Probióticos no tratamento da síndrome do intestino irritável
Um ensaio clínico randomizado controlado para investigar a eficácia do chucrute lacto-fermentado e do probiótico E. Coli Nissle 1917 no tratamento da síndrome do intestino irritável
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A síndrome do intestino irritável (SII) é um distúrbio gastrointestinal (GI) crônico que afeta cerca de 11% da população globalmente. Vários fatores têm sido implicados na patogênese da SII, incluindo estresse psicológico, motilidade gastrointestinal e dieta. Mais recentemente, ficou claro que a microbiota gastrointestinal pode desempenhar um papel crítico na fisiopatologia dessa condição GI funcional.
A manipulação do microbioma intestinal, por exemplo, por meio do uso de suplementos probióticos e prebióticos, mostrou-se promissora no tratamento da SII. No entanto, a pesquisa nessa área ainda é incipiente e ainda não está claro qual tipo de intervenção é a escolha preferencial nos casos de SII. Muitos, se não a maioria, suplementos probióticos no mercado hoje contêm bactérias que são incapazes de colonizar o intestino humano, o que pode explicar em parte por que os efeitos na saúde associados ao uso de probióticos tendem a ser temporários, em vez de permanentes.
Vários estudos investigaram como o uso de suplementos probióticos contendo bifidobactérias e lactobacilos afeta o resultado clínico de pacientes com SII. No entanto, até o momento, nenhum estudo avaliou se os vegetais fermentados, uma fonte "natural" de bactérias probióticas, são úteis no tratamento da SII. Além disso, pouco se sabe sobre como outros tipos de bactérias probióticas, como as pertencentes ao gênero Escherichia, afetam os sintomas da SII.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
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Oslo, Noruega, 0370
- Recrutamento
- Volvat Medisinske Senter, Majorstuen
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Contato:
- Peder Sandvold Olsen, MD
- E-mail: studie.ibs@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Critérios de Roma III (Critérios cumpridos nos últimos 6 meses com início dos sintomas pelo menos 3 meses antes do diagnóstico):
Dor ou desconforto abdominal recorrente pelo menos 3 dias/mês nos últimos 3 meses associado a dois ou mais dos seguintes:
- Melhora com a defecação
- Início associado a uma mudança na frequência das fezes
- Início associado a uma mudança na forma (aparência) das fezes
Critério de exclusão:
- Desordem psiquiátrica
- doença metabólica
- infecção crônica
- Distúrbio gastrointestinal orgânico
- Gravidez
- Amamentação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Chucrute cru + cápsula probiótica
75 gramas de chucrute cru lactofermentado + 1 cápsula do probiótico Mutaflor, todos os dias durante 6 semanas.
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As fermentações de chucrute demonstraram conter uma ampla gama de microrganismos, incluindo Leuconostoc mesenteroides, Lactobacillus plantarum, Leuconostoc citreum, Leuconostoc argentinum, Lactobacillus paraplantarum e Lactobacillus coryniformis.
Algumas dessas bactérias, como Lactobacillus plantarum, são classificadas como probióticos.
O probiótico Escherichia coli Nissle 1917, registrado na Alemanha como medicamento Mutaflor, possui uma combinação única de fatores de aptidão e sobrevivência.
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Experimental: Cápsula de chucrute cru + placebo
75 gramas de chucrute cru fermentado com leite + 1 cápsula de placebo, todos os dias durante 6 semanas.
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As fermentações de chucrute demonstraram conter uma ampla gama de microrganismos, incluindo Leuconostoc mesenteroides, Lactobacillus plantarum, Leuconostoc citreum, Leuconostoc argentinum, Lactobacillus paraplantarum e Lactobacillus coryniformis.
Algumas dessas bactérias, como Lactobacillus plantarum, são classificadas como probióticos.
Cápsulas sem probióticos
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Experimental: Chucrute pasteurizado + cápsula de probiótico
75 gramas de chucrute pasteurizado + 1 cápsula do probiótico Mutaflor, todos os dias durante 6 semanas.
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O probiótico Escherichia coli Nissle 1917, registrado na Alemanha como medicamento Mutaflor, possui uma combinação única de fatores de aptidão e sobrevivência.
Chucrute sem bactérias vivas.
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Comparador de Placebo: Chucrute Pasteurizado + Cápsula de Placebo
75 gramas de chucrute pasteurizado + 1 cápsula de placebo, todos os dias durante 6 semanas.
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Cápsulas sem probióticos
Chucrute sem bactérias vivas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Escala de gravidade dos sintomas da SII (IBS-SSS).
Prazo: Mudança do dia 0 ao dia 42
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Mudança do dia 0 ao dia 42
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Peso corporal
Prazo: Mudança do dia 0 ao dia 42
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Mudança do dia 0 ao dia 42
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Diversidade do microbioma fecal
Prazo: Mudança do dia 0 ao dia 42
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Sequências do gene 16S rRNA (procariontes)
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Mudança do dia 0 ao dia 42
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A Escala de Qualidade de Vida (QOLS)
Prazo: Mudança do dia 0 ao dia 42
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Mudança do dia 0 ao dia 42
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2016/1129/REK
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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