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Una valutazione dei biomarcatori dello stato dello zinco

20 novembre 2020 aggiornato da: UCSF Benioff Children's Hospital Oakland

Test di nuovi biomarcatori dello stato dello zinco da utilizzare nelle prove di integrazione di zinco umano

Lo scopo di questo studio è determinare l'effetto di una moderata diminuzione dello zinco alimentare sulle rotture del filamento di DNA e su altri biomarcatori di zinco cellulare.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La valutazione dello stato dello zinco negli esseri umani si è rivelata difficile a causa delle caratteristiche fisiologiche uniche dell'omeostasi dello zinco. Studi sugli animali e sull'uomo mostrano che un piccolo pool vulnerabile di zinco cellulare è sensibile ai cambiamenti nello zinco alimentare. La proteina, la metallotioneina (MT), viene prodotta all'interno delle cellule per stabilizzare questo pool transitorio di zinco e fornire un mezzo per "parcheggiare" una piccola riserva di zinco. L'obiettivo generale è sviluppare un nuovo metodo per misurare la MT nelle cellule e valutare altre risposte cellulari a variazioni di piccole variazioni nello zinco nella dieta. Sono stati sviluppati e utilizzati modelli di coltura della carenza e dell'eccesso di zinco per testare la risposta dei livelli cellulari di MT e la mineralizzazione ai cambiamenti nella disponibilità di zinco. Nella fase II, saranno misurati i cambiamenti nell'espressione dei trasportatori di zinco leucocitari e l'assorbimento cellulare in vitro dello zinco isotopico. Verranno reclutati uomini sani per partecipare a una prova di alimentazione di 6 settimane seguita da un periodo di recupero di 3 settimane. I risultati di questo studio determineranno se i potenziali nuovi biomarcatori cellulari dello zinco rispondono ai cambiamenti nello stato dello zinco quando gli uomini vengono alimentati con 4 mg di zinco/giorno aggiuntivi incorporati in un pasto a base di riso. Questi risultati forniranno nuove informazioni essenziali per la progettazione di una prova di efficacia del riso biofortificato e dello stato di zinco di neonati e bambini piccoli.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

18

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Oakland, California, Stati Uniti, 94609
        • Children's Hospital Oakland Research Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • disposti a limitare l'assunzione di cibo e bevande a quanto previsto dallo studio
  • disposti a interrompere il consumo di bevande alcoliche durante lo studio
  • ha una comprensione operativa dell'inglese
  • nessuna intenzione di trasferirsi dall'area durante il periodo di studio

Criteri di esclusione:

  • malattie metaboliche croniche o acute (ad es. diabete o asma)
  • assunzione di farmaci per un disturbo metabolico
  • prova di abuso di alcol o uso di droghe illecite

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: zinco dietetico
3 livelli di zinco nella dieta: 6 mg/giorno, 10 mg/giorno e 25 mg di zinco supplementare/giorno
Altro: Zinco dietetico
4 mg di zinco, come solfato di zinco, sono stati aggiunti a una dieta controllata; 25 mg di zinco supplementare sono stati somministrati durante il periodo di recupero finale quando è stata consumata una dieta ad lib

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della percentuale di rotture del filamento di DNA leucocitico
Lasso di tempo: Variazione delle rotture del filamento di DNA misurate al basale, a intervalli di 2, 4 e 3 settimane con variazioni dello zinco nella dieta
Le misurazioni di base sono state effettuate all'ingresso nello studio. Le misurazioni successive sono state effettuate dopo 2 settimane con una dieta a basso contenuto di zinco (6 mg/die), 4 settimane con un'assunzione moderata di zinco (10 mg/die) e dopo 3 settimane di consumo di un integratore di 25 mg di zinco.
Variazione delle rotture del filamento di DNA misurate al basale, a intervalli di 2, 4 e 3 settimane con variazioni dello zinco nella dieta

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Biomarcatori cellulari di zinco
Lasso di tempo: Al basale e in 3 punti temporali durante lo studio di 9 settimane: dopo 2, 6 e 9 settimane.
Misurazioni specifiche includevano l'espressione genica dei trasportatori di zinco, l'assorbimento in vitro di Zn radioattivo leucocitario e un'analisi completa di metabolomica e proteomica sierica.
Al basale e in 3 punti temporali durante lo studio di 9 settimane: dopo 2, 6 e 9 settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

UCSF Benioff Children's Hospital Oakland

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 agosto 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 agosto 2016

Primo Inserito (Stima)

10 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 novembre 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CHO14

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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