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Uso do Sildenafil no Tratamento da Incontinência Urinária

8 de março de 2024 atualizado por: The University of Texas Medical Branch, Galveston
O objetivo dos investigadores é desenvolver tratamentos médicos para incontinência urinária de esforço/mista. O sildenafil demonstrou melhorar o fluxo sanguíneo, bem como a massa e força muscular e diminuir a fadiga muscular. Os investigadores acreditam que irá melhorar a atrofia muscular no assoalho pélvico, melhorando assim os sintomas de incontinência urinária relacionados à disfunção do assoalho pélvico.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Descrição detalhada

Objetivo: Determinar o efeito do sildenafil na incontinência urinária.

  1. Episódios de incontinência urinária serão registrados usando um diário de bexiga de 3 dias.
  2. A avaliação quantitativa da incontinência urinária será realizada no início e após o tratamento usando um Pad Test.
  3. A força muscular será avaliada através do uso de um perineômetro.
  4. Para avaliar o fluxo sanguíneo macrocirculatório nos órgãos pélvicos, as mulheres serão avaliadas com imagem não invasiva antes e depois da randomização para sildenafil.
  5. Os resultados secundários incluirão a avaliação da espessura da mucosa vaginal e muscular.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

24

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Texas
      • Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555
        • University of Texas Medical Branch

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres na pós-menopausa, 50-80 anos de idade, no momento do consentimento
  • Tem incontinência urinária de esforço ou mista, com pelo menos 3 episódios/semana
  • Disposto e capaz de cumprir os procedimentos do estudo
  • Disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • Doença significativa do coração, fígado, rim, pulmão, sangue, autoimune ou vascular periférica (história de tireoidite de Hashimoto não é excludente se estável e reposição da tireoide estiver sendo administrada. O teste de tireoide será realizado na triagem e conforme necessário durante as visitas do estudo. )
  • Pressão arterial sistólica <100 ou >150, pressão arterial diastólica <60 ou >90 após avaliação repetida com manguito adequado. Este intervalo é menor do que o intervalo aceitável declarado nas informações de prescrição do sildenafil (>90/50 e <170/110)
  • Diabetes mellitus ou outra doença endócrina não tratada
  • câncer ativo
  • Atualmente usando e planejando continuar o uso de medicamentos para incontinência urinária durante o período do estudo
  • IMC > 40
  • HIV, Hepatite B ou Hepatite C
  • Uso de nitratos sistêmicos, esteroides anabolizantes ou corticosteroides nos últimos 6 meses
  • Uso de bloqueadores alfa
  • Qualquer condição médica que, na opinião do investigador, colocaria o sujeito em maior risco de participação.
  • Reação alérgica conhecida a qualquer agente sob investigação ou exigido pelo protocolo.
  • Histórico de descumprimento anterior ou presença ou histórico de condição psiquiátrica (incluindo dependência de drogas ou álcool) que, na opinião do investigador, tornaria difícil para o sujeito cumprir os procedimentos do estudo ou seguir as instruções do investigador.
  • Mulheres grávidas ou lactantes.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo duplo cego 3 vezes ao dia durante 10 semanas.
Placebo comprimido oral, 3 vezes ao dia por 10 semanas
Comparador Ativo: Sildenafil
Sildenafil duplo cego, 20mg x 3 vezes ao dia, 10 semanas.
Sildenafil, 20mg x 3 vezes ao dia por 10 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incontinência urinária medida pelo Pad Test
Prazo: 10 semanas
Testes absorventes medem quantitativamente o vazamento de urina
10 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Kathleen L Vincent, MD, University of Texas

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de março de 2017

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2020

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de julho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de dezembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de dezembro de 2016

Primeira postagem (Estimado)

6 de dezembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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