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Verbesserung der medikamentösen Analgesie beim Menschen

1. November 2023 aktualisiert von: Johns Hopkins University

Verwendung von Cannabinoiden zur Verstärkung der analgetischen Wirkung von Opioiden beim Menschen

Dies ist eine Einzelgruppen-Intrasubjekt-, Doppelblind-, Doppel-Dummy-, Placebo- und aktiv kontrollierte Studie, in der untersucht wurde, ob das von der FDA zugelassene Cannabinoid Dronabinol (Marinol) die Analgesie, subjektive Berichte und kognitive Leistungsfähigkeit im Vergleich zu verbessern würde Von der FDA zugelassenes Opioid-Hydromorphon (Dilaudid).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies war eine systematische Untersuchung im Humanlabor, ob die Zugabe des von der FDA zugelassenen Cannabinoids Dronabinol (Marinol; oral) zu dem von der FDA zugelassenen Opioid Hydromorphon (Dilaudid; oral) die Erfahrung von Hydromorphon verändern würde, wie durch Labormessungen von Schmerz, subjektive Berichte von bewertet Arzneimittelwirkungen und kognitive Leistungsfähigkeit. Die Probanden sind gesunde Personen ohne Vorgeschichte von Drogenkonsumstörungen. Die Studienteilnehmer und das Personal wurden bezüglich der Studienmedikamente und der untersuchten Arzneimittelklasse verblindet und darüber informiert, dass die Teilnehmer Opioide, Stimulanzien, Cannabinoide, Benzodiazepine, rezeptfreie Medikamente und/oder Placebo erhalten können. Alle Teilnehmer absolvierten alle Sitzungen. Die Sitzungen dauerten bis zu 8 Stunden und wurden im Abstand von mindestens 7 Tagen ambulant durchgeführt. Die primären Ergebnisse wurden von den Teilnehmern vor der Dosierung und mehrere Stunden nach der Dosierung erfasst.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

29

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21224
        • Johns Hopkins University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nicht schwanger oder stillend
  • Medizinisch zugelassen zur Einnahme von verblindeten Studienmedikamenten
  • Bereit, das Studienprotokoll einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Keine gegenwärtigen Schmerzen erfahren und/oder behandelt werden
  • Fehlen einer signifikanten medizinischen oder psychiatrischen Erkrankung, die die Studienteilnahme oder Einverständniserklärung beeinträchtigen würde
  • Bekannte Allergie gegen die Medikamente der verblindeten Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo + Placebo
Innersubjekt-doppelblinde Double-Dummy-Verabreichung von Placebo + Placebo. Reihenfolge der randomisierten Sitzungstage 2–5.
Arzneimittel: Innersubjekttest von verblindeten Studienmedikationen
Innersubjekt-doppelblindes Doppel-Dummy-Studiendesign, bei dem alle Teilnehmer alle Dosen in 8-stündigen ambulanten Sitzungen erhielten. Die primären Ergebnisse wurden während 8-stündiger ambulanter Sitzungen bewertet und umfassten Laborschmerztests, subjektive Berichte über Arzneimittelwirkungen und kognitive Leistungsfähigkeit, die als Funktion des Zustands der Studienmedikation bewertet wurden.
Aktiver Komparator: Hydromorphon (oral) 4 mg + Placebo
Innersubjekt-doppelblinde Double-Dummy-Verabreichung von Hydromorphon (oral) 4 mg + Placebo. Wird immer während Sitzung 1 verabreicht.
Arzneimittel: Innersubjekttest von verblindeten Studienmedikationen
Innersubjekt-doppelblindes Doppel-Dummy-Studiendesign, bei dem alle Teilnehmer alle Dosen in 8-stündigen ambulanten Sitzungen erhielten. Die primären Ergebnisse wurden während 8-stündiger ambulanter Sitzungen bewertet und umfassten Laborschmerztests, subjektive Berichte über Arzneimittelwirkungen und kognitive Leistungsfähigkeit, die als Funktion des Zustands der Studienmedikation bewertet wurden.
Experimental: Hydromorphon (oral) 4 mg / Dronabinol (oral) 2,5 mg
Innersubjekt-Doppelblind-, Doppel-Dummy-Verabreichung von Hydromorphon (oral) 4 mg + Dronabinol (oral) 2,5 mg. Reihenfolge der randomisierten Sitzungstage 2–5.
Arzneimittel: Innersubjekttest von verblindeten Studienmedikationen
Innersubjekt-doppelblindes Doppel-Dummy-Studiendesign, bei dem alle Teilnehmer alle Dosen in 8-stündigen ambulanten Sitzungen erhielten. Die primären Ergebnisse wurden während 8-stündiger ambulanter Sitzungen bewertet und umfassten Laborschmerztests, subjektive Berichte über Arzneimittelwirkungen und kognitive Leistungsfähigkeit, die als Funktion des Zustands der Studienmedikation bewertet wurden.
Experimental: Hydromorphon (oral) 4 mg / Dronabinol (oral) 5 mg
Innersubjekt-Doppelblind-, Doppel-Dummy-Verabreichung von Hydromorphon (oral) 4 mg + Dronabinol (oral) 5,0 mg. Reihenfolge der randomisierten Sitzungstage 2–5.
Arzneimittel: Innersubjekttest von verblindeten Studienmedikationen
Innersubjekt-doppelblindes Doppel-Dummy-Studiendesign, bei dem alle Teilnehmer alle Dosen in 8-stündigen ambulanten Sitzungen erhielten. Die primären Ergebnisse wurden während 8-stündiger ambulanter Sitzungen bewertet und umfassten Laborschmerztests, subjektive Berichte über Arzneimittelwirkungen und kognitive Leistungsfähigkeit, die als Funktion des Zustands der Studienmedikation bewertet wurden.
Experimental: Hydromorphon (oral) 4 mg / Dronabinol (oral) 10 mg
Double-blind, Double-Dummy-Verabreichung von Hydromorphon (oral) 4 mg + Dronabinol (oral) 10 mg innerhalb des Probanden. Reihenfolge der Dosis randomisierte Sitzungstage 2-5, war aber nie die erste Kombinationsdosis Hydromorphon 4 mg + Dronabinol.
Arzneimittel: Innersubjekttest von verblindeten Studienmedikationen
Innersubjekt-doppelblindes Doppel-Dummy-Studiendesign, bei dem alle Teilnehmer alle Dosen in 8-stündigen ambulanten Sitzungen erhielten. Die primären Ergebnisse wurden während 8-stündiger ambulanter Sitzungen bewertet und umfassten Laborschmerztests, subjektive Berichte über Arzneimittelwirkungen und kognitive Leistungsfähigkeit, die als Funktion des Zustands der Studienmedikation bewertet wurden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung von der Grundlinie in Sekunden bis zum Zurückziehen der Hand von der Kältedruck- oder Laborschmerzaufgabe
Zeitfenster: Grundlinie und Zeitpunkt des Herausziehens der Hand aus dem Kaltpresser bis zu 60 Sekunden
Vergleichen Sie die Studienbedingungen in Sekundenschnelle, um die Hand von der Schmerzaufgabe Kältedruck oder Labor zurückzuziehen, bei der längere Zeiträume eine höhere Schmerztoleranz widerspiegeln.
Grundlinie und Zeitpunkt des Herausziehens der Hand aus dem Kaltpresser bis zu 60 Sekunden
Mittlere Spitzenbewertung der "Drogenwirkung" (0–100), gemessen mit der visuellen analogen Bewertungsskala
Zeitfenster: 8-stündige Lerneinheit
Mittlerer Spitzenwert der Bewertungen der visuellen Analogskala der Arzneimittelwirkung (0-100) im Vergleich zu jeder Studienbedingung, wobei höhere Bewertungen stärkere Arzneimittelwirkungen widerspiegeln.
8-stündige Lerneinheit
Mittlere Änderung gegenüber dem Ausgangswert in maximaler prozentualer Korrektheit beim Ziffernsymbol-Substitutionstest des kognitiven Verhaltens
Zeitfenster: Grundlinie und 8 Stunden
Intraindividueller Vergleich der Studienbedingungen beim Digit Symbol Substitution Test (DSST), einem Maß für die kognitive Leistung, das empfindlich auf Arzneimittelwirkungen reagiert, wobei niedrigere Prozentwerte eine schlechtere Leistung widerspiegeln und auf eine stärkere arzneimittelbedingte Beeinträchtigung hindeuten.
Grundlinie und 8 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johns Hopkins University

Ermittler

  • Hauptermittler: Kelly Dunn, PhD, Principal Investigator
  • Hauptermittler: Claudia Campbell, PhD, Principal Investigator

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. März 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juli 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. September 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

15. September 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00097937

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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