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Eine Studie zu Venetoclax in Kombination mit Azacitidin im Vergleich zu Azacitidin bei behandlungsnaiven Probanden mit akuter myeloischer Leukämie, die für eine Standard-Induktionstherapie nicht in Frage kommen (Viale-a)

19. Mai 2026 aktualisiert von: AbbVie

Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Phase-3-Studie zu Venetoclax in Kombination mit Azacitidin im Vergleich zu Azacitidin bei nicht vorbehandelten Probanden mit akuter myeloischer Leukämie, die für eine Standard-Induktionstherapie nicht in Frage kommen

Akute myeloische Leukämie (AML) ist ein aggressiver und seltener Krebs der myeloiden Zellen (eines weißen Blutkörperchens, das für die Bekämpfung von Infektionen verantwortlich ist). Eine erfolgreiche Behandlung von AML hängt davon ab, welchen AML-Subtyp der Teilnehmer hat und wie alt der Teilnehmer bei der Diagnose ist.

Venetoclax ist ein experimentelles Medikament, das Krebszellen abtötet, indem es ein Protein (Teil einer Zelle) blockiert, das es Krebszellen ermöglicht, am Leben zu bleiben. Diese Studie soll zeigen, ob die Zugabe von Venetoclax zu Azacitidin besser wirkt als Azacitidin allein.

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde (Behandlung ist den Teilnehmern und Ärzten unbekannte), placebokontrollierte Studie der Phase 3 bei Patienten mit AML, die >= 18 Jahre oder älter sind und zuvor noch nicht behandelt wurden. Teilnehmer, die an dieser Studie teilnehmen, sollten nicht für eine Standard-Induktionstherapie (übliche Anfangsbehandlung) geeignet sein. AbbVie finanziert diese Studie, die in etwa 180 Krankenhäusern weltweit durchgeführt wird und an der etwa 400 Teilnehmer teilnehmen.

In dieser Studie erhalten 2/3 der Teilnehmer jeden Tag Venetoclax mit Azacitidin und die restlichen 1/3 erhalten Placebo-(Schein-)Tabletten mit Azacitidin.

Die Teilnehmer erhalten weiterhin Studienbesuche und werden behandelt, solange sie einen klinischen Nutzen haben. Die Wirkung der Behandlung auf die AML wird durch Blutabnahme, Knochenmarksabnahme, Scans, Messung von Nebenwirkungen und das Ausfüllen von Gesundheitsfragebögen überprüft. Blut- und Knochenmarktests werden durchgeführt, um festzustellen, warum manche Menschen besser darauf ansprechen als andere. Zusätzliche Blutuntersuchungen werden auf genetische Faktoren durchgeführt und um zu sehen, wie lange das Medikament im Körper verbleibt.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

443

Phase

  • Phase 3

Erweiterter Zugriff

Verfügbar außerhalb der klinischen Studie. Siehe erweiterter Zugriffsdatensatz.

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
        • Princess Alexandra Hospital /ID# 154272
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Royal Adelaide Hospital /ID# 154271
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Alfred Health /ID# 154275
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3065
        • St Vincent's Hospital Melbourne /ID# 155094
      • Parkville, Victoria, Australien, 3050
        • The Royal Melbourne Hospital /ID# 155095
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital /ID# 163924
      • Perth, Western Australia, Australien, 6000
        • Royal Perth Hospital /ID# 154274
  • Belgien
      • Bruges, Belgien, 8000
        • AZ Sint-Jan Brugge /ID# 154041
    • Brussels Capital
      • Jette, Brussels Capital, Belgien, 1090
        • UZ Brussel /ID# 153393
      • Woluwe-Saint-Lambert, Brussels Capital, Belgien, 1200
        • UCL Saint-Luc /ID# 153391
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9000
        • UZ Gent /ID# 153392
  • Brasilien
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre /ID# 157779
    • São Paulo
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brasilien, 14051-140
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina de Ribeirao Preto - USP /ID# 153099
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 01236-030
        • Instituto de Ensino e Pesquisa São Lucas /ID# 157778
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 01246-000
        • Instituto do Câncer do Estado de São Paulo - ICESP /ID# 153095
  • China
      • Jinan, China, 250012
        • Qilu Hospital of Shandong University /ID# 167485
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital /ID# 167314
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510515
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University /ID# 170148
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050000
        • The Second Hospital of Hebei Medical University /ID# 167316
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450008
        • Henan Cancer Hospital /ID# 167320
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Tongji Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Techno /ID# 167315
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technol /ID# 167493
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210029
        • Jiangsu Province Hospital /ID# 167489
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130021
        • The First Hospital of Jilin University /ID# 167490
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200065
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine /ID# 167318
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University /ID# 167492
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300020
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sc /ID# 167487
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310006
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine /ID# 167317
  • Deutschland
      • Halle, Deutschland, 06120
        • Universitaetsklinikum Halle (Saale) /ID# 153058
      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf (UKE) /ID# 153056
      • Hanover, Deutschland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover /ID# 153055
    • Baden-Wurttemberg
      • Ulm, Baden-Wurttemberg, Deutschland, 89081
        • Universitaetsklinikum Ulm /ID# 153054
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Deutschland, 60590
        • Universitaetsklinikum Frankfurt /ID# 153060
    • North Rhine-Westphalia
      • Münster, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 48149
        • Universitaetsklinikum Muenster /ID# 153059
  • Dänemark
    • North Denmark
      • Aalborg, North Denmark, Dänemark, 9000
        • Aalborg University Hospital /ID# 154047
  • Finnland
      • Turku, Finnland, 20520
        • Turku University Hospital /ID# 154964
    • Pirkanmaa
      • Tampere, Pirkanmaa, Finnland, 33520
        • Tampere University Hospital /ID# 154963
    • Uusimaa
      • Helsinki, Uusimaa, Finnland, 00290
        • Helsinki University Hospital /ID# 155223
  • Frankreich
      • Angers, Frankreich, 49933
        • Chu Angers /Id# 153792
      • Paris, Frankreich, 75010
        • AP-HP - Hopital Saint-Louis /ID# 153787
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • IUCT Oncopole /ID# 153788
    • Gironde
      • Pessac, Gironde, Frankreich, 33604
        • CHU Bordeaux - Hopital Haut Leveque /ID# 153789
  • Israel
      • Be’er Ya‘aqov, Israel, 70300
        • Assaf Harofeh Medical Center /ID# 158063
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Health Care Campus /ID# 154174
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah /ID# 154172
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • Rabin Medical Center /ID# 154176
    • Tel Aviv
      • Ramat Gan, Tel Aviv, Israel, 5265601
        • The Chaim Sheba Medical Center /ID# 154173
      • Tel Aviv, Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 154175
  • Italien
      • Ancona, Italien, 60126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti di Ancona /ID# 171220
      • Bergamo, Italien, 24127
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Papa Giovanni XXIII (Presidio Papa Giovanni /ID# 152875
      • Bologna, Italien, 40138
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna /ID# 152883
      • Genova, Italien, 16132
        • Ospedale Policlinico San Martino /ID# 158104
      • Milan, Italien, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico /ID# 152882
      • Naples, Italien, 80131
        • Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale Antonio Cardarelli /ID# 152879
      • Reggio Calabria, Italien, 89124
        • Grande Ospedale Metropolitano Bianchi Melacrino Morelli /ID# 152877
      • Rome, Italien, 00189
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Sant'Andrea /ID# 152876
    • Apulia
      • Lecce, Apulia, Italien, 73100
        • Presidio Ospedaliero Vito Fazzi /ID# 170837
    • Roma
      • Rome, Roma, Italien, 00133
        • Fondazione PTV Policlinico Tor Vergata /ID# 152881
  • Japan
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital /ID# 200824
    • Fukui
      • Yoshida-gun, Fukui, Japan, 910-1193
        • University of Fukui Hospital /ID# 167432
    • Fukuoka
      • Fukuoka, Fukuoka, Japan, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center /ID# 201111
      • Fukuoka, Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Kyushu University Hospital /ID# 169095
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Japan, 371-0821
        • Gunmaken Saiseikai Maebashi Hospital /ID# 168316
    • Ibaraki
      • Higashi, Ibaraki, Japan, 311-3193
        • National Hospital Organization Mito Medical Center /ID# 168219
      • Hitachi-shi, Ibaraki, Japan, 317-0077
        • Hitachi General Hospital /ID# 201109
    • Kyoto
      • Kyoto, Kyoto, Japan, 602-8566
        • Duplicate_Kyoto Prefectural University of Medicine /ID# 167661
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan, 9808574
        • Tohoku University Hospital /ID# 169259
    • Nagasaki
      • Nagasaki, Nagasaki, Japan, 852-8501
        • Nagasaki University Hospital /ID# 168632
    • Okayama-ken
      • Okayama, Okayama-ken, Japan, 700-8558
        • Okayama University Hospital /ID# 204124
    • Osaka
      • Osaka, Osaka, Japan, 545-8586
        • Osaka Metropolitan University Hospital /ID# 169055
      • Osaka-sayama-shi, Osaka, Japan, 589-8511
        • Duplicate_Kindai University Hospital /ID# 167662
    • Saitama
      • Hidaka-shi, Saitama, Japan, 350-1298
        • Saitama Medical University International Medical Center /ID# 167814
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8431
        • Juntendo University Hospital /ID# 168309
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8677
        • Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious Diseases Center Komagome Hospital /ID# 168639
      • Komae-shi, Tokyo, Japan, 201-8601
        • The Jikei University Daisan Hospital /ID# 168745
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japan, 141-8625
        • NTT Medical Center Tokyo /ID# 167975
    • Yamagata
      • Yamagata, Yamagata, Japan, 990-9585
        • Yamagata University Hospital /ID# 167634
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre /ID# 159645
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital /ID# 159644
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 1C3
        • Juravinski Cancer Centre /ID# 153650
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital Research Institute /ID# 153541
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre /ID# 153651
  • Kroatien
    • City of Zagreb
      • Zagreb, City of Zagreb, Kroatien, 10000
        • Clinical Hospital Dubrava /ID# 153515
      • Zagreb, City of Zagreb, Kroatien, 10000
        • Klinicki bolnicki centar Zagreb /ID# 153383
    • County of Osijek-Baranja
      • Osijek, County of Osijek-Baranja, Kroatien, 31000
        • Duplicate_Klinicki bolnicki centar Osijek /ID# 153623
  • Norwegen
      • Grålum, Norwegen, 1714
        • Sykehuset Ostfold Kalnes /ID# 157755
    • Akershus
      • Nordlenangen, Akershus, Norwegen, 1474
        • Akershus universitetssykehus /ID# 154279
    • Buskerud
      • Drammen, Buskerud, Norwegen, 3004
        • Drammen Sykehus /ID# 154280
    • Hordaland
      • Bergen, Hordaland, Norwegen, 5021
        • Haukeland University Hospital /ID# 154281
  • Polen
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 31-826
        • Osrodek Badan Klinicznych przy Szpitalu Specjalistycznym im. Ludwika Rydygiera w /ID# 169846
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polen, 50-556
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckiego we Wrocławiu /ID# 153389
    • Silesian Voivodeship
      • Chorzów, Silesian Voivodeship, Polen, 41-500
        • SP ZOZ Zespol Szpitali Miejskich w Chorzowie /ID# 153385
  • Portugal
      • Braga, Portugal, 4710-423
        • Duplicate_Hospital de Braga /ID# 154797
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • IPO Porto FG, EPE /ID# 154138
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00921-3201
        • VA Caribbean Healthcare System /ID# 160507
  • Russland
      • Moscow, Russland, 125167
        • Federal State Budgetary Ins NRC for Hematology of MoH of Russian Federation /ID# 155740
      • Samara, Russland, 443099
        • Samara State Medical University /ID# 157462
    • Kemerovo Oblast
      • Kemerovo, Kemerovo Oblast, Russland, 650099
        • Kuzbass Regional Clinical Hospital /ID# 157461
    • Moscow
      • Moscow, Moscow, Russland, 125284
        • Moscow State budget healthcare /ID# 155738
    • Nizhny Novgorod Oblast
      • Nizhny Novgorod, Nizhny Novgorod Oblast, Russland, 603126
        • Nizhny Novgorod Regional Clinical Hospital named N.A. Semashko /ID# 153268
    • Penza Oblast
      • Penza, Penza Oblast, Russland, 440071
        • Duplicate_Regional Oncology Dispensary /ID# 153264
    • Ryazan Oblast
      • Ryazan, Ryazan Oblast, Russland, 390039
        • State Institution of Health of the Ryazan Regional Clinical Hospital /ID# 157460
    • Saratov Oblast
      • Saratov, Saratov Oblast, Russland, 410012
        • Saratov State Medical University n.a. V.I. Razumovskiy /ID# 153267
  • Schweden
      • Lund, Schweden, 221 85
        • Dup_VO Hematologi /ID# 153174
      • Stockholm, Schweden, 171 76
        • Karolinska University Hospital /ID# 170003
    • Uppsala County
      • Uppsala, Uppsala County, Schweden, 751 85
        • Akademiska Sjukhuset /ID# 153034
    • Västra Götaland County
      • Uddevalla, Västra Götaland County, Schweden, 451 80
        • Uddevalla sjukhus /ID# 156875
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona /ID# 153255
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau /ID# 153193
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Hospital Universitario de la Princesa /ID# 153256
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon /ID# 153260
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre /ID# 153258
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria /ID# 153257
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitario y Politecnico La Fe /ID# 153259
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spanien, 31008
        • Hospital Universitario de Navarra /ID# 153254
  • Südafrika
    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, Südafrika, 0001
        • University of Pretoria /ID# 153682
      • Pretoria, Gauteng, Südafrika, 0044
        • Albert Alberts Stem Cell Transplant Centre /ID# 153684
  • Südkorea
      • Seoul, Südkorea, 03080
        • Seoul National University Hospital /ID# 153675
      • Seoul, Südkorea, 06351
        • Samsung Medical Center /ID# 153674
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Südkorea, 05030
        • Duplicate_Konkuk University Medical Ctr /ID# 153973
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital /ID# 153902
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital /ID# 153904
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital /ID# 153900
    • Changhua County
      • Changhua, Changhua County, Taiwan, 50006
        • Changhua Christian Hospital /ID# 153899
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien, 625 00
        • Fakultni Nemocnice Brno /ID# 154019
      • Hradec Králové, Tschechien, 500 05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove /ID# 154021
      • Ostrava, Tschechien, 708 52
        • Fakultni nemocnice Ostrava /ID# 154017
      • Pilsen, Tschechien, 305 99
        • Fakultni nemocnice Plzen /ID# 154018
  • Türkei (türkiye)
      • Ankara, Türkei (türkiye), 06100
        • Hacettepe University Faculty of Medicine /ID# 202073
      • Ankara, Türkei (türkiye), 06620
        • Ankara Universitesi Fakultesi /ID# 155200
      • Samsun, Türkei (türkiye), 55139
        • Ondokuz Mayis Universitesi Tip /ID# 155201
  • Ukraine
      • Dnipro, Ukraine, 49102
        • Municipal Non-Profit Enterprise City Clinical Hospital 4 of Dnipro City Council /ID# 153511
      • Kyiv, Ukraine, 04107
        • Kyiv Regional Onco Dispensary /ID# 153514
      • Poltava, Ukraine, 36011
        • Poltava Reg Clin Hosp Sklifoso /ID# 153513
    • Vinnytsia Oblast
      • Kiev, Vinnytsia Oblast, Ukraine, 04112
        • Kyiv city clinical hospital #9 /ID# 153510
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1085
        • Semmelweis Egyetem /ID# 153816
      • Budapest, Ungarn, 1097
        • Del-pesti Centrumkorhaz Orszagos Hematologiai es Infektologiai Intezet /ID# 158990
      • Budapest, Ungarn, 1088
        • Duplicate_Semmelweis Egyetem /ID# 153815
    • Csongrád megye
      • Szeged, Csongrád megye, Ungarn, 6725
        • Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont /ID# 153812
    • Hajdú-Bihar
      • Debrecen, Hajdú-Bihar, Ungarn, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont /ID# 153814
    • Nyiregyhaza
      • Nyíregyháza, Nyiregyhaza, Ungarn, 4400
        • Szabolcs-Szatmar-Bereg Megyei Korhazak es Egyetemi Oktatokorhaz Josa Andras Okta /ID# 169854
    • Somogy County
      • Kaposvár, Somogy County, Ungarn, 7400
        • Somogy Megyei Kaposi Mor Oktato Korhaz /ID# 153813
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • City of Hope /ID# 154105
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • University of California, Los Angeles /ID# 154107
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • University of California, Davis Comprehensive Cancer Center /ID# 162725
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory Midtown Infectious Disease Clinic /ID# 162534
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611-2927
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine /ID# 201133
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637-1426
        • University of Chicago Medicine /ID# 154108
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten, 46804
        • Fort Wayne Medical Oncology /ID# 157190
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Vereinigte Staaten, 66606
        • Cotton-O'Neil Clinical Res Ctr /ID# 155136
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202-3700
        • Norton Cancer Institute /ID# 154992
    • Maine
      • Brewer, Maine, Vereinigte Staaten, 04412
        • EMMC Cancer Care /ID# 154991
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins University /ID# 154104
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital /ID# 200752
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215-5400
        • Beth Israel Deaconess Medical Center /ID# 201155
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute /ID# 167009
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
        • Sepctrum Health Medical Center /ID# 159522
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032-3725
        • Columbia Univ Medical Center /ID# 154101
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065-6007
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center-Koch Center /ID# 165077
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710-3000
        • Duke Cancer Center /ID# 154106
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15260
        • University of Pittsburgh MC /ID# 154102
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203-1632
        • Tennessee Oncology-Nashville Centennial /ID# 200854
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center /ID# 154100
      • Temple, Texas, Vereinigte Staaten, 76508-0001
        • Baylor Scott & White Medical Center- Temple /ID# 157191
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112-5500
        • University of Utah /ID# 157192
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05405
        • University Of Vermont Medical /ID# 157196
  • Österreich
      • Salzburg, Österreich, 5020
        • Duplicate_Landeskrankenhaus Salzburg /ID# 169719
      • Vienna, Österreich, 1140
        • Hanusch Krankenhaus /ID# 155676
    • Lower Austria
      • Sankt Pölten, Lower Austria, Österreich, 3100
        • Universitaetsklinikum St. Poelten /ID# 167436
    • Styria
      • Graz, Styria, Österreich, 8036
        • Medizinische Universitaet Graz /ID# 157882
    • Upper Austria
      • Linz, Upper Austria, Österreich, 4010
        • Ordensklinikum Linz GmbH Barmherzige Schwestern /ID# 154888
      • Linz, Upper Austria, Österreich, 4010
        • Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen /ID# 154885

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer muss eine Bestätigung der akuten myeloischen Leukämie (AML) nach den Kriterien der Weltgesundheitsorganisation (WHO) haben, zuvor unbehandelt sein und aufgrund seines Alters oder seiner Komorbiditäten nicht für eine Behandlung mit einem standardmäßigen Cytarabin- und Anthracyclin-Induktionsschema in Frage kommen.
  • Der Teilnehmer muss >= 18 Jahre alt sein.
  • Der Teilnehmer muss eine voraussichtliche Lebenserwartung von mindestens 12 Wochen haben.

  • Der Teilnehmer muss als ungeeignet für eine Induktionstherapie angesehen werden, die wie folgt definiert ist:

    a. >= 75 Jahre; oder b. >= 18 bis 74 Jahre mit mindestens einer der folgenden Komorbiditäten: i. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 2 oder 3; ii. Kardiale Vorgeschichte von dekompensierter Herzinsuffizienz (CHF), die eine Behandlung oder Ejektionsfraktion erfordert

  • Der Teilnehmer muss einen ECOG-Leistungsstatus haben:

    1. 0 bis 2 für Teilnehmer >= 75 Jahre oder
    2. 0 bis 3 für Teilnehmer >= 18 bis 74 Jahre.
  • Der Teilnehmer muss über eine ausreichende Nierenfunktion verfügen, wie durch ein Kreatinin >= 30 ml/min nachgewiesen wird; berechnet nach der Cockcroft-Gault-Formel oder gemessen durch 24-Stunden-Urinsammlung.

  • Der Teilnehmer muss über eine angemessene Leberfunktion verfügen, wie nachgewiesen durch:

    1. Aspartataminotransferase (AST)
    2. Alaninaminotransferase (ALT)
    3. Bilirubin

    ich. Personen, die < 75 Jahre alt sind, können einen Bilirubinwert von haben

  • Weibliche Teilnehmer müssen entweder postmenopausal sein, definiert als:

    1. Alter > 55 Jahre ohne Menstruation für 12 oder mehr Monate ohne alternative medizinische Ursache.
    2. Alter ≤ 55 Jahre ohne Menstruation für 12 oder mehr Monate ohne alternative medizinische Ursache UND einem FSH-Wert > 40 IE/L; oder
    3. Dauerhaft chirurgisch steril (bilaterale Ovarektomie, bilaterale Salpingektomie oder Hysterektomie); oder
    4. Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP), die mindestens eine im Protokoll festgelegte Methode der Empfängnisverhütung praktizieren, beginnend am Studientag 1 bis mindestens 90 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments.
  • Männliche Teilnehmer, die sexuell aktiv sind, müssen ab Studientag 1 bis mindestens 90 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments zustimmen, die im Protokoll angegebene Empfängnisverhütung zu praktizieren. Männliche Probanden müssen zustimmen, von der anfänglichen Verabreichung des Studienmedikaments bis mindestens 90 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments auf eine Samenspende zu verzichten.

  • Weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter müssen negative Ergebnisse für den durchgeführten Schwangerschaftstest haben:

    1. Beim Screening mit einer Serumprobe, die innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Verabreichung des Studienarzneimittels erhalten wurde, und
    2. Vor Verabreichung einer Urinprobe, die an Tag 1 von Zyklus 1 entnommen wurde, wenn > 7 Tage seit dem Erhalt der Ergebnisse des Serumschwangerschaftstests vergangen sind.
  • Der Teilnehmer muss freiwillig eine Einverständniserklärung unterzeichnen und datieren, die von einem unabhängigen Ethikausschuss (IEC)/Institutional Review Board (IRB) genehmigt wurde, bevor Screening- oder studienspezifische Verfahren eingeleitet werden.

Ausschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer wurde mit Folgendem behandelt:

    1. Ein hypomethylierendes Mittel, Venetoclax und/oder Chemotherapeutikum für das myelodysplastische Syndrom (MDS).
    2. Chimäre Antigenrezeptor (CAR)-T-Zelltherapie.
    3. Experimentelle Therapien für MDS oder akute myeloische Leukämie (AML).
    4. Aktuelle Teilnahme an einer anderen Forschungs- oder Beobachtungsstudie.
  • Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte von myeloproliferativem Neoplasma (MPN) einschließlich Myelofibrose, essentieller Thrombozythämie, Polycythaemia vera, chronischer myeloischer Leukämie (CML) mit oder ohne BCR-ABL1-Translokation und AML mit BCR-ABL1-Translokation.

  • Der Teilnehmer hat Folgendes:

    a. Zytogenetik mit günstigem Risiko wie t(8;21), inv(16) oder t(16;16) oder t(15;17) gemäß den Richtlinien des National Comprehensive Cancer Network (NCCN) Version 2, 2016 für akute myeloische Leukämie.

  • Der Teilnehmer hat eine akute Promyelozytenleukämie
  • Der Teilnehmer hat eine bekannte aktive Beteiligung des Zentralnervensystems (ZNS) an AML.
  • Der Teilnehmer hat eine bekannte HIV-Infektion (aufgrund möglicher Arzneimittelwechselwirkungen zwischen antiretroviralen Medikamenten und Venetoclax). HIV-Tests werden beim Screening durchgeführt, nur wenn dies gemäß den lokalen Richtlinien oder institutionellen Standards erforderlich ist.
  • Der Teilnehmer ist bekanntermaßen positiv für eine Hepatitis-B- oder -C-Infektion [HCV-Ab weist auf eine frühere oder aktuelle Infektion hin; und/oder positives HBs-Ag oder nachgewiesene Empfindlichkeit im HBV-DNA-PCR-Test für HBc-Ak und/oder HBs-Ak-Positivität], mit Ausnahme derjenigen mit einer nicht nachweisbaren Viruslast innerhalb des 3-Monats-Screenings. Ein Hepatitis B- oder C-Test ist nicht erforderlich.
  • Der Teilnehmer hat innerhalb von 7 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung starke und/oder mäßige CYP3A-Induktoren erhalten; weitere Details wie im Protokoll beschrieben.
  • Der Teilnehmer hat innerhalb von 3 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung Grapefruit, Grapefruitprodukte, Sevilla-Orangen (einschließlich Marmelade mit Sevilla-Orangen) oder Starfruit konsumiert.
  • Der Teilnehmer hat einen kardiovaskulären Behinderungsstatus der New York Heart Association Klasse > 2. Klasse 2 ist definiert als Herzerkrankung, bei der sich die Patienten in Ruhe wohlfühlen, aber normale körperliche Aktivität zu Müdigkeit, Herzklopfen, Atemnot oder Angina pectoris führt.
  • Der Teilnehmer hat eine chronische Atemwegserkrankung, die kontinuierlichen Sauerstoff erfordert, oder eine signifikante Vorgeschichte von Nieren-, neurologischen, psychiatrischen, endokrinologischen, metabolischen, immunologischen, hepatischen, kardiovaskulären Erkrankungen, irgendeinen anderen medizinischen Zustand oder eine bekannte Überempfindlichkeit gegen eines der Studienmedikamente, einschließlich der Hilfsstoffe von Azacitidin, die in die Meinung des Prüfarztes seine Teilnahme an dieser Studie beeinträchtigen würde.
  • Der Teilnehmer hat ein Malabsorptionssyndrom oder einen anderen Zustand, der eine enterale Verabreichung ausschließt.
  • Der Teilnehmer weist Anzeichen einer anderen klinisch signifikanten unkontrollierten systemischen Infektion auf, die eine Therapie erfordert (viral, bakteriell oder durch Pilze).

  • Der Teilnehmer hat innerhalb von 2 Jahren vor Studieneintritt eine Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen, mit Ausnahme von:

    1. Angemessen behandeltes In-situ-Karzinom des Gebärmutterhalses oder Karzinom in situ der Brust;
    2. Basalzellkarzinom der Haut oder lokalisiertes Plattenepithelkarzinom der Haut;
    3. Frühere Malignität begrenzt und chirurgisch reseziert (oder mit anderen Modalitäten behandelt) mit kurativer Absicht; erfordert eine Diskussion mit TA MD.
  • Der Teilnehmer hat eine Anzahl weißer Blutkörperchen > 25 × 10^9/L. (Hydroxyharnstoff oder Leukapherese dürfen dieses Kriterium erfüllen.)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Gruppe 1 und Gruppe 2: Placebo + Azacitidin 75 mg/m^2
Teilnehmer, die gemäß dem ursprünglichen Protokoll und während oder nach Protokolländerung 1 aufgenommen wurden, erhielten von Tag 1 bis Tag 28 jedes 28-Tage-Zyklus jeden Tag (QD) von Tag 1 bis Tag 28 zusammen mit Azacitidin 75 mg/m^2 subkutan Venetoclax-passendes Placebo ( SC) oder intravenös (IV), QD für 7 Tage ab Tag 1 jedes 28-Tage-Zyklus bis zum dokumentierten Fortschreiten der Krankheit, inakzeptabler Toxizität, Widerruf der Einwilligung oder anderen Protokollkriterien für den Abbruch (je nachdem, was zuerst eintrat).
Arzneimittel: Placebo
Passende Placebotablette
Arzneimittel: Azacitidin
Lösung zur subkutanen oder intravenösen Verabreichung.
Aktiver Komparator: Gruppe 1 und Gruppe 2: Venetoclax 100 mg/200 mg/400 mg + Azacitidin 75 mg/m^2
Teilnehmer, die gemäß dem ursprünglichen Protokoll und während oder nach Protokolländerung 1 aufgenommen wurden, erhielten Venetoclax 100 mg einmal oral an Tag 1 von Zyklus 1, gefolgt von Venetoclax 200 mg einmal oral an Tag 2 von Zyklus 1 und Venetoclax 400 mg oral, QD , an Tag 3 bis Tag 28 jedes 28-Tage-Zyklus zusammen mit Azacitidin 75 mg/m^2, SC oder IV, QD für 7 Tage ab Tag 1 jedes 28-Tage-Zyklus bis zum dokumentierten Fortschreiten der Krankheit, inakzeptabler Toxizität, Widerruf der Einwilligung , oder andere Protokollkriterien für den Abbruch (je nachdem, was zuerst eingetreten ist).
Arzneimittel: Venetoclax
Tablette
Andere Namen:
  • ABT-199
Arzneimittel: Azacitidin
Lösung zur subkutanen oder intravenösen Verabreichung.
Aktiver Komparator: Open-Label-China-Kohorte: Venetoclax 400 mg + Azacitidin 75 mg/m^2
Die Teilnehmer erhielten Venetoclax 400 mg oral, QD, von Tag 1 bis Tag 28 jedes 28-Tage-Zyklus zusammen mit Azacitidin 75 mg/m^2, SC, QD für 7 Tage von Tag 1 jedes 28-Tage-Zyklus bis zum dokumentierten Fortschreiten der Krankheit , inakzeptable Toxizität, Widerruf der Einwilligung oder andere Protokollkriterien für den Abbruch (je nachdem, was zuerst eingetreten ist).
Arzneimittel: Venetoclax
Tablette
Andere Namen:
  • ABT-199
Arzneimittel: Azacitidin
Lösung zur subkutanen oder intravenösen Verabreichung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Vom Studienbeginn bis Tod oder Lebend oder verloren bis zur Nachbeobachtung (bis ca. 4,8 Jahre; Datenstichtag: 1. Dezember 2021)
OS ist definiert als die Anzahl der Tage vom Datum der Randomisierung bis zum Todesdatum. Der Log-Rank-Test wurde verwendet, um die OS-Verteilung zwischen zwei Behandlungsarmen zu vergleichen. Die Cox-Regression wurde verwendet, um die Hazard Ratio zu melden.
Vom Studienbeginn bis Tod oder Lebend oder verloren bis zur Nachbeobachtung (bis ca. 4,8 Jahre; Datenstichtag: 1. Dezember 2021)
Prozentsatz der Teilnehmer mit vollständiger Remission (CR) und vollständiger Remission mit unvollständiger Markwiederherstellung (CRi)
Zeitfenster: Vom Studienbeginn bis zum Tod (bis ca. 4,8 Jahre; Datenstichtag: 1.12.2021)
CR und CRi wurden basierend auf den aktuellen Kriterien der International Working Group (IWG) berechnet. CR ist definiert als absolute Neutrophilenzahl >10^3/Mikroliter (mcL), Blutplättchen >10^5/mcL, Unabhängigkeit von Erythrozytentransfusionen und Knochenmark mit <5% Blasten. CRi ist definiert als Knochenmark mit weniger als 5 % Blasten und absoluten Neutrophilen von ≤10^3/mcL oder Thrombozyten von ≤10^5/mcL. Prozentsätze werden auf die nächste Dezimalstelle auf ganze Zahlen gerundet.
Vom Studienbeginn bis zum Tod (bis ca. 4,8 Jahre; Datenstichtag: 1.12.2021)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ereignisfreies Überleben (EFS)
Zeitfenster: Gemessen bis zu 2 Jahre nach Randomisierung des letzten Teilnehmers
EFS wird definiert als die Anzahl der Tage von der Randomisierung bis zum Datum der fortschreitenden Erkrankung, des Rückfalls von CR oder CRi, des Behandlungsversagens oder des Todes jeglicher Ursache.
Gemessen bis zu 2 Jahre nach Randomisierung des letzten Teilnehmers
Globaler Gesundheitszustand/Lebensqualität (GHS/QoL)
Zeitfenster: Gemessen an Tag 1 des Teilnehmers von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage) und an Tag 1 jedes Zyklus danach für bis zu 2 Jahre nach dem letzten Besuch des letzten Probanden
Die Verbesserung von GHS/QoL wird anhand des Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) und des European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core (EORTC QLQ-C30) bewertet.
Gemessen an Tag 1 des Teilnehmers von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage) und an Tag 1 jedes Zyklus danach für bis zu 2 Jahre nach dem letzten Besuch des letzten Probanden
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine zusammengesetzte vollständige Remission (CR oder CRi) erreichten
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate nachdem die ersten 225 Teilnehmer randomisiert wurden
Dieser wird nach den aktuellen Kriterien der International Working Group (IWG) berechnet. CR ist definiert als absolute Neutrophilenzahl > 10^3/mcL, Blutplättchen > 10^5/mcL, Unabhängigkeit von Erythrozytentransfusionen und Knochenmark mit < 5 % Blasten. CRi ist definiert als Knochenmark mit weniger als 5 % Blasten und absoluten Neutrophilen von <= 10^3/mcL oder Thrombozyten <= 10^5/mcL.
Bis zu 6 Monate nachdem die ersten 225 Teilnehmer randomisiert wurden
Vollständige Remission oder vollständige Remission mit partieller hämatologischer Erholungsrate (CR+CRh)
Zeitfenster: Gemessen bis zu 2 Jahre nach Randomisierung des letzten Teilnehmers
Eine Reaktion von CRh ist definiert als Knochenmark mit <5 % Blasten, Neutrophilenzahl im peripheren Blut >0,5*10^3/mcL und Anzahl der peripheren Blutplättchen >0,5*10^5/mcL.
Gemessen bis zu 2 Jahre nach Randomisierung des letzten Teilnehmers
Transfusionsunabhängigkeitsrate nach Studienbeginn
Zeitfenster: Gemessen bis zu 2 Jahre nach Randomisierung des letzten Teilnehmers
Transfusionsunabhängigkeit ist definiert als ein Zeitraum von 56 Tagen ohne Transfusion zwischen der ersten Dosis des Studienmedikaments und der letzten Dosis des Studienmedikaments + 30 Tage. Die Konversionsrate für rote Blutkörperchen (RBC) und Blutplättchen ist als Prozentsatz der Teilnehmer definiert, die nach der Baseline eine Transfusion erhalten, unabhängig von der Baseline-Transfusionsabhängigkeit.
Gemessen bis zu 2 Jahre nach Randomisierung des letzten Teilnehmers
Rate der vollständigen Remission (CR).
Zeitfenster: Gemessen bis zu 2 Jahre nach der Randomisierung des letzten Teilnehmers
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit vollständiger Remission (CR) wird basierend auf den modifizierten IWG-Kriterien für AML berechnet.
Gemessen bis zu 2 Jahre nach der Randomisierung des letzten Teilnehmers
Müdigkeit/Lebensqualität (QoL)
Zeitfenster: Gemessen an Tag 1 des Teilnehmers von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage) und an Tag 1 jedes Zyklus danach für bis zu 2 Jahre nach dem letzten Besuch des letzten Teilnehmers
Fatigue QoL wird anhand des Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Cancer Fatigue Short Form (SF) 7a Global Fatigue Score bewertet
Gemessen an Tag 1 des Teilnehmers von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage) und an Tag 1 jedes Zyklus danach für bis zu 2 Jahre nach dem letzten Besuch des letzten Teilnehmers

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AbbVie

Mitarbeiter

Genentech, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: ABBVIE INC., AbbVie

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Februar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2021

Studienabschluss (Geschätzt)

15. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Dezember 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

15. Dezember 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • M15-656
  • 2016-001466-28 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

AbbVie verpflichtet sich zu einem verantwortungsbewussten Datenaustausch in Bezug auf die von uns gesponserten klinischen Studien. Dies umfasst den Zugriff auf anonymisierte Daten auf Einzel- und Studienebene (Analysedatensätze) sowie andere Informationen (z. B. Protokolle, Analysepläne, klinische Studienberichte), sofern die Studien nicht Teil einer laufenden oder geplanten Zulassung sind Vorlage. Dazu gehören Anfragen nach Daten klinischer Studien für nicht lizenzierte Produkte und Indikationen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Einzelheiten dazu, wann Studien zum Teilen verfügbar sind, finden Sie unter https://vivli.org/ourmember/abbvie/

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugang zu diesen klinischen Studiendaten kann von allen qualifizierten Forschern beantragt werden, die sich mit strenger unabhängiger wissenschaftlicher Forschung befassen, und wird nach Prüfung und Genehmigung eines Forschungsvorschlags und statistischen Analyseplans sowie der Unterzeichnung einer Erklärung zur gemeinsamen Nutzung von Daten gewährt. Datenanfragen können jederzeit nach Genehmigung in den USA und/oder der EU eingereicht werden und ein Primärmanuskript wird zur Veröffentlichung angenommen. Weitere Informationen zum Verfahren oder zum Einreichen einer Anfrage finden Sie unter folgendem Link: https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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