Escalonamento de Dose Simultaneamente Integrado para Câncer Cervical Localmente Avançado (Side)
16 de abril de 2018 atualizado por: ming zeng, MD, Sichuan Provincial People's Hospital
Escalonamento de Dose Simultaneamente Integrado para Câncer Cervical Localmente Avançado (SIDE, Advanced Squamous Cervical Cancer Trial)
O objetivo deste estudo é determinar a viabilidade de ressecção cirúrgica minimamente invasiva por meio de escalonamento de dose simultaneamente integrado administrado concomitantemente com quimioterapia para câncer cervical de células escamosas localmente avançado.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Radioterapia e quimioterapia concomitantes são o padrão de tratamento para câncer cervical localmente avançado.
Embora existam vários meios aceitáveis para aumentar a doença na pelve baixa (ou seja,
braquiterapia, IMRT ou feixe externo), há pesquisas limitadas sobre a ressecção cirúrgica minimamente invasiva após downstage máximo.
Este protocolo é projetado para determinar o escalonamento de dose de quimioterapia e radiação para o tratamento de regiões portadoras de tumor dentro do abdômen e da pelve, usando uma quimioterapia de dois medicamentos no primeiro ciclo de mitomicina/cisplatina ou taxol/cisplatina juntamente com a técnica de reforço simultaneamente integrada ao alvo biológico área definida por PET scan.
Este escalonamento de dose é para diminuir a doença para ressecção cirúrgica minimamente invasiva.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
50
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, China, 610072
- Recrutamento
- Sichuan PPH, Departmentn of Gynecology Oncology
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Contato:
- Lan Xie, MD
- Número de telefone: 086-87398097
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Contato:
- Yi Liu, MD
- Número de telefone: 086-87398097
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- A biópsia confirmou carcinoma espinocelular de colo uterino, apto a receber quimioterapia e quimiorradioterapia concomitante.
Bom estado de desempenho. Teste de gravidez negativo em mulheres com potencial para engravidar. Consentimento informado específico do estudo assinado. Resultados de laboratório dentro dos limites específicos do estudo
Critério de exclusão:
- Radiação prévia para o abdome ou pelve. Uma história de esclerodermia ou doença inflamatória intestinal. Contra-indicação para quimioterapia ou radioterapia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Ensaio cervical SIDE
Para reduzir ao máximo o câncer cervical de células escamosas localmente avançado antes da ressecção cirúrgica minimamente invasiva.
O estudo SIDE é usar o escalonamento de dose de RT para o alvo biológico definido por PET e escalonamento de dose de quimio combinado com dois medicamentos para alcançar a redução máxima da carga tumoral, proporcionando viabilidade de ressecção cirúrgica invasiva mínima.
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Estudos anteriores utilizaram um reforço sequencial para administrar uma dose total de 55 a 60 Gy na parede lateral pélvica (cobrindo os gânglios linfáticos pélvicos inferiores), incluindo 8 a 10 Gy que geralmente são administrados com braquiterapia (1 a 3). usar droga única.
Este plano de tratamento do estudo usará intensificação de dose em quimioterapia e radiação.
A quimioterapia tem dois esquemas de drogas de mitomicina com cisplatina ou taxol com cisplatina ao longo do escalonamento da dose de radiação, o escalonamento da dose de RT para GTV biológico definido por PET scan para dose de 57,50 Gy em 25 fx enquanto os volumes eletivos são mantidos constantes em 45 Gy.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Observar a eficácia do escalonamento da dose de radioterapia
Prazo: 4 anos
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40 participantes serão avaliados com eventos adversos relacionados ao tratamento, conforme avaliado pelo CTCAE v4.0
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4 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliar a quimiorradiação no carcinoma do colo do útero estágio IIB ~ III
Prazo: 4 anos
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40 participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento avaliados pelo CTCAE v4.0, para ver quaisquer eventos adversos dentro de 12 meses
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4 anos
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Sobrevida livre de doença (DFS)
Prazo: 4 anos
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4 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Ming Zeng, MD PhD, Sichuan Provincial People Hospital, Sichuan Academy of Medical Sciences
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2015
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2019
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de fevereiro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de agosto de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de agosto de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
25 de agosto de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de abril de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de abril de 2018
Última verificação
1 de abril de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 201604
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