이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

과민성 대장 증후군 치료의 프로바이오틱스

2016년 10월 31일 업데이트: Eirik Garnås, University of Copenhagen

과민성 대장 증후군의 치료에서 락토 발효 소금에 절인 양배추와 프로바이오틱 대장균 Nissle 1917의 효능을 조사하기 위한 무작위 대조 임상 시험

본 연구의 목적은 과민성 대장 증후군의 치료에서 두 가지 다른 프로바이오틱 제품인 락토발효 소금에 절인 양배추와 보충제 Mutaflor의 효능을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

과민성 대장 증후군(IBS)은 전 세계적으로 인구의 약 11%에 영향을 미치는 만성 위장관 장애입니다. IBS의 병인에는 심리적 스트레스, 위장관 운동성 및 식이요법을 비롯한 여러 요인이 관련되어 있습니다. 보다 최근에는 위장관 미생물총이 이러한 기능적 위장관 상태의 병리생리학에서 중요한 역할을 할 수 있다는 것이 분명해졌습니다.

예를 들어 프로바이오틱 및 프리바이오틱 보충제 사용을 통한 장내 미생물 군집 조작은 IBS 치료에 어느 정도 가능성을 보여주었습니다. 그러나 이 분야에 대한 연구는 아직 초기 단계에 있으며 IBS의 경우 어떤 유형의 개입이 선호되는지 명확하지 않습니다. 대부분은 아니지만 오늘날 시장에 나와 있는 많은 프로바이오틱스 보충제에는 인간의 장을 식민지화할 수 없는 박테리아가 포함되어 있으며, 이는 프로바이오틱스 사용과 관련된 건강상의 영향이 영구적이지 않고 일시적인 경향이 있는 이유를 부분적으로 설명할 수 있습니다.

여러 연구에서 Bifidobacteria와 Lactobacilli를 함유한 프로바이오틱 보충제의 사용이 IBS 환자의 임상 결과에 어떤 영향을 미치는지 조사했습니다. 그러나 현재까지 프로바이오틱 박테리아의 "천연" 공급원인 발효 야채가 IBS 치료에 유용한지 여부를 평가한 연구는 없습니다. 또한, Escherichia 속에 속하는 것과 같은 다른 유형의 프로바이오틱 박테리아가 IBS 증상에 어떤 영향을 미치는지에 대해서는 알려진 바가 거의 없습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

140

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

Rome III 기준(진단 전 최소 3개월 전에 증상이 시작되고 지난 6개월 동안 충족된 기준):

다음 중 2개 이상과 관련하여 최근 3개월 동안 월 3일 이상 반복되는 복통 또는 불편감:

  1. 배변 개선
  2. 배변 빈도의 변화와 관련된 발병
  3. 대변 ​​형태(외관)의 변화와 관련된 발병

제외 기준:

  • 정신 장애
  • 대사성 질환
  • 만성 감염
  • 유기성 위장 장애
  • 임신
  • 모유 수유

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 요인 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 생 사우어크라우트+프로바이오틱 캡슐
75g의 락토 발효 소금에 절인 양배추 + 프로바이오틱 Mutaflor 캡슐 1개, 6주 동안 매일.
소금에 절인 양배추 발효는 Leuconostoc mesenteroides, Lactobacillus plantarum, Leuconostoc citreum, Leuconostoc argentinum, Lactobacillus paraplantarum 및 Lactobacillus coryniformis를 포함한 광범위한 미생물을 포함하는 것으로 나타났습니다. Lactobacillus plantarum과 같은 일부 박테리아는 프로바이오틱스로 분류됩니다.
독일에서 의약품 Mutaflor로 등록된 프로바이오틱 대장균 Nissle 1917은 적합성과 생존 요인의 독특한 조합을 가지고 있습니다.
실험적: 생 소금에 절인 양배추 + 플라시보 캡슐
75g의 락토발효 소금에 절인 양배추 + 1개의 위약 캡슐, 6주 동안 매일.
소금에 절인 양배추 발효는 Leuconostoc mesenteroides, Lactobacillus plantarum, Leuconostoc citreum, Leuconostoc argentinum, Lactobacillus paraplantarum 및 Lactobacillus coryniformis를 포함한 광범위한 미생물을 포함하는 것으로 나타났습니다. Lactobacillus plantarum과 같은 일부 박테리아는 프로바이오틱스로 분류됩니다.
프로바이오틱스 없는 캡슐
실험적: 저온살균 소금에 절인 양배추+프로바이오틱 캡슐
저온 살균 소금에 절인 양배추 75g + 프로바이오틱 Mutaflor 캡슐 1개, 6주 동안 매일.
독일에서 의약품 Mutaflor로 등록된 프로바이오틱 대장균 Nissle 1917은 적합성과 생존 요인의 독특한 조합을 가지고 있습니다.
살아있는 박테리아가 없는 소금에 절인 양배추.
위약 비교기: 저온 살균 소금에 절인 양배추 + 위약 캡슐
저온 살균 소금에 절인 양배추 75g + 위약 캡슐 1개, 6주 동안 매일.
프로바이오틱스 없는 캡슐
살아있는 박테리아가 없는 소금에 절인 양배추.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
IBS 증상 심각도 척도(IBS-SSS).
기간: 0일에서 42일로 변경
0일에서 42일로 변경

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
체중
기간: 0일에서 42일로 변경
0일에서 42일로 변경
분변 미생물 다양성
기간: 0일에서 42일로 변경
16S rRNA 유전자 서열(원핵생물)
0일에서 42일로 변경
삶의 질 척도(QOLS)
기간: 0일에서 42일로 변경
0일에서 42일로 변경

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 9월 1일

기본 완료 (예상)

2017년 7월 1일

연구 완료 (예상)

2017년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 10월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 10월 31일

처음 게시됨 (추정)

2016년 11월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 11월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 10월 31일

마지막으로 확인됨

2016년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

과민성 대장 증후군에 대한 임상 시험

3
구독하다