- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02861352
Uma avaliação de biomarcadores de status de zinco
20 de novembro de 2020 atualizado por: UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
Testando Novos Biomarcadores de Status de Zinco para Uso em Ensaios de Suplementação de Zinco Humano
O objetivo deste estudo é determinar o efeito de uma diminuição moderada no zinco dietético nas quebras da cadeia de DNA e outros biomarcadores celulares de zinco.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Avaliar o status de zinco em humanos provou ser difícil devido às características fisiológicas únicas da homeostase do zinco.
Estudos em animais e humanos mostram que uma pequena e vulnerável reserva de zinco celular é sensível a mudanças no zinco da dieta.
A proteína, Metallotioneína (MT), é produzida dentro das células para estabilizar esse pool transitório de zinco e fornecer um meio de "estacionar" uma pequena reserva de zinco.
O objetivo geral é desenvolver um novo método para medir MT nas células e avaliar outras respostas celulares a mudanças em pequenas mudanças no zinco dietético.
Modelos de cultura de deficiência e excesso de zinco foram desenvolvidos e usados para testar a resposta dos níveis celulares de MT e mineralização às mudanças na disponibilidade de zinco.
Na Fase II, serão medidas as alterações na expressão dos transportadores leucocitários de zinco e a captação celular in vitro de zinco isotópico.
Homens saudáveis serão recrutados para participar de um teste de alimentação de 6 semanas, seguido por um período de recuperação de 3 semanas.
Os resultados deste estudo irão determinar se potenciais novos biomarcadores celulares de zinco respondem a mudanças no status de zinco quando os homens são alimentados com 4 mg de zinco/d adicionais incorporados a uma refeição à base de arroz.
Essas descobertas fornecerão novas informações essenciais para projetar um teste de eficácia de arroz biofortificado e o status de zinco de bebês e crianças pequenas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
18
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
California
-
Oakland, California, Estados Unidos, 94609
- Children's Hospital Oakland Research Institute
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- disposto a limitar a ingestão de alimentos e bebidas ao fornecido pelo estudo
- disposto a interromper o consumo de bebidas alcoólicas durante o estudo
- tem uma compreensão operacional do inglês
- sem planos de se mudar da área durante o período de estudo
Critério de exclusão:
- doença metabólica crônica ou aguda (ou seja, diabetes ou asma)
- tomar medicamentos para um distúrbio metabólico
- evidência de abuso de álcool ou uso de drogas ilícitas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: zinco dietético
3 níveis dietéticos de zinco: 6 mg/d, 10 mg/d e 25 mg de zinco suplementar/d
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4 mg de zinco, como sulfato de zinco, foram adicionados a uma dieta controlada; 25 mg de zinco suplementar foram administrados durante o período final de recuperação, quando uma dieta ad lib foi consumida
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na porcentagem de quebras na fita de DNA leucocitária
Prazo: Alteração nas quebras da fita de DNA medidas na linha de base, em intervalos de 2, 4 e 3 semanas com alterações no zinco da dieta
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As medições basais foram feitas na entrada no estudo.
Medições subseqüentes foram feitas após 2 semanas com uma dieta pobre em zinco (6 mg/d), 4 semanas com uma ingestão moderada de zinco (10 mg/d) e após 3 semanas consumindo um suplemento de 25 mg de zinco.
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Alteração nas quebras da fita de DNA medidas na linha de base, em intervalos de 2, 4 e 3 semanas com alterações no zinco da dieta
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Biomarcadores celulares de zinco
Prazo: Na linha de base e em 3 pontos de tempo durante o estudo de 9 semanas: após 2, 6 e 9 semanas.
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Medições específicas incluíram a expressão gênica de transportadores de zinco, a absorção in vitro de Zn radioativo leucocitário e uma análise metabolômica e proteômica abrangente do soro.
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Na linha de base e em 3 pontos de tempo durante o estudo de 9 semanas: após 2, 6 e 9 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de agosto de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de agosto de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
10 de agosto de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de novembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de novembro de 2020
Última verificação
1 de novembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CHO14
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
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