- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02861352
Eine Bewertung von Biomarkern für den Zinkstatus
20. November 2020 aktualisiert von: UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
Testen neuartiger Biomarker des Zinkstatus zur Verwendung in Studien zur menschlichen Zinkergänzung
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Auswirkung einer moderaten Abnahme des Zinks in der Nahrung auf DNA-Strangbrüche und andere zelluläre Zink-Biomarker zu bestimmen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Beurteilung des Zinkstatus beim Menschen hat sich aufgrund der einzigartigen physiologischen Merkmale der Zinkhomöostase als schwierig erwiesen.
Tier- und Humanstudien zeigen, dass ein kleiner, empfindlicher Vorrat an zellulärem Zink empfindlich auf Veränderungen des Zinks in der Nahrung reagiert.
Das Protein Metallothionein (MT) wird in den Zellen hergestellt, um diesen vorübergehenden Zinkvorrat zu stabilisieren und eine Möglichkeit zum „Parken“ einer kleinen Zinkreserve bereitzustellen.
Das übergeordnete Ziel besteht darin, eine neue Methode zur Messung der MT in Zellen zu entwickeln und andere zelluläre Reaktionen auf Änderungen bei kleinen Änderungen des Zinkgehalts in der Nahrung zu bewerten.
Kulturmodelle für Zinkmangel und -überschuss wurden entwickelt und verwendet, um die Reaktion der zellulären MT-Spiegel und der Mineralisierung auf Änderungen der Zinkverfügbarkeit zu testen.
In Phase II werden die Veränderungen in der Expression leukozytischer Zinktransporter und die zelluläre In-vitro-Aufnahme von isotopischem Zink gemessen.
Gesunde Männer werden für die Teilnahme an einem 6-wöchigen Ernährungsversuch rekrutiert, gefolgt von einer 3-wöchigen Erholungsphase.
Die Ergebnisse dieser Studie werden bestimmen, ob potenzielle neue zelluläre Zink-Biomarker auf Veränderungen des Zinkstatus reagieren, wenn den Männern zusätzlich 4 mg Zink pro Tag in einer Mahlzeit auf Reisbasis verabreicht werden.
Diese Erkenntnisse werden wesentliche, neue Informationen für die Gestaltung einer Wirksamkeitsstudie mit bioangereichertem Reis und dem Zinkstatus von Säuglingen und Kleinkindern liefern.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
18
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
California
-
Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94609
- Children's Hospital Oakland Research Institute
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- bereit, die Nahrungs- und Getränkeaufnahme auf das in der Studie angegebene Maß zu beschränken
- bereit, während der Studie auf den Konsum alkoholischer Getränke zu verzichten
- verfügt über gute Englischkenntnisse
- Es ist nicht geplant, während des Studienzeitraums das Gebiet zu verlassen
Ausschlusskriterien:
- chronische oder akute Stoffwechselerkrankung (z. B. Diabetes oder Asthma)
- Einnahme von Medikamenten gegen eine Stoffwechselstörung
- Hinweise auf Alkoholmissbrauch oder den Konsum illegaler Drogen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Diät-Zink
3 Zinkmengen in der Nahrung: 6 mg/Tag, 10 mg/Tag und 25 mg zusätzliches Zink/Tag
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Einer kontrollierten Diät wurden 4 mg Zink als Zinksulfat zugesetzt; 25 mg zusätzliches Zink wurden während der letzten Erholungsphase verabreicht, wenn eine Ad-lib-Diät eingenommen wurde
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderung des Prozentsatzes der leukozytären DNA-Strangbrüche
Zeitfenster: Veränderung der DNA-Strangbrüche, gemessen zu Studienbeginn, in Abständen von 2, 4 und 3 Wochen mit Veränderungen des Zinks in der Nahrung
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Bei Aufnahme in die Studie wurden Basismessungen durchgeführt.
Nachfolgende Messungen wurden nach 2 Wochen mit einer zinkarmen Diät (6 mg/Tag), 4 Wochen mit mäßiger Zinkaufnahme (10 mg/Tag) und nach 3 Wochen Einnahme eines 25-mg-Zink-Ergänzungsmittels durchgeführt.
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Veränderung der DNA-Strangbrüche, gemessen zu Studienbeginn, in Abständen von 2, 4 und 3 Wochen mit Veränderungen des Zinks in der Nahrung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zelluläre Zink-Biomarker
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und zu drei Zeitpunkten während der 9-wöchigen Studie: nach 2, 6 und 9 Wochen.
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Spezifische Messungen umfassten die Genexpression von Zinktransportern, die In-vitro-Aufnahme von leukozytischem radioaktivem Zn sowie eine umfassende metabolomische und proteomische Analyse im Serum.
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Zu Studienbeginn und zu drei Zeitpunkten während der 9-wöchigen Studie: nach 2, 6 und 9 Wochen.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. August 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. August 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
10. August 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
24. November 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. November 2020
Zuletzt verifiziert
1. November 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CHO14
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
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