Melhorando a analgesia baseada em medicamentos em humanos
1 de novembro de 2023 atualizado por: Johns Hopkins University
Usando canabinóides para aumentar os efeitos analgésicos opióides em humanos
Este é um estudo de grupo único, dentro do sujeito, duplo-cego, duplo simulado, placebo e controlado por ativo, que avaliou se o canabinóide dronabinol (Marinol) aprovado pela FDA melhoraria a analgesia, os relatórios subjetivos e o desempenho cognitivo quando comparado ao Hidromorfona opióide aprovada pela FDA (Dilaudid).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este foi um exame sistemático de laboratório humano para saber se a adição do canabinóide dronabinol aprovado pela FDA (Marinol; oral) ao opióide hidromorfona aprovado pela FDA (Dilaudid; oral) mudaria a experiência da hidromorfona conforme avaliado por medidas laboratoriais de dor, relatórios subjetivos de efeitos de drogas e desempenho cognitivo.
Os indivíduos são indivíduos saudáveis sem histórico de transtorno por uso de drogas.
Os participantes do estudo e a equipe foram completamente cegos para os medicamentos do estudo e a classe de medicamentos sob investigação e foram informados de que os participantes podem receber opioides, estimulantes, canabinóides, benzodiazepínicos, medicamentos de venda livre e/ou placebo.
Todos os participantes completaram todas as sessões.
As sessões duraram até 8 horas e foram realizadas com pelo menos 7 dias de intervalo em nível ambulatorial.
Os resultados primários foram coletados dos participantes antes da dosagem e em vários períodos de horas após a dosagem.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
29
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
- Johns Hopkins University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Não está grávida ou amamentando
- Liberado clinicamente para tomar os medicamentos do estudo às cegas
- Disposto a cumprir o protocolo do estudo
Critério de exclusão:
- Não sentir e/ou ser tratado para a dor atual
- Ausência de doença médica ou psiquiátrica significativa que interfira na participação no estudo ou no consentimento informado
- Alergia conhecida aos medicamentos do estudo cego
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo + Placebo
Administração duplo-cega e duplamente simulada de placebo + placebo dentro do indivíduo.
Ordem da sessão randomizada de dose nos dias 2-5.
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Projeto de estudo duplo-cego e duplo simulado dentro do sujeito, em que todos os participantes receberam todas as doses em sessões ambulatoriais de 8 horas.
Os resultados primários avaliados durante as sessões ambulatoriais de 8 horas e incluíram testes laboratoriais de dor, relatórios subjetivos de efeitos de drogas e desempenho cognitivo, avaliados em função da condição de medicação do estudo.
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Comparador Ativo: Hidromorfona (oral) 4mg + Placebo
Administração duplo-cega e duplamente simulada de hidromorfona (oral) 4 mg + placebo dentro do indivíduo.
Sempre administrado durante a sessão 1.
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Projeto de estudo duplo-cego e duplo simulado dentro do sujeito, em que todos os participantes receberam todas as doses em sessões ambulatoriais de 8 horas.
Os resultados primários avaliados durante as sessões ambulatoriais de 8 horas e incluíram testes laboratoriais de dor, relatórios subjetivos de efeitos de drogas e desempenho cognitivo, avaliados em função da condição de medicação do estudo.
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Experimental: Hidromorfona (oral) 4mg / Dronabinol (oral) 2,5mg
Administração duplo-cega e duplamente simulada dentro do sujeito de hidromorfona (oral) 4 mg + dronabinol (oral) 2,5 mg.
Ordem da sessão randomizada de dose nos dias 2-5.
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Projeto de estudo duplo-cego e duplo simulado dentro do sujeito, em que todos os participantes receberam todas as doses em sessões ambulatoriais de 8 horas.
Os resultados primários avaliados durante as sessões ambulatoriais de 8 horas e incluíram testes laboratoriais de dor, relatórios subjetivos de efeitos de drogas e desempenho cognitivo, avaliados em função da condição de medicação do estudo.
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Experimental: Hidromorfona (oral) 4mg / Dronabinol (oral) 5mg
Administração duplo-cega e duplamente simulada dentro do sujeito de hidromorfona (oral) 4 mg + dronabinol (oral) 5,0 mg.
Ordem da sessão randomizada de dose nos dias 2-5.
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Projeto de estudo duplo-cego e duplo simulado dentro do sujeito, em que todos os participantes receberam todas as doses em sessões ambulatoriais de 8 horas.
Os resultados primários avaliados durante as sessões ambulatoriais de 8 horas e incluíram testes laboratoriais de dor, relatórios subjetivos de efeitos de drogas e desempenho cognitivo, avaliados em função da condição de medicação do estudo.
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Experimental: Hidromorfona (oral) 4mg / Dronabinol (oral) 10mg
Administração duplo-cega e duplamente simulada dentro do indivíduo de hidromorfona (oral) 4 mg + dronabinol (oral) 10 mg.
Ordem da dose da sessão randomizada dias 2-5, mas nunca foi a primeira dose de combinação de hidromorfona 4 mg + dronabinol.
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Projeto de estudo duplo-cego e duplo simulado dentro do sujeito, em que todos os participantes receberam todas as doses em sessões ambulatoriais de 8 horas.
Os resultados primários avaliados durante as sessões ambulatoriais de 8 horas e incluíram testes laboratoriais de dor, relatórios subjetivos de efeitos de drogas e desempenho cognitivo, avaliados em função da condição de medicação do estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança média da linha de base em segundos para retirar a mão da tarefa de dor de laboratório de pressão fria
Prazo: Linha de base e tempo de retirada da mão do prensador frio, até 60 segundos
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Compare as condições do estudo em segundos para retirar a mão da tarefa de dor de laboratório de pressão fria, onde períodos de tempo mais longos refletem maior tolerância à dor.
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Linha de base e tempo de retirada da mão do prensador frio, até 60 segundos
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Classificação média de pico de "efeito da droga" (0-100) conforme medido pela escala de classificação visual analógica
Prazo: Sessão de estudo de 8 horas
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Pico médio das classificações da Escala Visual Analógica do Efeito da Droga (0-100) em comparação em cada condição do estudo, com classificações mais altas refletindo efeitos mais fortes da droga.
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Sessão de estudo de 8 horas
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Alteração média desde a linha de base na porcentagem máxima correta no teste de substituição de símbolo de dígito do comportamento cognitivo
Prazo: Linha de base e 8 horas
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Comparação entre sujeitos das condições do estudo no Teste de Substituição de Símbolos de Dígitos (DSST), uma medida de desempenho cognitivo que é sensível a efeitos de drogas, em que pontuações percentuais mais baixas refletem pior desempenho e sugerem maior comprometimento relacionado a drogas.
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Linha de base e 8 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Kelly Dunn, PhD, Principal Investigator
- Investigador principal: Claudia Campbell, PhD, Principal Investigator
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de dezembro de 2016
Conclusão Primária (Real)
23 de março de 2020
Conclusão do estudo (Real)
23 de março de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de julho de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de setembro de 2016
Primeira postagem (Estimado)
15 de setembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de novembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de novembro de 2023
Última verificação
1 de novembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- IRB00097937
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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