- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02977806
Estudo de rotulagem de ferro a longo prazo Malawi
1 de abril de 2019 atualizado por: Prof. Michael B. Zimmermann
A avaliação do metabolismo do ferro usando um novo método de diluição de isótopos em crianças do Malawi, que já participaram de um estudo de isótopos estáveis
Indicadores indiretos convencionais de status de ferro, usando biomarcadores séricos e de glóbulos vermelhos, são confundidos por inflamação de infecções comuns na África subsaariana, uma região com alta prevalência de deficiência de ferro, dificultando a avaliação do equilíbrio de ferro e a eficiência da intervenção com ferro .
Um novo método que permita a medição precisa da absorção oral de ferro a longo prazo e permita a estimativa das necessidades de ferro é altamente necessário.
Esse novo método para quantificar a absorção e as necessidades de ferro usando medições de diluição de isótopos em crianças deve ser validado no presente estudo observacional prospectivo pelo acompanhamento de um grupo de 49 crianças que receberam um isótopo de ferro estável em um estudo anterior.
Solicitaremos sete amostras de sangue dentro de 2 anos (amostras a cada quatro meses) dos participantes, o que nos permitirá medir a diluição isotópica para estimar a absorção oral total de ferro ao longo desses 24 meses.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
48
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Blantyre, Malauí, 03
- College of Medicine
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
3 anos a 10 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Crianças do Malawi que ingeriram isótopos de ferro estáveis no âmbito de um estudo anterior de absorção de ferro.
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter participado do estudo de absorção original e das duas amostragens de acompanhamento
- Termo de consentimento livre e esclarecido assinado pelo responsável para participar do estudo
Critério de exclusão:
- Medicação de longo prazo
- Qualquer doença metabólica, gastrointestinal, renal ou crônica grave, como diabetes, hepatite, hipertensão, câncer ou doenças cardiovasculares (conforme declaração do responsável ou exame médico (caderneta de saúde))
- Perdas de sangue (cirurgia, acidente) ou transfusão de sangue durante os últimos 4 meses antes do início do estudo.
- Residência muito distante (> 2 horas de moto) do local de estudo (Zomba)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
composição de isótopos de ferro no sangue
Prazo: 2 anos
|
a proporção de isótopos de ferro (razão marcador/traço) no sangue deve ser analisada com ICPMS a cada 120 dias
|
2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael Zimmermann, Prof., Human Nutrition Laboratory, ETH Zurich
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de março de 2017
Conclusão Primária (Real)
15 de março de 2019
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de dezembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de novembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de novembro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
30 de novembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de abril de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de abril de 2019
Última verificação
1 de abril de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- Fe_LTL_Ma
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
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