Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Venetoclax i kombination med azacitidin versus azacitidin i behandlingsnaive forsøgspersoner med akut myeloid leukæmi, som ikke er berettiget til standard induktionsterapi (Viale-a)

19. maj 2026 opdateret af: AbbVie

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret fase 3-studie af Venetoclax i kombination med azacitidin versus azacitidin i behandlingsnaive forsøgspersoner med akut myeloid leukæmi, som ikke er berettiget til standard induktionsterapi

Akut myeloid leukæmi (AML) er en aggressiv og sjælden kræft i myeloidceller (en hvide blodlegeme, der er ansvarlig for at bekæmpe infektioner). Succesfuld behandling af AML afhænger af, hvilken undertype af AML deltageren har, og alderen på deltageren ved diagnosen.

Venetoclax er et eksperimentelt lægemiddel, der dræber kræftceller ved at blokere et protein (en del af en celle), der tillader kræftceller at forblive i live. Denne undersøgelse er designet til at se, om tilføjelse af venetoclax til azacitidin virker bedre end azacitidin alene.

Dette er et fase 3, randomiseret, dobbeltblindt (behandling er ukendt for deltagere og læger), placebokontrolleret undersøgelse med patienter med AML, som er >= 18 år eller derover og ikke har været behandlet før. Deltagere, der deltager i denne undersøgelse, bør ikke være egnede til standard induktionsterapi (sædvanlig startbehandling). AbbVie finansierer denne undersøgelse, som vil finde sted på cirka 180 hospitaler globalt og tilmelde cirka 400 deltagere.

I denne undersøgelse vil 2/3 af deltagerne modtage venetoclax hver dag med azacitidin, og den resterende 1/3 vil modtage placebo (dummy) tabletter med azacitidin.

Deltagerne vil fortsat have studiebesøg og modtage behandling, så længe de har et klinisk udbytte. Effekten af ​​behandlingen på AML vil blive kontrolleret ved at tage blod, knoglemarv, scanninger, måle bivirkninger og ved at udfylde sundhedsspørgeskemaer. Blod- og knoglemarvsprøver vil blive gennemført for at se, hvorfor nogle mennesker reagerer bedre end andre. Yderligere blodprøver vil blive gennemført for genetiske faktorer og for at se, hvor længe stoffet forbliver i kroppen.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

443

Fase

  • Fase 3

Udvidet adgang

Ledig uden for det kliniske forsøg. Se udvidet adgangsregistrering.

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
        • Princess Alexandra Hospital /ID# 154272
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Royal Adelaide Hospital /ID# 154271
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Alfred Health /ID# 154275
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3065
        • St Vincent's Hospital Melbourne /ID# 155094
      • Parkville, Victoria, Australien, 3050
        • The Royal Melbourne Hospital /ID# 155095
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital /ID# 163924
      • Perth, Western Australia, Australien, 6000
        • Royal Perth Hospital /ID# 154274
  • Belgien
      • Bruges, Belgien, 8000
        • AZ Sint-Jan Brugge /ID# 154041
    • Brussels Capital
      • Jette, Brussels Capital, Belgien, 1090
        • UZ Brussel /ID# 153393
      • Woluwe-Saint-Lambert, Brussels Capital, Belgien, 1200
        • UCL Saint-Luc /ID# 153391
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9000
        • UZ Gent /ID# 153392
  • Brasilien
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre /ID# 157779
    • São Paulo
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brasilien, 14051-140
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina de Ribeirao Preto - USP /ID# 153099
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 01236-030
        • Instituto de Ensino e Pesquisa São Lucas /ID# 157778
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 01246-000
        • Instituto do Câncer do Estado de São Paulo - ICESP /ID# 153095
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre /ID# 159645
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital /ID# 159644
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 1C3
        • Juravinski Cancer Centre /ID# 153650
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital Research Institute /ID# 153541
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre /ID# 153651
  • Danmark
    • North Denmark
      • Aalborg, North Denmark, Danmark, 9000
        • Aalborg University Hospital /ID# 154047
  • Finland
      • Turku, Finland, 20520
        • Turku University Hospital /ID# 154964
    • Pirkanmaa
      • Tampere, Pirkanmaa, Finland, 33520
        • Tampere University Hospital /ID# 154963
    • Uusimaa
      • Helsinki, Uusimaa, Finland, 00290
        • Helsinki University Hospital /ID# 155223
  • Forenede Stater
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • City of Hope /ID# 154105
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • University of California, Los Angeles /ID# 154107
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • University of California, Davis Comprehensive Cancer Center /ID# 162725
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory Midtown Infectious Disease Clinic /ID# 162534
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611-2927
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine /ID# 201133
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637-1426
        • University of Chicago Medicine /ID# 154108
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forenede Stater, 46804
        • Fort Wayne Medical Oncology /ID# 157190
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Forenede Stater, 66606
        • Cotton-O'Neil Clinical Res Ctr /ID# 155136
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202-3700
        • Norton Cancer Institute /ID# 154992
    • Maine
      • Brewer, Maine, Forenede Stater, 04412
        • EMMC Cancer Care /ID# 154991
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins University /ID# 154104
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital /ID# 200752
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215-5400
        • Beth Israel Deaconess Medical Center /ID# 201155
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute /ID# 167009
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
        • Sepctrum Health Medical Center /ID# 159522
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032-3725
        • Columbia Univ Medical Center /ID# 154101
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065-6007
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center-Koch Center /ID# 165077
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710-3000
        • Duke Cancer Center /ID# 154106
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15260
        • University of Pittsburgh MC /ID# 154102
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203-1632
        • Tennessee Oncology-Nashville Centennial /ID# 200854
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center /ID# 154100
      • Temple, Texas, Forenede Stater, 76508-0001
        • Baylor Scott & White Medical Center- Temple /ID# 157191
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112-5500
        • University of Utah /ID# 157192
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forenede Stater, 05405
        • University Of Vermont Medical /ID# 157196
  • Frankrig
      • Angers, Frankrig, 49933
        • Chu Angers /Id# 153792
      • Paris, Frankrig, 75010
        • AP-HP - Hopital Saint-Louis /ID# 153787
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • IUCT Oncopole /ID# 153788
    • Gironde
      • Pessac, Gironde, Frankrig, 33604
        • CHU Bordeaux - Hopital Haut Leveque /ID# 153789
  • Israel
      • Be’er Ya‘aqov, Israel, 70300
        • Assaf Harofeh Medical Center /ID# 158063
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Health Care Campus /ID# 154174
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah /ID# 154172
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • Rabin Medical Center /ID# 154176
    • Tel Aviv
      • Ramat Gan, Tel Aviv, Israel, 5265601
        • The Chaim Sheba Medical Center /ID# 154173
      • Tel Aviv, Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 154175
  • Italien
      • Ancona, Italien, 60126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti di Ancona /ID# 171220
      • Bergamo, Italien, 24127
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Papa Giovanni XXIII (Presidio Papa Giovanni /ID# 152875
      • Bologna, Italien, 40138
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna /ID# 152883
      • Genova, Italien, 16132
        • Ospedale Policlinico San Martino /ID# 158104
      • Milan, Italien, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico /ID# 152882
      • Naples, Italien, 80131
        • Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale Antonio Cardarelli /ID# 152879
      • Reggio Calabria, Italien, 89124
        • Grande Ospedale Metropolitano Bianchi Melacrino Morelli /ID# 152877
      • Rome, Italien, 00189
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Sant'Andrea /ID# 152876
    • Apulia
      • Lecce, Apulia, Italien, 73100
        • Presidio Ospedaliero Vito Fazzi /ID# 170837
    • Roma
      • Rome, Roma, Italien, 00133
        • Fondazione PTV Policlinico Tor Vergata /ID# 152881
  • Japan
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital /ID# 200824
    • Fukui
      • Yoshida-gun, Fukui, Japan, 910-1193
        • University of Fukui Hospital /ID# 167432
    • Fukuoka
      • Fukuoka, Fukuoka, Japan, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center /ID# 201111
      • Fukuoka, Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Kyushu University Hospital /ID# 169095
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Japan, 371-0821
        • Gunmaken Saiseikai Maebashi Hospital /ID# 168316
    • Ibaraki
      • Higashi, Ibaraki, Japan, 311-3193
        • National Hospital Organization Mito Medical Center /ID# 168219
      • Hitachi-shi, Ibaraki, Japan, 317-0077
        • Hitachi General Hospital /ID# 201109
    • Kyoto
      • Kyoto, Kyoto, Japan, 602-8566
        • Duplicate_Kyoto Prefectural University of Medicine /ID# 167661
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan, 9808574
        • Tohoku University Hospital /ID# 169259
    • Nagasaki
      • Nagasaki, Nagasaki, Japan, 852-8501
        • Nagasaki University Hospital /ID# 168632
    • Okayama-ken
      • Okayama, Okayama-ken, Japan, 700-8558
        • Okayama University Hospital /ID# 204124
    • Osaka
      • Osaka, Osaka, Japan, 545-8586
        • Osaka Metropolitan University Hospital /ID# 169055
      • Osaka-sayama-shi, Osaka, Japan, 589-8511
        • Duplicate_Kindai University Hospital /ID# 167662
    • Saitama
      • Hidaka-shi, Saitama, Japan, 350-1298
        • Saitama Medical University International Medical Center /ID# 167814
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8431
        • Juntendo University Hospital /ID# 168309
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8677
        • Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious Diseases Center Komagome Hospital /ID# 168639
      • Komae-shi, Tokyo, Japan, 201-8601
        • The Jikei University Daisan Hospital /ID# 168745
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japan, 141-8625
        • NTT Medical Center Tokyo /ID# 167975
    • Yamagata
      • Yamagata, Yamagata, Japan, 990-9585
        • Yamagata University Hospital /ID# 167634
  • Kina
      • Jinan, Kina, 250012
        • Qilu Hospital of Shandong University /ID# 167485
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital /ID# 167314
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University /ID# 170148
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050000
        • The Second Hospital of Hebei Medical University /ID# 167316
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450008
        • Henan Cancer Hospital /ID# 167320
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430022
        • Tongji Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Techno /ID# 167315
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430022
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technol /ID# 167493
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
        • Jiangsu Province Hospital /ID# 167489
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130021
        • The First Hospital of Jilin University /ID# 167490
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200065
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine /ID# 167318
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University /ID# 167492
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300020
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sc /ID# 167487
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310006
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine /ID# 167317
  • Kroatien
    • City of Zagreb
      • Zagreb, City of Zagreb, Kroatien, 10000
        • Clinical Hospital Dubrava /ID# 153515
      • Zagreb, City of Zagreb, Kroatien, 10000
        • Klinicki bolnicki centar Zagreb /ID# 153383
    • County of Osijek-Baranja
      • Osijek, County of Osijek-Baranja, Kroatien, 31000
        • Duplicate_Klinicki bolnicki centar Osijek /ID# 153623
  • Norge
      • Grålum, Norge, 1714
        • Sykehuset Ostfold Kalnes /ID# 157755
    • Akershus
      • Nordlenangen, Akershus, Norge, 1474
        • Akershus universitetssykehus /ID# 154279
    • Buskerud
      • Drammen, Buskerud, Norge, 3004
        • Drammen Sykehus /ID# 154280
    • Hordaland
      • Bergen, Hordaland, Norge, 5021
        • Haukeland University Hospital /ID# 154281
  • Polen
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 31-826
        • Osrodek Badan Klinicznych przy Szpitalu Specjalistycznym im. Ludwika Rydygiera w /ID# 169846
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polen, 50-556
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckiego we Wrocławiu /ID# 153389
    • Silesian Voivodeship
      • Chorzów, Silesian Voivodeship, Polen, 41-500
        • SP ZOZ Zespol Szpitali Miejskich w Chorzowie /ID# 153385
  • Portugal
      • Braga, Portugal, 4710-423
        • Duplicate_Hospital de Braga /ID# 154797
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • IPO Porto FG, EPE /ID# 154138
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00921-3201
        • VA Caribbean Healthcare System /ID# 160507
  • Rusland
      • Moscow, Rusland, 125167
        • Federal State Budgetary Ins NRC for Hematology of MoH of Russian Federation /ID# 155740
      • Samara, Rusland, 443099
        • Samara State Medical University /ID# 157462
    • Kemerovo Oblast
      • Kemerovo, Kemerovo Oblast, Rusland, 650099
        • Kuzbass Regional Clinical Hospital /ID# 157461
    • Moscow
      • Moscow, Moscow, Rusland, 125284
        • Moscow State budget healthcare /ID# 155738
    • Nizhny Novgorod Oblast
      • Nizhny Novgorod, Nizhny Novgorod Oblast, Rusland, 603126
        • Nizhny Novgorod Regional Clinical Hospital named N.A. Semashko /ID# 153268
    • Penza Oblast
      • Penza, Penza Oblast, Rusland, 440071
        • Duplicate_Regional Oncology Dispensary /ID# 153264
    • Ryazan Oblast
      • Ryazan, Ryazan Oblast, Rusland, 390039
        • State Institution of Health of the Ryazan Regional Clinical Hospital /ID# 157460
    • Saratov Oblast
      • Saratov, Saratov Oblast, Rusland, 410012
        • Saratov State Medical University n.a. V.I. Razumovskiy /ID# 153267
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona /ID# 153255
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau /ID# 153193
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Hospital Universitario de la Princesa /ID# 153256
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon /ID# 153260
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre /ID# 153258
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria /ID# 153257
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitario y Politecnico La Fe /ID# 153259
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spanien, 31008
        • Hospital Universitario de Navarra /ID# 153254
  • Sverige
      • Lund, Sverige, 221 85
        • Dup_VO Hematologi /ID# 153174
      • Stockholm, Sverige, 171 76
        • Karolinska University Hospital /ID# 170003
    • Uppsala County
      • Uppsala, Uppsala County, Sverige, 751 85
        • Akademiska Sjukhuset /ID# 153034
    • Västra Götaland County
      • Uddevalla, Västra Götaland County, Sverige, 451 80
        • Uddevalla sjukhus /ID# 156875
  • Sydafrika
    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, Sydafrika, 0001
        • University of Pretoria /ID# 153682
      • Pretoria, Gauteng, Sydafrika, 0044
        • Albert Alberts Stem Cell Transplant Centre /ID# 153684
  • Sydkorea
      • Seoul, Sydkorea, 03080
        • Seoul National University Hospital /ID# 153675
      • Seoul, Sydkorea, 06351
        • Samsung Medical Center /ID# 153674
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Sydkorea, 05030
        • Duplicate_Konkuk University Medical Ctr /ID# 153973
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital /ID# 153902
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital /ID# 153904
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital /ID# 153900
    • Changhua County
      • Changhua, Changhua County, Taiwan, 50006
        • Changhua Christian Hospital /ID# 153899
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet, 625 00
        • Fakultni Nemocnice Brno /ID# 154019
      • Hradec Králové, Tjekkiet, 500 05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove /ID# 154021
      • Ostrava, Tjekkiet, 708 52
        • Fakultni nemocnice Ostrava /ID# 154017
      • Pilsen, Tjekkiet, 305 99
        • Fakultni nemocnice Plzen /ID# 154018
  • Tyrkiet (Türkiye)
      • Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06100
        • Hacettepe University Faculty of Medicine /ID# 202073
      • Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06620
        • Ankara Universitesi Fakultesi /ID# 155200
      • Samsun, Tyrkiet (Türkiye), 55139
        • Ondokuz Mayis Universitesi Tip /ID# 155201
  • Tyskland
      • Halle, Tyskland, 06120
        • Universitaetsklinikum Halle (Saale) /ID# 153058
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf (UKE) /ID# 153056
      • Hanover, Tyskland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover /ID# 153055
    • Baden-Wurttemberg
      • Ulm, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 89081
        • Universitaetsklinikum Ulm /ID# 153054
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Tyskland, 60590
        • Universitaetsklinikum Frankfurt /ID# 153060
    • North Rhine-Westphalia
      • Münster, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 48149
        • Universitaetsklinikum Muenster /ID# 153059
  • Ukraine
      • Dnipro, Ukraine, 49102
        • Municipal Non-Profit Enterprise City Clinical Hospital 4 of Dnipro City Council /ID# 153511
      • Kyiv, Ukraine, 04107
        • Kyiv Regional Onco Dispensary /ID# 153514
      • Poltava, Ukraine, 36011
        • Poltava Reg Clin Hosp Sklifoso /ID# 153513
    • Vinnytsia Oblast
      • Kiev, Vinnytsia Oblast, Ukraine, 04112
        • Kyiv city clinical hospital #9 /ID# 153510
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1085
        • Semmelweis Egyetem /ID# 153816
      • Budapest, Ungarn, 1097
        • Del-pesti Centrumkorhaz Orszagos Hematologiai es Infektologiai Intezet /ID# 158990
      • Budapest, Ungarn, 1088
        • Duplicate_Semmelweis Egyetem /ID# 153815
    • Csongrád megye
      • Szeged, Csongrád megye, Ungarn, 6725
        • Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont /ID# 153812
    • Hajdú-Bihar
      • Debrecen, Hajdú-Bihar, Ungarn, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont /ID# 153814
    • Nyiregyhaza
      • Nyíregyháza, Nyiregyhaza, Ungarn, 4400
        • Szabolcs-Szatmar-Bereg Megyei Korhazak es Egyetemi Oktatokorhaz Josa Andras Okta /ID# 169854
    • Somogy County
      • Kaposvár, Somogy County, Ungarn, 7400
        • Somogy Megyei Kaposi Mor Oktato Korhaz /ID# 153813
  • Østrig
      • Salzburg, Østrig, 5020
        • Duplicate_Landeskrankenhaus Salzburg /ID# 169719
      • Vienna, Østrig, 1140
        • Hanusch Krankenhaus /ID# 155676
    • Lower Austria
      • Sankt Pölten, Lower Austria, Østrig, 3100
        • Universitaetsklinikum St. Poelten /ID# 167436
    • Styria
      • Graz, Styria, Østrig, 8036
        • Medizinische Universitaet Graz /ID# 157882
    • Upper Austria
      • Linz, Upper Austria, Østrig, 4010
        • Ordensklinikum Linz GmbH Barmherzige Schwestern /ID# 154888
      • Linz, Upper Austria, Østrig, 4010
        • Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen /ID# 154885

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltageren skal have bekræftet Akut Myeloid Leukæmi (AML) af Verdenssundhedsorganisationens (WHO) kriterier, tidligere ubehandlet og være ude af stand til behandling med en standard cytarabin- og antracyklin-induktionsregime på grund af alder eller komorbiditeter.
  • Deltager skal være >= 18 år.
  • Deltageren skal have en forventet levetid på mindst 12 uger.

  • Deltageren skal anses for udelukket til induktionsterapi defineret af følgende:

    en. >= 75 år gammel; eller b. >= 18 til 74 år med mindst én af følgende følgesygdomme: i. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 2 eller 3; ii. Hjertehistorie med kongestiv hjertesvigt (CHF), der kræver behandling eller ejektionsfraktion

  • Deltageren skal have en ECOG Performance-status:

    1. 0 til 2 for deltagere >= 75 år eller
    2. 0 til 3 for deltagere >= 18 til 74 år.
  • Deltageren skal have tilstrækkelig nyrefunktion som vist ved en kreatinin >= 30 ml/min; beregnet ved Cockcroft Gault-formlen eller målt ved 24 timers urinopsamling.

  • Deltageren skal have tilstrækkelig leverfunktion som vist ved:

    1. aspartat aminotransferase (AST)
    2. alanin aminotransferase (ALT)
    3. bilirubin

    jeg. Forsøgspersoner, der er <75 år, kan have en bilirubin på

  • Kvindelige deltagere skal enten være postmenopausale defineret som:

    1. Alder > 55 år uden menstruation i 12 eller flere måneder uden en alternativ medicinsk årsag.
    2. Alder ≤ 55 år uden menstruation i 12 eller flere måneder uden en alternativ medicinsk årsag OG et FSH-niveau > 40 IE/L; eller
    3. Permanent kirurgisk steril (bilateral oophorektomi, bilateral salpingektomi eller hysterektomi); eller
    4. Women of Childbearing Potential (WOCBP), der praktiserer mindst én protokol specificeret præventionsmetode, startende fra undersøgelsesdag 1 til mindst 90 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
  • Mandlige deltagere, der er seksuelt aktive, skal fra undersøgelsesdag 1 til mindst 90 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet acceptere at praktisere den protokolspecifikke prævention. Mandlige forsøgspersoner skal acceptere at afholde sig fra sæddonation fra den indledende indgivelse af forsøgslægemiddel gennem mindst 90 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.

  • Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder skal have negative resultater for udført graviditetstest:

    1. Ved screening med en serumprøve opnået inden for 14 dage før den første administration af studielægemidlet, og
    2. Før dosering med urinprøve opnået på cyklus 1 dag 1, hvis det er > 7 dage siden opnåelse af serumgraviditetstestresultaterne.
  • Deltageren skal frivilligt underskrive og datere et informeret samtykke, godkendt af en uafhængig etisk komité (IEC)/Institutional Review Board (IRB), forud for påbegyndelsen af ​​enhver screening eller undersøgelsesspecifikke procedurer.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltager har modtaget behandling med følgende:

    1. Et hypomethylerende middel, venetoclax og/eller kemoterapeutisk middel til myelodysplastisk syndrom (MDS).
    2. Chimeric Antigen Receptor (CAR)-T-celleterapi.
    3. Eksperimentelle behandlinger for MDS eller Akut Myeloid Leukæmi (AML).
    4. Aktuel deltagelse i en anden forsknings- eller observationsundersøgelse.
  • Deltageren har tidligere haft myeloproliferativ neoplasma (MPN), inklusive myelofibrose, essentiel trombocytæmi, polycytæmi vera, kronisk myeloid leukæmi (CML) med eller uden BCR-ABL1-translokation og AML med BCR-ABL1-translokation.

  • Deltager har følgende:

    en. Gunstig risiko cytogenetik såsom t(8;21), inv(16) eller t(16;16) eller t(15;17) i henhold til National Comprehensive Cancer Network (NCCN) retningslinjer version 2, 2016 for akut myeloid leukæmi.

  • Deltageren har akut promyelocytisk leukæmi
  • Deltageren har kendt aktivt centralnervesystem (CNS) involvering med AML.
  • Deltageren har kendt HIV-infektion (på grund af potentielle lægemiddel-interaktioner mellem antiretroviral medicin og venetoclax) HIV-testning vil kun blive udført ved screening, hvis det kræves i henhold til lokale retningslinjer eller institutionelle standarder.
  • Deltageren er kendt for at være positiv for hepatitis B- eller C-infektion [HCV Ab indikerer en tidligere eller nuværende infektion; og/eller positiv HBs Ag eller påvist følsomhed på HBV DNA PCR-test for HBc Ab og/eller HBs Ab positivitet] med undtagelse af dem med en ikke-detekterbar viral belastning inden for 3 måneders screening. Hepatitis B eller C test er ikke påkrævet.
  • Deltageren har modtaget stærke og/eller moderate CYP3A-inducere inden for 7 dage før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling; yderligere detaljer som beskrevet i protokollen.
  • Deltageren har indtaget grapefrugt, grapefrugtprodukter, Sevilla-appelsiner (inklusive marmelade indeholdende Sevilla-appelsiner) eller Starfruit inden for 3 dage før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling.
  • Deltageren har en kardiovaskulær handicapstatus i New York Heart Association Klasse > 2. Klasse 2 er defineret som hjertesygdom, hvor patienter er komfortable i hvile, men almindelig fysisk aktivitet resulterer i træthed, hjertebanken, dyspnø eller anginasmerter.
  • Deltageren har kronisk luftvejssygdom, der kræver kontinuerlig ilt, eller en betydelig historie med nyre-, neurologisk, psykiatrisk, endokrinologisk, metabolisk, immunologisk, hepatisk, kardiovaskulær sygdom, enhver anden medicinsk tilstand eller kendt overfølsomhed over for nogen af ​​undersøgelsesmedicinen, herunder hjælpestoffer af azacitidin, som i efterforskerens mening ville have en negativ indvirkning på hans/hendes deltagelse i denne undersøgelse.
  • Deltageren har et malabsorptionssyndrom eller en anden tilstand, der udelukker enteral administrationsvej.
  • Deltageren udviser tegn på anden klinisk signifikant ukontrolleret systemisk infektion, der kræver behandling (viral, bakteriel eller svamp).

  • Deltageren har en historie med andre maligne sygdomme inden for 2 år før studiestart, med undtagelse af:

    1. Tilstrækkeligt behandlet in situ carcinom i cervix uteri eller carcinom in situ af bryst;
    2. Basalcellekarcinom i huden eller lokaliseret pladecellekarcinom i huden;
    3. Tidligere malignitet indesluttet og kirurgisk resekeret (eller behandlet med andre modaliteter) med helbredende hensigt; kræver diskussion med TA MD.
  • Deltageren har et antal hvide blodlegemer > 25 × 10^9/L. (Hydroxyurea eller leukaferese er tilladt at opfylde dette kriterium.)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Gruppe 1 og Gruppe 2: Placebo + Azacitidin 75 mg/m^2
Deltagere, der var tilmeldt den oprindelige protokol og tilmeldte sig under eller efter protokolændring 1, modtog venetoclax-matchende placebo, oralt, hver dag (QD), fra dag 1 til dag 28 i hver 28-dages cyklus sammen med azacitidin 75 mg/m^2, subkutant ( SC) eller intravenøst ​​(IV), QD i 7 dage fra dag 1 i hver 28-dages cyklus indtil dokumenteret sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet, tilbagetrækning af samtykke eller andre protokolkriterier for seponering (alt efter hvad der indtrådte først).
Medicin: Placebo
Matchende placebotablet
Medicin: Azacitidin
Opløsning til subkutan eller intravenøs administration.
Aktiv komparator: Gruppe 1 og Gruppe 2: Venetoclax 100 mg/200 mg/400 mg + Azacitidin 75 mg/m^2
Deltagere tilmeldt den oprindelige protokol og tilmeldt under eller efter protokolændring 1 modtog venetoclax 100 mg én gang oralt på dag 1 i cyklus 1 efterfulgt af venetoclax 200 mg én gang oralt på dag 2 i cyklus 1 og venetoclax 400 mg oralt, QD på dag 3 til dag 28 i hver 28-dages cyklus sammen med azacitidin 75 mg/m^2, SC eller IV, QD i 7 dage fra dag 1 i hver 28-dages cyklus indtil dokumenteret sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet, tilbagetrækning af samtykke eller andre protokolkriterier for seponering (alt efter hvad der indtrådte først).
Medicin: Venetoclax
Tablet
Andre navne:
  • ABT-199
Medicin: Azacitidin
Opløsning til subkutan eller intravenøs administration.
Aktiv komparator: Open Label Kina-kohorte: Venetoclax 400 mg + Azacitidin 75 mg/m^2
Deltagerne modtog venetoclax 400 mg oralt, QD, fra dag 1 til dag 28 i hver 28-dages cyklus sammen med azacitidin 75 mg/m^2, SC, QD i 7 dage fra dag 1 i hver 28-dages cyklus indtil dokumenteret sygdomsprogression , uacceptabel toksicitet, tilbagetrækning af samtykke eller andre protokolkriterier for seponering (alt efter hvad der indtrådte først).
Medicin: Venetoclax
Tablet
Andre navne:
  • ABT-199
Medicin: Azacitidin
Opløsning til subkutan eller intravenøs administration.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra studiestart til død eller i live eller tabt til opfølgning (op til ca. 4,8 år; data cut-off dato: 1. december 2021)
OS er defineret som antallet af dage fra randomiseringsdatoen til dødsdatoen. Log rank test blev brugt til at sammenligne OS-fordelingen mellem to behandlingsarme. Cox-regression blev brugt til at rapportere hazard ratio.
Fra studiestart til død eller i live eller tabt til opfølgning (op til ca. 4,8 år; data cut-off dato: 1. december 2021)
Procentdel af deltagere med fuldstændig remission (CR) og komplet remission med ufuldstændig marrow recovery (CRi)
Tidsramme: Fra studiestart til død (op til ca. 4,8 år; data cut-off dato: 1. december 2021)
CR og CRi blev beregnet ud fra de nuværende kriterier for International Working Group (IWG). CR er defineret som absolut neutrofiltal >10^3/ mikroliter (mcL), blodplader >10^5/mcL, transfusionsuafhængighed af røde blodlegemer og knoglemarv med <5 % blaster. CRi er defineret som knoglemarv med mindre end 5 % blaster og absolutte neutrofiler på ≤10^3/mcL eller blodplader ≤10^5/mcL. Procentsatser afrundes til hele tal med nærmeste decimal.
Fra studiestart til død (op til ca. 4,8 år; data cut-off dato: 1. december 2021)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Begivenhedsfri overlevelse (EFS)
Tidsramme: Målt op til 2 år efter, at sidste deltager er randomiseret
EFS vil blive defineret som antallet af dage fra randomisering til datoen for progressiv sygdom, tilbagefald fra CR eller CRi, behandlingssvigt eller død af enhver årsag.
Målt op til 2 år efter, at sidste deltager er randomiseret
Global sundhedsstatus/livskvalitet (GHS/QoL)
Tidsramme: Målt på deltagerens dag 1 i cyklus 1 (hver cyklus er 28 dage) og på dag 1 i hver cyklus derefter i op til 2 år efter sidste forsøgspersons sidste besøg
Forbedring i GHS/QoL vil blive vurderet ved hjælp af Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) og European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core (EORTC QLQ-C30).
Målt på deltagerens dag 1 i cyklus 1 (hver cyklus er 28 dage) og på dag 1 i hver cyklus derefter i op til 2 år efter sidste forsøgspersons sidste besøg
Procentdel af deltagere, der opnår sammensat fuldstændig remission (CR eller CRi)
Tidsramme: Op til 6 måneder efter at de første 225 deltagere er randomiseret
Dette vil blive beregnet ud fra de nuværende kriterier for International Working Group (IWG). CR er defineret som absolut neutrofiltal > 10^3/mcL, blodplader > 10^5/mcL, transfusionsuafhængighed af røde blodlegemer og knoglemarv med < 5 % blaster. CRi er defineret som knoglemarv med mindre end 5 % blaster og absolutte neutrofiler på <= 10^3/mcL eller blodplader <= 10^5/mcL.
Op til 6 måneder efter at de første 225 deltagere er randomiseret
Fuldstændig remission eller fuldstændig remission med delvis hæmatologisk restitutionshastighed (CR+CRh)
Tidsramme: Målt op til 2 år efter, at sidste deltager er randomiseret
En respons af CRh er defineret som knoglemarv med <5 % blaster, perifert blod neutrofiltal >0,5*10^3/mcL og perifert blodpladetal >0,5*10^5/mcL.
Målt op til 2 år efter, at sidste deltager er randomiseret
Uafhængighedsgrad efter baseline transfusion
Tidsramme: Målt op til 2 år efter, at sidste deltager er randomiseret
Transfusionsuafhængighed er defineret som en periode på 56 dage uden transfusion mellem den første dosis af undersøgelseslægemidlet og den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet + 30 dage. Omdannelseshastigheden for røde blodlegemer (RBC) og blodplader er defineret som procentdelen af ​​deltagerne, der er post-baseline transfusion uafhængige af baseline transfusionsafhængighed.
Målt op til 2 år efter, at sidste deltager er randomiseret
Rate for fuldstændig remission (CR).
Tidsramme: Målt op til 2 år efter, at sidste deltager er randomiseret
Procentdelen af ​​deltagere med fuldstændig remission (CR) vil blive beregnet ud fra de ændrede IWG-kriterier for AML.
Målt op til 2 år efter, at sidste deltager er randomiseret
Træthed/Livskvalitet (QoL)
Tidsramme: Målt på deltagerens dag 1 i cyklus 1 (hver cyklus er 28 dage) og på dag 1 i hver cyklus derefter i op til 2 år efter sidste deltagers sidste besøg
Fatigue QoL vil blive vurderet ved hjælp af Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Cancer Fatigue Short Form (SF) 7a global fatigue score
Målt på deltagerens dag 1 i cyklus 1 (hver cyklus er 28 dage) og på dag 1 i hver cyklus derefter i op til 2 år efter sidste deltagers sidste besøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AbbVie

Samarbejdspartnere

Genentech, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: ABBVIE INC., AbbVie

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. februar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2021

Studieafslutning (Anslået)

15. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. december 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. december 2016

Først opslået (Anslået)

15. december 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • M15-656
  • 2016-001466-28 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

AbbVie er forpligtet til ansvarlig datadeling vedrørende de kliniske forsøg, vi sponsorerer. Dette omfatter adgang til anonymiserede, individuelle data og data på forsøgsniveau (analysedatasæt) samt andre oplysninger (f.eks. protokoller, analyseplaner, kliniske undersøgelsesrapporter), så længe forsøgene ikke er en del af en igangværende eller planlagt reguleringsbestemmelse. indsendelse. Dette omfatter anmodninger om kliniske forsøgsdata for ulicenserede produkter og indikationer.

IPD-delingstidsramme

For detaljer om, hvornår undersøgelser er tilgængelige for deling, besøg https://vivli.org/ourmember/abbvie/

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang til disse kliniske forsøgsdata kan anmodes om af alle kvalificerede forskere, der engagerer sig i streng uafhængig videnskabelig forskning, og vil blive givet efter gennemgang og godkendelse af et forskningsforslag og en statistisk analyseplan og udførelse af en datadelingserklæring. Dataanmodninger kan indsendes til enhver tid efter godkendelse i USA og/eller EU, og et primært manuskript accepteres til offentliggørelse. For mere information om processen eller for at indsende en anmodning, besøg følgende link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut myeloid leukæmi (AML)

Kliniske forsøg med Venetoclax

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner