Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En evaluering af zinkstatus biomarkører

20. november 2020 opdateret af: UCSF Benioff Children's Hospital Oakland

Test af nye biomarkører for zinkstatus til brug i forsøg med human zinktilskud

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effekten af ​​et moderat fald i kostens zink på DNA-strengbrud og andre cellulære zinkbiomarkører.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

At vurdere zinkstatus hos mennesker har vist sig at være vanskelig på grund af de unikke fysiologiske egenskaber ved zinkhomeostase. Dyre- og menneskeundersøgelser viser, at en lille, sårbar pulje af cellulært zink er følsom over for ændringer i kostens zink. Proteinet, Metallothionein (MT), fremstilles i celler for at stabilisere denne forbigående zinkpool og for at give et middel til at 'parkere' en lille zinkreserve. Det overordnede mål er at udvikle en ny metode til at måle MT i celler og at vurdere andre cellulære reaktioner på ændringer i små ændringer i kostens zink. Kulturmodeller for zinkmangel og -overskud er blevet udviklet og brugt til at teste responsen af ​​cellulære MT-niveauer og mineralisering på ændringer i zinktilgængeligheden. I fase II vil ændringerne i ekspressionen af ​​leukocytiske zinktransportører og den cellulære in vitro-optagelse af isotopisk zink blive målt. Raske mænd vil blive rekrutteret til at deltage i et 6-ugers fodringsforsøg efterfulgt af en 3-ugers restitutionsperiode. Resultaterne af denne undersøgelse vil afgøre, om potentielle nye cellulære zinkbiomarkører reagerer på ændringer i zinkstatus, når mændene fodres med yderligere 4 mg zink/d indarbejdet i et risbaseret måltid. Disse resultater vil give vigtige, nye oplysninger til at designe et effektivitetsforsøg med bioberigede ris og zinkstatus for spædbørn og småbørn.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

18

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Oakland, California, Forenede Stater, 94609
        • Children's Hospital Oakland Research Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • villige til at begrænse indtaget af mad og drikke til det, undersøgelsen giver
  • villig til at stoppe indtagelsen af ​​alkoholholdige drikkevarer under undersøgelsen
  • har en operativ forståelse af engelsk
  • ingen planer om at flytte fra området i studieperioden

Ekskluderingskriterier:

  • kronisk eller akut metabolisk sygdom (dvs. diabetes eller astma)
  • tager medicin mod en stofskiftesygdom
  • bevis for alkoholmisbrug eller brug af ulovlige stoffer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: diæt zink
3 zinkniveauer i kosten: 6 mg/d, 10 mg/d og 25 mg supplerende zink/d
Andet: Kost zink
4 mg zink, som zinksulfat, blev tilsat til en kontrolleret diæt; 25 mg supplerende zink blev givet i den sidste restitutionsperiode, når en ad lib diæt blev indtaget

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i procenten af ​​leukocytisk DNA-strengbrud
Tidsramme: Ændring i DNA-strengbrud målt ved baseline, 2, 4 og 3 ugers intervaller med ændringer i diætzink
Baseline målinger blev foretaget ved indtræden i undersøgelsen. Efterfølgende målinger blev foretaget efter 2 uger på en lav zink diæt (6 mg/d), 4 uger på et moderat zink indtag (10 mg/d) og efter 3 ugers indtagelse af et 25 mg zink supplement.
Ændring i DNA-strengbrud målt ved baseline, 2, 4 og 3 ugers intervaller med ændringer i diætzink

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cellulære zinkbiomarkører
Tidsramme: Ved baseline og på 3 tidspunkter i løbet af 9 ugers undersøgelsen: efter 2, 6 og 9 uger.
Specifikke målinger omfattede genekspressionen af ​​zinktransportører, in vitro-optagelsen af ​​leukocytisk radioaktivt Zn og en omfattende serummetabolomisk og proteomisk analyse.
Ved baseline og på 3 tidspunkter i løbet af 9 ugers undersøgelsen: efter 2, 6 og 9 uger.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

UCSF Benioff Children's Hospital Oakland

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. august 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. august 2016

Først opslået (Skøn)

10. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. november 2020

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CHO14

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Betændelse

Kliniske forsøg med Kost zink

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner