Un estudio de venetoclax en combinación con azacitidina versus azacitidina en sujetos sin tratamiento previo con leucemia mieloide aguda que no son elegibles para la terapia de inducción estándar (Viale-a)
19 de mayo de 2026 actualizado por: AbbVie
Un estudio de fase 3 aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de venetoclax en combinación con azacitidina versus azacitidina en sujetos sin tratamiento previo con leucemia mieloide aguda que no son elegibles para la terapia de inducción estándar
La leucemia mieloide aguda (LMA) es un cáncer agresivo y raro de las células mieloides (un glóbulo blanco responsable de combatir las infecciones). El tratamiento exitoso de la AML depende del subtipo de AML que tenga el participante y de la edad del participante cuando se le diagnostique.
Venetoclax es un medicamento experimental que destruye las células cancerosas al bloquear una proteína (parte de una célula) que permite que las células cancerosas permanezcan vivas. Este estudio está diseñado para ver si agregar venetoclax a la azacitidina funciona mejor que la azacitidina sola.
Este es un estudio de fase 3, aleatorizado, doble ciego (el tratamiento es desconocido para los participantes y los médicos), controlado con placebo en pacientes con LMA que tienen ≥ 18 años o más y no han sido tratados antes. Los participantes que participan en este estudio no deben ser aptos para la terapia de inducción estándar (tratamiento de inicio habitual). AbbVie está financiando este estudio que se llevará a cabo en aproximadamente 180 hospitales en todo el mundo e inscribirá a aproximadamente 400 participantes.
En este estudio, 2/3 de los participantes recibirán venetoclax todos los días con azacitidina y el 1/3 restante recibirá tabletas de placebo (falsas) con azacitidina.
Los participantes continuarán teniendo visitas del estudio y recibiendo tratamiento mientras tengan un beneficio clínico. El efecto del tratamiento sobre la AML se verificará tomando sangre, médula ósea, escaneos, midiendo los efectos secundarios y completando cuestionarios de salud. Se realizarán análisis de sangre y de médula ósea para ver por qué algunas personas responden mejor que otras. Se realizarán análisis de sangre adicionales para factores genéticos y para ver cuánto tiempo permanece el medicamento en el cuerpo.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
443
Fase
- Fase 3
Acceso ampliado
Disponible fuera del ensayo clínico.
Ver registro de acceso ampliado.
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Halle, Alemania, 06120
- Universitaetsklinikum Halle (Saale) /ID# 153058
-
Hamburg, Alemania, 20246
- Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf (UKE) /ID# 153056
-
Hanover, Alemania, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover /ID# 153055
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Ulm, Baden-Wurttemberg, Alemania, 89081
- Universitaetsklinikum Ulm /ID# 153054
-
-
Hesse
-
Frankfurt am Main, Hesse, Alemania, 60590
- Universitaetsklinikum Frankfurt /ID# 153060
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Münster, North Rhine-Westphalia, Alemania, 48149
- Universitaetsklinikum Muenster /ID# 153059
-
-
-
-
Queensland
-
Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
- Princess Alexandra Hospital /ID# 154272
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Royal Adelaide Hospital /ID# 154271
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Alfred Health /ID# 154275
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3065
- St Vincent's Hospital Melbourne /ID# 155094
-
Parkville, Victoria, Australia, 3050
- The Royal Melbourne Hospital /ID# 155095
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- Sir Charles Gairdner Hospital /ID# 163924
-
Perth, Western Australia, Australia, 6000
- Royal Perth Hospital /ID# 154274
-
-
-
-
-
Salzburg, Austria, 5020
- Duplicate_Landeskrankenhaus Salzburg /ID# 169719
-
Vienna, Austria, 1140
- Hanusch Krankenhaus /ID# 155676
-
-
Lower Austria
-
Sankt Pölten, Lower Austria, Austria, 3100
- Universitaetsklinikum St. Poelten /ID# 167436
-
-
Styria
-
Graz, Styria, Austria, 8036
- Medizinische Universitaet Graz /ID# 157882
-
-
Upper Austria
-
Linz, Upper Austria, Austria, 4010
- Ordensklinikum Linz GmbH Barmherzige Schwestern /ID# 154888
-
Linz, Upper Austria, Austria, 4010
- Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen /ID# 154885
-
-
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90035-903
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre /ID# 157779
-
-
São Paulo
-
Ribeirão Preto, São Paulo, Brasil, 14051-140
- Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina de Ribeirao Preto - USP /ID# 153099
-
São Paulo, São Paulo, Brasil, 01236-030
- Instituto de Ensino e Pesquisa São Lucas /ID# 157778
-
São Paulo, São Paulo, Brasil, 01246-000
- Instituto do Câncer do Estado de São Paulo - ICESP /ID# 153095
-
-
-
-
-
Bruges, Bélgica, 8000
- AZ Sint-Jan Brugge /ID# 154041
-
-
Brussels Capital
-
Jette, Brussels Capital, Bélgica, 1090
- UZ Brussel /ID# 153393
-
Woluwe-Saint-Lambert, Brussels Capital, Bélgica, 1200
- UCL Saint-Luc /ID# 153391
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Ghent, Oost-Vlaanderen, Bélgica, 9000
- UZ Gent /ID# 153392
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Centre /ID# 159645
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 1Y6
- St. Paul's Hospital /ID# 159644
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canadá, L8V 1C3
- Juravinski Cancer Centre /ID# 153650
-
Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
- Ottawa Hospital Research Institute /ID# 153541
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre /ID# 153651
-
-
-
-
-
Brno, Chequia, 625 00
- Fakultni Nemocnice Brno /ID# 154019
-
Hradec Králové, Chequia, 500 05
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove /ID# 154021
-
Ostrava, Chequia, 708 52
- Fakultni nemocnice Ostrava /ID# 154017
-
Pilsen, Chequia, 305 99
- Fakultni nemocnice Plzen /ID# 154018
-
-
-
-
-
Seoul, Corea del Sur, 03080
- Seoul National University Hospital /ID# 153675
-
Seoul, Corea del Sur, 06351
- Samsung Medical Center /ID# 153674
-
-
Seoul Teugbyeolsi
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea del Sur, 05030
- Duplicate_Konkuk University Medical Ctr /ID# 153973
-
-
-
-
City of Zagreb
-
Zagreb, City of Zagreb, Croacia, 10000
- Clinical Hospital Dubrava /ID# 153515
-
Zagreb, City of Zagreb, Croacia, 10000
- Klinicki bolnicki centar Zagreb /ID# 153383
-
-
County of Osijek-Baranja
-
Osijek, County of Osijek-Baranja, Croacia, 31000
- Duplicate_Klinicki bolnicki centar Osijek /ID# 153623
-
-
-
-
North Denmark
-
Aalborg, North Denmark, Dinamarca, 9000
- Aalborg University Hospital /ID# 154047
-
-
-
-
-
Barcelona, España, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona /ID# 153255
-
Barcelona, España, 08041
- Hospital Santa Creu i Sant Pau /ID# 153193
-
Madrid, España, 28006
- Hospital Universitario de la Princesa /ID# 153256
-
Madrid, España, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Maranon /ID# 153260
-
Madrid, España, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre /ID# 153258
-
Málaga, España, 29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria /ID# 153257
-
Valencia, España, 46026
- Hospital Universitario y Politecnico La Fe /ID# 153259
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, España, 31008
- Hospital Universitario de Navarra /ID# 153254
-
-
-
-
California
-
Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- City of Hope /ID# 154105
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- University of California, Los Angeles /ID# 154107
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- University of California, Davis Comprehensive Cancer Center /ID# 162725
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory Midtown Infectious Disease Clinic /ID# 162534
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611-2927
- Northwestern University Feinberg School of Medicine /ID# 201133
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637-1426
- University of Chicago Medicine /ID# 154108
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46804
- Fort Wayne Medical Oncology /ID# 157190
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66606
- Cotton-O'Neil Clinical Res Ctr /ID# 155136
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202-3700
- Norton Cancer Institute /ID# 154992
-
-
Maine
-
Brewer, Maine, Estados Unidos, 04412
- EMMC Cancer Care /ID# 154991
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins University /ID# 154104
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital /ID# 200752
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215-5400
- Beth Israel Deaconess Medical Center /ID# 201155
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute /ID# 167009
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
- Sepctrum Health Medical Center /ID# 159522
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032-3725
- Columbia Univ Medical Center /ID# 154101
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065-6007
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center-Koch Center /ID# 165077
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710-3000
- Duke Cancer Center /ID# 154106
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15260
- University of Pittsburgh MC /ID# 154102
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203-1632
- Tennessee Oncology-Nashville Centennial /ID# 200854
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center /ID# 154100
-
Temple, Texas, Estados Unidos, 76508-0001
- Baylor Scott & White Medical Center- Temple /ID# 157191
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112-5500
- University of Utah /ID# 157192
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05405
- University Of Vermont Medical /ID# 157196
-
-
-
-
-
Turku, Finlandia, 20520
- Turku University Hospital /ID# 154964
-
-
Pirkanmaa
-
Tampere, Pirkanmaa, Finlandia, 33520
- Tampere University Hospital /ID# 154963
-
-
Uusimaa
-
Helsinki, Uusimaa, Finlandia, 00290
- Helsinki University Hospital /ID# 155223
-
-
-
-
-
Angers, Francia, 49933
- Chu Angers /Id# 153792
-
Paris, Francia, 75010
- AP-HP - Hopital Saint-Louis /ID# 153787
-
Toulouse, Francia, 31059
- IUCT Oncopole /ID# 153788
-
-
Gironde
-
Pessac, Gironde, Francia, 33604
- CHU Bordeaux - Hopital Haut Leveque /ID# 153789
-
-
-
-
-
Budapest, Hungría, 1085
- Semmelweis Egyetem /ID# 153816
-
Budapest, Hungría, 1097
- Del-pesti Centrumkorhaz Orszagos Hematologiai es Infektologiai Intezet /ID# 158990
-
Budapest, Hungría, 1088
- Duplicate_Semmelweis Egyetem /ID# 153815
-
-
Csongrád megye
-
Szeged, Csongrád megye, Hungría, 6725
- Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont /ID# 153812
-
-
Hajdú-Bihar
-
Debrecen, Hajdú-Bihar, Hungría, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont /ID# 153814
-
-
Nyiregyhaza
-
Nyíregyháza, Nyiregyhaza, Hungría, 4400
- Szabolcs-Szatmar-Bereg Megyei Korhazak es Egyetemi Oktatokorhaz Josa Andras Okta /ID# 169854
-
-
Somogy County
-
Kaposvár, Somogy County, Hungría, 7400
- Somogy Megyei Kaposi Mor Oktato Korhaz /ID# 153813
-
-
-
-
-
Be’er Ya‘aqov, Israel, 70300
- Assaf Harofeh Medical Center /ID# 158063
-
Haifa, Israel, 3109601
- Rambam Health Care Campus /ID# 154174
-
Jerusalem, Israel, 91120
- Hadassah /ID# 154172
-
Petah Tikva, Israel, 4941492
- Rabin Medical Center /ID# 154176
-
-
Tel Aviv
-
Ramat Gan, Tel Aviv, Israel, 5265601
- The Chaim Sheba Medical Center /ID# 154173
-
Tel Aviv, Tel Aviv, Israel, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 154175
-
-
-
-
-
Ancona, Italia, 60126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti di Ancona /ID# 171220
-
Bergamo, Italia, 24127
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Papa Giovanni XXIII (Presidio Papa Giovanni /ID# 152875
-
Bologna, Italia, 40138
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna /ID# 152883
-
Genova, Italia, 16132
- Ospedale Policlinico San Martino /ID# 158104
-
Milan, Italia, 20122
- Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico /ID# 152882
-
Naples, Italia, 80131
- Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale Antonio Cardarelli /ID# 152879
-
Reggio Calabria, Italia, 89124
- Grande Ospedale Metropolitano Bianchi Melacrino Morelli /ID# 152877
-
Rome, Italia, 00189
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Sant'Andrea /ID# 152876
-
-
Apulia
-
Lecce, Apulia, Italia, 73100
- Presidio Ospedaliero Vito Fazzi /ID# 170837
-
-
Roma
-
Rome, Roma, Italia, 00133
- Fondazione PTV Policlinico Tor Vergata /ID# 152881
-
-
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japón, 464-8681
- Aichi Cancer Center Hospital /ID# 200824
-
-
Fukui
-
Yoshida-gun, Fukui, Japón, 910-1193
- University of Fukui Hospital /ID# 167432
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka, Fukuoka, Japón, 811-1395
- National Hospital Organization Kyushu Cancer Center /ID# 201111
-
Fukuoka, Fukuoka, Japón, 812-8582
- Kyushu University Hospital /ID# 169095
-
-
Gunma
-
Maebashi, Gunma, Japón, 371-0821
- Gunmaken Saiseikai Maebashi Hospital /ID# 168316
-
-
Ibaraki
-
Higashi, Ibaraki, Japón, 311-3193
- National Hospital Organization Mito Medical Center /ID# 168219
-
Hitachi-shi, Ibaraki, Japón, 317-0077
- Hitachi General Hospital /ID# 201109
-
-
Kyoto
-
Kyoto, Kyoto, Japón, 602-8566
- Duplicate_Kyoto Prefectural University of Medicine /ID# 167661
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japón, 9808574
- Tohoku University Hospital /ID# 169259
-
-
Nagasaki
-
Nagasaki, Nagasaki, Japón, 852-8501
- Nagasaki University Hospital /ID# 168632
-
-
Okayama-ken
-
Okayama, Okayama-ken, Japón, 700-8558
- Okayama University Hospital /ID# 204124
-
-
Osaka
-
Osaka, Osaka, Japón, 545-8586
- Osaka Metropolitan University Hospital /ID# 169055
-
Osaka-sayama-shi, Osaka, Japón, 589-8511
- Duplicate_Kindai University Hospital /ID# 167662
-
-
Saitama
-
Hidaka-shi, Saitama, Japón, 350-1298
- Saitama Medical University International Medical Center /ID# 167814
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japón, 113-8431
- Juntendo University Hospital /ID# 168309
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japón, 113-8677
- Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious Diseases Center Komagome Hospital /ID# 168639
-
Komae-shi, Tokyo, Japón, 201-8601
- The Jikei University Daisan Hospital /ID# 168745
-
Shinagawa-ku, Tokyo, Japón, 141-8625
- NTT Medical Center Tokyo /ID# 167975
-
-
Yamagata
-
Yamagata, Yamagata, Japón, 990-9585
- Yamagata University Hospital /ID# 167634
-
-
-
-
-
Grålum, Noruega, 1714
- Sykehuset Ostfold Kalnes /ID# 157755
-
-
Akershus
-
Nordlenangen, Akershus, Noruega, 1474
- Akershus universitetssykehus /ID# 154279
-
-
Buskerud
-
Drammen, Buskerud, Noruega, 3004
- Drammen Sykehus /ID# 154280
-
-
Hordaland
-
Bergen, Hordaland, Noruega, 5021
- Haukeland University Hospital /ID# 154281
-
-
-
-
Lesser Poland Voivodeship
-
Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polonia, 31-826
- Osrodek Badan Klinicznych przy Szpitalu Specjalistycznym im. Ludwika Rydygiera w /ID# 169846
-
-
Lower Silesian Voivodeship
-
Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polonia, 50-556
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckiego we Wrocławiu /ID# 153389
-
-
Silesian Voivodeship
-
Chorzów, Silesian Voivodeship, Polonia, 41-500
- SP ZOZ Zespol Szpitali Miejskich w Chorzowie /ID# 153385
-
-
-
-
-
Jinan, Porcelana, 250012
- Qilu Hospital of Shandong University /ID# 167485
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Porcelana, 350001
- Fujian Medical University Union Hospital /ID# 167314
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510515
- Nanfang Hospital of Southern Medical University /ID# 170148
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Porcelana, 050000
- The Second Hospital of Hebei Medical University /ID# 167316
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450008
- Henan Cancer Hospital /ID# 167320
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Porcelana, 430022
- Tongji Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Techno /ID# 167315
-
Wuhan, Hubei, Porcelana, 430022
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technol /ID# 167493
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210029
- Jiangsu Province Hospital /ID# 167489
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Porcelana, 130021
- The First Hospital of Jilin University /ID# 167490
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200065
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine /ID# 167318
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610041
- West China Hospital, Sichuan University /ID# 167492
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Porcelana, 300020
- Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sc /ID# 167487
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310006
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine /ID# 167317
-
-
-
-
-
Braga, Portugal, 4710-423
- Duplicate_Hospital de Braga /ID# 154797
-
Porto, Portugal, 4200-072
- IPO Porto FG, EPE /ID# 154138
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00921-3201
- VA Caribbean Healthcare System /ID# 160507
-
-
-
-
-
Moscow, Rusia, 125167
- Federal State Budgetary Ins NRC for Hematology of MoH of Russian Federation /ID# 155740
-
Samara, Rusia, 443099
- Samara State Medical University /ID# 157462
-
-
Kemerovo Oblast
-
Kemerovo, Kemerovo Oblast, Rusia, 650099
- Kuzbass Regional Clinical Hospital /ID# 157461
-
-
Moscow
-
Moscow, Moscow, Rusia, 125284
- Moscow State budget healthcare /ID# 155738
-
-
Nizhny Novgorod Oblast
-
Nizhny Novgorod, Nizhny Novgorod Oblast, Rusia, 603126
- Nizhny Novgorod Regional Clinical Hospital named N.A. Semashko /ID# 153268
-
-
Penza Oblast
-
Penza, Penza Oblast, Rusia, 440071
- Duplicate_Regional Oncology Dispensary /ID# 153264
-
-
Ryazan Oblast
-
Ryazan, Ryazan Oblast, Rusia, 390039
- State Institution of Health of the Ryazan Regional Clinical Hospital /ID# 157460
-
-
Saratov Oblast
-
Saratov, Saratov Oblast, Rusia, 410012
- Saratov State Medical University n.a. V.I. Razumovskiy /ID# 153267
-
-
-
-
Gauteng
-
Pretoria, Gauteng, Sudáfrica, 0001
- University of Pretoria /ID# 153682
-
Pretoria, Gauteng, Sudáfrica, 0044
- Albert Alberts Stem Cell Transplant Centre /ID# 153684
-
-
-
-
-
Lund, Suecia, 221 85
- Dup_VO Hematologi /ID# 153174
-
Stockholm, Suecia, 171 76
- Karolinska University Hospital /ID# 170003
-
-
Uppsala County
-
Uppsala, Uppsala County, Suecia, 751 85
- Akademiska Sjukhuset /ID# 153034
-
-
Västra Götaland County
-
Uddevalla, Västra Götaland County, Suecia, 451 80
- Uddevalla sjukhus /ID# 156875
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwán, 807
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital /ID# 153902
-
Taichung, Taiwán, 40447
- China Medical University Hospital /ID# 153904
-
Taipei, Taiwán, 100
- National Taiwan University Hospital /ID# 153900
-
-
Changhua County
-
Changhua, Changhua County, Taiwán, 50006
- Changhua Christian Hospital /ID# 153899
-
-
-
-
-
Ankara, Turquía (Türkiye), 06100
- Hacettepe University Faculty of Medicine /ID# 202073
-
Ankara, Turquía (Türkiye), 06620
- Ankara Universitesi Fakultesi /ID# 155200
-
Samsun, Turquía (Türkiye), 55139
- Ondokuz Mayis Universitesi Tip /ID# 155201
-
-
-
-
-
Dnipro, Ucrania, 49102
- Municipal Non-Profit Enterprise City Clinical Hospital 4 of Dnipro City Council /ID# 153511
-
Kyiv, Ucrania, 04107
- Kyiv Regional Onco Dispensary /ID# 153514
-
Poltava, Ucrania, 36011
- Poltava Reg Clin Hosp Sklifoso /ID# 153513
-
-
Vinnytsia Oblast
-
Kiev, Vinnytsia Oblast, Ucrania, 04112
- Kyiv city clinical hospital #9 /ID# 153510
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- El participante debe tener confirmación de leucemia mieloide aguda (LMA) según los criterios de la Organización Mundial de la Salud (OMS), no haber recibido tratamiento previo y no ser elegible para el tratamiento con un régimen estándar de inducción de citarabina y antraciclina debido a la edad o las comorbilidades.
- El participante debe tener >= 18 años de edad.
- El participante debe tener una expectativa de vida proyectada de al menos 12 semanas.
El participante debe ser considerado no elegible para la terapia de inducción definida por lo siguiente:
una. >= 75 años de edad; o b. >= 18 a 74 años de edad con al menos una de las siguientes comorbilidades: i. Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 2 o 3; ii. Antecedentes cardíacos de insuficiencia cardíaca congestiva (ICC) que requieren tratamiento o fracción de eyección
El participante debe tener un estado de desempeño ECOG:
- 0 a 2 para Participantes >= 75 años de edad o
- 0 a 3 para Participantes >= 18 a 74 años de edad.
- El participante debe tener una función renal adecuada demostrada por una creatinina >= 30 ml/min; calculado por la fórmula de Cockcroft Gault o medido por recolección de orina de 24 horas.
El participante debe tener una función hepática adecuada demostrada por:
- aspartato aminotransferasa (AST)
- alanina aminotransferasa (ALT)
- bilirrubina
i. Los sujetos menores de 75 años pueden tener una bilirrubina de
Las participantes femeninas deben ser posmenopáusicas definidas como:
- Edad > 55 años sin menstruación por 12 o más meses sin causa médica alternativa.
- Edad ≤ 55 años sin menstruación durante 12 meses o más sin una causa médica alternativa Y un nivel de FSH > 40 UI/L; o
- Estéril quirúrgica permanente (ooforectomía bilateral, salpingectomía bilateral o histerectomía); o
- Mujeres en edad fértil (WOCBP) que practican al menos un método de control de la natalidad especificado en el protocolo, desde el día 1 del estudio hasta al menos 90 días después de la última dosis del fármaco del estudio.
- Los participantes masculinos que son sexualmente activos deben aceptar, desde el Día del estudio 1 hasta al menos 90 días después de la última dosis del fármaco del estudio, practicar la anticoncepción especificada en el protocolo. Los sujetos masculinos deben aceptar abstenerse de donar esperma desde la administración inicial del fármaco del estudio hasta al menos 90 días después de la última dosis del fármaco del estudio.
Las mujeres participantes en edad fértil deben tener resultados negativos en la prueba de embarazo realizada:
- En la Selección con una muestra de suero obtenida dentro de los 14 días anteriores a la primera administración del fármaco del estudio, y
- Antes de la dosificación con muestra de orina obtenida en el Día 1 del Ciclo 1, si han pasado > 7 días desde la obtención de los resultados de la prueba de embarazo en suero.
- El participante debe firmar y fechar voluntariamente un consentimiento informado, aprobado por un Comité de Ética Independiente (IEC)/Junta de Revisión Institucional (IRB), antes del inicio de cualquier procedimiento de selección o estudio específico.
Criterio de exclusión:
El participante ha recibido tratamiento con lo siguiente:
- Un agente hipometilante, venetoclax y/o agente quimioterapéutico para el síndrome mielodisplásico (SMD).
- Terapia de células T con receptor de antígeno quimérico (CAR, por sus siglas en inglés).
- Terapias experimentales para MDS o leucemia mieloide aguda (AML).
- Participación actual en otra investigación o estudio observacional.
- El participante tiene antecedentes de neoplasia mieloproliferativa (NMP) que incluye mielofibrosis, trombocitemia esencial, policitemia vera, leucemia mieloide crónica (LMC) con o sin translocación de BCR-ABL1 y AML con translocación de BCR-ABL1.
El participante tiene lo siguiente:
una. Citogenética de riesgo favorable como t(8;21), inv(16) o t(16;16) o t(15;17) según las Directrices de la Red Nacional Integral del Cáncer (NCCN) Versión 2, 2016 para la leucemia mieloide aguda.
- El participante tiene leucemia promielocítica aguda
- El participante tiene compromiso activo conocido del sistema nervioso central (SNC) con LMA.
- El participante tiene una infección por el VIH conocida (debido a las posibles interacciones farmacológicas entre los medicamentos antirretrovirales y el venetoclax). Se realizarán pruebas de detección del VIH en la selección, solo si así lo exigen las pautas locales o los estándares institucionales.
- Se sabe que el participante es positivo para la infección por hepatitis B o C [HCV Ab es indicativo de una infección anterior o actual; y/o HBs Ag positivo o sensibilidad detectada en la prueba PCR de ADN del VHB para HBc Ab y/o HBs Ab positividad] con la excepción de aquellos con una carga viral indetectable dentro de los 3 meses de detección. No se requieren pruebas de hepatitis B o C.
- El participante ha recibido inductores potentes y/o moderados de CYP3A en los 7 días anteriores al inicio del tratamiento del estudio; detalles adicionales como se describe en el protocolo.
- El participante ha consumido pomelo, productos de pomelo, naranjas de Sevilla (incluida la mermelada que contiene naranjas de Sevilla) o carambola en los 3 días anteriores al inicio del tratamiento del estudio.
- El participante tiene un estado de discapacidad cardiovascular de Clase de la Asociación del Corazón de Nueva York > 2. La Clase 2 se define como una enfermedad cardíaca en la que los pacientes se sienten cómodos en reposo pero la actividad física ordinaria produce fatiga, palpitaciones, disnea o dolor anginoso.
- El participante tiene una enfermedad respiratoria crónica que requiere oxígeno continuo o antecedentes significativos de enfermedad renal, neurológica, psiquiátrica, endocrinológica, metabólica, inmunológica, hepática, cardiovascular, cualquier otra afección médica o hipersensibilidad conocida a cualquiera de los medicamentos del estudio, incluidos los excipientes de azacitidina que en la opinión del investigador afectaría adversamente su participación en este estudio.
- El participante tiene un síndrome de malabsorción u otra afección que impide la vía de administración enteral.
- El participante muestra evidencia de otra infección sistémica no controlada clínicamente significativa que requiere terapia (viral, bacteriana o fúngica).
El participante tiene antecedentes de otras neoplasias malignas dentro de los 2 años anteriores al ingreso al estudio, con la excepción de:
- Carcinoma in situ del cuello uterino o carcinoma in situ de mama adecuadamente tratado;
- carcinoma de células basales de la piel o carcinoma de células escamosas localizado de la piel;
- Neoplasia maligna previa confinada y extirpada quirúrgicamente (o tratada con otras modalidades) con intención curativa; requiere discusión con TA MD.
- El participante tiene un recuento de glóbulos blancos > 25 × 10^9/L. (Se permite que la hidroxiurea o la leucaféresis cumplan con este criterio).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Grupo 1 y Grupo 2: Placebo + Azacitidina 75 mg/m^2
Los participantes inscritos según el protocolo original y durante o después de la enmienda 1 del protocolo recibieron placebo equivalente a venetoclax, por vía oral, todos los días (QD), desde el día 1 hasta el día 28 de cada ciclo de 28 días junto con azacitidina 75 mg/m^2, por vía subcutánea ( SC) o por vía intravenosa (IV), QD durante 7 días desde el Día 1 de cada ciclo de 28 días hasta la progresión documentada de la enfermedad, toxicidad inaceptable, retiro del consentimiento u otros criterios de protocolo para la interrupción (lo que ocurra primero).
|
Tableta de placebo a juego
Solución para administración subcutánea o intravenosa.
|
|
Comparador activo: Grupo 1 y Grupo 2: Venetoclax 100 mg/200 mg/400 mg + Azacitidina 75 mg/m^2
Los participantes inscritos según el protocolo original y durante o después de la modificación 1 del protocolo recibieron 100 mg de venetoclax, una vez por vía oral, el día 1 del ciclo 1, seguidos de 200 mg de venetoclax, una vez por vía oral, el día 2 del ciclo 1 y 400 mg de venetoclax, por vía oral, una vez al día , del día 3 al día 28 de cada ciclo de 28 días junto con azacitidina 75 mg/m^2, SC o IV, QD durante 7 días desde el día 1 de cada ciclo de 28 días hasta la progresión documentada de la enfermedad, toxicidad inaceptable, retiro del consentimiento , u otros criterios del protocolo para la interrupción (lo que ocurra primero).
|
Tableta
Otros nombres:
Solución para administración subcutánea o intravenosa.
|
|
Comparador activo: Cohorte de etiqueta abierta de China: Venetoclax 400 mg + azacitidina 75 mg/m^2
Los participantes recibieron venetoclax 400 mg, por vía oral, QD, desde el día 1 hasta el día 28 de cada ciclo de 28 días junto con azacitidina 75 mg/m^2, SC, QD durante 7 días desde el día 1 de cada ciclo de 28 días hasta la progresión documentada de la enfermedad. , toxicidad inaceptable, retiro del consentimiento u otros criterios del protocolo para la interrupción (lo que ocurra primero).
|
Tableta
Otros nombres:
Solución para administración subcutánea o intravenosa.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio hasta la muerte o con vida o pérdida de seguimiento (hasta aproximadamente 4,8 años; fecha de corte de datos: 1 de diciembre de 2021)
|
La OS se define como el número de días desde la fecha de la aleatorización hasta la fecha de la muerte.
Se utilizó la prueba de rango logarítmico para comparar la distribución de OS entre dos brazos de tratamiento.
Se utilizó la regresión de Cox para informar el cociente de riesgos instantáneos.
|
Desde el inicio del estudio hasta la muerte o con vida o pérdida de seguimiento (hasta aproximadamente 4,8 años; fecha de corte de datos: 1 de diciembre de 2021)
|
|
Porcentaje de participantes con remisión completa (CR) y remisión completa con recuperación de médula ósea incompleta (CRi)
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio hasta la muerte (hasta aproximadamente 4,8 años; fecha de corte de datos: 1 de diciembre de 2021)
|
CR y CRi se calcularon en base a los criterios actuales del Grupo de trabajo internacional (IWG).
La CR se define como un recuento absoluto de neutrófilos >10^3/ microlitro (mcL), plaquetas >10^5/mcL, independencia de la transfusión de glóbulos rojos y médula ósea con <5 % de blastos.
CRi se define como médula ósea con menos del 5% de blastos y neutrófilos absolutos de ≤10^3/mcL o plaquetas ≤10^5/mcL.
Los porcentajes se redondean a números enteros al decimal más próximo.
|
Desde el inicio del estudio hasta la muerte (hasta aproximadamente 4,8 años; fecha de corte de datos: 1 de diciembre de 2021)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Supervivencia sin eventos (EFS)
Periodo de tiempo: Medido hasta 2 años después de la asignación aleatoria del último participante
|
La SSC se definirá como la cantidad de días desde la aleatorización hasta la fecha de progresión de la enfermedad, recaída de RC o CRi, fracaso del tratamiento o muerte por cualquier causa.
|
Medido hasta 2 años después de la asignación aleatoria del último participante
|
|
Estado de salud global/calidad de vida (GHS/QoL)
Periodo de tiempo: Medido en el Día 1 del Ciclo 1 del participante (cada ciclo es de 28 días) y en el Día 1 de cada Ciclo a partir de entonces hasta 2 años después de la última visita del último sujeto
|
La mejora en GHS/QoL se evaluará utilizando el Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) y la Organización europea para la investigación y el tratamiento del cáncer Calidad de vida Cuestionario básico (EORTC QLQ-C30).
|
Medido en el Día 1 del Ciclo 1 del participante (cada ciclo es de 28 días) y en el Día 1 de cada Ciclo a partir de entonces hasta 2 años después de la última visita del último sujeto
|
|
Porcentaje de participantes que lograron una remisión completa compuesta (CR o CRi)
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses después de la aleatorización de los primeros 225 participantes
|
Esto se calculará en función de los criterios actuales del Grupo de trabajo internacional (IWG).
La CR se define como un recuento absoluto de neutrófilos > 10^3/mcL, plaquetas > 10^5/mcL, independencia de la transfusión de glóbulos rojos y médula ósea con < 5 % de blastos.
CRi se define como médula ósea con menos del 5% de blastos y neutrófilos absolutos de <= 10^3/mcL o plaquetas <= 10^5/mcL.
|
Hasta 6 meses después de la aleatorización de los primeros 225 participantes
|
|
Remisión completa o remisión completa con tasa de recuperación hematológica parcial (RC+CRh)
Periodo de tiempo: Medido hasta 2 años después de la asignación aleatoria del último participante
|
Una respuesta de CRh se define como Médula ósea con <5 % de blastos, recuento de neutrófilos en sangre periférica >0,5*10^3/mcL y recuento de plaquetas en sangre periférica >0,5*10^5/mcL.
|
Medido hasta 2 años después de la asignación aleatoria del último participante
|
|
Tasa de independencia de la transfusión posterior al inicio
Periodo de tiempo: Medido hasta 2 años después de la asignación aleatoria del último participante
|
La independencia transfusional se define como un período de 56 días sin transfusiones entre la primera dosis del fármaco del estudio y la última dosis del fármaco del estudio + 30 días.
La tasa de conversión de glóbulos rojos (RBC) y plaquetas se define como el porcentaje de participantes que son transfusiones posteriores a la línea de base independientes de la dependencia de la transfusión de línea de base.
|
Medido hasta 2 años después de la asignación aleatoria del último participante
|
|
Tasa de remisión completa (RC)
Periodo de tiempo: Medido hasta 2 años después de la asignación aleatoria del último participante
|
El porcentaje de participantes con remisión completa (CR) se calculará en función de los criterios IWG modificados para AML.
|
Medido hasta 2 años después de la asignación aleatoria del último participante
|
|
Fatiga/Calidad de vida (QoL)
Periodo de tiempo: Medido en el Día 1 del Ciclo 1 del participante (cada ciclo es de 28 días) y en el Día 1 de cada Ciclo a partir de entonces hasta 2 años después de la última visita del último participante
|
La calidad de vida de la fatiga se evaluará mediante el sistema de información de medición de resultados notificados por el paciente (PROMIS) Forma abreviada de fatiga por cáncer (SF) 7a puntuación de fatiga global
|
Medido en el Día 1 del Ciclo 1 del participante (cada ciclo es de 28 días) y en el Día 1 de cada Ciclo a partir de entonces hasta 2 años después de la última visita del último participante
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: ABBVIE INC., AbbVie
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Badawi M, Chen X, Marroum P, Suleiman AA, Mensing S, Koenigsdorfer A, Schiele JT, Palenski T, Samineni D, Hoffman D, Menon R, Salem AH. Bioavailability Evaluation of Venetoclax Lower-Strength Tablets and Oral Powder Formulations to Establish Interchangeability with the 100 mg Tablet. Clin Drug Investig. 2022 Aug;42(8):657-668. doi: 10.1007/s40261-022-01172-4. Epub 2022 Jul 13.
- Pratz KW, Chai X, Xie J, Yin L, Nie X, Montez M, Iantuono E, Downs L, Ma E. Cost-Effectiveness Analysis of Venetoclax in Combination with Azacitidine Versus Azacitidine Monotherapy in Patients with Acute Myeloid Leukemia Who are Ineligible for Intensive Chemotherapy: From a US Third Party Payer Perspective. Pharmacoeconomics. 2022 Aug;40(8):777-790. doi: 10.1007/s40273-022-01145-7. Epub 2022 Jun 13.
- Konopleva M, Thirman MJ, Pratz KW, Garcia JS, Recher C, Pullarkat V, Kantarjian HM, DiNardo CD, Dail M, Duan Y, Chyla B, Potluri J, Miller CL, Wei AH. Impact of FLT3 Mutation on Outcomes after Venetoclax and Azacitidine for Patients with Treatment-Naive Acute Myeloid Leukemia. Clin Cancer Res. 2022 Jul 1;28(13):2744-2752. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-21-3405.
- Pollyea DA, DiNardo CD, Arellano ML, Pigneux A, Fiedler W, Konopleva M, Rizzieri DA, Smith BD, Shinagawa A, Lemoli RM, Dail M, Duan Y, Chyla B, Potluri J, Miller CL, Kantarjian HM. Impact of Venetoclax and Azacitidine in Treatment-Naive Patients with Acute Myeloid Leukemia and IDH1/2 Mutations. Clin Cancer Res. 2022 Jul 1;28(13):2753-2761. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-21-3467.
- Pratz KW, Jonas BA, Pullarkat V, Recher C, Schuh AC, Thirman MJ, Garcia JS, DiNardo CD, Vorobyev V, Fracchiolla NS, Yeh SP, Jang JH, Ozcan M, Yamamoto K, Illes A, Zhou Y, Dail M, Chyla B, Potluri J, Dohner H. Measurable Residual Disease Response and Prognosis in Treatment-Naive Acute Myeloid Leukemia With Venetoclax and Azacitidine. J Clin Oncol. 2022 Mar 10;40(8):855-865. doi: 10.1200/JCO.21.01546. Epub 2021 Dec 15.
- DiNardo CD, Jonas BA, Pullarkat V, Thirman MJ, Garcia JS, Wei AH, Konopleva M, Dohner H, Letai A, Fenaux P, Koller E, Havelange V, Leber B, Esteve J, Wang J, Pejsa V, Hajek R, Porkka K, Illes A, Lavie D, Lemoli RM, Yamamoto K, Yoon SS, Jang JH, Yeh SP, Turgut M, Hong WJ, Zhou Y, Potluri J, Pratz KW. Azacitidine and Venetoclax in Previously Untreated Acute Myeloid Leukemia. N Engl J Med. 2020 Aug 13;383(7):617-629. doi: 10.1056/NEJMoa2012971.
- Venditti A, Hou JZ, Fenaux P, Jonas BA, Vrhovac R, Montesinos P, Garcia JS, Rizzieri D, Thirman MJ, Zhang M, Potluri J, Miller C, Dhalla M, Pullarkat V. Outcomes of patients treated with venetoclax plus azacitidine versus azacitidine alone stratified by advanced age and acute myeloid leukemia composite model. Leukemia. 2025 Nov;39(11):2697-2707. doi: 10.1038/s41375-025-02730-3. Epub 2025 Sep 5.
- Dohner H, Pratz KW, DiNardo CD, Wei AH, Jonas BA, Pullarkat VA, Thirman MJ, Recher C, Schuh AC, Babu S, Li X, Ku G, Liu Z, Sun Y, Potluri J, Dail M, Chyla B, Pollyea DA. Genetic risk stratification and outcomes among treatment-naive patients with AML treated with venetoclax and azacitidine. Blood. 2024 Nov 21;144(21):2211-2222. doi: 10.1182/blood.2024024944.
- Pollyea DA, Pratz KW, Wei AH, Pullarkat V, Jonas BA, Recher C, Babu S, Schuh AC, Dail M, Sun Y, Potluri J, Chyla B, DiNardo CD. Outcomes in Patients with Poor-Risk Cytogenetics with or without TP53 Mutations Treated with Venetoclax and Azacitidine. Clin Cancer Res. 2022 Dec 15;28(24):5272-5279. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-22-1183.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de febrero de 2017
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (Estimado)
15 de junio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de diciembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de diciembre de 2016
Publicado por primera vez (Estimado)
15 de diciembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias
- Neoplasias por tipo histológico
- Enfermedades hematológicas
- Leucemia Mieloide
- Leucemia
- Enfermedades hemic y linfáticas
- Leucemia Mieloide Aguda
- Químicos orgánicos
- Compuestos heterocíclicos, 1 anillo
- Compuestos heterocíclicos
- Ácidos nucleicos, nucleótidos y nucleósidos
- Citidina
- Nucleósidos de pirimidina
- Pirimidinas
- Compuestos AZA
- Nucleósidos
- Ribonucleósidos
- Azacitidina
- venetoclax
Otros números de identificación del estudio
- M15-656
- 2016-001466-28 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
AbbVie está comprometida con el intercambio responsable de datos sobre los ensayos clínicos que patrocinamos.
Esto incluye el acceso a datos anónimos, individuales y a nivel de ensayo (conjuntos de datos de análisis), así como otra información (p. ej., protocolos, planes de análisis, informes de estudios clínicos), siempre que los ensayos no formen parte de un marco regulatorio planificado o en curso. envío.
Esto incluye solicitudes de datos de ensayos clínicos para productos e indicaciones sin licencia.
Marco de tiempo para compartir IPD
Para obtener detalles sobre cuándo los estudios están disponibles para compartir, visite https://vivli.org/ourmember/abbvie/
Criterios de acceso compartido de IPD
Cualquier investigador calificado que participe en una investigación científica independiente rigurosa puede solicitar acceso a los datos de este ensayo clínico, y se proporcionará luego de la revisión y aprobación de una propuesta de investigación y un plan de análisis estadístico y la ejecución de una declaración de intercambio de datos.
Las solicitudes de datos se pueden enviar en cualquier momento después de la aprobación en los EE. UU. y/o la UE y se acepta un manuscrito principal para su publicación.
Para obtener más información sobre el proceso o enviar una solicitud, visite el siguiente enlace https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .