Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Methylphenidat bei Erwachsenen mit Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung

31. Oktober 2016 aktualisiert von: Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Methylphenidat (MPH) ist die pharmakologische Erstbehandlung für Erwachsene mit Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (ADHS). Dennoch gibt es erhebliche interindividuelle Unterschiede hinsichtlich der erforderlichen Dosis, Verträglichkeit und Ansprechraten auf MPH. Ziel dieser Studie ist es, die klinischen und genetischen Prädiktoren für die MPH-Behandlungsergebnisse bei ADHS zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Methylphenidat (MPH) ist das am häufigsten verschriebene Psychostimulans für Kinder und Erwachsene mit Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (ADHS). Metaanalysen und systematische Überprüfungen haben gezeigt, dass MPH die Kernsymptome von ADHS sicher und wirksam lindert und so eine allgemeine klinische Verbesserung fördert. Allerdings zeigen viele Patienten immer noch kein angemessenes klinisches Ansprechen auf die MPH-Behandlung und es bestehen erhebliche interindividuelle Unterschiede hinsichtlich der erforderlichen Dosis, Verträglichkeit und Ansprechraten auf MPH. Daher ist es wichtig, die klinischen und genetischen Prädiktoren für die MPH-Behandlungsergebnisse bei ADHS zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

600

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Eugênio H Grevet, MD, PhD
  • Telefonnummer: +55 51 3359-8094
  • E-Mail: ehgrevet@gmail.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Brasilien
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90035-903
        • Rekrutierung
        • Program on Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder (PRODAH); Hospital de Clínicas de Porto Alegre
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weißer Brasilianer europäischer Abstammung
  • Erfüllung der diagnostischen Kriterien für ADHS im Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Vierte Auflage, (DSM-IV).
  • Berechtigung zur MPH-Behandlung (IR-MPH) mit sofortiger Freisetzung

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikation für die Verwendung von IR-MPH
  • Aktuelle Stimulanzienbehandlung
  • Hinweise auf eine klinisch bedeutsame neurologische Erkrankung, die die Wahrnehmung beeinträchtigen könnte (z. B. Delirium, Demenz, Epilepsie, Kopftrauma und Multiple Sklerose)
  • Aktuelle oder frühere Psychosegeschichte
  • Geschätzter Intelligenzquotientenwert unter 70

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: IR-MPH
Methylphenidat mit sofortiger Freisetzung (IR-MPH) 10 mg zwei- oder dreimal täglich, wobei die Dosierung wöchentlich erhöht wird, bis die Symptome unter Kontrolle sind
Arzneimittel: Methylphenidat mit sofortiger Freisetzung
Standard-Anfangsdosis von 10 mg, zwei- oder dreimal täglich, wobei die Dosis wöchentlich erhöht wird, bis die Symptome unter Kontrolle sind oder begrenzende Nebenwirkungen auftreten
Andere Namen:
  • Ritalin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Selbstberichtete Veränderungen im Schweregrad der ADHS-Symptome
Zeitfenster: 1 Jahr

Bewertet anhand der Bewertungsskala von Swanson, Nolan und Pelham – Version IV (SNAP-IV), angepasst an Erwachsene.

Bewertungspunkte zu Studienbeginn, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate und 1 Jahr Behandlung
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Selbstberichtete Veränderungen im Schweregrad der Symptome der oppositionellen Trotzstörung
Zeitfenster: 1 Jahr

Bewertet anhand der Bewertungsskala von Swanson, Nolan und Pelham – Version IV (SNAP-IV), angepasst an Erwachsene.

Bewertungspunkte zu Studienbeginn, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate und 1 Jahr Behandlung
1 Jahr
Beurteilung der Verbesserung der Symptome des Patienten durch den Psychiater
Zeitfenster: 1 Jahr
Bewertet anhand der Clinical Global Impression – Improvement Scale (CGI-I). Bewertungspunkte zu Studienbeginn, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate und 1 Jahr Behandlung
1 Jahr

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aufrechterhaltung der ADHS-Diagnose
Zeitfenster: 1 Jahr

Bewertet anhand des Zeitplans für affektive Störungen und Schizophrenie bei Kindern im schulpflichtigen Alter (K-SADS).

Bewertungspunkte zu Studienbeginn, 6 Monaten und 1 Jahr Behandlung
1 Jahr
Veränderungen der Nebenwirkungen
Zeitfenster: 1 Jahr
Bewertet anhand der Bewertungsskala für Nebenwirkungen von Stimulanzien von Barkley. Bewertungspunkte zu Studienbeginn, 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate und 1 Jahr Behandlung
1 Jahr
Veränderungen der Angstmaße
Zeitfenster: 1 Jahr
Bewertet durch Beck Anxiety Inventory (BAI). Bewertungspunkte zu Studienbeginn, 6 Monaten und 1 Jahr Behandlung
1 Jahr
Veränderungen der Depressionsmaße
Zeitfenster: 1 Jahr
Bewertet durch Beck Depression Inventory (BDI). Bewertungspunkte zu Studienbeginn, 6 Monaten und 1 Jahr Behandlung
1 Jahr
Veränderungen bei zahlreichen Stimmungsstörungen
Zeitfenster: 1 Jahr
Bewertet durch den Mood Disorder Questionnaire (MDQ). Bewertungspunkte zu Studienbeginn, 6 Monaten und 1 Jahr Behandlung
1 Jahr
Veränderungen bei Schlaflosigkeitsproblemen
Zeitfenster: 1 Jahr
Bewertet anhand des Insomnia Severity Index (ISI). Bewertungspunkte zu Studienbeginn, 6 Monaten und 1 Jahr Behandlung
1 Jahr
Veränderungen in der Punktzahl körperlicher Aktivität
Zeitfenster: 1 Jahr
Bewertet durch International Physical Activity Questionnaires (IPAQ). Bewertungspunkte zu Studienbeginn, 6 Monaten und 1 Jahr Behandlung
1 Jahr
Veränderungen in den Maßstäben der Lebensqualität
Zeitfenster: 1 Jahr
Bewertet anhand des Adult ADHS Quality of Life Questionnaire (AAQoL). Bewertungspunkte zu Studienbeginn, 6 Monaten und 1 Jahr Behandlung
1 Jahr
Veränderungen der Maße der Funktionsbeeinträchtigung in den Hauptkontexten des Patientenlebens
Zeitfenster: 1 Jahr
Bewertet anhand der Sheehan Disability Scale (SDS). Bewertungspunkte zu Studienbeginn, 3 Monate, 6 Monate und 1 Jahr Behandlung
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Mitarbeiter

Federal University of Rio Grande do Sul
Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico
Coordination for the Improvement of Higher Education Personnel

Ermittler

  • Hauptermittler: Eugênio H Grevet, MD, PhD, Hospital de Clínicas de Porto Alegre

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2002

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2032

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2032

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Oktober 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Oktober 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. November 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Oktober 2016

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 100358

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Methylphenidat mit sofortiger Freisetzung

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Oman

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren