnění.
  12. Klinické příznaky bruxismu.
  13. Počáteční stabilita minimálně 35Ncm

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina A Předčasné načítání
K umístění korunky dojde 4 týdny po implantaci
Přístroj: Umístění korunky
Zubní implantát
Skupina B Konvenční nakládání
K umístění korunky dojde 3 měsíce po implantaci
Přístroj: Umístění korunky
Zubní implantát

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posouzení změn okrajové úrovně kosti
Časové okno: Změna mezi návštěvou umístění implantátu a závěrečnou hodnotící návštěvou 6 měsíců po zubní implantaci
K měření vzdálenosti mezi platformou implantátu a marginální kostí bude použit standardizovaný intraorální rentgenový snímek
Změna mezi návštěvou umístění implantátu a závěrečnou hodnotící návštěvou 6 měsíců po zubní implantaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Loma Linda University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Aladdin Alardah, DDS, MS, Associate Professor

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. února 2017

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. února 2018

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. července 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. července 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

19. července 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. října 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 5160039

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zubní implantáty

Klinické studie na Umístění korunky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jamaica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit