Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie venetoclaxu v kombinaci s azacitidinem versus azacitidinem v léčbě dosud naivních jedinců s akutní myeloidní leukémií, kteří nemají nárok na standardní indukční terapii (Viale-a)

27. června 2023 aktualizováno: AbbVie

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 3 venetoklaxu v kombinaci s azacitidinem versus azacitidinem v léčbě dosud naivních jedinců s akutní myeloidní leukémií, kteří nemají nárok na standardní indukční terapii

Akutní myeloidní leukémie (AML) je agresivní a vzácná rakovina myeloidních buněk (bílých krvinek odpovědných za boj s infekcemi). Úspěšná léčba AML závisí na tom, jaký podtyp AML účastník má, a na věku účastníka, když je diagnostikován.

Venetoclax je experimentální lék, který zabíjí rakovinné buňky blokováním proteinu (části buňky), který umožňuje rakovinným buňkám zůstat naživu. Tato studie je navržena tak, aby zjistila, zda přidání venetoklaxu k azacitidinu funguje lépe než samotný azacitidin.

Toto je fáze 3, randomizovaná, dvojitě zaslepená (léčba je účastníkům a lékařům neznámá), placebem kontrolovaná studie u pacientů s AML, kteří jsou starší 18 let a více a nebyli dříve léčeni. Účastníci, kteří se účastní této studie, by neměli být vhodní pro standardní indukční terapii (obvyklé zahájení léčby). Společnost AbbVie financuje tuto studii, která bude probíhat v přibližně 180 nemocnicích po celém světě a zahrne přibližně 400 účastníků.

V této studii budou 2/3 účastníků dostávat venetoklax každý den s azacitidinem a zbývající 1/3 dostane placebo (nepravidelné) tablety s azacitidinem.

Účastníci budou pokračovat ve studijních návštěvách a budou dostávat léčbu tak dlouho, dokud budou mít klinický přínos. Vliv léčby na AML bude kontrolován odběrem krve, kostní dřeně, skeny, měřením nežádoucích účinků a vyplněním zdravotních dotazníků. Budou dokončeny testy krve a kostní dřeně, aby se zjistilo, proč někteří lidé reagují lépe než jiní. Budou dokončeny další krevní testy na genetické faktory a aby se zjistilo, jak dlouho lék zůstává v těle.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

443

Fáze

  • Fáze 3

Rozšířený přístup

Dostupný mimo klinické hodnocení. Viz rozšířený záznam o přístupu.

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Austrálie, 4102
        • Princess Alexandra Hospital /ID# 154272
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
        • Royal Adelaide Hospital /ID# 154271
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3004
        • Alfred Health /ID# 154275
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3065
        • St Vincent's Hospital Melbourne /ID# 155094
      • Parkville, Victoria, Austrálie, 3050
        • The Royal Melbourne Hospital /ID# 155095
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Austrálie, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital /ID# 163924
      • Perth, Western Australia, Austrálie, 6000
        • Royal Perth Hospital /ID# 154274
  • Belgie
      • Brugge, Belgie, 8000
        • AZ Sint-Jan Brugge /ID# 154041
    • Bruxelles-Capitale
      • Jette, Bruxelles-Capitale, Belgie, 1090
        • UZ Brussel /ID# 153393
      • Woluwe-Saint-Lambert, Bruxelles-Capitale, Belgie, 1200
        • UCL Saint-Luc /ID# 153391
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Belgie, 9000
        • UZ Gent /ID# 153392
  • Brazílie
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazílie, 90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre /ID# 157779
    • Sao Paulo
      • Ribeirão Preto, Sao Paulo, Brazílie, 14051-140
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina de Ribeirao Preto - USP /ID# 153099
      • São Paulo, Sao Paulo, Brazílie, 01236-030
        • Instituto de Ensino e Pesquisa São Lucas /ID# 157778
      • São Paulo, Sao Paulo, Brazílie, 01246-000
        • Instituto do Câncer do Estado de São Paulo - ICESP /ID# 153095
  • Chorvatsko
    • Grad Zagreb
      • Zagreb, Grad Zagreb, Chorvatsko, 10000
        • Clinical Hospital Dubrava /ID# 153515
      • Zagreb, Grad Zagreb, Chorvatsko, 10000
        • Klinicki bolnicki centar Zagreb /ID# 153383
    • Osjecko-baranjska Zupanija
      • Osijek, Osjecko-baranjska Zupanija, Chorvatsko, 31000
        • Duplicate_Klinicki bolnicki centar Osijek /ID# 153623
  • Dánsko
    • Nordjylland
      • Aalborg, Nordjylland, Dánsko, 9000
        • Aalborg University Hospital /ID# 154047
  • Finsko
      • Turku, Finsko, 20520
        • Turku University Hospital /ID# 154964
    • Pirkanmaa
      • Tampere, Pirkanmaa, Finsko, 33520
        • Tampere University Hospital /ID# 154963
    • Uusimaa
      • Helsinki, Uusimaa, Finsko, 00290
        • Helsinki University Hospital /ID# 155223
  • Francie
      • Angers, Francie, 49933
        • Chu Angers /Id# 153792
      • Paris, Francie, 75010
        • AP-HP - Hopital Saint-Louis /ID# 153787
      • Toulouse Cedex 9, Francie, 31059
        • IUCT Oncopole /ID# 153788
    • Gironde
      • Pessac, Gironde, Francie, 33604
        • CHU Bordeaux - Hopital Haut Leveque /ID# 153789
  • Itálie
      • Ancona, Itálie, 60126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti di Ancona /ID# 171220
      • Bergamo, Itálie, 24127
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Papa Giovanni XXIII (Presidio Papa Giovanni /ID# 152875
      • Bologna, Itálie, 40138
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna /ID# 152883
      • Genova, Itálie, 16132
        • Ospedale Policlinico San Martino /ID# 158104
      • Milan, Itálie, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico /ID# 152882
      • Napoli, Itálie, 80131
        • Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale Antonio Cardarelli /ID# 152879
      • Reggio Calabria, Itálie, 89124
        • Grande Ospedale Metropolitano Bianchi Melacrino Morelli /ID# 152877
      • Rome, Itálie, 00189
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Sant'Andrea /ID# 152876
    • Puglia
      • Lecce, Puglia, Itálie, 73100
        • Presidio Ospedaliero Vito Fazzi /ID# 170837
    • Roma
      • Rome, Roma, Itálie, 00133
        • Fondazione PTV Policlinico Tor Vergata /ID# 152881
  • Izrael
      • Be'er Ya'aqov, Izrael, 70300
        • Assaf Harofeh Medical Center /ID# 158063
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • Rambam Health Care Campus /ID# 154174
      • Jerusalem, Izrael, 91120
        • Hadassah /ID# 154172
      • Petach Tikva, Izrael, 4941492
        • Rabin Medical Center /ID# 154176
    • Tel-Aviv
      • Ramat Gan, Tel-Aviv, Izrael, 5265601
        • The Chaim Sheba Medical Center /ID# 154173
      • Tel Aviv-Yafo, Tel-Aviv, Izrael, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 154175
  • Japonsko
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japonsko, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital /ID# 200824
    • Fukui
      • Yoshida-gun, Fukui, Japonsko, 910-1193
        • University of Fukui Hospital /ID# 167432
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japonsko, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center /ID# 201111
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japonsko, 812-8582
        • Kyushu University Hospital /ID# 169095
    • Gunma
      • Maebashi-shi, Gunma, Japonsko, 371-0821
        • Gunmaken Saiseikai Maebashi Hospital /ID# 168316
    • Ibaraki
      • Higashi, Ibaraki, Japonsko, 311-3193
        • National Hospital Organization Mito Medical Center /ID# 168219
      • Hitachi-shi, Ibaraki, Japonsko, 317-0077
        • Hitachi General Hospital /ID# 201109
    • Kyoto
      • Kyoto-shi, Kyoto, Japonsko, 602-8566
        • Duplicate_Kyoto Prefectural University of Medicine /ID# 167661
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Japonsko, 9808574
        • Tohoku University Hospital /ID# 169259
    • Nagasaki
      • Nagasaki-shi, Nagasaki, Japonsko, 852-8501
        • Nagasaki University Hospital /ID# 168632
    • Okayama
      • Okayama-shi, Okayama, Japonsko, 700-8558
        • Okayama University Hospital /ID# 204124
    • Osaka
      • Osaka-sayama-shi, Osaka, Japonsko, 589-8511
        • Duplicate_Kindai University Hospital /ID# 167662
      • Osaka-shi, Osaka, Japonsko, 545-8586
        • Osaka Metropolitan University Hospital /ID# 169055
    • Saitama
      • Hidaka-shi, Saitama, Japonsko, 350-1298
        • Saitama Medical University International Medical Center /ID# 167814
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japonsko, 113-8431
        • Juntendo University Hospital /ID# 168309
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japonsko, 113-8677
        • Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious Diseases Center Komagome Hospital /ID# 168639
      • Komae-shi, Tokyo, Japonsko, 201-8601
        • The Jikei University Daisan Hospital /ID# 168745
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japonsko, 141-8625
        • NTT Medical Center Tokyo /ID# 167975
    • Yamagata
      • Yamagata-shi, Yamagata, Japonsko, 990-9585
        • Yamagata University Hospital /ID# 167634
  • Jižní Afrika
    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, Jižní Afrika, 0001
        • University of Pretoria /ID# 153682
      • Pretoria, Gauteng, Jižní Afrika, 0044
        • Albert Alberts Stem Cell Transplant Centre /ID# 153684
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre /ID# 159645
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital /ID# 159644
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 1C3
        • Juravinski Cancer Centre /ID# 153650
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital Research Institute /ID# 153541
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre /ID# 153651
  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 03080
        • Seoul National University Hospital /ID# 153675
      • Seoul, Korejská republika, 06351
        • Samsung Medical Center /ID# 153674
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korejská republika, 05030
        • Duplicate_Konkuk University Medical Ctr /ID# 153973
  • Krocan
      • Ankara, Krocan, 06100
        • Hacettepe University Faculty of Medicine /ID# 202073
      • Ankara, Krocan, 06620
        • Ankara Universitesi Fakultesi /ID# 155200
      • Samsun, Krocan, 55139
        • Ondokuz Mayis Universitesi Tip /ID# 155201
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1085
        • Semmelweis Egyetem /ID# 153816
      • Budapest, Maďarsko, 1097
        • Del-pesti Centrumkorhaz Orszagos Hematologiai es Infektologiai Intezet /ID# 158990
      • Budapest, Maďarsko, 1088
        • Duplicate_Semmelweis Egyetem /ID# 153815
    • Csongrad
      • Szeged, Csongrad, Maďarsko, 6725
        • Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont /ID# 153812
    • Hajdu-Bihar
      • Debrecen, Hajdu-Bihar, Maďarsko, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont /ID# 153814
    • Nyiregyhaza
      • Nyíregyháza, Nyiregyhaza, Maďarsko, 4400
        • Szabolcs-Szatmar-Bereg Megyei Korhazak es Egyetemi Oktatokorhaz Josa Andras Okta /ID# 169854
    • Somogy
      • Kaposvár, Somogy, Maďarsko, 7400
        • Somogy Megyei Kaposi Mor Oktato Korhaz /ID# 153813
  • Norsko
      • Gralum, Norsko, 1714
        • Sykehuset Ostfold Kalnes /ID# 157755
    • Akershus
      • Nordlenangen, Akershus, Norsko, 1474
        • Akershus universitetssykehus /ID# 154279
    • Buskerud
      • Drammen, Buskerud, Norsko, 3004
        • Drammen Sykehus /ID# 154280
    • Hordaland
      • Bergen, Hordaland, Norsko, 5021
        • Haukeland University Hospital /ID# 154281
  • Německo
      • Halle (Saale), Německo, 06120
        • Universitaetsklinikum Halle (Saale) /ID# 153058
      • Hamburg, Německo, 20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf (UKE) /ID# 153056
      • Hannover, Německo, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover /ID# 153055
    • Baden-Wuerttemberg
      • Ulm, Baden-Wuerttemberg, Německo, 89081
        • Universitaetsklinikum Ulm /ID# 153054
    • Hessen
      • Frankfurt am Main, Hessen, Německo, 60590
        • Universitaetsklinikum Frankfurt /ID# 153060
    • Nordrhein-Westfalen
      • Muenster, Nordrhein-Westfalen, Německo, 48149
        • Universitaetsklinikum Muenster /ID# 153059
  • Polsko
    • Dolnoslaskie
      • Wroclaw, Dolnoslaskie, Polsko, 50-556
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckiego we Wrocławiu /ID# 153389
    • Malopolskie
      • Krakow, Malopolskie, Polsko, 31-826
        • Osrodek Badan Klinicznych przy Szpitalu Specjalistycznym im. Ludwika Rydygiera w /ID# 169846
    • Slaskie
      • Chorzow, Slaskie, Polsko, 41-500
        • SP ZOZ Zespol Szpitali Miejskich w Chorzowie /ID# 153385
  • Portoriko
      • San Juan, Portoriko, 00921-3201
        • VA Caribbean Healthcare System /ID# 160507
  • Portugalsko
      • Braga, Portugalsko, 4710-423
        • Duplicate_Hospital de Braga /ID# 154797
      • Porto, Portugalsko, 4200-072
        • IPO Porto FG, EPE /ID# 154138
  • Rakousko
      • Salzburg, Rakousko, 5020
        • Duplicate_Landeskrankenhaus Salzburg /ID# 169719
      • Wien, Rakousko, 1140
        • Hanusch Krankenhaus /ID# 155676
    • Niederoesterreich
      • Sankt Poelten, Niederoesterreich, Rakousko, 3100
        • Universitaetsklinikum St. Poelten /ID# 167436
    • Oberoesterreich
      • Linz, Oberoesterreich, Rakousko, 4010
        • Ordensklinikum Linz GmbH Barmherzige Schwestern /ID# 154888
      • Linz, Oberoesterreich, Rakousko, 4010
        • Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen /ID# 154885
    • Steiermark
      • Graz, Steiermark, Rakousko, 8036
        • Medizinische Universitaet Graz /ID# 157882
  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace, 125167
        • Federal State Budgetary Ins NRC for Hematology of MoH of Russian Federation /ID# 155740
      • Samara, Ruská Federace, 443099
        • Samara State Medical University /ID# 157462
    • Kemerovskaya Oblast
      • Kemerovo, Kemerovskaya Oblast, Ruská Federace, 650099
        • Kuzbass Regional Clinical Hospital /ID# 157461
    • Moskva
      • Moscow, Moskva, Ruská Federace, 125284
        • Moscow State budget healthcare /ID# 155738
    • Nizhegorodskaya Oblast
      • Nizhniy Novgorod, Nizhegorodskaya Oblast, Ruská Federace, 603126
        • Nizhny Novgorod Regional Clinical Hospital named N.A. Semashko /ID# 153268
    • Penzenskaya Oblast
      • Penza, Penzenskaya Oblast, Ruská Federace, 440071
        • Duplicate_Regional Oncology Dispensary /ID# 153264
    • Ryazanskaya Oblast
      • Ryazan, Ryazanskaya Oblast, Ruská Federace, 390039
        • State Institution of Health of the Ryazan Regional Clinical Hospital /ID# 157460
    • Saratovskaya Oblast
      • Saratov, Saratovskaya Oblast, Ruská Federace, 410012
        • Saratov State Medical University n.a. V.I. Razumovskiy /ID# 153267
  • Spojené státy
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • City of Hope /ID# 154105
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • University of California, Los Angeles /ID# 154107
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • University of California, Davis Comprehensive Cancer Center /ID# 162725
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory Midtown Infectious Disease Clinic /ID# 162534
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611-2927
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine /ID# 201133
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637-1426
        • University of Chicago Medicine /ID# 154108
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Spojené státy, 46804
        • Fort Wayne Medical Oncology /ID# 157190
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Spojené státy, 66606
        • Cotton-O'Neil Clinical Res Ctr /ID# 155136
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202-3700
        • Norton Cancer Institute /ID# 154992
    • Maine
      • Brewer, Maine, Spojené státy, 04412
        • EMMC Cancer Care /ID# 154991
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Johns Hopkins University /ID# 154104
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital /ID# 200752
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215-5400
        • Beth Israel Deaconess Medical Center /ID# 201155
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute /ID# 167009
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
        • Sepctrum Health Medical Center /ID# 159522
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032-3725
        • Columbia Univ Medical Center /ID# 154101
      • New York, New York, Spojené státy, 10065-6007
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center-Koch Center /ID# 165077
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710-3000
        • Duke Cancer Center /ID# 154106
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15260
        • University of Pittsburgh MC /ID# 154102
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203-1632
        • Tennessee Oncology-Nashville Centennial /ID# 200854
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center /ID# 154100
      • Temple, Texas, Spojené státy, 76508-0001
        • Baylor Scott & White Medical Center- Temple /ID# 157191
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112-5500
        • University of Utah /ID# 157192
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Spojené státy, 05405
        • University Of Vermont Medical /ID# 157196
  • Tchaj-wan
      • Kaohsiung, Tchaj-wan, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital /ID# 153902
      • Taichung City, Tchaj-wan, 40447
        • China Medical University Hospital /ID# 153904
      • Taipei City, Tchaj-wan, 100
        • National Taiwan University Hospital /ID# 153900
    • Changhua County
      • Changhua city, Changhua County, Tchaj-wan, 50006
        • Changhua Christian Hospital /ID# 153899
  • Ukrajina
      • Dnipro, Ukrajina, 49102
        • Municipal Non-Profit Enterprise City Clinical Hospital 4 of Dnipro City Council /ID# 153511
      • Kyiv, Ukrajina, 04107
        • Kyiv Regional Onco Dispensary /ID# 153514
      • Poltava, Ukrajina, 36011
        • Poltava Reg Clin Hosp Sklifoso /ID# 153513
    • Vinnytska Oblast
      • Kiev, Vinnytska Oblast, Ukrajina, 04112
        • Kyiv city clinical hospital #9 /ID# 153510
  • Česko
      • Brno, Česko, 625 00
        • Fakultni Nemocnice Brno /ID# 154019
      • Hradec Kralove, Česko, 500 05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove /ID# 154021
      • Ostrava, Česko, 708 52
        • Fakultni nemocnice Ostrava /ID# 154017
      • Plzen, Česko, 305 99
        • Fakultni nemocnice Plzen /ID# 154018
  • Čína
      • Jinan, Čína, 250012
        • Qilu Hospital of Shandong University /ID# 167485
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Čína, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital /ID# 167314
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510515
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University /ID# 170148
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Čína, 050000
        • The Second Hospital of Hebei Medical University /ID# 167316
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450008
        • Henan Cancer Hospital /ID# 167320
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430022
        • Tongji Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Techno /ID# 167315
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430022
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technol /ID# 167493
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210029
        • Jiangsu Province Hospital /ID# 167489
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Čína, 130021
        • The First Hospital of Jilin University /ID# 167490
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200065
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine /ID# 167318
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University /ID# 167492
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Čína, 300020
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sc /ID# 167487
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310006
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine /ID# 167317
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona /ID# 153255
      • Barcelona, Španělsko, 08041
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau /ID# 153193
      • Madrid, Španělsko, 28006
        • Hospital Universitario de la Princesa /ID# 153256
      • Madrid, Španělsko, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon /ID# 153260
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre /ID# 153258
      • Malaga, Španělsko, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria /ID# 153257
      • Valencia, Španělsko, 46026
        • Hospital Universitario y Politecnico La Fe /ID# 153259
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Španělsko, 31008
        • Hospital Universitario de Navarra /ID# 153254
  • Švédsko
      • Lund, Švédsko, 221 85
        • Dup_VO Hematologi /ID# 153174
      • Stockholm, Švédsko, 171 76
        • Karolinska University Hospital /ID# 170003
    • Uppsala Lan
      • Uppsala, Uppsala Lan, Švédsko, 751 85
        • Akademiska Sjukhuset /ID# 153034
    • Vastra Gotalands Lan
      • Uddevalla, Vastra Gotalands Lan, Švédsko, 451 80
        • Uddevalla sjukhus /ID# 156875

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastník musí mít potvrzení o akutní myeloidní leukémii (AML) podle kritérií Světové zdravotnické organizace (WHO), dříve neléčený a nezpůsobilý k léčbě standardním indukčním režimem cytarabinem a antracykliny z důvodu věku nebo komorbidit.
  • Účastník musí být starší 18 let.
  • Účastník musí mít předpokládanou délku života alespoň 12 týdnů.

  • Účastník musí být považován za nezpůsobilého pro indukční terapii definovanou následovně:

    A. >= 75 let; nebo b. >= 18 až 74 let s alespoň jednou z následujících komorbidit: i. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 2 nebo 3; ii. Srdeční anamnéza městnavého srdečního selhání (CHF) vyžadující léčbu nebo ejekční frakci

  • Účastník musí mít status ECOG Performance:

    1. 0 až 2 pro účastníky >= 75 let nebo
    2. 0 až 3 pro účastníky ve věku >= 18 až 74 let.
  • Účastník musí mít adekvátní funkci ledvin, jak je prokázáno kreatininem >= 30 ml/min; vypočítaný podle Cockcroft Gaultova vzorce nebo měřený sběrem moči za 24 hodin.

  • Účastník musí mít odpovídající funkci jater, jak je prokázáno:

    1. aspartátaminotransferáza (AST)
    2. alaninaminotransferáza (ALT)
    3. bilirubin

    i. Jedinci, kteří jsou ve věku < 75 let, mohou mít bilirubin

  • Ženy účastnící se musí být buď postmenopauzální definované jako:

    1. Věk > 55 let bez menstruace po dobu 12 a více měsíců bez alternativní lékařské příčiny.
    2. Věk ≤ 55 let bez menstruace po dobu 12 nebo více měsíců bez alternativní lékařské příčiny A hladina FSH > 40 IU/l; nebo
    3. Trvale chirurgicky sterilní (bilaterální ooforektomie, bilaterální salpingektomie nebo hysterektomie); nebo
    4. Ženy v plodném věku (WOCBP) praktikující alespoň jeden protokol specifikovaný způsob kontroly porodnosti, počínaje 1. dnem studie až po dobu alespoň 90 dnů po poslední dávce studovaného léku.
  • Muži, kteří jsou sexuálně aktivní, musí od 1. dne studie do alespoň 90 dnů po poslední dávce studovaného léku souhlasit s tím, že budou praktikovat protokolem specifikovanou antikoncepci. Subjekty mužského pohlaví musí souhlasit s tím, že se zdrží dárcovství spermií od počátečního podávání studovaného léčiva alespoň 90 dnů po poslední dávce studovaného léčiva.

  • Ženy ve fertilním věku musí mít negativní výsledky těhotenského testu:

    1. Při screeningu se vzorkem séra získaným během 14 dnů před prvním podáním studovaného léku a
    2. Před podáním dávky vzorku moči získaného v cyklu 1 Den 1, pokud uplynulo > 7 dní od získání výsledků těhotenského testu v séru.
  • Účastník musí dobrovolně podepsat a datovat informovaný souhlas schválený nezávislou etickou komisí (IEC) / institucionálním kontrolním výborem (IRB) před zahájením jakéhokoli screeningu nebo postupů specifických pro studii.

Kritéria vyloučení:

  • Účastník podstoupil léčbu následujícím způsobem:

    1. Hypomethylační činidlo, venetoklax a/nebo chemoterapeutické činidlo pro myelodysplastický syndrom (MDS).
    2. Chimérický antigenní receptor (CAR)-T buněčná terapie.
    3. Experimentální terapie MDS nebo akutní myeloidní leukémie (AML).
    4. Aktuální účast na jiném výzkumu nebo pozorovací studii.
  • Účastník má v anamnéze myeloproliferativní novotvar (MPN) včetně myelofibrózy, esenciální trombocytémie, polycythemia vera, chronické myeloidní leukémie (CML) s nebo bez translokace BCR-ABL1 a AML s translokací BCR-ABL1.

  • Účastník má následující:

    A. Příznivá riziková cytogenetika, jako je t(8;21), inv(16) nebo t(16;16) nebo t(15;17) podle pokynů National Comprehensive Cancer Network (NCCN) verze 2, 2016 pro akutní myeloidní leukémii.

  • Účastník trpí akutní promyelocytární leukémií
  • Účastník má známé aktivní postižení centrálního nervového systému (CNS) u AML.
  • Účastník má známou infekci HIV (kvůli potenciálním lékovým interakcím mezi antiretrovirovými léky a venetoklaxem). Testování HIV bude provedeno při screeningu, pouze pokud to vyžadují místní směrnice nebo institucionální standardy.
  • Je známo, že účastník je pozitivní na infekci hepatitidou B nebo C [HCV Ab svědčící o předchozí nebo současné infekci; a/nebo pozitivní HBs Ag nebo detekovaná citlivost na HBV DNA PCR test na pozitivitu HBc Ab a/nebo HBs Ab] s výjimkou těch, u kterých je během 3 měsíců screeningu nedetekovatelná virová nálož. Testování na hepatitidu B nebo C není vyžadováno.
  • Účastník dostal silné a/nebo středně silné induktory CYP3A během 7 dnů před zahájením studijní léčby; další podrobnosti, jak je popsáno v protokolu.
  • Účastník zkonzumoval grapefruit, grapefruitové produkty, sevillské pomeranče (včetně marmelády obsahující sevillské pomeranče) nebo starfruit během 3 dnů před zahájením studijní léčby.
  • Účastník má stav kardiovaskulárního postižení třídy New York Heart Association > 2. Třída 2 je definována jako srdeční onemocnění, při kterém jsou pacienti v klidu, ale běžná fyzická aktivita má za následek únavu, bušení srdce, dušnost nebo anginózní bolest.
  • Účastník má chronické respirační onemocnění, které vyžaduje nepřetržitý přísun kyslíku, nebo významnou anamnézu renálních, neurologických, psychiatrických, endokrinologických, metabolických, imunologických, jaterních, kardiovaskulárních onemocnění, jakýkoli jiný zdravotní stav nebo známou přecitlivělost na kteroukoli ze studovaných medikací včetně pomocných látek azacitidinu, které názor zkoušejícího by nepříznivě ovlivnil jeho/její účast v této studii.
  • Účastník má malabsorpční syndrom nebo jiný stav, který znemožňuje enterální způsob podání.
  • Účastník vykazuje známky jiné klinicky významné nekontrolované systémové infekce vyžadující terapii (virové, bakteriální nebo mykotické).

  • Účastník měl v anamnéze jiné malignity během 2 let před vstupem do studie, s výjimkou:

    1. Adekvátně léčený in situ karcinom děložního čípku nebo karcinom in situ prsu;
    2. bazaliom kůže nebo lokalizovaný spinocelulární karcinom kůže;
    3. Předchozí malignita ohraničená a chirurgicky resekovaná (nebo léčená jinými modalitami) s léčebným záměrem; vyžaduje projednání s MD TA.
  • Účastník má počet bílých krvinek > 25 × 10^9/l. (Hydroxymočovina nebo leukaferéza jsou povoleny pro splnění tohoto kritéria.)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Skupina 1 a skupina 2: Placebo + azacitidin 75 mg/m2
Účastníci zařazení podle původního protokolu a zapsaní během nebo po změně protokolu 1 dostávali placebo odpovídající venetoklaxu, orálně, každý den (QD), ode dne 1 do dne 28 každého 28denního cyklu spolu s azacitidinem 75 mg/m^2, subkutánně ( SC) nebo intravenózně (IV), QD po dobu 7 dnů ode dne 1 každého 28denního cyklu až do zdokumentované progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity, odvolání souhlasu nebo jiných kritérií protokolu pro přerušení (podle toho, co nastane dříve).
Lék: Placebo
Odpovídající placebo tableta
Lék: Azacitidin
Roztok pro subkutánní nebo intravenózní podání.
Aktivní komparátor: Skupina 1 a skupina 2: Venetoclax 100 mg/200 mg/400 mg + azacitidin 75 mg/m^2
Účastníci zařazení podle původního protokolu a zapsaní během nebo po dodatku 1 protokolu dostali venetoklax 100 mg jednou perorálně v den 1 cyklu 1 následovaný venetoklaxem 200 mg jednou perorálně v den 2 cyklu 1 a venetoklax 400 mg perorálně, QD 3. až 28. den každého 28denního cyklu spolu s azacitidinem 75 mg/m^2, SC nebo IV, QD po dobu 7 dnů ode dne 1 každého 28denního cyklu až do zdokumentované progrese onemocnění, nepřijatelná toxicita, odvolání souhlasu nebo jiná kritéria protokolu pro přerušení (podle toho, co nastane dříve).
Lék: Venetoclax
Tableta
Ostatní jména:
  • ABT-199
Lék: Azacitidin
Roztok pro subkutánní nebo intravenózní podání.
Aktivní komparátor: Open Label China Cohort: Venetoclax 400 mg + azacitidin 75 mg/m^2
Účastníci dostávali venetoklax 400 mg perorálně, QD, ode dne 1 do dne 28 každého 28denního cyklu spolu s azacitidinem 75 mg/m^2, SC, QD po dobu 7 dnů ode dne 1 každého 28denního cyklu až do zdokumentované progrese onemocnění , nepřijatelná toxicita, odvolání souhlasu nebo jiná kritéria protokolu pro přerušení (podle toho, co nastane dříve).
Lék: Venetoclax
Tableta
Ostatní jména:
  • ABT-199
Lék: Azacitidin
Roztok pro subkutánní nebo intravenózní podání.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od zahájení studie až do smrti nebo živého nebo ztraceného do dalšího sledování (až přibližně 4,8 roku; datum uzávěrky dat: 1. prosince 2021)
OS je definován jako počet dní od data randomizace do data úmrtí. Log rank test byl použit k porovnání distribuce OS mezi dvěma léčebnými rameny. Coxova regrese byla použita k vykázání poměru rizik.
Od zahájení studie až do smrti nebo živého nebo ztraceného do dalšího sledování (až přibližně 4,8 roku; datum uzávěrky dat: 1. prosince 2021)
Procento účastníků s úplnou remisí (CR) a kompletní remisí s neúplnou obnovou dřeně (CRi)
Časové okno: Od zahájení studie do smrti (do přibližně 4,8 roku; datum uzávěrky dat: 1. prosince 2021)
CR a CRi byly vypočteny na základě aktuálních kritérií Mezinárodní pracovní skupiny (IWG). CR je definována jako absolutní počet neutrofilů >10^3/mikrolitr (mcL), krevních destiček >10^5/mcL, nezávislost na transfuzi červených krvinek a kostní dřeň s <5 % blastů. CRi je definována jako kostní dřeň s méně než 5 % blastů a absolutními neutrofily ≤10^3/mcL nebo krevními destičkami ≤10^5/mcL. Procenta se zaokrouhlují na celé číslo na nejbližší desetinné místo.
Od zahájení studie do smrti (do přibližně 4,8 roku; datum uzávěrky dat: 1. prosince 2021)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez událostí (EFS)
Časové okno: Měřeno do 2 let po randomizaci posledního účastníka
EFS bude definován jako počet dní od randomizace do data progrese onemocnění, relapsu z CR nebo CRi, selhání léčby nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
Měřeno do 2 let po randomizaci posledního účastníka
Globální zdravotní stav/kvalita života (GHS/QoL)
Časové okno: Měřeno v den 1 účastníka cyklu 1 (každý cyklus je 28 dní) a v den 1 každého cyklu po dobu až 2 let od poslední návštěvy subjektu
Zlepšení GHS/QoL bude posuzováno pomocí informačního systému měření hlášení výsledků pacientů (PROMIS) a jádra dotazníku kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC QLQ-C30).
Měřeno v den 1 účastníka cyklu 1 (každý cyklus je 28 dní) a v den 1 každého cyklu po dobu až 2 let od poslední návštěvy subjektu
Procento účastníků, kteří dosáhli složené úplné remise (CR nebo CRi)
Časové okno: Až 6 měsíců poté, co je randomizováno prvních 225 účastníků
To bude vypočítáno na základě aktuálních kritérií Mezinárodní pracovní skupiny (IWG). CR je definována jako absolutní počet neutrofilů > 10^3/mcL, krevních destiček > 10^5/mcL, nezávislost na transfuzi červených krvinek a kostní dřeň s < 5 % blastů. CRi je definována jako kostní dřeň s méně než 5 % blastů a absolutními neutrofily <= 10^3/mcL nebo krevními destičkami <= 10^5/mcL.
Až 6 měsíců poté, co je randomizováno prvních 225 účastníků
Kompletní remise nebo kompletní remise s částečnou hematologickou obnovou (CR+CRh)
Časové okno: Měřeno do 2 let po randomizaci posledního účastníka
Odpověď CRh je definována jako kostní dřeň s <5 % blastů, počtem neutrofilů v periferní krvi >0,5*10^3/mcL a počtem krevních destiček v periferní krvi >0,5*10^5/mcL.
Měřeno do 2 let po randomizaci posledního účastníka
Míra nezávislosti po základní transfuzi
Časové okno: Měřeno do 2 let po randomizaci posledního účastníka
Nezávislost na transfuzi je definována jako období 56 dnů bez transfuze mezi první dávkou studovaného léčiva a poslední dávkou studovaného léčiva + 30 dnů. Rychlost konverze červených krvinek (RBC) a krevních destiček je definována jako procento účastníků, kteří jsou po základní transfuzi nezávislí na výchozí transfuzní závislosti.
Měřeno do 2 let po randomizaci posledního účastníka
Míra úplné remise (CR).
Časové okno: Měřeno do 2 let po randomizaci posledního účastníka
Procento účastníků s kompletní remisí (CR) bude vypočítáno na základě upravených IWG kritérií pro AML.
Měřeno do 2 let po randomizaci posledního účastníka
Únava/kvalita života (QoL)
Časové okno: Měřeno v den 1 účastníka cyklu 1 (každý cyklus je 28 dní) a v den 1 každého cyklu poté po dobu až 2 let od poslední návštěvy účastníka
Únava QoL bude hodnocena pomocí Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Cancer Fatigue Short Form (SF) 7a globálního skóre únavy
Měřeno v den 1 účastníka cyklu 1 (každý cyklus je 28 dní) a v den 1 každého cyklu poté po dobu až 2 let od poslední návštěvy účastníka

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AbbVie

Spolupracovníci

Genentech, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: ABBVIE INC., AbbVie

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. února 2017

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2021

Dokončení studie (Odhadovaný)

25. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. prosince 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. prosince 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

15. prosince 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • M15-656
  • 2016-001466-28 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Společnost AbbVie se zavázala k odpovědnému sdílení údajů týkajících se klinických studií, které sponzorujeme. To zahrnuje přístup k anonymizovaným, individuálním datům a datům na úrovni studií (soubory analytických dat), jakož i dalším informacím (např. protokoly, plány analýz, zprávy o klinických studiích), pokud studie nejsou součástí probíhajícího nebo plánovaného regulačního podání. To zahrnuje žádosti o údaje z klinických studií pro nelicencované produkty a indikace.

Časový rámec sdílení IPD

Podrobnosti o tom, kdy jsou studie k dispozici pro sdílení, najdete na https://vivli.org/ourmember/abbvie/

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

O přístup k těmto údajům z klinického hodnocení mohou požádat všichni kvalifikovaní výzkumní pracovníci, kteří se zabývají přísným nezávislým vědeckým výzkumem, a bude poskytnut po přezkoumání a schválení návrhu výzkumu a plánu statistické analýzy a provedení prohlášení o sdílení dat. Žádosti o data lze podávat kdykoli po schválení v USA a/nebo EU a primární rukopis je přijat ke zveřejnění. Pro více informací o procesu nebo pro odeslání žádosti navštivte následující odkaz https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní myeloidní leukémie (AML)

Klinické studie na Venetoclax

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit