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Desepitelização da Córnea Associada à Fotoceratectomia Terapêutica em Pacientes com Ceratocone Evolutivo (KERADES)

7 de junho de 2019 atualizado por: Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

Efeito da Desepitelização Simples da Córnea Associada à Fotoceratectomia Terapêutica em Pacientes com Ceratocone Evolutivo

O ceratocone é uma patologia corneana idiopática, simétrica, bilateral, não inflamatória, caracterizada por um afinamento progressivo da córnea. Esta doença leva a um bombardeamento da córnea, induzindo um forte astigmatismo corneano, responsável por uma perda da acuidade visual por vezes muito importante, não corrigível pelas lentes dos óculos. Collagen Cross-Linking (CXL) e simples desepitelização da córnea são duas técnicas cirúrgicas comuns com o objetivo de retardar a progressão desta patologia. Eles consistem em enrijecer a estrutura da córnea para estabilizar a progressão da deformação. Embora essas técnicas sejam comumente executadas, nenhuma dessas estratégias provou sua eficiência. Os efeitos do CXL podem ser devidos à reação cicatricial superficial, bem como aos efeitos da remodelação da córnea induzida pela fase de desepitelização durante um procedimento CXL, e não devido às ligações covalentes entre o colágeno e as fibrilas, formadas pela reação bioquímica resultante da exposição UV-A na presença de Riboflavina Desepitelização pode ser um tratamento igualmente eficaz, quando comparado ao CXL, mas sem efeitos secundários a longo prazo. A sua associação com uma fotoqueratectomia terapêutica (PKT, técnica cirúrgica utilizada para regular a superfície da córnea, e eliminar as suas opacidades de forma a recuperar a transparência da córnea) terá como objetivo melhorar a regularidade da superfície anterior da córnea, permitindo assim uma melhor fixação epitelial (adesão) e pode permitir uma reação inflamatória estromal, favorável à melhora da biomecânica da córnea. PKT é uma técnica confiável; porém ainda não comprovou sua eficácia no tratamento do ceratocone.

O objetivo deste estudo é descrever os efeitos da desepitelização associada a uma fotoceratectomia terapêutica em pacientes com ceratocone evolutivo, mostrando a proporção de pacientes que perderam a evolutividade de seu ceratocone, após 6 meses e 1 ano, após uma intervenção de desepitelização associada à fotoceratectomia terapêutica.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Paris, França, 75019
        • Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

13 anos a 43 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes de 15 a 45 anos
  • Pacientes com ceratocone evolutivo
  • Intervenção planejada (desepitelização e fotoceratectomia)

Critério de exclusão:

  • Contra-indicação para desepitelização (lesão corneana cicatricial ativa)
  • Gestantes e lactantes
  • Ausência de consentimento por escrito para participar do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Ceratocone evolutivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Evolutividade do ceratocone (Proporção de pacientes que perderam a evolutividade do ceratocone)
Prazo: 6 meses
Efeitos da desepitelização associada à fotoceratectomia terapêutica em pacientes com ceratocone evolutivo, mostrando a proporção de pacientes que perderam a evolutividade do ceratocone, após 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de outubro de 2015

Conclusão Primária (Real)

7 de fevereiro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

7 de fevereiro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de agosto de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de agosto de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

5 de agosto de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de junho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de junho de 2019

Última verificação

1 de junho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ASD_2014-12

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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