Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tidlig påfyldning af tandimplantater; En prospektiv undersøgelse i underkæbens første molar område.

14. juni 2017 opdateret af: Aladdin Al-Ardah, DDS, MS, Loma Linda University

Tidlig påfyldning af tandimplantater; En prospektiv undersøgelse i mandibular først

For at evaluere den kliniske succes, stabilitet, ændringer i radiografisk knogleniveau og peri-implantat bløddelsparameter for SLActive overfladeimplantatet, der understøtter restaureringer af enkeltkroner ved tidlig belastning i den første molar underkæberegion.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det humane kliniske forsøg vil blive designet som et longitudinelt prospektivt studie. I alt 24 titaniumimplantater med en modificeret SLA-overflade (BLT SLActive®, Institute Straumann AG, Basel, Schweiz) vil blive placeret i underkæbens første kindtand. 12 for kontrolgruppen og for 12 testgruppen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

24

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Loma Linda, California, Forenede Stater, 92350
        • Rekruttering
        • Loma Linda Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter i alderen 18 år eller ældre.
  2. Vilje til at overholde alle studiekrav.
  3. Delvist tandløs i underkæbens første kindtand med tilstedeværelse af underkæbens anden kindtand
  4. Patienter i ASA I- og ASA II-gruppen. Ingen relevante medicinske tilstande såsom ukontrolleret diabetes mellitus, osteoporose, maligniteter, bestråling og bloddyskrasier.
  5. Fri for bløddelsslimhindelæsioner, caries og aktiv paradentose på tidspunktet for implantatindsættelse.
  6. Tilstrækkelig alveolær knoglevolumen på implantatmodtagerstedet på tidspunktet for indsættelsen.
  7. Tilstrækkelig mundhygiejne. Full-mouth plaque score (FMPS) (O'Leary et al. 1972) fuld-mund blødning score (FMBS) (Ainamo & Bay 1975) registrerer som procentdelen af ​​overflader, fire pr. hver tand, patienter skal have kontrolleret deres periodontale betingelser (FMPS 20%, FMBS 20%).

Ekskluderingskriterier:

  1. Drægtige eller ammende hunner.
  2. Systemisk sygdom, der sandsynligvis vil kompromittere implantatkirurgi; ukontrolleret diabetes mellitus.
  3. Historie om bestråling i hoved- og nakkeområdet.
  4. Rygning.
  5. Ubehandlet paradentose.
  6. Alkohol- eller stofmisbrug.
  7. Historie om intravenøst ​​bisfosfonat.
  8. Tidligere forstærket eller tandudtrækning på det tilsigtede implantatmodtagersted inden for de sidste 6 måneder.
  9. Brugen af ​​regenerative procedurer i forbindelse med implantatplacering.
  10. Tilstedeværelse af resterende rødder på implantatmodtagerstedet.
  11. Stomatologiske sygdomme.
  12. Kliniske tegn på bruxisme.
  13. Startstabilitet mindst 35Ncm

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Indlæsning af tandimplantater efter 4 uger

I alt 12 titaniumimplantater med en modificeret SLA-overflade (BLT SLActive®, Institute Straumann AG, Basel, Schweiz) vil blive placeret i underkæbens første kindtand. for denne gruppe.

Efter 4 uger vil den endelige krone blive placeret.
Enhed: Tandimplantat
Tandimplantat
Aktiv komparator: Indlæsning af tandimplantater efter 3 måneder
I alt 12 titaniumimplantater med en modificeret SLA-overflade (BLT SLActive®, Institute Straumann AG, Basel, Schweiz) vil blive placeret i underkæbens første kindtand for denne gruppe. Efter 3 måneder vil den endelige krone blive placeret
Enhed: Tandimplantat
Tandimplantat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
marginale knogleniveauændringer ved brug af periodisk røntgen.
Tidsramme: vurdering af marginalt knogleniveau (MBL) vil blive foretaget på tidspunktet for implantatindsættelse og efter 6 måneder
Standardiserede røntgenbilleder ved hjælp af tilpasset jig og lang kegle paralleliseringsteknik, ved hjælp af Rinn filmholdere (Dentsply, Tyskland) til vurdering af marginalt knogleniveau (MBL) vil blive foretaget på tidspunktet for implantatplacering, såvel som efter 3 og 6 måneder 3. Ændringer i interproksimale crestal knogleniveauer vil blive målt og registreret ved hjælp af NIH Image Program Software (http://rsb.info.nih.gov/nih-image)
vurdering af marginalt knogleniveau (MBL) vil blive foretaget på tidspunktet for implantatindsættelse og efter 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Loma Linda University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Aladdin j Alardah, DDS, Associate Professor

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. februar 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. juli 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. juli 2016

Først opslået (Skøn)

19. juli 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. juni 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. juni 2017

Sidst verificeret

1. juni 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 5160039

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tandimplantater

Kliniske forsøg med Tandimplantat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner