Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení biomarkerů stavu zinku

20. listopadu 2020 aktualizováno: UCSF Benioff Children's Hospital Oakland

Testování nových biomarkerů stavu zinku pro použití ve studiích suplementace lidským zinkem

Účelem této studie je určit vliv mírného poklesu zinku v potravě na zlomy řetězce DNA a další buněčné biomarkery zinku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hodnocení stavu zinku u lidí se ukázalo být obtížné kvůli jedinečným fyziologickým rysům homeostázy zinku. Studie na zvířatech a lidech ukazují, že malá, zranitelná zásoba buněčného zinku je citlivá na změny zinku ve stravě. Protein, Metallothionein (MT), je vytvářen v buňkách, aby stabilizoval tuto přechodnou zásobu zinku a poskytl prostředek k „zaparkování“ malé zásoby zinku. Celkovým cílem je vyvinout novou metodu pro měření MT v buňkách a posoudit další buněčné odpovědi na změny malých změn v potravě zinku. Kultivační modely nedostatku a přebytku zinku byly vyvinuty a použity k testování odezvy buněčných hladin MT a mineralizace na změny v dostupnosti zinku. Ve fázi II budou měřeny změny v expresi leukocytárních přenašečů zinku a buněčný in vitro příjem izotopového zinku. Zdraví muži budou přijati k účasti na 6týdenním testu výživy, po kterém bude následovat 3týdenní období zotavení. Výsledky této studie určí, zda potenciální nové buněčné biomarkery zinku reagují na změny stavu zinku, když jsou muži krmeni dalšími 4 mg zinku/den začleněnými do jídla na bázi rýže. Tato zjištění poskytnou zásadní, nové informace pro navržení studie účinnosti biofortifikované rýže a stavu zinku u kojenců a malých dětí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

18

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Oakland, California, Spojené státy, 94609
        • Children's Hospital Oakland Research Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ochotni omezit příjem jídla a nápojů na ten, který poskytuje studie
  • ochoten během studie přestat konzumovat alkoholické nápoje
  • má operativní znalost angličtiny
  • během období studie se neplánuje stěhovat z oblasti

Kritéria vyloučení:

  • chronické nebo akutní metabolické onemocnění (tj. cukrovka nebo astma)
  • užívání léků na metabolickou poruchu
  • důkazy o zneužívání alkoholu nebo užívání nelegálních drog

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: dietní zinek
3 dietní hladiny zinku: 6 mg/den, 10 mg/den a 25 mg doplňkového zinku/den
Jiný: Dietní zinek
4 mg zinku, jako síran zinečnatý, bylo přidáno do kontrolované stravy; 25 mg doplňkového zinku bylo podáno během posledního období zotavení, kdy byla konzumována dieta ad lib

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna procenta zlomů leukocytárního řetězce DNA
Časové okno: Změna zlomů DNA měřená na začátku, 2, 4 a 3 týdenních intervalech se změnami v dietě zinku
Základní měření byla provedena při vstupu do studie. Následná měření byla provedena po 2 týdnech na dietě s nízkým obsahem zinku (6 mg/d), 4 týdnech na mírném příjmu zinku (10 mg/d) a po 3 týdnech konzumace doplňku 25 mg zinku.
Změna zlomů DNA měřená na začátku, 2, 4 a 3 týdenních intervalech se změnami v dietě zinku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Buněčné biomarkery zinku
Časové okno: Na začátku a ve 3 časových bodech během 9týdenní studie: po 2, 6 a 9 týdnech.
Specifická měření zahrnovala genovou expresi zinkových transportérů, in vitro absorpci leukocytárního radioaktivního Zn a komplexní sérovou metabolomickou a proteomickou analýzu.
Na začátku a ve 3 časových bodech během 9týdenní studie: po 2, 6 a 9 týdnech.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

UCSF Benioff Children's Hospital Oakland

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. srpna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. srpna 2016

První zveřejněno (Odhad)

10. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CHO14

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dietní zinek

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kenya

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit