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Uma avaliação de biomarcadores de status de zinco

20 de novembro de 2020 atualizado por: UCSF Benioff Children's Hospital Oakland

Testando Novos Biomarcadores de Status de Zinco para Uso em Ensaios de Suplementação de Zinco Humano

O objetivo deste estudo é determinar o efeito de uma diminuição moderada no zinco dietético nas quebras da cadeia de DNA e outros biomarcadores celulares de zinco.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Avaliar o status de zinco em humanos provou ser difícil devido às características fisiológicas únicas da homeostase do zinco. Estudos em animais e humanos mostram que uma pequena e vulnerável reserva de zinco celular é sensível a mudanças no zinco da dieta. A proteína, Metallotioneína (MT), é produzida dentro das células para estabilizar esse pool transitório de zinco e fornecer um meio de "estacionar" uma pequena reserva de zinco. O objetivo geral é desenvolver um novo método para medir MT nas células e avaliar outras respostas celulares a mudanças em pequenas mudanças no zinco dietético. Modelos de cultura de deficiência e excesso de zinco foram desenvolvidos e usados ​​para testar a resposta dos níveis celulares de MT e mineralização às mudanças na disponibilidade de zinco. Na Fase II, serão medidas as alterações na expressão dos transportadores leucocitários de zinco e a captação celular in vitro de zinco isotópico. Homens saudáveis ​​serão recrutados para participar de um teste de alimentação de 6 semanas, seguido por um período de recuperação de 3 semanas. Os resultados deste estudo irão determinar se potenciais novos biomarcadores celulares de zinco respondem a mudanças no status de zinco quando os homens são alimentados com 4 mg de zinco/d adicionais incorporados a uma refeição à base de arroz. Essas descobertas fornecerão novas informações essenciais para projetar um teste de eficácia de arroz biofortificado e o status de zinco de bebês e crianças pequenas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

18

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • California
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94609
        • Children's Hospital Oakland Research Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • disposto a limitar a ingestão de alimentos e bebidas ao fornecido pelo estudo
  • disposto a interromper o consumo de bebidas alcoólicas durante o estudo
  • tem uma compreensão operacional do inglês
  • sem planos de se mudar da área durante o período de estudo

Critério de exclusão:

  • doença metabólica crônica ou aguda (ou seja, diabetes ou asma)
  • tomar medicamentos para um distúrbio metabólico
  • evidência de abuso de álcool ou uso de drogas ilícitas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: zinco dietético
3 níveis dietéticos de zinco: 6 mg/d, 10 mg/d e 25 mg de zinco suplementar/d
4 mg de zinco, como sulfato de zinco, foram adicionados a uma dieta controlada; 25 mg de zinco suplementar foram administrados durante o período final de recuperação, quando uma dieta ad lib foi consumida

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na porcentagem de quebras na fita de DNA leucocitária
Prazo: Alteração nas quebras da fita de DNA medidas na linha de base, em intervalos de 2, 4 e 3 semanas com alterações no zinco da dieta
As medições basais foram feitas na entrada no estudo. Medições subseqüentes foram feitas após 2 semanas com uma dieta pobre em zinco (6 mg/d), 4 semanas com uma ingestão moderada de zinco (10 mg/d) e após 3 semanas consumindo um suplemento de 25 mg de zinco.
Alteração nas quebras da fita de DNA medidas na linha de base, em intervalos de 2, 4 e 3 semanas com alterações no zinco da dieta

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Biomarcadores celulares de zinco
Prazo: Na linha de base e em 3 pontos de tempo durante o estudo de 9 semanas: após 2, 6 e 9 semanas.
Medições específicas incluíram a expressão gênica de transportadores de zinco, a absorção in vitro de Zn radioativo leucocitário e uma análise metabolômica e proteômica abrangente do soro.
Na linha de base e em 3 pontos de tempo durante o estudo de 9 semanas: após 2, 6 e 9 semanas.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de agosto de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de agosto de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

10 de agosto de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de novembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de novembro de 2020

Última verificação

1 de novembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CHO14

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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