- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02977806
Iron Langtidsmerking Study Malawi
1. april 2019 oppdatert av: Prof. Michael B. Zimmermann
Evaluering av jernmetabolisme ved bruk av en ny isotopfortynningsmetode hos malawiske barn, som tidligere har deltatt i en stabil isotopstudie
Konvensjonelle indirekte indikatorer på jernstatus, ved bruk av biomarkører for serum og røde blodlegemer, forvirres av betennelse fra vanlige infeksjoner i Afrika sør for Sahara, en region med høy forekomst av jernmangel, noe som gjør vurderingen av jernbalanse og effektiviteten av jernintervensjon vanskelig. .
En ny metode som tillater nøyaktig måling av langsiktig oral jernabsorpsjon og tillater estimering av jernbehovet er svært nødvendig.
En slik ny metode for å kvantifisere jernabsorpsjon og krav ved bruk av isotopfortynningsmålinger hos barn bør valideres i denne prospektive observasjonsstudien ved å følge opp en gruppe på 49 barn gitt en stabil jernisotop i en tidligere studie.
Vi vil be om syv blodprøver innen 2 år (prøvetaking hver fjerde måned) fra deltakerne som vil tillate oss å måle isotopfortynning for å estimere total oral jernabsorpsjon over disse 24 månedene.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
48
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Blantyre, Malawi, 03
- College of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
3 år til 10 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Malawiske barn som inntok stabile jernisotoper innenfor rammen av en tidligere jernabsorpsjonsstudie.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Har deltatt i den opprinnelige absorpsjonsstudien og de to oppfølgingsprøvene
- Signert skriftlig informert samtykke fra vergen til å delta i studien
Ekskluderingskriterier:
- Langtidsmedisinering
- Enhver alvorlig metabolsk, gastrointestinal nyre eller kronisk sykdom som diabetes, hepatitt, hypertensjon, kreft eller hjerte- og karsykdommer (i henhold til verges erklæring eller medisinsk undersøkelse (helsehefte))
- Blodtap (kirurgi, ulykke) eller blodoverføring i løpet av de siste 4 månedene før studiestart.
- Bosted for langt unna (> 2 timer med motorsykkel) fra studiestedet (Zomba)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
jernisotopsammensetning i blod
Tidsramme: 2 år
|
jernisotopforholdet (sporstoff/sporstoffforhold) i blod bør analyseres med ICPMS hver 120. dag
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michael Zimmermann, Prof., Human Nutrition Laboratory, ETH Zurich
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
27. mars 2017
Primær fullføring (Faktiske)
15. mars 2019
Studiet fullført (Forventet)
31. desember 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. november 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. november 2016
Først lagt ut (Anslag)
30. november 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. april 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. april 2019
Sist bekreftet
1. april 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- Fe_LTL_Ma
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Jern absorpsjon
-
USDA Grand Forks Human Nutrition Research CenterFullført
-
Rennes University HospitalFullførtSjeldne Iron OverlaodsFrankrike
-
Western University of Health SciencesFullførtGlutation-cyclodextrin Complex AbsorptionForente stater