Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Bewertung von Biomarkern für den Zinkstatus

20. November 2020 aktualisiert von: UCSF Benioff Children's Hospital Oakland

Testen neuartiger Biomarker des Zinkstatus zur Verwendung in Studien zur menschlichen Zinkergänzung

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Auswirkung einer moderaten Abnahme des Zinks in der Nahrung auf DNA-Strangbrüche und andere zelluläre Zink-Biomarker zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Beurteilung des Zinkstatus beim Menschen hat sich aufgrund der einzigartigen physiologischen Merkmale der Zinkhomöostase als schwierig erwiesen. Tier- und Humanstudien zeigen, dass ein kleiner, empfindlicher Vorrat an zellulärem Zink empfindlich auf Veränderungen des Zinks in der Nahrung reagiert. Das Protein Metallothionein (MT) wird in den Zellen hergestellt, um diesen vorübergehenden Zinkvorrat zu stabilisieren und eine Möglichkeit zum „Parken“ einer kleinen Zinkreserve bereitzustellen. Das übergeordnete Ziel besteht darin, eine neue Methode zur Messung der MT in Zellen zu entwickeln und andere zelluläre Reaktionen auf Änderungen bei kleinen Änderungen des Zinkgehalts in der Nahrung zu bewerten. Kulturmodelle für Zinkmangel und -überschuss wurden entwickelt und verwendet, um die Reaktion der zellulären MT-Spiegel und der Mineralisierung auf Änderungen der Zinkverfügbarkeit zu testen. In Phase II werden die Veränderungen in der Expression leukozytischer Zinktransporter und die zelluläre In-vitro-Aufnahme von isotopischem Zink gemessen. Gesunde Männer werden für die Teilnahme an einem 6-wöchigen Ernährungsversuch rekrutiert, gefolgt von einer 3-wöchigen Erholungsphase. Die Ergebnisse dieser Studie werden bestimmen, ob potenzielle neue zelluläre Zink-Biomarker auf Veränderungen des Zinkstatus reagieren, wenn den Männern zusätzlich 4 mg Zink pro Tag in einer Mahlzeit auf Reisbasis verabreicht werden. Diese Erkenntnisse werden wesentliche, neue Informationen für die Gestaltung einer Wirksamkeitsstudie mit bioangereichertem Reis und dem Zinkstatus von Säuglingen und Kleinkindern liefern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • California
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94609
        • Children's Hospital Oakland Research Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • bereit, die Nahrungs- und Getränkeaufnahme auf das in der Studie angegebene Maß zu beschränken
  • bereit, während der Studie auf den Konsum alkoholischer Getränke zu verzichten
  • verfügt über gute Englischkenntnisse
  • Es ist nicht geplant, während des Studienzeitraums das Gebiet zu verlassen

Ausschlusskriterien:

  • chronische oder akute Stoffwechselerkrankung (z. B. Diabetes oder Asthma)
  • Einnahme von Medikamenten gegen eine Stoffwechselstörung
  • Hinweise auf Alkoholmissbrauch oder den Konsum illegaler Drogen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Diät-Zink
3 Zinkmengen in der Nahrung: 6 mg/Tag, 10 mg/Tag und 25 mg zusätzliches Zink/Tag
Einer kontrollierten Diät wurden 4 mg Zink als Zinksulfat zugesetzt; 25 mg zusätzliches Zink wurden während der letzten Erholungsphase verabreicht, wenn eine Ad-lib-Diät eingenommen wurde

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Prozentsatzes der leukozytären DNA-Strangbrüche
Zeitfenster: Veränderung der DNA-Strangbrüche, gemessen zu Studienbeginn, in Abständen von 2, 4 und 3 Wochen mit Veränderungen des Zinks in der Nahrung
Bei Aufnahme in die Studie wurden Basismessungen durchgeführt. Nachfolgende Messungen wurden nach 2 Wochen mit einer zinkarmen Diät (6 mg/Tag), 4 Wochen mit mäßiger Zinkaufnahme (10 mg/Tag) und nach 3 Wochen Einnahme eines 25-mg-Zink-Ergänzungsmittels durchgeführt.
Veränderung der DNA-Strangbrüche, gemessen zu Studienbeginn, in Abständen von 2, 4 und 3 Wochen mit Veränderungen des Zinks in der Nahrung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zelluläre Zink-Biomarker
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und zu drei Zeitpunkten während der 9-wöchigen Studie: nach 2, 6 und 9 Wochen.
Spezifische Messungen umfassten die Genexpression von Zinktransportern, die In-vitro-Aufnahme von leukozytischem radioaktivem Zn sowie eine umfassende metabolomische und proteomische Analyse im Serum.
Zu Studienbeginn und zu drei Zeitpunkten während der 9-wöchigen Studie: nach 2, 6 und 9 Wochen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. August 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHO14

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diät-Zink

3
Abonnieren