- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02857881
Desepitelização da Córnea Associada à Fotoceratectomia Terapêutica em Pacientes com Ceratocone Evolutivo (KERADES)
Efeito da Desepitelização Simples da Córnea Associada à Fotoceratectomia Terapêutica em Pacientes com Ceratocone Evolutivo
O ceratocone é uma patologia corneana idiopática, simétrica, bilateral, não inflamatória, caracterizada por um afinamento progressivo da córnea. Esta doença leva a um bombardeamento da córnea, induzindo um forte astigmatismo corneano, responsável por uma perda da acuidade visual por vezes muito importante, não corrigível pelas lentes dos óculos. Collagen Cross-Linking (CXL) e simples desepitelização da córnea são duas técnicas cirúrgicas comuns com o objetivo de retardar a progressão desta patologia. Eles consistem em enrijecer a estrutura da córnea para estabilizar a progressão da deformação. Embora essas técnicas sejam comumente executadas, nenhuma dessas estratégias provou sua eficiência. Os efeitos do CXL podem ser devidos à reação cicatricial superficial, bem como aos efeitos da remodelação da córnea induzida pela fase de desepitelização durante um procedimento CXL, e não devido às ligações covalentes entre o colágeno e as fibrilas, formadas pela reação bioquímica resultante da exposição UV-A na presença de Riboflavina Desepitelização pode ser um tratamento igualmente eficaz, quando comparado ao CXL, mas sem efeitos secundários a longo prazo. A sua associação com uma fotoqueratectomia terapêutica (PKT, técnica cirúrgica utilizada para regular a superfície da córnea, e eliminar as suas opacidades de forma a recuperar a transparência da córnea) terá como objetivo melhorar a regularidade da superfície anterior da córnea, permitindo assim uma melhor fixação epitelial (adesão) e pode permitir uma reação inflamatória estromal, favorável à melhora da biomecânica da córnea. PKT é uma técnica confiável; porém ainda não comprovou sua eficácia no tratamento do ceratocone.
O objetivo deste estudo é descrever os efeitos da desepitelização associada a uma fotoceratectomia terapêutica em pacientes com ceratocone evolutivo, mostrando a proporção de pacientes que perderam a evolutividade de seu ceratocone, após 6 meses e 1 ano, após uma intervenção de desepitelização associada à fotoceratectomia terapêutica.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Paris, França, 75019
- Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes de 15 a 45 anos
- Pacientes com ceratocone evolutivo
- Intervenção planejada (desepitelização e fotoceratectomia)
Critério de exclusão:
- Contra-indicação para desepitelização (lesão corneana cicatricial ativa)
- Gestantes e lactantes
- Ausência de consentimento por escrito para participar do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Ceratocone evolutivo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Evolutividade do ceratocone (Proporção de pacientes que perderam a evolutividade do ceratocone)
Prazo: 6 meses
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Efeitos da desepitelização associada à fotoceratectomia terapêutica em pacientes com ceratocone evolutivo, mostrando a proporção de pacientes que perderam a evolutividade do ceratocone, após 6 meses
|
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ASD_2014-12
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