Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Samtidig integreret dosiseskalering til lokalt avanceret livmoderhalskræft (Side)

16. april 2018 opdateret af: ming zeng, MD, Sichuan Provincial People's Hospital

Samtidig integreret dosiseskalering for lokalt avanceret livmoderhalskræft (SIDE, avanceret pladecellecellekræftforsøg)

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme gennemførligheden af ​​minimal invasiv kirurgisk resektion gennem simultant integreret dosisoptrapning givet samtidig med kemoterapi for lokalt fremskreden pladecellekræft i livmoderhalsen.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Samtidig strålebehandling og kemoterapi er standarden for behandling af lokalt fremskreden livmoderhalskræft. Mens der er flere acceptable midler til at booste sygdommen i det lave bækken (dvs. brachyterapi, IMRT eller ekstern stråle), er der begrænset forskning i minimal invasiv kirurgisk resektion efter maksimal downstage. Denne protokol er designet til at bestemme dosiseskaleringen af ​​både kemo og stråling til behandling af tumorbærende regioner i maven og bækkenet ved at bruge en kemoterapi med to lægemidler i første cyklus af mitomycin/cisplatin eller taxol/cisplatin sammen med en samtidig integreret boost-teknik til biologisk mål område defineret ved PET-scanning. Denne dosisoptrapning er at nedtrappe sygdom for minimal invasiv kirurgisk resektion.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

50

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610072
        • Rekruttering
        • Sichuan PPH, Departmentn of Gynecology Oncology
        • Kontakt:
          • Lan Xie, MD
          • Telefonnummer: 086-87398097
        • Kontakt:
          • Yi Liu, MD
          • Telefonnummer: 086-87398097

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Biopsi bekræftede planocellulært karcinom i livmoderhalsen, i stand til at modtage kemoterapi og samtidig kemoradioterapi.

God præstationsstatus. Negativ graviditetstest hos kvinder i den fødedygtige alder. Underskrevet undersøgelsesspecifikt informeret samtykke. Laboratorieresultater inden for undersøgelsesspecifikke grænser

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående stråling til maven eller bækkenet. En historie med sklerodermi eller inflammatorisk tarmsygdom. Kontraindikation til kemoterapi eller stråling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SIDE cervikal forsøg
Til Maksimal downstage lokalt avanceret livmoderhalskræft pladecelle før minimal invasiv kirurgisk resektion. SIDE-studiet skal bruge både RT-dosiseskalering til det biologiske mål defineret af PET og Chemo-dosiseskalering sammensat med to lægemidler for at opnå maksimal reduktion af tumorbyrden, hvilket giver mulighed for minimal invasiv kirurgisk resektion.
Stråling: Samtidig boost sammen med kemo
Tidligere undersøgelser har brugt et sekventielt boost til at levere en total dosis på 55 - 60 Gy til bækkenets sidevæg (dækker de nedre bækkenlymfeknuder), inklusive 8-10 Gy, der normalt leveres med brachyterapi (1-3), undersøgelserne ofte bruge enkelt stof. Denne undersøgelses behandlingsplan vil bruge dosisintensivering i både kemoterapi og stråling. Kemoterapien har to lægemiddelregimer af mitomycin med cisplatin eller taxol med cisplatin sammen med strålingsdosis-eskalering, RT-dosis-eskalering til biologisk GTV defineret ved PET-scanning til dosis på 57,50 Gy i 25 fx, mens de elektive volumener holdes konstant på 45 Gy.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at observere effektiviteten af ​​dosiseskalering af stråleterapi
Tidsramme: 4 år
40 deltagere vil blive evalueret med behandlingsrelaterede bivirkninger som vurderet af CTCAE v4.0
4 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At evaluere kemoradiationen i stadium IIB~ III carcinom cervix
Tidsramme: 4 år
40 deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger som vurderet af CTCAE v4.0 for at se eventuelle bivirkninger inden for 12 måneder
4 år
Sygdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: 4 år
4 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sichuan Provincial People's Hospital

Efterforskere

  • Studiestol: Ming Zeng, MD PhD, Sichuan Provincial People Hospital, Sichuan Academy of Medical Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. august 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. august 2016

Først opslået (Skøn)

25. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. april 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. april 2018

Sidst verificeret

1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 201604

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Planocellulært karcinom i livmoderhalsen

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner