- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02836964
Carga Temprana de Implantes Dentales; Un estudio prospectivo en el área del primer molar mandibular.
14 de junio de 2017 actualizado por: Aladdin Al-Ardah, DDS, MS, Loma Linda University
Carga Temprana de Implantes Dentales; Un estudio prospectivo en el mandibular primero
Evaluar el éxito clínico, la estabilidad, los cambios radiográficos del nivel óseo y el parámetro de tejido blando periimplantario del implante de superficie SLActive que soporta restauraciones de coronas individuales con carga temprana en la región del primer molar mandibular.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El ensayo clínico en humanos se diseñará como un estudio prospectivo longitudinal.
Se colocarán un total de 24 implantes de titanio con una superficie SLA modificada (BLT SLActive®, Instituto Straumann AG, Basilea, Suiza) en el primer molar mandibular.
12 para el grupo de control y 12 para el grupo de prueba.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
24
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Loma Linda, California, Estados Unidos, 92350
- Reclutamiento
- Loma Linda Health
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 18 años o más.
- Disposición para cumplir con todos los requisitos de estudio.
- Parcialmente edéntulo en el primer molar mandibular con presencia del segundo molar mandibular
- Pacientes del grupo ASA I y ASA II. Sin condiciones médicas relevantes como diabetes mellitus no controlada, osteoporosis, neoplasias malignas, irradiación y discrasias sanguíneas.
- Libre de lesiones en la mucosa de los tejidos blandos, caries y periodontitis activa en el momento de la inserción del implante.
- Volumen de hueso alveolar suficiente en el sitio receptor del implante en el momento de la inserción.
- Higiene bucal adecuada. Puntaje de placa en toda la boca (FMPS) (O'Leary et al. 1972) Puntaje de sangrado en toda la boca (FMBS) (Ainamo & Bay 1975) Registro como el porcentaje de superficies, cuatro por cada diente, que los pacientes necesitan para tener controlada su periodontal. condiciones (FMPS 20%, FMBS 20%).
Criterio de exclusión:
- Hembras gestantes o lactantes.
- Enfermedad sistémica que probablemente comprometa la cirugía de implantes; diabetes mellitus no controlada.
- Antecedentes de irradiación en la zona de cabeza y cuello.
- De fumar.
- Periodontitis no tratada.
- Abuso de alcohol o drogas.
- Historia de los bisfosfonatos intravenosos.
- Previamente aumentada o extraída del diente en el sitio del receptor del implante previsto en los últimos 6 meses.
- El uso de procedimientos regenerativos junto con la colocación de implantes.
- Presencia de raíces residuales en el sitio receptor del implante.
- Enfermedades estomatológicas.
- Signos clínicos de bruxismo.
- Estabilidad inicial de al menos 35 Ncm
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Carga de Implantes Dentales después de 4 semanas
Se colocarán un total de 12 implantes de titanio con una superficie SLA modificada (BLT SLActive®, Instituto Straumann AG, Basilea, Suiza) en el primer molar mandibular. para este grupo. A las 4 semanas se colocará corona definitiva. |
Implante dental
|
Comparador activo: Carga de Implantes Dentales después de 3 meses
Se colocarán un total de 12 implantes de titanio con una superficie SLA modificada (BLT SLActive®, Instituto Straumann AG, Basilea, Suiza) en el primer molar mandibular para este grupo.
A los 3 meses se colocará corona definitiva
|
Implante dental
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
cambios en el nivel del hueso marginal mediante el uso de radiografías periódicas.
Periodo de tiempo: la evaluación del nivel de hueso marginal (MBL) se realizará en el momento de la colocación del implante y después de 6 meses
|
En el momento de la colocación del implante, así como a los 3 y 6 meses, se realizarán radiografías estandarizadas utilizando una plantilla personalizada y una técnica paralela de cono largo, utilizando soportes de película Rinn (Dentsply, Alemania) para evaluar el nivel del hueso marginal (MBL). en los niveles de hueso crestal interproximal se medirán y registrarán utilizando el software del programa de imágenes NIH (http:/rsb.info.nih.gov/nih-image)
|
la evaluación del nivel de hueso marginal (MBL) se realizará en el momento de la colocación del implante y después de 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Aladdin j Alardah, DDS, Associate Professor
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2017
Finalización primaria (Anticipado)
1 de febrero de 2018
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de marzo de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de julio de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de julio de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de julio de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de junio de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de junio de 2017
Última verificación
1 de junio de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 5160039
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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