Um estudo de Venetoclax em combinação com azacitidina versus azacitidina no tratamento de indivíduos virgens com leucemia mielóide aguda que não são elegíveis para terapia de indução padrão (Viale-a)
19 de maio de 2026 atualizado por: AbbVie
Um estudo de Fase 3 randomizado, duplo-cego e controlado por placebo de Venetoclax em combinação com azacitidina versus azacitidina em pacientes virgens de tratamento com leucemia mielóide aguda que não são elegíveis para terapia de indução padrão
A Leucemia Mielóide Aguda (LMA) é um câncer agressivo e raro das células mielóides (um glóbulo branco responsável por combater infecções). O sucesso do tratamento da AML depende de qual subtipo de AML o participante possui e da idade do participante quando diagnosticado.
Venetoclax é um medicamento experimental que mata células cancerígenas bloqueando uma proteína (parte de uma célula) que permite que as células cancerígenas permaneçam vivas. Este estudo foi desenvolvido para verificar se a adição de venetoclax à azacitidina funciona melhor do que a azacitidina isoladamente.
Este é um estudo de Fase 3, randomizado, duplo-cego (o tratamento é desconhecido para os participantes e médicos), controlado por placebo em pacientes com LMA com >= 18 anos ou mais e que não foram tratados antes. Os participantes deste estudo não devem ser adequados para a terapia de indução padrão (tratamento inicial usual). A AbbVie está financiando este estudo que acontecerá em aproximadamente 180 hospitais em todo o mundo e envolverá aproximadamente 400 participantes.
Neste estudo, 2/3 dos participantes receberão venetoclax todos os dias com azacitidina e o 1/3 restante receberá comprimidos placebo (simulados) com azacitidina.
Os participantes continuarão a ter visitas de estudo e receber tratamento enquanto estiverem tendo um benefício clínico. O efeito do tratamento na LMA será verificado por coleta de sangue, medula óssea, exames, medição de efeitos colaterais e preenchimento de questionários de saúde. Testes de sangue e medula óssea serão realizados para ver por que algumas pessoas respondem melhor do que outras. Exames de sangue adicionais serão realizados para fatores genéticos e para ver quanto tempo a droga permanece no corpo.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
443
Estágio
- Fase 3
Acesso expandido
Disponível fora do ensaio clínico.
Consulte registro de acesso expandido.
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Halle, Alemanha, 06120
- Universitaetsklinikum Halle (Saale) /ID# 153058
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Hamburg, Alemanha, 20246
- Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf (UKE) /ID# 153056
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Hanover, Alemanha, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover /ID# 153055
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Baden-Wurttemberg
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Ulm, Baden-Wurttemberg, Alemanha, 89081
- Universitaetsklinikum Ulm /ID# 153054
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Hesse
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Frankfurt am Main, Hesse, Alemanha, 60590
- Universitaetsklinikum Frankfurt /ID# 153060
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North Rhine-Westphalia
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Münster, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 48149
- Universitaetsklinikum Muenster /ID# 153059
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Queensland
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Woolloongabba, Queensland, Austrália, 4102
- Princess Alexandra Hospital /ID# 154272
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Austrália, 5000
- Royal Adelaide Hospital /ID# 154271
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Austrália, 3004
- Alfred Health /ID# 154275
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Melbourne, Victoria, Austrália, 3065
- St Vincent's Hospital Melbourne /ID# 155094
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Parkville, Victoria, Austrália, 3050
- The Royal Melbourne Hospital /ID# 155095
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, Austrália, 6009
- Sir Charles Gairdner Hospital /ID# 163924
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Perth, Western Australia, Austrália, 6000
- Royal Perth Hospital /ID# 154274
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90035-903
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre /ID# 157779
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São Paulo
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Ribeirão Preto, São Paulo, Brasil, 14051-140
- Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina de Ribeirao Preto - USP /ID# 153099
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São Paulo, São Paulo, Brasil, 01236-030
- Instituto de Ensino e Pesquisa São Lucas /ID# 157778
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São Paulo, São Paulo, Brasil, 01246-000
- Instituto do Câncer do Estado de São Paulo - ICESP /ID# 153095
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Bruges, Bélgica, 8000
- AZ Sint-Jan Brugge /ID# 154041
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Brussels Capital
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Jette, Brussels Capital, Bélgica, 1090
- UZ Brussel /ID# 153393
-
Woluwe-Saint-Lambert, Brussels Capital, Bélgica, 1200
- UCL Saint-Luc /ID# 153391
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Oost-Vlaanderen
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Ghent, Oost-Vlaanderen, Bélgica, 9000
- UZ Gent /ID# 153392
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Centre /ID# 159645
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 1Y6
- St. Paul's Hospital /ID# 159644
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8V 1C3
- Juravinski Cancer Centre /ID# 153650
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
- Ottawa Hospital Research Institute /ID# 153541
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre /ID# 153651
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Jinan, China, 250012
- Qilu Hospital of Shandong University /ID# 167485
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, China, 350001
- Fujian Medical University Union Hospital /ID# 167314
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510515
- Nanfang Hospital of Southern Medical University /ID# 170148
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Hebei
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Shijiazhuang, Hebei, China, 050000
- The Second Hospital of Hebei Medical University /ID# 167316
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Henan
-
Zhengzhou, Henan, China, 450008
- Henan Cancer Hospital /ID# 167320
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Hubei
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Wuhan, Hubei, China, 430022
- Tongji Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Techno /ID# 167315
-
Wuhan, Hubei, China, 430022
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technol /ID# 167493
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Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210029
- Jiangsu Province Hospital /ID# 167489
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Jilin
-
Changchun, Jilin, China, 130021
- The First Hospital of Jilin University /ID# 167490
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Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200065
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine /ID# 167318
-
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Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, China, 610041
- West China Hospital, Sichuan University /ID# 167492
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Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300020
- Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sc /ID# 167487
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Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310006
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine /ID# 167317
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-
Seoul, Coréia do Sul, 03080
- Seoul National University Hospital /ID# 153675
-
Seoul, Coréia do Sul, 06351
- Samsung Medical Center /ID# 153674
-
-
Seoul Teugbyeolsi
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Coréia do Sul, 05030
- Duplicate_Konkuk University Medical Ctr /ID# 153973
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City of Zagreb
-
Zagreb, City of Zagreb, Croácia, 10000
- Clinical Hospital Dubrava /ID# 153515
-
Zagreb, City of Zagreb, Croácia, 10000
- Klinicki bolnicki centar Zagreb /ID# 153383
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County of Osijek-Baranja
-
Osijek, County of Osijek-Baranja, Croácia, 31000
- Duplicate_Klinicki bolnicki centar Osijek /ID# 153623
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North Denmark
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Aalborg, North Denmark, Dinamarca, 9000
- Aalborg University Hospital /ID# 154047
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Barcelona, Espanha, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona /ID# 153255
-
Barcelona, Espanha, 08041
- Hospital Santa Creu i Sant Pau /ID# 153193
-
Madrid, Espanha, 28006
- Hospital Universitario de la Princesa /ID# 153256
-
Madrid, Espanha, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Maranon /ID# 153260
-
Madrid, Espanha, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre /ID# 153258
-
Málaga, Espanha, 29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria /ID# 153257
-
Valencia, Espanha, 46026
- Hospital Universitario y Politecnico La Fe /ID# 153259
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-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, Espanha, 31008
- Hospital Universitario de Navarra /ID# 153254
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California
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Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- City of Hope /ID# 154105
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- University of California, Los Angeles /ID# 154107
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- University of California, Davis Comprehensive Cancer Center /ID# 162725
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-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory Midtown Infectious Disease Clinic /ID# 162534
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611-2927
- Northwestern University Feinberg School of Medicine /ID# 201133
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637-1426
- University of Chicago Medicine /ID# 154108
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46804
- Fort Wayne Medical Oncology /ID# 157190
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Kansas
-
Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66606
- Cotton-O'Neil Clinical Res Ctr /ID# 155136
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-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202-3700
- Norton Cancer Institute /ID# 154992
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-
Maine
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Brewer, Maine, Estados Unidos, 04412
- EMMC Cancer Care /ID# 154991
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-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins University /ID# 154104
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital /ID# 200752
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215-5400
- Beth Israel Deaconess Medical Center /ID# 201155
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute /ID# 167009
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
- Sepctrum Health Medical Center /ID# 159522
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032-3725
- Columbia Univ Medical Center /ID# 154101
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065-6007
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center-Koch Center /ID# 165077
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North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710-3000
- Duke Cancer Center /ID# 154106
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-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15260
- University of Pittsburgh MC /ID# 154102
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Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203-1632
- Tennessee Oncology-Nashville Centennial /ID# 200854
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center /ID# 154100
-
Temple, Texas, Estados Unidos, 76508-0001
- Baylor Scott & White Medical Center- Temple /ID# 157191
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112-5500
- University of Utah /ID# 157192
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Vermont
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Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05405
- University Of Vermont Medical /ID# 157196
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Turku, Finlândia, 20520
- Turku University Hospital /ID# 154964
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Pirkanmaa
-
Tampere, Pirkanmaa, Finlândia, 33520
- Tampere University Hospital /ID# 154963
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Uusimaa
-
Helsinki, Uusimaa, Finlândia, 00290
- Helsinki University Hospital /ID# 155223
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Angers, França, 49933
- Chu Angers /Id# 153792
-
Paris, França, 75010
- AP-HP - Hopital Saint-Louis /ID# 153787
-
Toulouse, França, 31059
- IUCT Oncopole /ID# 153788
-
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Gironde
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Pessac, Gironde, França, 33604
- CHU Bordeaux - Hopital Haut Leveque /ID# 153789
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Budapest, Hungria, 1085
- Semmelweis Egyetem /ID# 153816
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Budapest, Hungria, 1097
- Del-pesti Centrumkorhaz Orszagos Hematologiai es Infektologiai Intezet /ID# 158990
-
Budapest, Hungria, 1088
- Duplicate_Semmelweis Egyetem /ID# 153815
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Csongrád megye
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Szeged, Csongrád megye, Hungria, 6725
- Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont /ID# 153812
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Hajdú-Bihar
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Debrecen, Hajdú-Bihar, Hungria, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont /ID# 153814
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Nyiregyhaza
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Nyíregyháza, Nyiregyhaza, Hungria, 4400
- Szabolcs-Szatmar-Bereg Megyei Korhazak es Egyetemi Oktatokorhaz Josa Andras Okta /ID# 169854
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Somogy County
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Kaposvár, Somogy County, Hungria, 7400
- Somogy Megyei Kaposi Mor Oktato Korhaz /ID# 153813
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Be’er Ya‘aqov, Israel, 70300
- Assaf Harofeh Medical Center /ID# 158063
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Haifa, Israel, 3109601
- Rambam Health Care Campus /ID# 154174
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Jerusalem, Israel, 91120
- Hadassah /ID# 154172
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Petah Tikva, Israel, 4941492
- Rabin Medical Center /ID# 154176
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Tel Aviv
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Ramat Gan, Tel Aviv, Israel, 5265601
- The Chaim Sheba Medical Center /ID# 154173
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Tel Aviv, Tel Aviv, Israel, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 154175
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Ancona, Itália, 60126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti di Ancona /ID# 171220
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Bergamo, Itália, 24127
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Papa Giovanni XXIII (Presidio Papa Giovanni /ID# 152875
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Bologna, Itália, 40138
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna /ID# 152883
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Genova, Itália, 16132
- Ospedale Policlinico San Martino /ID# 158104
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Milan, Itália, 20122
- Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico /ID# 152882
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Naples, Itália, 80131
- Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale Antonio Cardarelli /ID# 152879
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Reggio Calabria, Itália, 89124
- Grande Ospedale Metropolitano Bianchi Melacrino Morelli /ID# 152877
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Rome, Itália, 00189
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Sant'Andrea /ID# 152876
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Apulia
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Lecce, Apulia, Itália, 73100
- Presidio Ospedaliero Vito Fazzi /ID# 170837
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Roma
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Rome, Roma, Itália, 00133
- Fondazione PTV Policlinico Tor Vergata /ID# 152881
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Aichi-ken
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Nagoya, Aichi-ken, Japão, 464-8681
- Aichi Cancer Center Hospital /ID# 200824
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Fukui
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Yoshida-gun, Fukui, Japão, 910-1193
- University of Fukui Hospital /ID# 167432
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Fukuoka
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Fukuoka, Fukuoka, Japão, 811-1395
- National Hospital Organization Kyushu Cancer Center /ID# 201111
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Fukuoka, Fukuoka, Japão, 812-8582
- Kyushu University Hospital /ID# 169095
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Gunma
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Maebashi, Gunma, Japão, 371-0821
- Gunmaken Saiseikai Maebashi Hospital /ID# 168316
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Ibaraki
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Higashi, Ibaraki, Japão, 311-3193
- National Hospital Organization Mito Medical Center /ID# 168219
-
Hitachi-shi, Ibaraki, Japão, 317-0077
- Hitachi General Hospital /ID# 201109
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Kyoto
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Kyoto, Kyoto, Japão, 602-8566
- Duplicate_Kyoto Prefectural University of Medicine /ID# 167661
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Miyagi
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Sendai, Miyagi, Japão, 9808574
- Tohoku University Hospital /ID# 169259
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Nagasaki
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Nagasaki, Nagasaki, Japão, 852-8501
- Nagasaki University Hospital /ID# 168632
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Okayama-ken
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Okayama, Okayama-ken, Japão, 700-8558
- Okayama University Hospital /ID# 204124
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Osaka
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Osaka, Osaka, Japão, 545-8586
- Osaka Metropolitan University Hospital /ID# 169055
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Osaka-sayama-shi, Osaka, Japão, 589-8511
- Duplicate_Kindai University Hospital /ID# 167662
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Saitama
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Hidaka-shi, Saitama, Japão, 350-1298
- Saitama Medical University International Medical Center /ID# 167814
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Tokyo
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Bunkyo-ku, Tokyo, Japão, 113-8431
- Juntendo University Hospital /ID# 168309
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japão, 113-8677
- Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious Diseases Center Komagome Hospital /ID# 168639
-
Komae-shi, Tokyo, Japão, 201-8601
- The Jikei University Daisan Hospital /ID# 168745
-
Shinagawa-ku, Tokyo, Japão, 141-8625
- NTT Medical Center Tokyo /ID# 167975
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Yamagata
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Yamagata, Yamagata, Japão, 990-9585
- Yamagata University Hospital /ID# 167634
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Grålum, Noruega, 1714
- Sykehuset Ostfold Kalnes /ID# 157755
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Akershus
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Nordlenangen, Akershus, Noruega, 1474
- Akershus universitetssykehus /ID# 154279
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Buskerud
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Drammen, Buskerud, Noruega, 3004
- Drammen Sykehus /ID# 154280
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Hordaland
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Bergen, Hordaland, Noruega, 5021
- Haukeland University Hospital /ID# 154281
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Lesser Poland Voivodeship
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Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polônia, 31-826
- Osrodek Badan Klinicznych przy Szpitalu Specjalistycznym im. Ludwika Rydygiera w /ID# 169846
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Lower Silesian Voivodeship
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Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polônia, 50-556
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckiego we Wrocławiu /ID# 153389
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Silesian Voivodeship
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Chorzów, Silesian Voivodeship, Polônia, 41-500
- SP ZOZ Zespol Szpitali Miejskich w Chorzowie /ID# 153385
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San Juan, Porto Rico, 00921-3201
- VA Caribbean Healthcare System /ID# 160507
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Braga, Portugal, 4710-423
- Duplicate_Hospital de Braga /ID# 154797
-
Porto, Portugal, 4200-072
- IPO Porto FG, EPE /ID# 154138
-
-
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-
Moscow, Rússia, 125167
- Federal State Budgetary Ins NRC for Hematology of MoH of Russian Federation /ID# 155740
-
Samara, Rússia, 443099
- Samara State Medical University /ID# 157462
-
-
Kemerovo Oblast
-
Kemerovo, Kemerovo Oblast, Rússia, 650099
- Kuzbass Regional Clinical Hospital /ID# 157461
-
-
Moscow
-
Moscow, Moscow, Rússia, 125284
- Moscow State budget healthcare /ID# 155738
-
-
Nizhny Novgorod Oblast
-
Nizhny Novgorod, Nizhny Novgorod Oblast, Rússia, 603126
- Nizhny Novgorod Regional Clinical Hospital named N.A. Semashko /ID# 153268
-
-
Penza Oblast
-
Penza, Penza Oblast, Rússia, 440071
- Duplicate_Regional Oncology Dispensary /ID# 153264
-
-
Ryazan Oblast
-
Ryazan, Ryazan Oblast, Rússia, 390039
- State Institution of Health of the Ryazan Regional Clinical Hospital /ID# 157460
-
-
Saratov Oblast
-
Saratov, Saratov Oblast, Rússia, 410012
- Saratov State Medical University n.a. V.I. Razumovskiy /ID# 153267
-
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Lund, Suécia, 221 85
- Dup_VO Hematologi /ID# 153174
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Stockholm, Suécia, 171 76
- Karolinska University Hospital /ID# 170003
-
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Uppsala County
-
Uppsala, Uppsala County, Suécia, 751 85
- Akademiska Sjukhuset /ID# 153034
-
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Västra Götaland County
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Uddevalla, Västra Götaland County, Suécia, 451 80
- Uddevalla sjukhus /ID# 156875
-
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Kaohsiung City, Taiwan, 807
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital /ID# 153902
-
Taichung, Taiwan, 40447
- China Medical University Hospital /ID# 153904
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital /ID# 153900
-
-
Changhua County
-
Changhua, Changhua County, Taiwan, 50006
- Changhua Christian Hospital /ID# 153899
-
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Brno, Tcheca, 625 00
- Fakultni Nemocnice Brno /ID# 154019
-
Hradec Králové, Tcheca, 500 05
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove /ID# 154021
-
Ostrava, Tcheca, 708 52
- Fakultni nemocnice Ostrava /ID# 154017
-
Pilsen, Tcheca, 305 99
- Fakultni nemocnice Plzen /ID# 154018
-
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Ankara, Turquia (Türkiye), 06100
- Hacettepe University Faculty of Medicine /ID# 202073
-
Ankara, Turquia (Türkiye), 06620
- Ankara Universitesi Fakultesi /ID# 155200
-
Samsun, Turquia (Türkiye), 55139
- Ondokuz Mayis Universitesi Tip /ID# 155201
-
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Dnipro, Ucrânia, 49102
- Municipal Non-Profit Enterprise City Clinical Hospital 4 of Dnipro City Council /ID# 153511
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Kyiv, Ucrânia, 04107
- Kyiv Regional Onco Dispensary /ID# 153514
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Poltava, Ucrânia, 36011
- Poltava Reg Clin Hosp Sklifoso /ID# 153513
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Vinnytsia Oblast
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Kiev, Vinnytsia Oblast, Ucrânia, 04112
- Kyiv city clinical hospital #9 /ID# 153510
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Gauteng
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Pretoria, Gauteng, África do Sul, 0001
- University of Pretoria /ID# 153682
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Pretoria, Gauteng, África do Sul, 0044
- Albert Alberts Stem Cell Transplant Centre /ID# 153684
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Salzburg, Áustria, 5020
- Duplicate_Landeskrankenhaus Salzburg /ID# 169719
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Vienna, Áustria, 1140
- Hanusch Krankenhaus /ID# 155676
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Lower Austria
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Sankt Pölten, Lower Austria, Áustria, 3100
- Universitaetsklinikum St. Poelten /ID# 167436
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Styria
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Graz, Styria, Áustria, 8036
- Medizinische Universitaet Graz /ID# 157882
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Upper Austria
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Linz, Upper Austria, Áustria, 4010
- Ordensklinikum Linz GmbH Barmherzige Schwestern /ID# 154888
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Linz, Upper Austria, Áustria, 4010
- Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen /ID# 154885
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- O participante deve ter confirmação de Leucemia Mielóide Aguda (LMA) pelos critérios da Organização Mundial da Saúde (OMS), não tratado anteriormente e ser inelegível para tratamento com regime padrão de indução de citarabina e antraciclina devido à idade ou comorbidades.
- O participante deve ter >= 18 anos de idade.
- O participante deve ter uma expectativa de vida projetada de pelo menos 12 semanas.
O participante deve ser considerado inelegível para a terapia de indução definida pelo seguinte:
uma. >= 75 anos de idade; ou b. >= 18 a 74 anos de idade com pelo menos uma das seguintes comorbidades: i. Status de Desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 2 ou 3; ii. História cardíaca de Insuficiência Cardíaca Congestiva (ICC) que requer tratamento ou Fração de Ejeção
O participante deve ter um status de desempenho ECOG:
- 0 a 2 para Participantes >= 75 anos de idade ou
- 0 a 3 para Participantes >= 18 a 74 anos de idade.
- O participante deve ter função renal adequada, conforme demonstrado por creatinina >= 30 mL/min; calculado pela fórmula de Cockcroft Gault ou medido pela coleta de urina de 24 horas.
O participante deve ter função hepática adequada, conforme demonstrado por:
- aspartato aminotransferase (AST)
- alanina aminotransferase (ALT)
- bilirrubina
eu. Indivíduos com menos de 75 anos de idade podem ter bilirrubina de
As participantes do sexo feminino devem estar na pós-menopausa definidas como:
- Idade > 55 anos sem menstruação por 12 ou mais meses sem uma causa médica alternativa.
- Idade ≤ 55 anos sem menstruação por 12 ou mais meses sem causa médica alternativa E nível de FSH > 40 UI/L; ou
- Estéril cirúrgico permanente (ooforectomia bilateral, salpingectomia bilateral ou histerectomia); ou
- Mulheres com potencial para engravidar (WOCBP) que praticam pelo menos um método especificado de protocolo de controle de natalidade, começando no Dia 1 do estudo até pelo menos 90 dias após a última dose do medicamento do estudo.
- Os Participantes do sexo masculino que são sexualmente ativos devem concordar, desde o Dia 1 do Estudo até pelo menos 90 dias após a última dose do medicamento do estudo, em praticar o protocolo de contracepção especificado. Indivíduos do sexo masculino devem concordar em abster-se de doar esperma desde a administração inicial do medicamento do estudo até pelo menos 90 dias após a última dose do medicamento do estudo.
Participantes do sexo feminino com potencial para engravidar devem ter resultados negativos para teste de gravidez realizado:
- Na Triagem com uma amostra de soro obtida dentro de 14 dias antes da primeira administração do medicamento do estudo, e
- Antes da dosagem com amostra de urina obtida no Ciclo 1, Dia 1, se já se passaram > 7 dias desde a obtenção dos resultados do teste de gravidez sérico.
- O participante deve assinar e datar voluntariamente um consentimento informado, aprovado por um Comitê de Ética Independente (IEC)/Conselho de Revisão Institucional (IRB), antes do início de qualquer triagem ou procedimentos específicos do estudo.
Critério de exclusão:
O participante recebeu tratamento com o seguinte:
- Agente hipometilante, venetoclax e/ou agente quimioterapêutico para síndrome mielodisplásica (SMD).
- Terapia com células T do Receptor de Antígeno Quimérico (CAR).
- Terapias experimentais para MDS ou Leucemia Mielóide Aguda (LMA).
- Participação atual em outra pesquisa ou estudo observacional.
- O participante tem histórico de neoplasia mieloproliferativa (MPN), incluindo mielofibrose, trombocitemia essencial, policitemia vera, leucemia mielóide crônica (CML) com ou sem translocação BCR-ABL1 e AML com translocação BCR-ABL1.
O participante tem o seguinte:
uma. Citogenética de risco favorável, como t(8;21), inv(16) ou t(16;16) ou t(15;17) de acordo com as Diretrizes da National Comprehensive Cancer Network (NCCN) Versão 2, 2016 para Leucemia Mielóide Aguda.
- Participante tem leucemia promielocítica aguda
- O participante tem envolvimento ativo do sistema nervoso central (SNC) com AML.
- O participante tem infecção por HIV conhecida (devido a possíveis interações medicamentosas entre medicamentos antirretrovirais e venetoclax). O teste de HIV será realizado na triagem, somente se exigido pelas diretrizes locais ou padrões institucionais.
- Sabe-se que o participante é positivo para infecção por hepatite B ou C [HCV Ab indicativo de uma infecção anterior ou atual; e/ou positivo para HBs Ag ou sensibilidade detectada no teste HBV DNA PCR para HBc Ab e/ou positividade para HBs Ab] com exceção daqueles com carga viral indetectável em triagem de 3 meses. O teste de hepatite B ou C não é necessário.
- O participante recebeu indutores fortes e/ou moderados de CYP3A dentro de 7 dias antes do início do tratamento do estudo; detalhes adicionais conforme descrito no protocolo.
- O participante consumiu toranja, produtos de toranja, laranjas de Sevilha (incluindo marmelada contendo laranjas de Sevilha) ou Carambola dentro de 3 dias antes do início do tratamento do estudo.
- O participante tem um estado de incapacidade cardiovascular de Classe > 2 da New York Heart Association. A Classe 2 é definida como uma doença cardíaca na qual os pacientes estão confortáveis em repouso, mas a atividade física comum resulta em fadiga, palpitações, dispneia ou dor de angina.
- O participante tem doença respiratória crônica que requer oxigênio contínuo ou histórico significativo de doença renal, neurológica, psiquiátrica, endocrinológica, metabólica, imunológica, hepática, cardiovascular, qualquer outra condição médica ou hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos medicamentos do estudo, incluindo excipientes de azacitidina que em a opinião do investigador afetaria negativamente sua participação neste estudo.
- O participante tem uma síndrome de má absorção ou outra condição que impede a via de administração enteral.
- O participante apresenta evidências de outra infecção sistêmica descontrolada clinicamente significativa que requer terapia (viral, bacteriana ou fúngica).
O participante tem um histórico de outras doenças malignas dentro de 2 anos antes da entrada no estudo, com exceção de:
- Carcinoma in situ do colo do útero adequadamente tratado ou carcinoma in situ da mama;
- Carcinoma basocelular da pele ou carcinoma espinocelular localizado da pele;
- Malignidade anterior confinada e ressecada cirurgicamente (ou tratada com outras modalidades) com intenção curativa; requer discussão com TA MD.
- O participante tem uma contagem de glóbulos brancos > 25 × 10^9/L. (Hidroxiureia ou leucaférese são permitidos para atender a este critério.)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Grupo 1 e Grupo 2: Placebo + Azacitidina 75 mg/m^2
Os participantes inscritos no protocolo original e inscritos durante ou após a alteração 1 do protocolo receberam placebo compatível com venetoclax, por via oral, todos os dias (QD), do dia 1 ao dia 28 de cada ciclo de 28 dias, juntamente com azacitidina 75 mg/m^2, por via subcutânea ( SC) ou por via intravenosa (IV), QD por 7 dias a partir do dia 1 de cada ciclo de 28 dias até a progressão documentada da doença, toxicidade inaceitável, retirada do consentimento ou outros critérios de protocolo para descontinuação (o que ocorrer primeiro).
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Comprimido placebo correspondente
Solução para administração subcutânea ou intravenosa.
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Comparador Ativo: Grupo 1 e Grupo 2: Venetoclax 100 mg/200 mg/400 mg + Azacitidina 75 mg/m^2
Os participantes inscritos no protocolo original e inscritos durante ou após a alteração 1 do protocolo receberam venetoclax 100 mg, uma vez por via oral, no dia 1 do ciclo 1, seguido de venetoclax 200 mg, uma vez por via oral, no dia 2 do ciclo 1 e venetoclax 400 mg, por via oral, QD , no Dia 3 ao Dia 28 de cada ciclo de 28 dias junto com azacitidina 75 mg/m^2, SC ou IV, QD por 7 dias a partir do Dia 1 de cada ciclo de 28 dias até a progressão documentada da doença, toxicidade inaceitável, retirada do consentimento , ou outro critério de protocolo para descontinuação (o que ocorrer primeiro).
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Tábua
Outros nomes:
Solução para administração subcutânea ou intravenosa.
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Comparador Ativo: Coorte China Open Label: Venetoclax 400 mg + Azacitidina 75 mg/m^2
Os participantes receberam venetoclax 400 mg, por via oral, QD, do dia 1 ao dia 28 de cada ciclo de 28 dias, juntamente com azacitidina 75 mg/m^2, SC, QD por 7 dias, do dia 1 de cada ciclo de 28 dias até a progressão documentada da doença , toxicidade inaceitável, retirada de consentimento ou outros critérios de protocolo para descontinuação (o que ocorrer primeiro).
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Tábua
Outros nomes:
Solução para administração subcutânea ou intravenosa.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Desde o início do estudo até a morte ou vida ou perda de acompanhamento (até aproximadamente 4,8 anos; data limite de dados: 1º de dezembro de 2021)
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OS é definido como o número de dias desde a data de randomização até a data da morte.
O teste de log rank foi usado para comparar a distribuição OS entre dois braços de tratamento.
A regressão de Cox foi usada para relatar a taxa de risco.
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Desde o início do estudo até a morte ou vida ou perda de acompanhamento (até aproximadamente 4,8 anos; data limite de dados: 1º de dezembro de 2021)
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Porcentagem de participantes com remissão completa (CR) e remissão completa com recuperação incompleta da medula (CRi)
Prazo: Desde o início do estudo até a morte (até aproximadamente 4,8 anos; data limite de dados: 1º de dezembro de 2021)
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CR e CRi foram calculados com base nos critérios atuais do International Working Group (IWG).
CR é definida como contagem absoluta de neutrófilos >10^3/microlitro (mcL), plaquetas >10^5/mcL, independência de transfusão de hemácias e medula óssea com <5% de blastos.
CRi é definido como medula óssea com menos de 5% de blastos e neutrófilos absolutos de ≤10^3/mcL ou plaquetas ≤10^5/mcL.
As porcentagens são arredondadas para números inteiros na casa decimal mais próxima.
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Desde o início do estudo até a morte (até aproximadamente 4,8 anos; data limite de dados: 1º de dezembro de 2021)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência livre de eventos (EFS)
Prazo: Medido até 2 anos após o último participante ser randomizado
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EFS será definido como o número de dias desde a randomização até a data da doença progressiva, recidiva de CR ou CRi, falha no tratamento ou morte por qualquer causa.
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Medido até 2 anos após o último participante ser randomizado
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Estado de saúde global/qualidade de vida (GHS/QoL)
Prazo: Medido no dia 1 do ciclo 1 do participante (cada ciclo é de 28 dias) e no dia 1 de cada ciclo subsequente por até 2 anos após a última visita do último sujeito
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A melhoria no GHS/QoL será avaliada usando o Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) e o Núcleo do Questionário de Qualidade de Vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC QLQ-C30).
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Medido no dia 1 do ciclo 1 do participante (cada ciclo é de 28 dias) e no dia 1 de cada ciclo subsequente por até 2 anos após a última visita do último sujeito
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Porcentagem de participantes que alcançaram remissão completa composta (CR ou CRi)
Prazo: Até 6 meses após os primeiros 225 participantes serem randomizados
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Isso será calculado com base nos critérios atuais do Grupo de Trabalho Internacional (IWG).
CR é definida como contagem absoluta de neutrófilos > 10^3/mcL, plaquetas > 10^5/mcL, independência de transfusão de hemácias e medula óssea com < 5% de blastos.
CRi é definido como medula óssea com menos de 5% de blastos e neutrófilos absolutos <= 10^3/mcL ou plaquetas <= 10^5/mcL.
|
Até 6 meses após os primeiros 225 participantes serem randomizados
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Remissão Completa ou Remissão Completa com Taxa de Recuperação Hematológica Parcial (CR+CRh)
Prazo: Medido até 2 anos após o último participante ser randomizado
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Uma resposta de CRh é definida como medula óssea com <5% de blastos, contagem de neutrófilos no sangue periférico >0,5*10^3/mcL e contagem de plaquetas no sangue periférico >0,5*10^5/mcL.
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Medido até 2 anos após o último participante ser randomizado
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Taxa de Independência Transfusional Pós-Baseal
Prazo: Medido até 2 anos após o último participante ser randomizado
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A independência da transfusão é definida como um período de 56 dias sem transfusão entre a primeira dose da droga do estudo e a última dose da droga do estudo + 30 dias.
A taxa de conversão de glóbulos vermelhos (RBC) e plaquetas é definida como a porcentagem de participantes sendo pós-transfusão basal independente da dependência de transfusão basal.
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Medido até 2 anos após o último participante ser randomizado
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Taxa de Remissão Completa (CR)
Prazo: Medido até 2 anos após o último participante ser randomizado
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A porcentagem de participantes com remissão completa (CR) será calculada com base nos critérios IWG modificados para AML.
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Medido até 2 anos após o último participante ser randomizado
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Fadiga/Qualidade de Vida (QoL)
Prazo: Medido no dia 1 do ciclo 1 do participante (cada ciclo é de 28 dias) e no dia 1 de cada ciclo subsequente por até 2 anos após a última visita do último participante
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A qualidade de vida da fadiga será avaliada usando o Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) Formulário Resumido de Fadiga do Câncer (SF) 7a pontuação global de fadiga
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Medido no dia 1 do ciclo 1 do participante (cada ciclo é de 28 dias) e no dia 1 de cada ciclo subsequente por até 2 anos após a última visita do último participante
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: ABBVIE INC., AbbVie
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Badawi M, Chen X, Marroum P, Suleiman AA, Mensing S, Koenigsdorfer A, Schiele JT, Palenski T, Samineni D, Hoffman D, Menon R, Salem AH. Bioavailability Evaluation of Venetoclax Lower-Strength Tablets and Oral Powder Formulations to Establish Interchangeability with the 100 mg Tablet. Clin Drug Investig. 2022 Aug;42(8):657-668. doi: 10.1007/s40261-022-01172-4. Epub 2022 Jul 13.
- Pratz KW, Chai X, Xie J, Yin L, Nie X, Montez M, Iantuono E, Downs L, Ma E. Cost-Effectiveness Analysis of Venetoclax in Combination with Azacitidine Versus Azacitidine Monotherapy in Patients with Acute Myeloid Leukemia Who are Ineligible for Intensive Chemotherapy: From a US Third Party Payer Perspective. Pharmacoeconomics. 2022 Aug;40(8):777-790. doi: 10.1007/s40273-022-01145-7. Epub 2022 Jun 13.
- Konopleva M, Thirman MJ, Pratz KW, Garcia JS, Recher C, Pullarkat V, Kantarjian HM, DiNardo CD, Dail M, Duan Y, Chyla B, Potluri J, Miller CL, Wei AH. Impact of FLT3 Mutation on Outcomes after Venetoclax and Azacitidine for Patients with Treatment-Naive Acute Myeloid Leukemia. Clin Cancer Res. 2022 Jul 1;28(13):2744-2752. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-21-3405.
- Pollyea DA, DiNardo CD, Arellano ML, Pigneux A, Fiedler W, Konopleva M, Rizzieri DA, Smith BD, Shinagawa A, Lemoli RM, Dail M, Duan Y, Chyla B, Potluri J, Miller CL, Kantarjian HM. Impact of Venetoclax and Azacitidine in Treatment-Naive Patients with Acute Myeloid Leukemia and IDH1/2 Mutations. Clin Cancer Res. 2022 Jul 1;28(13):2753-2761. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-21-3467.
- Pratz KW, Jonas BA, Pullarkat V, Recher C, Schuh AC, Thirman MJ, Garcia JS, DiNardo CD, Vorobyev V, Fracchiolla NS, Yeh SP, Jang JH, Ozcan M, Yamamoto K, Illes A, Zhou Y, Dail M, Chyla B, Potluri J, Dohner H. Measurable Residual Disease Response and Prognosis in Treatment-Naive Acute Myeloid Leukemia With Venetoclax and Azacitidine. J Clin Oncol. 2022 Mar 10;40(8):855-865. doi: 10.1200/JCO.21.01546. Epub 2021 Dec 15.
- DiNardo CD, Jonas BA, Pullarkat V, Thirman MJ, Garcia JS, Wei AH, Konopleva M, Dohner H, Letai A, Fenaux P, Koller E, Havelange V, Leber B, Esteve J, Wang J, Pejsa V, Hajek R, Porkka K, Illes A, Lavie D, Lemoli RM, Yamamoto K, Yoon SS, Jang JH, Yeh SP, Turgut M, Hong WJ, Zhou Y, Potluri J, Pratz KW. Azacitidine and Venetoclax in Previously Untreated Acute Myeloid Leukemia. N Engl J Med. 2020 Aug 13;383(7):617-629. doi: 10.1056/NEJMoa2012971.
- Venditti A, Hou JZ, Fenaux P, Jonas BA, Vrhovac R, Montesinos P, Garcia JS, Rizzieri D, Thirman MJ, Zhang M, Potluri J, Miller C, Dhalla M, Pullarkat V. Outcomes of patients treated with venetoclax plus azacitidine versus azacitidine alone stratified by advanced age and acute myeloid leukemia composite model. Leukemia. 2025 Nov;39(11):2697-2707. doi: 10.1038/s41375-025-02730-3. Epub 2025 Sep 5.
- Dohner H, Pratz KW, DiNardo CD, Wei AH, Jonas BA, Pullarkat VA, Thirman MJ, Recher C, Schuh AC, Babu S, Li X, Ku G, Liu Z, Sun Y, Potluri J, Dail M, Chyla B, Pollyea DA. Genetic risk stratification and outcomes among treatment-naive patients with AML treated with venetoclax and azacitidine. Blood. 2024 Nov 21;144(21):2211-2222. doi: 10.1182/blood.2024024944.
- Pollyea DA, Pratz KW, Wei AH, Pullarkat V, Jonas BA, Recher C, Babu S, Schuh AC, Dail M, Sun Y, Potluri J, Chyla B, DiNardo CD. Outcomes in Patients with Poor-Risk Cytogenetics with or without TP53 Mutations Treated with Venetoclax and Azacitidine. Clin Cancer Res. 2022 Dec 15;28(24):5272-5279. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-22-1183.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de fevereiro de 2017
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2021
Conclusão do estudo (Estimado)
15 de junho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de dezembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de dezembro de 2016
Primeira postagem (Estimado)
15 de dezembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Doenças Hematológicas
- Leucemia Mieloide
- Leucemia
- Doenças hemic e linfáticas
- Leucemia Mieloide Aguda
- Produtos químicos orgânicos
- Compostos heterocíclicos, 1 anel
- Compostos heterocíclicos
- Ácidos nucleicos, nucleotídeos e nucleosídeos
- Citidina
- Nucleosídeos de pirimidina
- Pirimidinas
- Compostos AZA
- Nucleosídeos
- Ribonucleosídeos
- Azacitidina
- Venetoclax
Outros números de identificação do estudo
- M15-656
- 2016-001466-28 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A AbbVie está comprometida com o compartilhamento responsável de dados sobre os ensaios clínicos que patrocinamos.
Isso inclui acesso a dados anônimos, individuais e de nível de ensaio (conjuntos de dados de análise), bem como outras informações (por exemplo, protocolos, planos de análise, relatórios de estudos clínicos), desde que os ensaios não façam parte de um processo regulatório em andamento ou planejado submissão.
Isso inclui solicitações de dados de ensaios clínicos para indicações e produtos não licenciados.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Para obter detalhes sobre quando os estudos estão disponíveis para compartilhamento, visite https://vivli.org/ourmember/abbvie/
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O acesso a esses dados de ensaios clínicos pode ser solicitado por qualquer pesquisador qualificado que se envolva em pesquisa científica independente rigorosa e será fornecido após a revisão e aprovação de uma proposta de pesquisa e plano de análise estatística e execução de uma declaração de compartilhamento de dados.
As solicitações de dados podem ser enviadas a qualquer momento após a aprovação nos EUA e/ou UE e um manuscrito primário é aceito para publicação.
Para obter mais informações sobre o processo ou para enviar uma solicitação, visite o seguinte link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .