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標準導入療法に不適格な急性骨髄性白血病の未治療被験者におけるアザシチジン対アザシチジンと組み合わせたベネトクラクスの研究 (Viale-a)

2023年6月27日 更新者：AbbVie

標準的な導入療法に不適格な急性骨髄性白血病の未治療被験者におけるアザシチジンとアザシチジンを組み合わせたベネトクラクスとアザシチジンの無作為化二重盲検プラセボ対照第3相試験

急性骨髄性白血病 (AML) は、骨髄細胞 (感染症と戦う白血球) の攻撃的でまれな癌です。 AML の治療の成功は、参加者が持つ AML のサブタイプと、診断時の参加者の年齢によって異なります。

Venetoclax は、がん細胞の生存を可能にするタンパク質 (細胞の一部) を遮断することによって、がん細胞を殺す実験薬です。 この研究は、ベネトクラクスをアザシチジンに追加することが、アザシチジン単独よりも効果的かどうかを確認するために設計されています.

これは、18 歳以上で以前に治療を受けたことのない AML 患者を対象とした第 3 相無作為化二重盲検 (治療は参加者と医師に知られていない) プラセボ対照試験です。 この研究に参加する参加者は、標準的な寛解導入療法（通常の開始治療）には適していません。 アッヴィは、世界の約 180 の病院で実施され、約 400 人の参加者を登録するこの研究に資金を提供しています。

この研究では、参加者の 2/3 がアザシチジンと一緒に毎日ベネトクラクスを受け取り、残りの 1/3 がアザシチジンと一緒にプラセボ (ダミー) 錠剤を受け取ります。

参加者は、臨床的利益がある限り、研究訪問を続け、治療を受けます。 AMLに対する治療の効果は、血液、骨髄、スキャン、副作用の測定、健康アンケートの記入によって確認されます。 一部の人々が他の人々よりも反応が良い理由を確認するために、血液検査と骨髄検査が行われます。 追加の血液検査は、遺伝的要因と、薬物が体内にどれくらいの期間留まるかを確認するために行われます。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

443

段階

  • フェーズ 3

アクセスの拡大

利用可能 臨床試験外。 拡張アクセス記録をご覧ください。

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Duarte、California、アメリカ、91010
        • City of Hope /ID# 154105
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • University of California, Los Angeles /ID# 154107
      • Sacramento、California、アメリカ、95817
        • University of California, Davis Comprehensive Cancer Center /ID# 162725
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Emory Midtown Infectious Disease Clinic /ID# 162534
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611-2927
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine /ID# 201133
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637-1426
        • University of Chicago Medicine /ID# 154108
    • Indiana
      • Fort Wayne、Indiana、アメリカ、46804
        • Fort Wayne Medical Oncology /ID# 157190
    • Kansas
      • Topeka、Kansas、アメリカ、66606
        • Cotton-O'Neil Clinical Res Ctr /ID# 155136
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40202-3700
        • Norton Cancer Institute /ID# 154992
    • Maine
      • Brewer、Maine、アメリカ、04412
        • EMMC Cancer Care /ID# 154991
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
        • Johns Hopkins University /ID# 154104
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts General Hospital /ID# 200752
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215-5400
        • Beth Israel Deaconess Medical Center /ID# 201155
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Dana-Farber Cancer Institute /ID# 167009
    • Michigan
      • Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
        • Sepctrum Health Medical Center /ID# 159522
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10032-3725
        • Columbia Univ Medical Center /ID# 154101
      • New York、New York、アメリカ、10065-6007
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center-Koch Center /ID# 165077
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710-3000
        • Duke Cancer Center /ID# 154106
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15260
        • University of Pittsburgh MC /ID# 154102
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203-1632
        • Tennessee Oncology-Nashville Centennial /ID# 200854
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center /ID# 154100
      • Temple、Texas、アメリカ、76508-0001
        • Baylor Scott & White Medical Center- Temple /ID# 157191
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112-5500
        • University of Utah /ID# 157192
    • Vermont
      • Burlington、Vermont、アメリカ、05405
        • University Of Vermont Medical /ID# 157196
  • イスラエル
      • Be'er Ya'aqov、イスラエル、70300
        • Assaf Harofeh Medical Center /ID# 158063
      • Haifa、イスラエル、3109601
        • Rambam Health Care Campus /ID# 154174
      • Jerusalem、イスラエル、91120
        • Hadassah /ID# 154172
      • Petach Tikva、イスラエル、4941492
        • Rabin Medical Center /ID# 154176
    • Tel-Aviv
      • Ramat Gan、Tel-Aviv、イスラエル、5265601
        • The Chaim Sheba Medical Center /ID# 154173
      • Tel Aviv-Yafo、Tel-Aviv、イスラエル、6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 154175
  • イタリア
      • Ancona、イタリア、60126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti di Ancona /ID# 171220
      • Bergamo、イタリア、24127
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Papa Giovanni XXIII (Presidio Papa Giovanni /ID# 152875
      • Bologna、イタリア、40138
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna /ID# 152883
      • Genova、イタリア、16132
        • Ospedale Policlinico San Martino /ID# 158104
      • Milan、イタリア、20122
        • Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico /ID# 152882
      • Napoli、イタリア、80131
        • Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale Antonio Cardarelli /ID# 152879
      • Reggio Calabria、イタリア、89124
        • Grande Ospedale Metropolitano Bianchi Melacrino Morelli /ID# 152877
      • Rome、イタリア、00189
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Sant'Andrea /ID# 152876
    • Puglia
      • Lecce、Puglia、イタリア、73100
        • Presidio Ospedaliero Vito Fazzi /ID# 170837
    • Roma
      • Rome、Roma、イタリア、00133
        • Fondazione PTV Policlinico Tor Vergata /ID# 152881
  • ウクライナ
      • Dnipro、ウクライナ、49102
        • Municipal Non-Profit Enterprise City Clinical Hospital 4 of Dnipro City Council /ID# 153511
      • Kyiv、ウクライナ、04107
        • Kyiv Regional Onco Dispensary /ID# 153514
      • Poltava、ウクライナ、36011
        • Poltava Reg Clin Hosp Sklifoso /ID# 153513
    • Vinnytska Oblast
      • Kiev、Vinnytska Oblast、ウクライナ、04112
        • Kyiv city clinical hospital #9 /ID# 153510
  • オーストラリア
    • Queensland
      • Woolloongabba、Queensland、オーストラリア、4102
        • Princess Alexandra Hospital /ID# 154272
    • South Australia
      • Adelaide、South Australia、オーストラリア、5000
        • Royal Adelaide Hospital /ID# 154271
    • Victoria
      • Melbourne、Victoria、オーストラリア、3004
        • Alfred Health /ID# 154275
      • Melbourne、Victoria、オーストラリア、3065
        • St Vincent's Hospital Melbourne /ID# 155094
      • Parkville、Victoria、オーストラリア、3050
        • The Royal Melbourne Hospital /ID# 155095
    • Western Australia
      • Nedlands、Western Australia、オーストラリア、6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital /ID# 163924
      • Perth、Western Australia、オーストラリア、6000
        • Royal Perth Hospital /ID# 154274
  • オーストリア
      • Salzburg、オーストリア、5020
        • Duplicate_Landeskrankenhaus Salzburg /ID# 169719
      • Wien、オーストリア、1140
        • Hanusch Krankenhaus /ID# 155676
    • Niederoesterreich
      • Sankt Poelten、Niederoesterreich、オーストリア、3100
        • Universitaetsklinikum St. Poelten /ID# 167436
    • Oberoesterreich
      • Linz、Oberoesterreich、オーストリア、4010
        • Ordensklinikum Linz GmbH Barmherzige Schwestern /ID# 154888
      • Linz、Oberoesterreich、オーストリア、4010
        • Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen /ID# 154885
    • Steiermark
      • Graz、Steiermark、オーストリア、8036
        • Medizinische Universitaet Graz /ID# 157882
  • カナダ
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre /ID# 159645
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital /ID# 159644
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8V 1C3
        • Juravinski Cancer Centre /ID# 153650
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L6
        • Ottawa Hospital Research Institute /ID# 153541
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre /ID# 153651
  • クロアチア
    • Grad Zagreb
      • Zagreb、Grad Zagreb、クロアチア、10000
        • Clinical Hospital Dubrava /ID# 153515
      • Zagreb、Grad Zagreb、クロアチア、10000
        • Klinicki bolnicki centar Zagreb /ID# 153383
    • Osjecko-baranjska Zupanija
      • Osijek、Osjecko-baranjska Zupanija、クロアチア、31000
        • Duplicate_Klinicki bolnicki centar Osijek /ID# 153623
  • スウェーデン
      • Lund、スウェーデン、221 85
        • Dup_VO Hematologi /ID# 153174
      • Stockholm、スウェーデン、171 76
        • Karolinska University Hospital /ID# 170003
    • Uppsala Lan
      • Uppsala、Uppsala Lan、スウェーデン、751 85
        • Akademiska Sjukhuset /ID# 153034
    • Vastra Gotalands Lan
      • Uddevalla、Vastra Gotalands Lan、スウェーデン、451 80
        • Uddevalla sjukhus /ID# 156875
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08036
        • Hospital Clinic de Barcelona /ID# 153255
      • Barcelona、スペイン、08041
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau /ID# 153193
      • Madrid、スペイン、28006
        • Hospital Universitario de la Princesa /ID# 153256
      • Madrid、スペイン、28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon /ID# 153260
      • Madrid、スペイン、28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre /ID# 153258
      • Malaga、スペイン、29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria /ID# 153257
      • Valencia、スペイン、46026
        • Hospital Universitario y Politecnico La Fe /ID# 153259
    • Navarra
      • Pamplona、Navarra、スペイン、31008
        • Hospital Universitario de Navarra /ID# 153254
  • チェコ
      • Brno、チェコ、625 00
        • Fakultni Nemocnice Brno /ID# 154019
      • Hradec Kralove、チェコ、500 05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove /ID# 154021
      • Ostrava、チェコ、708 52
        • Fakultni nemocnice Ostrava /ID# 154017
      • Plzen、チェコ、305 99
        • Fakultni nemocnice Plzen /ID# 154018
  • デンマーク
    • Nordjylland
      • Aalborg、Nordjylland、デンマーク、9000
        • Aalborg University Hospital /ID# 154047
  • ドイツ
      • Halle (Saale)、ドイツ、06120
        • Universitaetsklinikum Halle (Saale) /ID# 153058
      • Hamburg、ドイツ、20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf (UKE) /ID# 153056
      • Hannover、ドイツ、30625
        • Medizinische Hochschule Hannover /ID# 153055
    • Baden-Wuerttemberg
      • Ulm、Baden-Wuerttemberg、ドイツ、89081
        • Universitaetsklinikum Ulm /ID# 153054
    • Hessen
      • Frankfurt am Main、Hessen、ドイツ、60590
        • Universitaetsklinikum Frankfurt /ID# 153060
    • Nordrhein-Westfalen
      • Muenster、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、48149
        • Universitaetsklinikum Muenster /ID# 153059
  • ノルウェー
      • Gralum、ノルウェー、1714
        • Sykehuset Ostfold Kalnes /ID# 157755
    • Akershus
      • Nordlenangen、Akershus、ノルウェー、1474
        • Akershus universitetssykehus /ID# 154279
    • Buskerud
      • Drammen、Buskerud、ノルウェー、3004
        • Drammen Sykehus /ID# 154280
    • Hordaland
      • Bergen、Hordaland、ノルウェー、5021
        • Haukeland University Hospital /ID# 154281
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1085
        • Semmelweis Egyetem /ID# 153816
      • Budapest、ハンガリー、1097
        • Del-pesti Centrumkorhaz Orszagos Hematologiai es Infektologiai Intezet /ID# 158990
      • Budapest、ハンガリー、1088
        • Duplicate_Semmelweis Egyetem /ID# 153815
    • Csongrad
      • Szeged、Csongrad、ハンガリー、6725
        • Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont /ID# 153812
    • Hajdu-Bihar
      • Debrecen、Hajdu-Bihar、ハンガリー、4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont /ID# 153814
    • Nyiregyhaza
      • Nyíregyháza、Nyiregyhaza、ハンガリー、4400
        • Szabolcs-Szatmar-Bereg Megyei Korhazak es Egyetemi Oktatokorhaz Josa Andras Okta /ID# 169854
    • Somogy
      • Kaposvár、Somogy、ハンガリー、7400
        • Somogy Megyei Kaposi Mor Oktato Korhaz /ID# 153813
  • フィンランド
      • Turku、フィンランド、20520
        • Turku University Hospital /ID# 154964
    • Pirkanmaa
      • Tampere、Pirkanmaa、フィンランド、33520
        • Tampere University Hospital /ID# 154963
    • Uusimaa
      • Helsinki、Uusimaa、フィンランド、00290
        • Helsinki University Hospital /ID# 155223
  • フランス
      • Angers、フランス、49933
        • Chu Angers /Id# 153792
      • Paris、フランス、75010
        • AP-HP - Hopital Saint-Louis /ID# 153787
      • Toulouse Cedex 9、フランス、31059
        • IUCT Oncopole /ID# 153788
    • Gironde
      • Pessac、Gironde、フランス、33604
        • CHU Bordeaux - Hopital Haut Leveque /ID# 153789
  • ブラジル
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre、Rio Grande Do Sul、ブラジル、90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre /ID# 157779
    • Sao Paulo
      • Ribeirão Preto、Sao Paulo、ブラジル、14051-140
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina de Ribeirao Preto - USP /ID# 153099
      • São Paulo、Sao Paulo、ブラジル、01236-030
        • Instituto de Ensino e Pesquisa São Lucas /ID# 157778
      • São Paulo、Sao Paulo、ブラジル、01246-000
        • Instituto do Câncer do Estado de São Paulo - ICESP /ID# 153095
  • プエルトリコ
      • San Juan、プエルトリコ、00921-3201
        • VA Caribbean Healthcare System /ID# 160507
  • ベルギー
      • Brugge、ベルギー、8000
        • AZ Sint-Jan Brugge /ID# 154041
    • Bruxelles-Capitale
      • Jette、Bruxelles-Capitale、ベルギー、1090
        • UZ Brussel /ID# 153393
      • Woluwe-Saint-Lambert、Bruxelles-Capitale、ベルギー、1200
        • UCL Saint-Luc /ID# 153391
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent、Oost-Vlaanderen、ベルギー、9000
        • UZ Gent /ID# 153392
  • ポルトガル
      • Braga、ポルトガル、4710-423
        • Duplicate_Hospital de Braga /ID# 154797
      • Porto、ポルトガル、4200-072
        • IPO Porto FG, EPE /ID# 154138
  • ポーランド
    • Dolnoslaskie
      • Wroclaw、Dolnoslaskie、ポーランド、50-556
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckiego we Wrocławiu /ID# 153389
    • Malopolskie
      • Krakow、Malopolskie、ポーランド、31-826
        • Osrodek Badan Klinicznych przy Szpitalu Specjalistycznym im. Ludwika Rydygiera w /ID# 169846
    • Slaskie
      • Chorzow、Slaskie、ポーランド、41-500
        • SP ZOZ Zespol Szpitali Miejskich w Chorzowie /ID# 153385
  • ロシア連邦
      • Moscow、ロシア連邦、125167
        • Federal State Budgetary Ins NRC for Hematology of MoH of Russian Federation /ID# 155740
      • Samara、ロシア連邦、443099
        • Samara State Medical University /ID# 157462
    • Kemerovskaya Oblast
      • Kemerovo、Kemerovskaya Oblast、ロシア連邦、650099
        • Kuzbass Regional Clinical Hospital /ID# 157461
    • Moskva
      • Moscow、Moskva、ロシア連邦、125284
        • Moscow State budget healthcare /ID# 155738
    • Nizhegorodskaya Oblast
      • Nizhniy Novgorod、Nizhegorodskaya Oblast、ロシア連邦、603126
        • Nizhny Novgorod Regional Clinical Hospital named N.A. Semashko /ID# 153268
    • Penzenskaya Oblast
      • Penza、Penzenskaya Oblast、ロシア連邦、440071
        • Duplicate_Regional Oncology Dispensary /ID# 153264
    • Ryazanskaya Oblast
      • Ryazan、Ryazanskaya Oblast、ロシア連邦、390039
        • State Institution of Health of the Ryazan Regional Clinical Hospital /ID# 157460
    • Saratovskaya Oblast
      • Saratov、Saratovskaya Oblast、ロシア連邦、410012
        • Saratov State Medical University n.a. V.I. Razumovskiy /ID# 153267
  • 七面鳥
      • Ankara、七面鳥、06100
        • Hacettepe University Faculty of Medicine /ID# 202073
      • Ankara、七面鳥、06620
        • Ankara Universitesi Fakultesi /ID# 155200
      • Samsun、七面鳥、55139
        • Ondokuz Mayis Universitesi Tip /ID# 155201
  • 中国
      • Jinan、中国、250012
        • Qilu Hospital of Shandong University /ID# 167485
    • Fujian
      • Fuzhou、Fujian、中国、350001
        • Fujian Medical University Union Hospital /ID# 167314
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510515
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University /ID# 170148
    • Hebei
      • Shijiazhuang、Hebei、中国、050000
        • The Second Hospital of Hebei Medical University /ID# 167316
    • Henan
      • Zhengzhou、Henan、中国、450008
        • Henan Cancer Hospital /ID# 167320
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430022
        • Tongji Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Techno /ID# 167315
      • Wuhan、Hubei、中国、430022
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technol /ID# 167493
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210029
        • Jiangsu Province Hospital /ID# 167489
    • Jilin
      • Changchun、Jilin、中国、130021
        • The First Hospital of Jilin University /ID# 167490
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200065
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine /ID# 167318
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、610041
        • West China Hospital, Sichuan University /ID# 167492
    • Tianjin
      • Tianjin、Tianjin、中国、300020
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sc /ID# 167487
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310006
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine /ID# 167317
  • 南アフリカ
    • Gauteng
      • Pretoria、Gauteng、南アフリカ、0001
        • University of Pretoria /ID# 153682
      • Pretoria、Gauteng、南アフリカ、0044
        • Albert Alberts Stem Cell Transplant Centre /ID# 153684
  • 台湾
      • Kaohsiung、台湾、807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital /ID# 153902
      • Taichung City、台湾、40447
        • China Medical University Hospital /ID# 153904
      • Taipei City、台湾、100
        • National Taiwan University Hospital /ID# 153900
    • Changhua County
      • Changhua city、Changhua County、台湾、50006
        • Changhua Christian Hospital /ID# 153899
  • 大韓民国
      • Seoul、大韓民国、03080
        • Seoul National University Hospital /ID# 153675
      • Seoul、大韓民国、06351
        • Samsung Medical Center /ID# 153674
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul、Seoul Teugbyeolsi、大韓民国、05030
        • Duplicate_Konkuk University Medical Ctr /ID# 153973
  • 日本
    • Aichi
      • Nagoya-shi、Aichi、日本、464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital /ID# 200824
    • Fukui
      • Yoshida-gun、Fukui、日本、910-1193
        • University of Fukui Hospital /ID# 167432
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi、Fukuoka、日本、811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center /ID# 201111
      • Fukuoka-shi、Fukuoka、日本、812-8582
        • Kyushu University Hospital /ID# 169095
    • Gunma
      • Maebashi-shi、Gunma、日本、371-0821
        • Gunmaken Saiseikai Maebashi Hospital /ID# 168316
    • Ibaraki
      • Higashi、Ibaraki、日本、311-3193
        • National Hospital Organization Mito Medical Center /ID# 168219
      • Hitachi-shi、Ibaraki、日本、317-0077
        • Hitachi General Hospital /ID# 201109
    • Kyoto
      • Kyoto-shi、Kyoto、日本、602-8566
        • Duplicate_Kyoto Prefectural University of Medicine /ID# 167661
    • Miyagi
      • Sendai-shi、Miyagi、日本、9808574
        • Tohoku University Hospital /ID# 169259
    • Nagasaki
      • Nagasaki-shi、Nagasaki、日本、852-8501
        • Nagasaki University Hospital /ID# 168632
    • Okayama
      • Okayama-shi、Okayama、日本、700-8558
        • Okayama University Hospital /ID# 204124
    • Osaka
      • Osaka-sayama-shi、Osaka、日本、589-8511
        • Duplicate_Kindai University Hospital /ID# 167662
      • Osaka-shi、Osaka、日本、545-8586
        • Osaka Metropolitan University Hospital /ID# 169055
    • Saitama
      • Hidaka-shi、Saitama、日本、350-1298
        • Saitama Medical University International Medical Center /ID# 167814
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku、Tokyo、日本、113-8431
        • Juntendo University Hospital /ID# 168309
      • Bunkyo-ku、Tokyo、日本、113-8677
        • Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious Diseases Center Komagome Hospital /ID# 168639
      • Komae-shi、Tokyo、日本、201-8601
        • The Jikei University Daisan Hospital /ID# 168745
      • Shinagawa-ku、Tokyo、日本、141-8625
        • NTT Medical Center Tokyo /ID# 167975
    • Yamagata
      • Yamagata-shi、Yamagata、日本、990-9585
        • Yamagata University Hospital /ID# 167634

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -参加者は、世界保健機関（WHO）の基準による急性骨髄性白血病（AML）の確認が必要であり、以前は未治療であり、年齢または併存疾患による標準的なシタラビンおよびアントラサイクリン導入レジメンによる治療の対象外です。
  • 参加者は 18 歳以上である必要があります。
  • 参加者は、少なくとも12週間の予想余命を持っている必要があります。

  • 参加者は、以下によって定義される導入療法の対象外と見なされなければなりません。

    を。 >= 75 歳;またはb。 >= 18 歳から 74 歳で、以下の併存疾患の少なくとも 1 つがある: i. -東部共同腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンスステータス2または3; ii. -治療または駆出率を必要とするうっ血性心不全（CHF）の心臓病歴

  • 参加者は ECOG パフォーマンス ステータスを持っている必要があります。

    1. 75 歳以上の参加者の場合は 0 ～ 2、または
    2. 18 歳から 74 歳以上の参加者の場合は 0 から 3。
  • -参加者は、クレアチニン> = 30 mL / minで示されるように、適切な腎機能を持っている必要があります。 Cockcroft Gault 式によって計算されるか、24 時間の採尿によって測定されます。

  • 参加者は、以下によって実証されるように、適切な肝機能を持っている必要があります。

    1. アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST)
    2. アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT)
    3. ビリルビン

    私。 75 歳未満の被験者は、

  • 女性の参加者は、次のように定義された閉経後のいずれかでなければなりません。

    1. 年齢 > 55 歳で、12 か月以上月経がなく、別の医学的原因がない。
    2. -年齢が55歳以下で、12か月以上月経がなく、別の医学的原因がなく、FSHレベルが40 IU / Lを超える;また
    3. 永久に外科的無菌（両側卵巣摘出術、両側卵管摘出術または子宮摘出術）;また
    4. -出産の可能性のある女性（WOCBP）は、研究1日目から開始して、治験薬の最終投与後少なくとも90日まで、少なくとも1つのプロトコル指定された避妊法を実践しています。
  • 性的に活発な男性参加者は、治験1日目から治験薬の最終投与後少なくとも90日まで、プロトコル指定の避妊を実践することに同意する必要があります。 男性被験者は、最初の治験薬投与から治験薬の最終投与後少なくとも90日まで精子提供を控えることに同意する必要があります。

  • 出産の可能性のある女性参加者は、実行された妊娠検査の結果が陰性でなければなりません。

    1. -最初の治験薬投与前の14日以内に得られた血清サンプルによるスクリーニング時、および
    2. 血清妊娠検査結果を取得してから 7 日以上経っている場合、サイクル 1 の 1 日目に取得した尿サンプルを投与する前。
  • 参加者は、スクリーニングまたは研究固有の手順を開始する前に、独立倫理委員会 (IEC)/治験審査委員会 (IRB) によって承認されたインフォームド コンセントに自発的に署名し、日付を記入する必要があります。

除外基準:

  • 参加者は以下の治療を受けています：

    1. 低メチル化剤、ベネトクラックスおよび/または骨髄異形成症候群 (MDS) の化学療法剤。
    2. キメラ抗原受容体 (CAR)-T 細胞療法。
    3. MDS または急性骨髄性白血病 (AML) の実験的治療。
    4. -別の研究または観察研究への現在の参加。
  • -参加者は、骨髄線維症、本態性血小板血症、真性多血症、BCR-ABL1転座を伴うまたは伴わない慢性骨髄性白血病（CML）、およびBCR-ABL1転座を伴うAMLを含む骨髄増殖性腫瘍（MPN）の病歴があります。

  • 参加者は以下のものを持っています。

    を。 t(8;21)、inv(16)またはt(16;16)またはt(15;17)などの好ましいリスクの細胞遺伝学、急性骨髄性白血病に関するNational Comprehensive Cancer Network (NCCN) Guidelines Version 2、2016年。

  • -参加者は急性前骨髄球性白血病を患っています
  • -参加者は、アクティブな中枢神経系（CNS）がAMLに関与していることがわかっています。
  • 参加者はHIV感染を知っています（抗レトロウイルス薬とベネトクラクスの間の薬物相互作用の可能性による） HIV検査は、地域のガイドラインまたは機関の基準に従って必要な場合にのみ、スクリーニングで行われます。
  • -参加者は、B型またはC型肝炎感染[以前または現在の感染を示すHCV抗体]に対して陽性であることが知られています。および/または HBs Ag 陽性または HBc Ab および/または HBs Ab 陽性の HBV DNA PCR テストで検出された感度] を除き、3 か月のスクリーニングでウイルス量が検出されなかったものを除きます。 B型またはC型肝炎の検査は必要ありません。
  • -参加者は、研究治療の開始前7日以内に強力および/または中程度のCYP3Aインデューサーを受け取りました。プロトコルに記載されている追加の詳細。
  • -参加者は、グレープフルーツ、グレープフルーツ製品、セビリアオレンジ（セビリアオレンジを含むマーマレードを含む）またはスターフルーツを研究開始前の3日以内に摂取しました。
  • 参加者は、ニューヨーク心臓協会クラス > 2 の心血管障害ステータスを持っています。クラス 2 は、患者が安静時は快適であるが、通常の身体活動によって疲労、動悸、呼吸困難、または狭心痛が生じる心疾患と定義されます。
  • -参加者は、継続的な酸素を必要とする慢性呼吸器疾患、または腎臓、神経、精神、内分泌、代謝、免疫、肝臓、心血管疾患、その他の病状、またはアザシチジンの賦形剤を含む研究薬のいずれかに対する既知の過敏症の重大な病歴を持っています研究者の意見は、この研究への参加に悪影響を与える可能性があります。
  • -参加者は、吸収不良症候群または経腸投与を妨げる他の状態を持っています。
  • -参加者は、治療を必要とする他の臨床的に重要な制御されていない全身感染の証拠を示しています（ウイルス、細菌、または真菌）。

  • -参加者は、研究に参加する前の2年以内に他の悪性腫瘍の病歴を持っていますが、例外は次のとおりです。

    1. -適切に治療された子宮頸部の上皮内癌または乳房の上皮内癌;
    2. 皮膚の基底細胞がんまたは皮膚の限局性扁平上皮がん;
    3. 以前の悪性腫瘍が限定され、治癒目的で外科的に切除された（または他のモダリティで治療された）; TA MD との協議が必要です。
  • -参加者の白血球数は> 25×10 ^ 9 / Lです。 (ヒドロキシウレアまたは白血球除去は、この基準を満たすことが許可されています。)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：グループ 1 およびグループ 2: プラセボ + アザシチジン 75 mg/m^2
元のプロトコルに基づいて登録され、プロトコル修正 1 中または後に登録された参加者は、アザシチジン 75 mg/m^2 と一緒に、28 日サイクルの 1 日目から 28 日目まで毎日 (QD) ベネトクラクス マッチング プラセボを経口投与されました ( SC) または静脈内 (IV)、各 28 日サイクルの 1 日目から 7 日間の QD、文書化された疾患の進行、許容できない毒性、同意の撤回、または中止の他のプロトコル基準 (いずれか早い方) まで。
薬：プラセボ
一致するプラセボ錠剤
薬：アザシチジン
皮下または静脈内投与用の溶液。
アクティブコンパレータ：グループ 1 およびグループ 2: ベネトクラクス 100 mg/200 mg/400 mg + アザシチジン 75 mg/m^2
元のプロトコルに基づいて登録され、プロトコル修正 1 中または後に登録された参加者は、サイクル 1 の 1 日目にベネトクラクス 100 mg を経口で 1 回、続いてサイクル 1 の 2 日目にベネトクラクス 200 mg を経口で、QD でベネトクラクス 400 mg を経口で投与されました。 、各 28 日サイクルの 3 日目から 28 日目にアザシチジン 75 mg/m^2 とともに、SC または IV、QD を各 28 日サイクルの 1 日目から 7 日間、疾患の進行が記録されるまで、許容できない毒性、同意の撤回、または中止のための他のプロトコル基準 (どちらか早い方)。
薬：ベネトクラクス
タブレット
他の名前：
  • ABT-199
薬：アザシチジン
皮下または静脈内投与用の溶液。
アクティブコンパレータ：非盲検中国コホート: ベネトクラクス 400 mg + アザシチジン 75 mg/m^2
参加者は、各 28 日サイクルの 1 日目から 28 日目まで、アザシチジン 75 mg/m^2、SC、QD とともに、ベネトクラクス 400 mg、経口、QD を各 28 日サイクルの 1 日目から 7 日間、疾患の進行が記録されるまで受けました。 、許容できない毒性、同意の撤回、または中止のための他のプロトコル基準 (いずれか早い方)。
薬：ベネトクラクス
タブレット
他の名前：
  • ABT-199
薬：アザシチジン
皮下または静脈内投与用の溶液。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存期間 (OS)
時間枠：研究開始から死亡または生存または追跡不能まで（最大約4.8年、データカットオフ日：2021年12月1日）
OS は、無作為化日から死亡日までの日数として定義されます。 ログランク検定を使用して、2 つの治療群間の OS 分布を比較しました。 ハザード比の報告には Cox 回帰が使用されました。
研究開始から死亡または生存または追跡不能まで（最大約4.8年、データカットオフ日：2021年12月1日）
完全寛解（CR）および不完全な骨髄回復（CRi）を伴う完全寛解の参加者の割合
時間枠：研究開始から死亡まで（最長約4.8年、データカットオフ日：2021年12月1日）
CR および CRi は、現在の国際作業部会 (IWG) の基準に基づいて計算されました。 CR は、好中球の絶対数 >10^3/マイクロリットル (mcL)、血小板 >10^5/mcL、赤血球輸血非依存、および芽球が 5% 未満の骨髄として定義されます。 CRi は、芽球が 5% 未満で、絶対好中球が 10^3/mcL 以下または血小板が 10^5/mcL 以下の骨髄として定義されます。 パーセンテージは小数点以下を四捨五入して表示しています。
研究開始から死亡まで（最長約4.8年、データカットオフ日：2021年12月1日）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
イベントフリーサバイバル（EFS）
時間枠：最後の参加者が無作為化されてから最大2年まで測定
EFS は、無作為化から疾患の進行、CR または CRi からの再発、治療の失敗、または何らかの原因による死亡の日までの日数として定義されます。
最後の参加者が無作為化されてから最大2年まで測定
世界の健康状態/生活の質 (GHS/QoL)
時間枠：参加者のサイクル 1 の 1 日目 (各サイクルは 28 日)、およびその後の各サイクルの 1 日目に、最後の被験者の最後の訪問から最大 2 年間測定
GHS/QoL の改善は、患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) および欧州がん研究治療機構 QOL アンケート コア (EORTC QLQ-C30) を使用して評価されます。
参加者のサイクル 1 の 1 日目 (各サイクルは 28 日)、およびその後の各サイクルの 1 日目に、最後の被験者の最後の訪問から最大 2 年間測定
複合完全寛解（CRまたはCRi）を達成した参加者の割合
時間枠：最初の 225 人の参加者が無作為化されてから最大 6 か月
これは、現在の国際作業部会 (IWG) の基準に基づいて計算されます。 CR は、好中球の絶対数 > 10^3/mcL、血小板数 > 10^5/mcL、赤血球輸血非依存、および芽球が 5% 未満の骨髄として定義されます。 CRi は、芽球が 5% 未満で、絶対好中球が <= 10^3/mcL または血小板が <= 10^5/mcL の骨髄として定義されます。
最初の 225 人の参加者が無作為化されてから最大 6 か月
完全寛解または部分的血液学的回復率を伴う完全寛解 (CR+CRh)
時間枠：最後の参加者が無作為化されてから最大2年まで測定
CRh の応答は、芽球が 5% 未満、末梢血好中球数が 0.5*10^3/mcL を超え、末梢血血小板数が 0.5*10^5/mcL を超える骨髄として定義されます。
最後の参加者が無作為化されてから最大2年まで測定
ベースライン後の輸血非依存率
時間枠：最後の参加者が無作為化されてから最大2年まで測定
輸血非依存性は、治験薬の最初の投与から治験薬の最後の投与までの間に輸血のない 56 日間 + 30 日間として定義されます。 赤血球 (RBC) と血小板の変換率は、ベースライン輸血依存とは無関係に、ベースライン輸血後の参加者の割合として定義されます。
最後の参加者が無作為化されてから最大2年まで測定
完全寛解（CR）率
時間枠：最後の参加者が無作為化されてから最大2年まで測定
完全寛解 (CR) の参加者の割合は、AML の修正された IWG 基準に基づいて計算されます。
最後の参加者が無作為化されてから最大2年まで測定
疲労/生活の質 (QoL)
時間枠：参加者のサイクル 1 の 1 日目 (各サイクルは 28 日)、およびその後の各サイクルの 1 日目に、最後の参加者の最後の訪問から最大 2 年間測定
疲労 QoL は、Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Cancer Fatigue Short Form (SF) 7a 全体疲労スコアを使用して評価されます。
参加者のサイクル 1 の 1 日目 (各サイクルは 28 日)、およびその後の各サイクルの 1 日目に、最後の参加者の最後の訪問から最大 2 年間測定

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

AbbVie

協力者

Genentech, Inc.

捜査官

  • スタディディレクター：ABBVIE INC.、AbbVie

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年2月2日

一次修了 (実際)

2021年12月1日

研究の完了 (推定)

2024年9月25日

試験登録日

最初に提出

2016年12月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年12月13日

最初の投稿 (推定)

2016年12月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年7月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年6月27日

最終確認日

2023年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • M15-656
  • 2016-001466-28 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

アッヴィは、スポンサーとなっている臨床試験に関する責任あるデータ共有に取り組んでいます。 これには、匿名化された個人および試験レベルのデータ（分析データセット）、およびその他の情報（プロトコル、分析計画、臨床研究レポートなど）へのアクセスが含まれます。提出。 これには、認可されていない製品および適応症の臨床試験データの要求が含まれます。

IPD 共有時間枠

いつ研究を共有できるかについての詳細は、https://vivli.org/ourmember/abbvie/ をご覧ください。

IPD 共有アクセス基準

この臨床試験データへのアクセスは、厳格な独立した科学研究に携わる資格のある研究者であれば誰でも要求でき、研究提案と統計分析計画のレビューと承認、およびデータ共有声明の実行後に提供されます。 データのリクエストは、米国および/または EU で承認された後、いつでも提出できます。 プロセスの詳細について、またはリクエストを送信するには、次のリンクにアクセスしてください https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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