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Carico anticipato di impianti dentali; Uno studio prospettico nell'area del primo molare mandibolare.

17 ottobre 2024 aggiornato da: Loma Linda University

Carico anticipato di impianti dentali; Uno studio prospettico nel mandibolare prima

Valutare il successo clinico, la stabilità, le variazioni radiografiche del livello osseo e il parametro dei tessuti molli perimplantari dell'impianto con superficie SLActive che supporta i restauri di corone singole nel carico precoce nella regione del primo molare mandibolare.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La sperimentazione clinica sull'uomo sarà concepita come uno studio prospettico longitudinale. Un totale di 24 impianti in titanio con una superficie SLA modificata (BLT SLActive®, Institute Straumann AG, Basilea, Svizzera) saranno posizionati nel primo molare mandibolare. 12 per il gruppo di controllo e per il gruppo di test 12.

Tipo di studio

Osservativo

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Loma Linda, California, Stati Uniti, 92350
        • Loma Linda University, Center for Implant Dentistry

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti odontoiatrici visitati presso il Dipartimento di Implantologia Odontoiatrica ULL

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di età pari o superiore a 18 anni.
  2. Disponibilità a soddisfare tutti i requisiti di studio.
  3. Parzialmente edentulo nel primo molare inferiore con presenza del secondo molare inferiore
  4. Pazienti del gruppo ASA I e ASA II. Nessuna condizione medica rilevante come diabete mellito non controllato, osteoporosi, tumori maligni, irradiazione e discrasie ematiche.
  5. Privo di lesioni della mucosa dei tessuti molli, carie e parodontite attiva al momento dell'inserimento dell'impianto.
  6. Sufficiente volume osseo alveolare nel sito ricevente dell'impianto al momento dell'inserimento.
  7. Adeguata igiene orale. Punteggio della placca a bocca piena (FMPS) (O'Leary et al. 1972) Punteggio del sanguinamento a bocca piena (FMBS) (Ainamo & Bay 1975) registrato come percentuale di superfici, quattro per ciascun dente, di cui i pazienti devono aver controllato il parodonto condizioni (FMPS 20%, FMBS 20%).

Criteri di esclusione:

  1. Donne in gravidanza o in allattamento.
  2. Malattia sistemica che può compromettere la chirurgia implantare; diabete mellito non controllato.
  3. Storia di irradiazione nella zona della testa e del collo.
  4. Fumare.
  5. Parodontite non curata.
  6. Abuso di alcol o droghe.
  7. Storia del bifosfonato per via endovenosa.
  8. Precedentemente aumentato o estratto del dente nel sito del destinatario dell'impianto previsto negli ultimi 6 mesi.
  9. L'uso di procedure rigenerative in combinazione con il posizionamento dell'impianto.
  10. Presenza di radici residue nel sito ricevente dell'impianto.
  11. Malattie stomatologiche.
  12. Segni clinici di bruxismo.
  13. Stabilità iniziale di almeno 35 Ncm

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo A Caricamento anticipato
Il posizionamento della corona avverrà 4 settimane dopo l’impianto
Dispositivo: Posizionamento della corona
Impianto dentale
Gruppo B Carico convenzionale
Il posizionamento della corona avverrà 3 mesi dopo l’impianto
Dispositivo: Posizionamento della corona
Impianto dentale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dei cambiamenti del livello osseo marginale
Lasso di tempo: Passaggio tra la visita per il posizionamento dell'impianto e la visita di valutazione finale a 6 mesi dall'impianto dentale
Verrà utilizzata una radiografia intraorale standardizzata per misurare la distanza tra la piattaforma dell'impianto e l'osso marginale
Passaggio tra la visita per il posizionamento dell'impianto e la visita di valutazione finale a 6 mesi dall'impianto dentale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Loma Linda University

Investigatori

  • Investigatore principale: Aladdin Alardah, DDS, MS, Associate Professor

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 febbraio 2017

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2018

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 luglio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 luglio 2016

Primo Inserito (Stimato)

19 luglio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 5160039

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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