Metilfenidato em Adultos com Transtorno de Déficit de Atenção/Hiperatividade
31 de outubro de 2016 atualizado por: Hospital de Clinicas de Porto Alegre
O metilfenidato (MPH) é o tratamento farmacológico de primeira linha para adultos com Transtorno de Déficit de Atenção/Hiperatividade (TDAH).
No entanto, existe uma variabilidade interindividual considerável em relação à dose necessária, tolerabilidade e taxas de resposta ao MPH.
O objetivo deste estudo é abordar os preditores clínicos e genéticos dos resultados do tratamento com MPH no TDAH.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O metilfenidato (MPH) é o psicoestimulante mais prescrito para crianças e adultos com Transtorno de Déficit de Atenção/Hiperatividade (TDAH).
Meta-análises e revisões sistemáticas mostraram que o MPH é seguro e eficaz na atenuação dos principais sintomas do TDAH, promovendo melhora clínica geral.
No entanto, muitos pacientes ainda não apresentam resposta clínica adequada ao tratamento com MPH e há considerável variabilidade interindividual quanto à dose necessária, tolerabilidade e taxas de resposta ao MPH.
Portanto, é essencial abordar os preditores clínicos e genéticos dos resultados do tratamento com MPH no TDAH.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
600
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Eugênio H Grevet, MD, PhD
- Número de telefone: +55 51 3359-8094
- E-mail: ehgrevet@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Claiton HD Bau, MD, PhD
- Número de telefone: +55 51 33086718
- E-mail: claiton.bau@gmail.com
Locais de estudo
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90035-903
- Recrutamento
- Program on Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder (PRODAH); Hospital de Clínicas de Porto Alegre
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Contato:
- Eugênio H Grevet, MD, PhD
- Número de telefone: +55 51 3359-8094
- E-mail: ehgrevet@gmail.com
-
Contato:
- Claiton HD Bau, MD, PhD
- Número de telefone: +55 51 33086718
- E-mail: claiton.bau@gmail.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Brasileiro branco de ascendência europeia
- Cumprimento dos critérios diagnósticos do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, Quarta Edição, (DSM-IV) para TDAH
- Elegibilidade para tratamento com MPH de liberação imediata (IR-MPH)
Critério de exclusão:
- Contra-indicação para uso de IR-MPH
- Tratamento estimulante atual
- Evidência de uma doença neurológica clinicamente significativa que pode afetar a cognição (por exemplo, delirium, demência, epilepsia, traumatismo craniano e esclerose múltipla)
- História atual ou passada de psicose
- Pontuação estimada do quociente de inteligência inferior a 70
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: IR-MPH
Metilfenidato de liberação imediata (IR-MPH) 10 mg duas ou três vezes ao dia com doses crescentes semanalmente até o controle dos sintomas
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Dose inicial padrão de 10 mg, duas ou três vezes ao dia, com doses crescentes semanalmente até o controle dos sintomas ou ocorrência de efeitos adversos limitantes
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudanças auto-relatadas na gravidade dos sintomas de TDAH
Prazo: 1 ano
|
Avaliada pela Escala de Avaliação de Swanson, Nolan e Pelham - Versão IV (SNAP-IV) adaptada para adultos. Pontos de avaliação na linha de base, 6 semanas, 3 meses, 6 meses e 1 ano de tratamento |
1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudanças auto-relatadas na gravidade dos sintomas do transtorno desafiador opositivo
Prazo: 1 ano
|
Avaliada pela Escala de Avaliação de Swanson, Nolan e Pelham - Versão IV (SNAP-IV) adaptada para adultos. Pontos de avaliação na linha de base, 6 semanas, 3 meses, 6 meses e 1 ano de tratamento |
1 ano
|
|
Julgamento do psiquiatra sobre a melhora dos sintomas do paciente
Prazo: 1 ano
|
Avaliado pela escala Clinical Global Impression - Improvement (CGI-I).
Pontos de avaliação na linha de base, 6 semanas, 3 meses, 6 meses e 1 ano de tratamento
|
1 ano
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Manutenção do diagnóstico de TDAH
Prazo: 1 ano
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Avaliado pela Tabela de Transtornos Afetivos e Esquizofrenia para Crianças em Idade Escolar (K-SADS). Pontos de avaliação na linha de base, 6 meses e 1 ano de tratamento |
1 ano
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|
Alterações nos efeitos colaterais
Prazo: 1 ano
|
Avaliado pela Escala de Classificação de Efeitos Colaterais de Estimulantes de Barkley.
Pontos de avaliação na linha de base, 6 semanas, 3 meses, 6 meses e 1 ano de tratamento
|
1 ano
|
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Mudanças nas medidas de ansiedade
Prazo: 1 ano
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Avaliada pelo Inventário de Ansiedade de Beck (BAI).
Pontos de avaliação na linha de base, 6 meses e 1 ano de tratamento
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1 ano
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Mudanças nas medidas de depressão
Prazo: 1 ano
|
Avaliado pelo Inventário de Depressão de Beck (BDI).
Pontos de avaliação na linha de base, 6 meses e 1 ano de tratamento
|
1 ano
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Mudanças nos escores de transtornos do humor
Prazo: 1 ano
|
Avaliado por Mood Disorder Questionnaire (MDQ).
Pontos de avaliação na linha de base, 6 meses e 1 ano de tratamento
|
1 ano
|
|
Alterações nos problemas de insônia
Prazo: 1 ano
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Avaliado pelo Insomnia Severity Index (ISI).
Pontos de avaliação na linha de base, 6 meses e 1 ano de tratamento
|
1 ano
|
|
Mudanças nos escores de atividade física
Prazo: 1 ano
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Avaliada pelo Questionário Internacional de Atividade Física (IPAQ).
Pontos de avaliação na linha de base, 6 meses e 1 ano de tratamento
|
1 ano
|
|
Mudanças nas medidas de qualidade de vida
Prazo: 1 ano
|
Avaliado pelo Questionário de Qualidade de Vida de TDAH para Adultos (AAQoL).
Pontos de avaliação na linha de base, 6 meses e 1 ano de tratamento
|
1 ano
|
|
Mudanças nas medidas de comprometimento funcional nos principais contextos de vida do paciente
Prazo: 1 ano
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Avaliado pela Sheehan Disability Scale (SDS).
Pontos de avaliação na linha de base, 3 meses, 6 meses e 1 ano de tratamento
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Eugênio H Grevet, MD, PhD, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Morin CM, Belleville G, Belanger L, Ivers H. The Insomnia Severity Index: psychometric indicators to detect insomnia cases and evaluate treatment response. Sleep. 2011 May 1;34(5):601-8. doi: 10.1093/sleep/34.5.601.
- Brod M, Johnston J, Able S, Swindle R. Validation of the adult attention-deficit/hyperactivity disorder quality-of-life Scale (AAQoL): a disease-specific quality-of-life measure. Qual Life Res. 2006 Feb;15(1):117-29. doi: 10.1007/s11136-005-8325-z.
- Gomes-Oliveira MH, Gorenstein C, Lotufo Neto F, Andrade LH, Wang YP. Validation of the Brazilian Portuguese version of the Beck Depression Inventory-II in a community sample. Braz J Psychiatry. 2012 Dec;34(4):389-94. doi: 10.1016/j.rbp.2012.03.005.
- Gorenstein C, Andrade L. Validation of a Portuguese version of the Beck Depression Inventory and the State-Trait Anxiety Inventory in Brazilian subjects. Braz J Med Biol Res. 1996 Apr;29(4):453-7.
- Faraone SV, Spencer T, Aleardi M, Pagano C, Biederman J. Meta-analysis of the efficacy of methylphenidate for treating adult attention-deficit/hyperactivity disorder. J Clin Psychopharmacol. 2004 Feb;24(1):24-9. doi: 10.1097/01.jcp.0000108984.11879.95.
- Epstein T, Patsopoulos NA, Weiser M. Immediate-release methylphenidate for attention deficit hyperactivity disorder (ADHD) in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Sep 18;(9):CD005041. doi: 10.1002/14651858.CD005041.pub2.
- Castells X, Cunill R, Capella D. Treatment discontinuation with methylphenidate in adults with attention deficit hyperactivity disorder: a meta-analysis of randomized clinical trials. Eur J Clin Pharmacol. 2013 Mar;69(3):347-56. doi: 10.1007/s00228-012-1390-7. Epub 2012 Sep 16.
- Retz W, Retz-Junginger P. Prediction of methylphenidate treatment outcome in adults with attention-deficit/hyperactivity disorder (ADHD). Eur Arch Psychiatry Clin Neurosci. 2014 Nov;264 Suppl 1:S35-43. doi: 10.1007/s00406-014-0542-4. Epub 2014 Sep 18.
- Steele M, Jensen PS, Quinn DM. Remission versus response as the goal of therapy in ADHD: a new standard for the field? Clin Ther. 2006 Nov;28(11):1892-908. doi: 10.1016/j.clinthera.2006.11.006.
- Swanson JM, Schuck S, Porter MM, Carlson C, Hartman CA, Sergeant JA, Clevenger W, Wasdell M, McCleary R, Lakes K, Wigal T. Categorical and Dimensional Definitions and Evaluations of Symptoms of ADHD: History of the SNAP and the SWAN Rating Scales. Int J Educ Psychol Assess. 2012 Apr;10(1):51-70.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2002
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2032
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2032
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de outubro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de outubro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
1 de novembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
1 de novembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de outubro de 2016
Última verificação
1 de outubro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neurológicas
- Discinesias
- Transtornos de Déficit de Atenção e Comportamento Disruptivo
- Distúrbios do Neurodesenvolvimento
- Transtorno de Déficit de Atenção com Hiperatividade
- Hipercinesia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores de Captação de Neurotransmissores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de Dopamina
- Inibidores de Captação de Dopamina
- Estimulantes do Sistema Nervoso Central
- Metilfenidato
Outros números de identificação do estudo
- 100358
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
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