- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02983461
Uso do Sildenafil no Tratamento da Incontinência Urinária
8 de março de 2024 atualizado por: The University of Texas Medical Branch, Galveston
O objetivo dos investigadores é desenvolver tratamentos médicos para incontinência urinária de esforço/mista.
O sildenafil demonstrou melhorar o fluxo sanguíneo, bem como a massa e força muscular e diminuir a fadiga muscular.
Os investigadores acreditam que irá melhorar a atrofia muscular no assoalho pélvico, melhorando assim os sintomas de incontinência urinária relacionados à disfunção do assoalho pélvico.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo: Determinar o efeito do sildenafil na incontinência urinária.
- Episódios de incontinência urinária serão registrados usando um diário de bexiga de 3 dias.
- A avaliação quantitativa da incontinência urinária será realizada no início e após o tratamento usando um Pad Test.
- A força muscular será avaliada através do uso de um perineômetro.
- Para avaliar o fluxo sanguíneo macrocirculatório nos órgãos pélvicos, as mulheres serão avaliadas com imagem não invasiva antes e depois da randomização para sildenafil.
- Os resultados secundários incluirão a avaliação da espessura da mucosa vaginal e muscular.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
24
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555
- University of Texas Medical Branch
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres na pós-menopausa, 50-80 anos de idade, no momento do consentimento
- Tem incontinência urinária de esforço ou mista, com pelo menos 3 episódios/semana
- Disposto e capaz de cumprir os procedimentos do estudo
- Disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Doença significativa do coração, fígado, rim, pulmão, sangue, autoimune ou vascular periférica (história de tireoidite de Hashimoto não é excludente se estável e reposição da tireoide estiver sendo administrada. O teste de tireoide será realizado na triagem e conforme necessário durante as visitas do estudo. )
- Pressão arterial sistólica <100 ou >150, pressão arterial diastólica <60 ou >90 após avaliação repetida com manguito adequado. Este intervalo é menor do que o intervalo aceitável declarado nas informações de prescrição do sildenafil (>90/50 e <170/110)
- Diabetes mellitus ou outra doença endócrina não tratada
- câncer ativo
- Atualmente usando e planejando continuar o uso de medicamentos para incontinência urinária durante o período do estudo
- IMC > 40
- HIV, Hepatite B ou Hepatite C
- Uso de nitratos sistêmicos, esteroides anabolizantes ou corticosteroides nos últimos 6 meses
- Uso de bloqueadores alfa
- Qualquer condição médica que, na opinião do investigador, colocaria o sujeito em maior risco de participação.
- Reação alérgica conhecida a qualquer agente sob investigação ou exigido pelo protocolo.
- Histórico de descumprimento anterior ou presença ou histórico de condição psiquiátrica (incluindo dependência de drogas ou álcool) que, na opinião do investigador, tornaria difícil para o sujeito cumprir os procedimentos do estudo ou seguir as instruções do investigador.
- Mulheres grávidas ou lactantes.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo duplo cego 3 vezes ao dia durante 10 semanas.
|
Placebo comprimido oral, 3 vezes ao dia por 10 semanas
|
Comparador Ativo: Sildenafil
Sildenafil duplo cego, 20mg x 3 vezes ao dia, 10 semanas.
|
Sildenafil, 20mg x 3 vezes ao dia por 10 semanas
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Incontinência urinária medida pelo Pad Test
Prazo: 10 semanas
|
Testes absorventes medem quantitativamente o vazamento de urina
|
10 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kathleen L Vincent, MD, University of Texas
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de março de 2017
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2020
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de julho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de dezembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de dezembro de 2016
Primeira postagem (Estimado)
6 de dezembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Sintomas Comportamentais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças Urológicas
- Sintomas do Trato Urinário Inferior
- Manifestações Urológicas
- Distúrbios da micção
- Distúrbios de Eliminação
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças urogenitais
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Incontinencia urinaria
- Enurese
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Vasodilatadores
- Agentes Urológicos
- Inibidores Enzimáticos
- Inibidores da fosfodiesterase
- Inibidores da Fosfodiesterase 5
- Citrato de sildenafil
Outros números de identificação do estudo
- 15-0121
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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