- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02953171
과민성 대장 증후군 치료의 프로바이오틱스
과민성 대장 증후군의 치료에서 락토 발효 소금에 절인 양배추와 프로바이오틱 대장균 Nissle 1917의 효능을 조사하기 위한 무작위 대조 임상 시험
연구 개요
상태
정황
상세 설명
과민성 대장 증후군(IBS)은 전 세계적으로 인구의 약 11%에 영향을 미치는 만성 위장관 장애입니다. IBS의 병인에는 심리적 스트레스, 위장관 운동성 및 식이요법을 비롯한 여러 요인이 관련되어 있습니다. 보다 최근에는 위장관 미생물총이 이러한 기능적 위장관 상태의 병리생리학에서 중요한 역할을 할 수 있다는 것이 분명해졌습니다.
예를 들어 프로바이오틱 및 프리바이오틱 보충제 사용을 통한 장내 미생물 군집 조작은 IBS 치료에 어느 정도 가능성을 보여주었습니다. 그러나 이 분야에 대한 연구는 아직 초기 단계에 있으며 IBS의 경우 어떤 유형의 개입이 선호되는지 명확하지 않습니다. 대부분은 아니지만 오늘날 시장에 나와 있는 많은 프로바이오틱스 보충제에는 인간의 장을 식민지화할 수 없는 박테리아가 포함되어 있으며, 이는 프로바이오틱스 사용과 관련된 건강상의 영향이 영구적이지 않고 일시적인 경향이 있는 이유를 부분적으로 설명할 수 있습니다.
여러 연구에서 Bifidobacteria와 Lactobacilli를 함유한 프로바이오틱 보충제의 사용이 IBS 환자의 임상 결과에 어떤 영향을 미치는지 조사했습니다. 그러나 현재까지 프로바이오틱 박테리아의 "천연" 공급원인 발효 야채가 IBS 치료에 유용한지 여부를 평가한 연구는 없습니다. 또한, Escherichia 속에 속하는 것과 같은 다른 유형의 프로바이오틱 박테리아가 IBS 증상에 어떤 영향을 미치는지에 대해서는 알려진 바가 거의 없습니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Oslo, 노르웨이, 0370
- 모병
- Volvat Medisinske Senter, Majorstuen
-
연락하다:
- Peder Sandvold Olsen, MD
- 이메일: studie.ibs@gmail.com
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
Rome III 기준(진단 전 최소 3개월 전에 증상이 시작되고 지난 6개월 동안 충족된 기준):
다음 중 2개 이상과 관련하여 최근 3개월 동안 월 3일 이상 반복되는 복통 또는 불편감:
- 배변 개선
- 배변 빈도의 변화와 관련된 발병
- 대변 형태(외관)의 변화와 관련된 발병
제외 기준:
- 정신 장애
- 대사성 질환
- 만성 감염
- 유기성 위장 장애
- 임신
- 모유 수유
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 생 사우어크라우트+프로바이오틱 캡슐
75g의 락토 발효 소금에 절인 양배추 + 프로바이오틱 Mutaflor 캡슐 1개, 6주 동안 매일.
|
소금에 절인 양배추 발효는 Leuconostoc mesenteroides, Lactobacillus plantarum, Leuconostoc citreum, Leuconostoc argentinum, Lactobacillus paraplantarum 및 Lactobacillus coryniformis를 포함한 광범위한 미생물을 포함하는 것으로 나타났습니다.
Lactobacillus plantarum과 같은 일부 박테리아는 프로바이오틱스로 분류됩니다.
독일에서 의약품 Mutaflor로 등록된 프로바이오틱 대장균 Nissle 1917은 적합성과 생존 요인의 독특한 조합을 가지고 있습니다.
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실험적: 생 소금에 절인 양배추 + 플라시보 캡슐
75g의 락토발효 소금에 절인 양배추 + 1개의 위약 캡슐, 6주 동안 매일.
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소금에 절인 양배추 발효는 Leuconostoc mesenteroides, Lactobacillus plantarum, Leuconostoc citreum, Leuconostoc argentinum, Lactobacillus paraplantarum 및 Lactobacillus coryniformis를 포함한 광범위한 미생물을 포함하는 것으로 나타났습니다.
Lactobacillus plantarum과 같은 일부 박테리아는 프로바이오틱스로 분류됩니다.
프로바이오틱스 없는 캡슐
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실험적: 저온살균 소금에 절인 양배추+프로바이오틱 캡슐
저온 살균 소금에 절인 양배추 75g + 프로바이오틱 Mutaflor 캡슐 1개, 6주 동안 매일.
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독일에서 의약품 Mutaflor로 등록된 프로바이오틱 대장균 Nissle 1917은 적합성과 생존 요인의 독특한 조합을 가지고 있습니다.
살아있는 박테리아가 없는 소금에 절인 양배추.
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위약 비교기: 저온 살균 소금에 절인 양배추 + 위약 캡슐
저온 살균 소금에 절인 양배추 75g + 위약 캡슐 1개, 6주 동안 매일.
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프로바이오틱스 없는 캡슐
살아있는 박테리아가 없는 소금에 절인 양배추.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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IBS 증상 심각도 척도(IBS-SSS).
기간: 0일에서 42일로 변경
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0일에서 42일로 변경
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체중
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분변 미생물 다양성
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16S rRNA 유전자 서열(원핵생물)
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삶의 질 척도(QOLS)
기간: 0일에서 42일로 변경
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2016/1129/REK
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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