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Efeito da Suplementação Enriquecida com Gama Tocoferol na Resposta à Exposição ao O3 Inalado (Gammoz)

8 de janeiro de 2020 atualizado por: University of North Carolina, Chapel Hill
Estudar os efeitos de 1200mg de gama-tocoferol, uma forma de vitamina E, administrada diariamente na resposta das vias aéreas em asmáticos leves após exposição ao ozônio (O3)

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

A asma alérgica (AA) é a doença respiratória mais comumente encontrada em crianças e adultos nos Estados Unidos e é uma das principais causas de morbidade em todo o mundo. Entre as expressões mais perturbadoras da doença na AA está a exacerbação aguda da asma. O Centro de Controle de Doenças (CDC) lista os poluentes do ar ambiente e a fumaça ambiental do tabaco entre os gatilhos mais comuns para a exacerbação aguda da asma. O ozônio (O3) é o poluente do ar ambiente mais comumente encontrado nos EUA.

Aumento do estresse oxidativo e diminuição da capacidade antioxidante foram observados em asmáticos. Esses poluentes são pró-inflamatórios e estão associados ao aumento do estresse oxidativo, o que exacerbaria a lesão induzida por espécies reativas de oxigênio e nitrogênio (ROS e RNS) em asmáticos. O3 lesa as células epiteliais, liberando mediadores secundários que ativam as células inflamatórias, em parte pela ligação do Toll-like receptor 4 (TLR4), o receptor primário de lipopolissacarídeo (LPS). A ativação de TLR4 de células inflamatórias ativa (fator nuclear kappa-potenciador de cadeia leve de células B ativadas (NF-kB) e induz estresse oxidativo. O3 e LPS foram associados à exacerbação da asma, e os investigadores relataram que O3 e LPS aumentam a inflamação alérgica das vias aéreas em asmáticos alérgicos (AA). O desenvolvimento de intervenções para mitigar essas respostas diminuirá muito a morbidade da doença. Dado o papel que os oxidantes desempenham na fisiopatologia da exacerbação da asma, defeitos nos níveis de antioxidantes aumentariam o risco de exacerbação aguda da asma. Deficiências nutricionais em vitamina E, ascorbato e selênio têm sido associadas à gravidade da asma, e os asmáticos têm níveis reduzidos de antioxidantes no fluido das vias aéreas. Foi demonstrado que as vitaminas C e E estão diminuídas nos fluidos das vias aéreas de asmáticos. Além disso, fatores genéticos podem aumentar o risco de exacerbação da asma induzida por oxidantes. Muitos investigadores relataram que pessoas homozigotas para o polimorfismo nulo do gene Glutationa-S-Transferase Mu1 (GSTM1) e incapazes de produzir a proteína GSTM1 (o genótipo nulo GSTM1) têm risco aumentado de exacerbação aguda da asma induzida por poluentes. Este laboratório demonstrou em voluntários saudáveis ​​que o genótipo nulo GSTM1 está associado ao aumento da resposta inflamatória ao O3, sem impacto na resposta nociceptiva a este poluente.

Outros pesquisadores mostraram que o genótipo nulo GSTM1 está associado ao aumento da resposta ao fumo passivo do tabaco, escape de diesel e outros componentes do material particulado. Romieu et al demonstraram que crianças com asma na Cidade do México tinham maior suscetibilidade a exacerbações induzidas por O3 se tivessem o genótipo nulo GSTM1. Este grupo também descobriu que os AAs nulos para GSTM1 se beneficiaram seletivamente da intervenção antioxidante. O genótipo nulo GSTM1 é encontrado em 20-40% da população e pode estar super-representado em populações alérgicas. Tomadas em conjunto, essas observações mostram que a considerável população nula de GSTM1 está em risco de doença das vias aéreas induzida por poluentes e que a intervenção antioxidante visando a ação de ROS e RNS beneficiará os asmáticos e especialmente os asmáticos nulos de GSTM1.

Uma lista não exclusiva de antioxidantes propostos inclui sequestradores de radicais, como ascorbato, a-tocoferol (aT), y-tocoferol (γT) ou indutores do fator nuclear eritroide-2 relacionado ao fator 2 (NRF2), que ativam o NRF2 com ampla subsequente regulação positiva da fase aguda II e proteínas antioxidantes. Esses agentes estão disponíveis em alimentos naturais e como suplementos nutricionais. Uma série de estudos epidemiológicos, de cultura de células e animais apóiam a ideia de que a suplementação com antioxidantes é útil na doença alérgica das vias aéreas. No entanto, apesar desses estudos e do amplo entusiasmo público e científico em relação ao uso de tais agentes em asmáticos, existem poucos dados humanos para apoiar ou refutar o uso de tais intervenções para doenças alérgicas agudas ou crônicas das vias aéreas.

O gama-tocoferol tem ações de eliminação de radicais e anti-inflamatórias que podem desempenhar papéis importantes na diminuição de lesões alérgicas e induzidas por poluentes nas vias aéreas. Como outras isoformas de vitamina E, γT é um potente eliminador de ROS e também um poderoso nucleófilo que captura eletrófilos como o peroxinitrito em compartimentos lipofílicos. Um mecanismo pelo qual γT é citoprotetor é a eliminação de RNS na posição C-5 não substituída no anel hidroxicromano de γT para formar 5-NO-γ-tocoferol (5-NO-γT). No geral, a vitamina E fornece proteção geral do DNA, lipídios e proteínas do estresse radical. Um exemplo dessa proteção é mostrado em estudos de câncer de próstata com roedores, nos quais a ingestão de γT está associada à diminuição da metilação do DNA de regiões ricas em CpG do NRF2. NRF2 é um regulador mestre de numerosas enzimas antioxidantes citoprotetoras.

A suplementação com γT também previne a nitração de proteínas e atenua a perda de vitamina C no plasma em um modelo de inflamação de peritonite em roedores. Os investigadores também demonstraram que γT inibe a Ciclooxigenase (COX)-2 e 5-Lipoxigenase (LO) em macrófagos estimulados por LPS e células epiteliais estimuladas por interleucina (IL)-1b. Essas ações são mediadas principalmente pelo metabólito γT 2, 7, 8-trimetil-2S-(.-carboxietil)-6-hidroxicromano (γ-CEHC) que requer hidroxilação do grupo γ-metil de γT pelo citocromo P450 (CYP450). Na inflamação induzida por carragenina em ratos Wistar machos, γT diminui a produção de prostaglandina (PGE2) e leucotrienos (LTB4), sugerindo que a produção de leucotrienos mediada por LO também pode ser inibida por γT. Tocoferóis, incluindo γT, também modulam a expressão gênica de vários genes inflamatórios. Assim, γT e outros tocoferóis diminuem a produção de várias citocinas pró-inflamatórias no nível transcricional.

Em animais, também foi demonstrado que o gama-tocoferol reduz a eosinofilia basal nas vias aéreas. Em estudos iniciais de fase I de tocoferóis mistos enriquecidos com gama-tocoferol (γT-mT), os investigadores mostraram que γT-mT inibe a produção de citocinas induzida por monócitos, diminui o estresse nitrosativo basal e inibe o influxo de eosinófilos e neutrófilos LPS em voluntários saudáveis.

RESUMO:

Existe uma opinião generalizada de que os nutrientes antioxidantes como o gama-tocoferol (γT, uma forma de vitamina E) são uma intervenção inexplorada e barata para a asma aguda desencadeada pelo ambiente. No entanto, há uma lacuna crucial no suporte baseado em evidências de tais intervenções na asma. A falta de pesquisa coordenada avaliando regimes antioxidantes específicos de estudos pré-clínicos, fase I e fase II impede o desenvolvimento de ensaios antioxidantes de fase III em populações asmáticas. Também não está claro quais parâmetros fisiológicos são mais relevantes em tais estudos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

18

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • Center for Environmental Medicine, Asthma and Lung Biology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade 18-45 de ambos os sexos
  2. Teste de gravidez negativo para mulheres que não são histerectomia s/p com ooforectomia
  3. História de sibilância episódica, aperto no peito ou falta de ar consistente com asma ou asma diagnosticada pelo médico.
  4. Teste de metacolina positivo. Um teste positivo é definido como uma concentração provocativa de metacolina de 10 mg/ml ou menos, produzindo uma queda de 15% no volume expiratório forçado em 1 segundo (FEV1) (PC20 metacolina) pelo método usado em um protocolo de triagem separado ou um pré e desafio pós-broncodilatador usado para determinar a função pulmonar reversível. A reversibilidade é confirmada com um aumento de 10-12% no VEF1 15 minutos após a inalação de 4 puffs de albuterol com um espaçador. A reversibilidade é usada no mesmo protocolo de triagem separado; ou história clínica de asma após os 6 anos de idade.
  5. VEF1 de pelo menos 80% do previsto e relação VEF1/Capacidade Vital Forçada (FVC) de pelo menos 0,70 (sem uso de medicações broncodilatadoras por 12 horas ou beta-agonistas de ação prolongada por 24 horas), compatível com a função pulmonar de pessoas com asma não mais do que episódica leve ou persistente leve.
  6. Sensibilização alérgica a pelo menos uma das seguintes preparações alergênicas: (Ácaro da poeira doméstica f, Ácaro da poeira doméstica p, Barata, Mistura de árvores, Mistura de grama, Mistura de ervas daninhas, Mistura de fungos 1, Mistura de fungos 2, Rato, Camundongo, Porquinho da índia, Coelho , Gato ou Cão) confirmado por resposta positiva imediata ao teste cutâneo; ou uma história clínica consistente com sintomas alérgicos sazonais ou perenes.
  7. Pontuação do sintoma (isso será enviado como anexo) não superior a 20 (de um total de 60) para a pontuação total dos sintomas, com um valor não superior a 3 para qualquer pontuação. Não mais de uma pontuação pode ser maior ou igual a 3.
  8. os indivíduos devem estar dispostos a evitar a cafeína por 12 horas antes de todas as visitas. O desafio com metacolina e o teste cutâneo de alergia são realizados como parte do IRB 98-0799, que um indivíduo deve preencher para ser considerado para este protocolo.
  9. para indivíduos que são prescritos corticosteróides inalatórios (ICS). Esses voluntários devem ser capazes de sair do ICS por 2 semanas sem aumento dos sintomas ou aumento da necessidade de medicação de resgate beta-agonista antes da triagem e ao longo do estudo.

    -

Critério de exclusão:

  1. Qualquer condição médica crônica considerada pelo PI como uma contraindicação para o estudo de exposição, incluindo doença cardiovascular significativa, diabetes, doença renal crônica, doença crônica da tireoide, história de infecções crônicas/imunodeficiência, história de tuberculose
  2. Tratamento de emergência direcionado pelo médico para uma exacerbação da asma nos últimos 3 meses
  3. Asma moderada ou grave
  4. Exacerbação da asma mais de 2x/semana, o que seria característico de uma pessoa com asma persistente moderada ou grave, conforme descrito nas diretrizes atuais do NHLBI para diagnóstico e tratamento da asma.
  5. Necessidade diária de albuterol devido a sintomas de asma (tosse, chiado, aperto no peito) que seriam característicos de uma pessoa com asma persistente moderada ou grave, conforme descrito nas diretrizes atuais do NHLBI para diagnóstico e tratamento da asma. (Não inclui o uso profilático de albuterol antes do exercício).
  6. Infecção viral do trato respiratório superior dentro de 4 semanas após o desafio.
  7. Qualquer infecção aguda que requeira antibióticos dentro de 4 semanas após a exposição ou febre de origem desconhecida dentro de 4 semanas após o desafio.
  8. asma grave
  9. Doença mental ou histórico de abuso de drogas ou álcool que, na opinião do investigador, interferiria na capacidade do participante de cumprir os requisitos do estudo.
  10. Medicamentos que podem afetar os resultados da exposição ao O3, interferir com quaisquer outros medicamentos potencialmente usados ​​no estudo (incluindo esteróides sistêmicos, beta-antagonistas, agentes anti-inflamatórios não esteróides)
  11. Qualquer histórico de tabagismo no ano anterior à inscrição no estudo; história de tabagismo na vida > 10 maços anos
  12. Sintomas noturnos de tosse ou sibilos maiores que 1x/semana no início do estudo (não durante uma exacerbação de asma induzida por vírus claramente reconhecida) que seriam característicos de uma pessoa com asma persistente moderada ou grave, conforme descrito nas diretrizes atuais do NHLBI para diagnóstico e tratamento da asma
  13. Alergia/sensibilidade a drogas em estudo ou suas formulações.
  14. Hipersensibilidade conhecida à metacolina ou a outros agentes parassimpaticomiméticos
  15. História de intubação para asma
  16. Relutância em usar métodos contraceptivos confiáveis ​​se for sexualmente ativo (DIU, pílulas/adesivos anticoncepcionais, preservativos).
  17. Valores anormais de Tempo de Protrombina (PT) ou Tempo de Tromboplastina Parcial Ativado (aPTT) na triagem ou durante o período de tratamento. Os valores normais serão aqueles publicados pelo laboratório clínico (Labcorp, INC).
  18. Qualquer distúrbio hemorrágico
  19. Condições ortopédicas que impeçam o voluntário de realizar exercícios moderados em esteira.
  20. O histórico de exposição à radiação será coletado. Serão excluídos os indivíduos cujo histórico de exposição nos últimos doze meses os leve a exceder seus limites anuais.

    -

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: placebo
Óleo de cártamo, tomado em 2 cápsulas a cada 12 horas para um total de 4 doses
O efeito da suplementação com gama-tocoferol na resposta de O3 será avaliado usando a diferença pré e após a dosagem de placebo.
Outros nomes:
  • Óleo de cártamo
Comparador Ativo: gama tocoferol
gama tocoferol 1400 mg, tomado em 2 cápsulas de 700 mg a cada 12 horas para um total de 4 doses
O efeito da suplementação com gama-tocoferol na resposta de O3 será avaliado pela diferença pré e após a dosagem de γT.
Outros nomes:
  • Vitamina E

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base na porcentagem de neutrófilos do escarro (%PMN) após a exposição ao ozônio
Prazo: linha de base e 6 horas pós-exposição ao ozônio
Os participantes fornecem amostras de escarro induzido antes e 6 horas após a exposição ao ozônio para medições de células inflamatórias. A análise determinará se o pré-tratamento com gama-tocoferol reduz a porcentagem de neutrófilos no escarro induzido por ozônio em comparação com o pré-tratamento com placebo.
linha de base e 6 horas pós-exposição ao ozônio

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na porcentagem de eosinófilos no escarro desde a linha de base após a exposição ao ozônio
Prazo: linha de base e 6 horas pós-exposição ao ozônio
Os investigadores avaliaram a celularidade do escarro induzido no início e 6 horas após a exposição ao ozônio para determinar se o tratamento com gama-tocoferol/placebo afeta a eosinofilia no escarro induzida pelo ozônio.
linha de base e 6 horas pós-exposição ao ozônio
Alteração na interleucina (IL)-1b do escarro desde a linha de base após a exposição ao ozônio
Prazo: linha de base e 6 horas após a exposição ao ozônio
Os participantes fornecem amostras de escarro induzido antes e 6 horas após a exposição ao ozônio para medições de citocinas inflamatórias. A análise determinará se o pré-tratamento com gama-tocoferol reduz a produção de citocinas inflamatórias no escarro induzida por ozônio em comparação com o pré-tratamento com placebo.
linha de base e 6 horas após a exposição ao ozônio
Mudança no escarro IL-6 desde a linha de base após a exposição ao ozônio
Prazo: linha de base e 6 horas após a exposição ao ozônio
Os participantes fornecem amostras de escarro induzido antes e 6 horas após a exposição ao ozônio para medições de citocinas inflamatórias. A análise determinará se o pré-tratamento com gama-tocoferol reduz a produção de citocinas inflamatórias no escarro induzida por ozônio em comparação com o pré-tratamento com placebo.
linha de base e 6 horas após a exposição ao ozônio
Alteração no escarro IL-8 desde a linha de base após a exposição ao ozônio
Prazo: linha de base e 6 horas após a exposição ao ozônio
Os participantes fornecem amostras de escarro induzido antes e 6 horas após a exposição ao ozônio para medições de citocinas inflamatórias. A análise determinará se o pré-tratamento com gama-tocoferol reduz a produção de citocinas inflamatórias no escarro induzida por ozônio em comparação com o pré-tratamento com placebo.
linha de base e 6 horas após a exposição ao ozônio
Alteração no Fator de Necrose Tumoral de Escarro (TNF)-Alfa desde a linha de base após a exposição ao ozônio
Prazo: linha de base e 6 horas após a exposição ao ozônio
Os participantes fornecem amostras de escarro induzido antes e 6 horas após a exposição ao ozônio para medições de citocinas inflamatórias. A análise determinará se o pré-tratamento com gama-tocoferol reduz a produção de citocinas inflamatórias no escarro induzida por ozônio em comparação com o pré-tratamento com placebo.
linha de base e 6 horas após a exposição ao ozônio
Alteração nas mucinas do escarro desde a linha de base após a exposição ao ozônio
Prazo: linha de base e 6 horas após a exposição ao ozônio
Os participantes fornecem amostras de escarro induzido antes e 6 horas após a exposição ao ozônio para medições de mucinas de escarro para determinar se o pré-tratamento com gama-tocoferol reduz as mucinas de escarro induzidas por ozônio em comparação com o pré-tratamento com placebo.
linha de base e 6 horas após a exposição ao ozônio
Alteração na depuração pulmonar total de partículas colóides de enxofre de tecnécio (0-120 minutos) desde a linha de base após a exposição ao ozônio
Prazo: linha de base e 1 hora após sair da câmara de ozônio
A depuração total do pulmão foi medida usando cintilografia gama e representada como a depuração média média de 120 minutos de partículas colóides de enxofre de tecnécio (99mTc) inaladas para estimar a taxa de depuração mucociliar das vias aéreas.
linha de base e 1 hora após sair da câmara de ozônio

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: David B Peden, MD, UNC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2016

Conclusão Primária (Real)

13 de fevereiro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

13 de fevereiro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de setembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de setembro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

22 de setembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de janeiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de janeiro de 2020

Última verificação

1 de fevereiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 15-1938
  • 4R01ES023349-04 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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