- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02930746
Ensaio do Fator de Proteção Solar (Ensaio FPS 199/2016)
11 de dezembro de 2018 atualizado por: Bayer
Ensaio do Fator de Proteção Solar (SPF): Ensaio do Fator de Proteção UVA Dose Mínima de Escurecimento de Pigmento Persistente
Avaliar a eficácia do Fator de Proteção Solar na pele humana.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
3
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
New Jersey
-
Union, New Jersey, Estados Unidos, 07083
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Fitzpatrick Skin Type l, ll e/ou lll para teste de UVB. Tipo de pele Fitzpatrick ll, lll e/ou lV para teste de UVA.
- Masculino e feminino.
- Idade entre 18-70 anos.
- Boa saúde conforme determinado pelo HRL SHF (Formulário de Histórico do Assunto).
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido assinado e datado.
- Formulário HIPAA (Lei de Portabilidade e Responsabilidade de Seguro de Saúde) assinado e datado.
- Uma MED inequívoca (dose mínima de eritema) ou MPPD (dose mínima de escurecimento persistente de pigmento)
Critério de exclusão:
- Indivíduos em teste em qualquer outro laboratório de pesquisa ou clínica.
- Alergia ou sensibilidade conhecida a protetores solares, cosméticos e produtos de higiene pessoal, medicamentos tópicos e/ou luz ultravioleta.
- Condições dermatológicas pré-existentes que foram diagnosticadas por um profissional médico (por exemplo, psoríase, eczema, etc.) que interfeririam neste estudo.
- Outras condições médicas pré-existentes (por exemplo, asma em adultos, diabetes).
- Tratamento com anti-histamínicos ou corticosteróides dentro de uma semana antes do início do teste.
- Tratamento com antibióticos nas duas semanas anteriores ao início do teste.
- Medicação crônica que pode afetar os resultados do estudo.
- Mulheres grávidas ou lactantes conhecidas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: BAY987516
Cada área do local de teste é dividida em áreas de sublocal de teste com aproximadamente pelo menos 0,5 cm*2.
A aplicação do material de teste é de 2 mg/cm*2.
Assim, cada área de teste de 50 cm*2 de um indivíduo requer 100 mg de um material de teste para obter uma aplicação de teste padrão de 2 mg/cm*2.
|
Cada área de teste de 50 cm*2 de um indivíduo requer 100 mg de um material de teste para obter uma aplicação de teste padrão de 2 mg/cm*2.
(Código de formulação: Z46-092)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Dose Mínima de Eritema (MED)
Prazo: Até 15 minutos
|
Até 15 minutos
|
Dose Mínima de Escurecimento de Pigmento Persistente (MPPD)
Prazo: Até 15 minutos
|
Até 15 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de outubro de 2016
Conclusão Primária (Real)
13 de outubro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
13 de outubro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de outubro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de outubro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
12 de outubro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de dezembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de dezembro de 2018
Última verificação
1 de dezembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 19199
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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