Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio su Venetoclax in combinazione con azacitidina vs azacitidina in soggetti naïve al trattamento con leucemia mieloide acuta non idonei alla terapia di induzione standard (Viale-a)

19 maggio 2026 aggiornato da: AbbVie

Uno studio di fase 3 randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo su Venetoclax in combinazione con azacitidina rispetto ad azacitidina in soggetti naïve al trattamento con leucemia mieloide acuta non idonei alla terapia di induzione standard

La leucemia mieloide acuta (AML) è un tumore aggressivo e raro delle cellule mieloidi (un globulo bianco responsabile della lotta contro le infezioni). Il successo del trattamento dell'AML dipende dal sottotipo di AML del partecipante e dall'età del partecipante al momento della diagnosi.

Venetoclax è un farmaco sperimentale che uccide le cellule tumorali bloccando una proteina (parte di una cellula) che consente alle cellule tumorali di rimanere in vita. Questo studio è progettato per vedere se l'aggiunta di venetoclax all'azacitidina funziona meglio dell'azacitidina da sola.

Questo è uno studio di Fase 3, randomizzato, in doppio cieco (il trattamento è sconosciuto ai partecipanti e ai medici), controllato con placebo in pazienti con AML che hanno >= 18 o più anni e non sono stati trattati prima. I partecipanti che prendono parte a questo studio non dovrebbero essere idonei per la terapia di induzione standard (normale trattamento iniziale). AbbVie sta finanziando questo studio che si svolgerà in circa 180 ospedali in tutto il mondo e arruolerà circa 400 partecipanti.

In questo studio, 2/3 dei partecipanti riceveranno venetoclax ogni giorno con azacitidina e il restante 1/3 riceverà compresse di placebo (fittizie) con azacitidina.

I partecipanti continueranno ad avere visite di studio e ricevere cure per tutto il tempo in cui avranno un beneficio clinico. L'effetto del trattamento sull'AML verrà verificato prelevando sangue, midollo osseo, scansioni, misurando gli effetti collaterali e compilando questionari sulla salute. Saranno completati i test del sangue e del midollo osseo per vedere perché alcune persone rispondono meglio di altre. Saranno completati ulteriori esami del sangue per i fattori genetici e per vedere per quanto tempo il farmaco rimane nel corpo.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

443

Fase

  • Fase 3

Accesso esteso

A disposizione al di fuori della sperimentazione clinica. Vedi record di accesso esteso.

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Princess Alexandra Hospital /ID# 154272
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital /ID# 154271
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Alfred Health /ID# 154275
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3065
        • St Vincent's Hospital Melbourne /ID# 155094
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • The Royal Melbourne Hospital /ID# 155095
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital /ID# 163924
      • Perth, Western Australia, Australia, 6000
        • Royal Perth Hospital /ID# 154274
  • Austria
      • Salzburg, Austria, 5020
        • Duplicate_Landeskrankenhaus Salzburg /ID# 169719
      • Vienna, Austria, 1140
        • Hanusch Krankenhaus /ID# 155676
    • Lower Austria
      • Sankt Pölten, Lower Austria, Austria, 3100
        • Universitaetsklinikum St. Poelten /ID# 167436
    • Styria
      • Graz, Styria, Austria, 8036
        • Medizinische Universitaet Graz /ID# 157882
    • Upper Austria
      • Linz, Upper Austria, Austria, 4010
        • Ordensklinikum Linz GmbH Barmherzige Schwestern /ID# 154888
      • Linz, Upper Austria, Austria, 4010
        • Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen /ID# 154885
  • Belgio
      • Bruges, Belgio, 8000
        • AZ Sint-Jan Brugge /ID# 154041
    • Brussels Capital
      • Jette, Brussels Capital, Belgio, 1090
        • UZ Brussel /ID# 153393
      • Woluwe-Saint-Lambert, Brussels Capital, Belgio, 1200
        • UCL Saint-Luc /ID# 153391
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgio, 9000
        • UZ Gent /ID# 153392
  • Brasile
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasile, 90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre /ID# 157779
    • São Paulo
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brasile, 14051-140
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina de Ribeirao Preto - USP /ID# 153099
      • São Paulo, São Paulo, Brasile, 01236-030
        • Instituto de Ensino e Pesquisa São Lucas /ID# 157778
      • São Paulo, São Paulo, Brasile, 01246-000
        • Instituto do Câncer do Estado de São Paulo - ICESP /ID# 153095
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Centre /ID# 159645
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital /ID# 159644
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 1C3
        • Juravinski Cancer Centre /ID# 153650
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Ottawa Hospital Research Institute /ID# 153541
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre /ID# 153651
  • Cechia
      • Brno, Cechia, 625 00
        • Fakultni Nemocnice Brno /ID# 154019
      • Hradec Králové, Cechia, 500 05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove /ID# 154021
      • Ostrava, Cechia, 708 52
        • Fakultni nemocnice Ostrava /ID# 154017
      • Pilsen, Cechia, 305 99
        • Fakultni nemocnice Plzen /ID# 154018
  • Cina
      • Jinan, Cina, 250012
        • Qilu Hospital of Shandong University /ID# 167485
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Cina, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital /ID# 167314
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510515
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University /ID# 170148
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Cina, 050000
        • The Second Hospital of Hebei Medical University /ID# 167316
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450008
        • Henan Cancer Hospital /ID# 167320
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430022
        • Tongji Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Techno /ID# 167315
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430022
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technol /ID# 167493
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210029
        • Jiangsu Province Hospital /ID# 167489
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Cina, 130021
        • The First Hospital of Jilin University /ID# 167490
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200065
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine /ID# 167318
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University /ID# 167492
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Cina, 300020
        • Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sc /ID# 167487
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310006
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine /ID# 167317
  • Corea del Sud
      • Seoul, Corea del Sud, 03080
        • Seoul National University Hospital /ID# 153675
      • Seoul, Corea del Sud, 06351
        • Samsung Medical Center /ID# 153674
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea del Sud, 05030
        • Duplicate_Konkuk University Medical Ctr /ID# 153973
  • Croazia
    • City of Zagreb
      • Zagreb, City of Zagreb, Croazia, 10000
        • Clinical Hospital Dubrava /ID# 153515
      • Zagreb, City of Zagreb, Croazia, 10000
        • Klinicki bolnicki centar Zagreb /ID# 153383
    • County of Osijek-Baranja
      • Osijek, County of Osijek-Baranja, Croazia, 31000
        • Duplicate_Klinicki bolnicki centar Osijek /ID# 153623
  • Danimarca
    • North Denmark
      • Aalborg, North Denmark, Danimarca, 9000
        • Aalborg University Hospital /ID# 154047
  • Finlandia
      • Turku, Finlandia, 20520
        • Turku University Hospital /ID# 154964
    • Pirkanmaa
      • Tampere, Pirkanmaa, Finlandia, 33520
        • Tampere University Hospital /ID# 154963
    • Uusimaa
      • Helsinki, Uusimaa, Finlandia, 00290
        • Helsinki University Hospital /ID# 155223
  • Francia
      • Angers, Francia, 49933
        • Chu Angers /Id# 153792
      • Paris, Francia, 75010
        • AP-HP - Hopital Saint-Louis /ID# 153787
      • Toulouse, Francia, 31059
        • IUCT Oncopole /ID# 153788
    • Gironde
      • Pessac, Gironde, Francia, 33604
        • CHU Bordeaux - Hopital Haut Leveque /ID# 153789
  • Germania
      • Halle, Germania, 06120
        • Universitaetsklinikum Halle (Saale) /ID# 153058
      • Hamburg, Germania, 20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf (UKE) /ID# 153056
      • Hanover, Germania, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover /ID# 153055
    • Baden-Wurttemberg
      • Ulm, Baden-Wurttemberg, Germania, 89081
        • Universitaetsklinikum Ulm /ID# 153054
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Germania, 60590
        • Universitaetsklinikum Frankfurt /ID# 153060
    • North Rhine-Westphalia
      • Münster, North Rhine-Westphalia, Germania, 48149
        • Universitaetsklinikum Muenster /ID# 153059
  • Giappone
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Giappone, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital /ID# 200824
    • Fukui
      • Yoshida-gun, Fukui, Giappone, 910-1193
        • University of Fukui Hospital /ID# 167432
    • Fukuoka
      • Fukuoka, Fukuoka, Giappone, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center /ID# 201111
      • Fukuoka, Fukuoka, Giappone, 812-8582
        • Kyushu University Hospital /ID# 169095
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Giappone, 371-0821
        • Gunmaken Saiseikai Maebashi Hospital /ID# 168316
    • Ibaraki
      • Higashi, Ibaraki, Giappone, 311-3193
        • National Hospital Organization Mito Medical Center /ID# 168219
      • Hitachi-shi, Ibaraki, Giappone, 317-0077
        • Hitachi General Hospital /ID# 201109
    • Kyoto
      • Kyoto, Kyoto, Giappone, 602-8566
        • Duplicate_Kyoto Prefectural University of Medicine /ID# 167661
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Giappone, 9808574
        • Tohoku University Hospital /ID# 169259
    • Nagasaki
      • Nagasaki, Nagasaki, Giappone, 852-8501
        • Nagasaki University Hospital /ID# 168632
    • Okayama-ken
      • Okayama, Okayama-ken, Giappone, 700-8558
        • Okayama University Hospital /ID# 204124
    • Osaka
      • Osaka, Osaka, Giappone, 545-8586
        • Osaka Metropolitan University Hospital /ID# 169055
      • Osaka-sayama-shi, Osaka, Giappone, 589-8511
        • Duplicate_Kindai University Hospital /ID# 167662
    • Saitama
      • Hidaka-shi, Saitama, Giappone, 350-1298
        • Saitama Medical University International Medical Center /ID# 167814
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Giappone, 113-8431
        • Juntendo University Hospital /ID# 168309
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Giappone, 113-8677
        • Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious Diseases Center Komagome Hospital /ID# 168639
      • Komae-shi, Tokyo, Giappone, 201-8601
        • The Jikei University Daisan Hospital /ID# 168745
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Giappone, 141-8625
        • NTT Medical Center Tokyo /ID# 167975
    • Yamagata
      • Yamagata, Yamagata, Giappone, 990-9585
        • Yamagata University Hospital /ID# 167634
  • Israele
      • Be’er Ya‘aqov, Israele, 70300
        • Assaf Harofeh Medical Center /ID# 158063
      • Haifa, Israele, 3109601
        • Rambam Health Care Campus /ID# 154174
      • Jerusalem, Israele, 91120
        • Hadassah /ID# 154172
      • Petah Tikva, Israele, 4941492
        • Rabin Medical Center /ID# 154176
    • Tel Aviv
      • Ramat Gan, Tel Aviv, Israele, 5265601
        • The Chaim Sheba Medical Center /ID# 154173
      • Tel Aviv, Tel Aviv, Israele, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 154175
  • Italia
      • Ancona, Italia, 60126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti di Ancona /ID# 171220
      • Bergamo, Italia, 24127
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Papa Giovanni XXIII (Presidio Papa Giovanni /ID# 152875
      • Bologna, Italia, 40138
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna /ID# 152883
      • Genova, Italia, 16132
        • Ospedale Policlinico San Martino /ID# 158104
      • Milan, Italia, 20122
        • Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico /ID# 152882
      • Naples, Italia, 80131
        • Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale Antonio Cardarelli /ID# 152879
      • Reggio Calabria, Italia, 89124
        • Grande Ospedale Metropolitano Bianchi Melacrino Morelli /ID# 152877
      • Rome, Italia, 00189
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Sant'Andrea /ID# 152876
    • Apulia
      • Lecce, Apulia, Italia, 73100
        • Presidio Ospedaliero Vito Fazzi /ID# 170837
    • Roma
      • Rome, Roma, Italia, 00133
        • Fondazione PTV Policlinico Tor Vergata /ID# 152881
  • Norvegia
      • Grålum, Norvegia, 1714
        • Sykehuset Ostfold Kalnes /ID# 157755
    • Akershus
      • Nordlenangen, Akershus, Norvegia, 1474
        • Akershus universitetssykehus /ID# 154279
    • Buskerud
      • Drammen, Buskerud, Norvegia, 3004
        • Drammen Sykehus /ID# 154280
    • Hordaland
      • Bergen, Hordaland, Norvegia, 5021
        • Haukeland University Hospital /ID# 154281
  • Polonia
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polonia, 31-826
        • Osrodek Badan Klinicznych przy Szpitalu Specjalistycznym im. Ludwika Rydygiera w /ID# 169846
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polonia, 50-556
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckiego we Wrocławiu /ID# 153389
    • Silesian Voivodeship
      • Chorzów, Silesian Voivodeship, Polonia, 41-500
        • SP ZOZ Zespol Szpitali Miejskich w Chorzowie /ID# 153385
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00921-3201
        • VA Caribbean Healthcare System /ID# 160507
  • Portogallo
      • Braga, Portogallo, 4710-423
        • Duplicate_Hospital de Braga /ID# 154797
      • Porto, Portogallo, 4200-072
        • IPO Porto FG, EPE /ID# 154138
  • Russia
      • Moscow, Russia, 125167
        • Federal State Budgetary Ins NRC for Hematology of MoH of Russian Federation /ID# 155740
      • Samara, Russia, 443099
        • Samara State Medical University /ID# 157462
    • Kemerovo Oblast
      • Kemerovo, Kemerovo Oblast, Russia, 650099
        • Kuzbass Regional Clinical Hospital /ID# 157461
    • Moscow
      • Moscow, Moscow, Russia, 125284
        • Moscow State budget healthcare /ID# 155738
    • Nizhny Novgorod Oblast
      • Nizhny Novgorod, Nizhny Novgorod Oblast, Russia, 603126
        • Nizhny Novgorod Regional Clinical Hospital named N.A. Semashko /ID# 153268
    • Penza Oblast
      • Penza, Penza Oblast, Russia, 440071
        • Duplicate_Regional Oncology Dispensary /ID# 153264
    • Ryazan Oblast
      • Ryazan, Ryazan Oblast, Russia, 390039
        • State Institution of Health of the Ryazan Regional Clinical Hospital /ID# 157460
    • Saratov Oblast
      • Saratov, Saratov Oblast, Russia, 410012
        • Saratov State Medical University n.a. V.I. Razumovskiy /ID# 153267
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona /ID# 153255
      • Barcelona, Spagna, 08041
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau /ID# 153193
      • Madrid, Spagna, 28006
        • Hospital Universitario de la Princesa /ID# 153256
      • Madrid, Spagna, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon /ID# 153260
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre /ID# 153258
      • Málaga, Spagna, 29010
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria /ID# 153257
      • Valencia, Spagna, 46026
        • Hospital Universitario y Politecnico La Fe /ID# 153259
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spagna, 31008
        • Hospital Universitario de Navarra /ID# 153254
  • Stati Uniti
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • City of Hope /ID# 154105
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • University of California, Los Angeles /ID# 154107
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • University of California, Davis Comprehensive Cancer Center /ID# 162725
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory Midtown Infectious Disease Clinic /ID# 162534
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611-2927
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine /ID# 201133
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637-1426
        • University of Chicago Medicine /ID# 154108
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti, 46804
        • Fort Wayne Medical Oncology /ID# 157190
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Stati Uniti, 66606
        • Cotton-O'Neil Clinical Res Ctr /ID# 155136
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202-3700
        • Norton Cancer Institute /ID# 154992
    • Maine
      • Brewer, Maine, Stati Uniti, 04412
        • EMMC Cancer Care /ID# 154991
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins University /ID# 154104
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital /ID# 200752
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215-5400
        • Beth Israel Deaconess Medical Center /ID# 201155
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute /ID# 167009
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
        • Sepctrum Health Medical Center /ID# 159522
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032-3725
        • Columbia Univ Medical Center /ID# 154101
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065-6007
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center-Koch Center /ID# 165077
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710-3000
        • Duke Cancer Center /ID# 154106
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15260
        • University of Pittsburgh MC /ID# 154102
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203-1632
        • Tennessee Oncology-Nashville Centennial /ID# 200854
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center /ID# 154100
      • Temple, Texas, Stati Uniti, 76508-0001
        • Baylor Scott & White Medical Center- Temple /ID# 157191
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112-5500
        • University of Utah /ID# 157192
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05405
        • University Of Vermont Medical /ID# 157196
  • Sud Africa
    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, Sud Africa, 0001
        • University of Pretoria /ID# 153682
      • Pretoria, Gauteng, Sud Africa, 0044
        • Albert Alberts Stem Cell Transplant Centre /ID# 153684
  • Svezia
      • Lund, Svezia, 221 85
        • Dup_VO Hematologi /ID# 153174
      • Stockholm, Svezia, 171 76
        • Karolinska University Hospital /ID# 170003
    • Uppsala County
      • Uppsala, Uppsala County, Svezia, 751 85
        • Akademiska Sjukhuset /ID# 153034
    • Västra Götaland County
      • Uddevalla, Västra Götaland County, Svezia, 451 80
        • Uddevalla sjukhus /ID# 156875
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital /ID# 153902
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital /ID# 153904
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital /ID# 153900
    • Changhua County
      • Changhua, Changhua County, Taiwan, 50006
        • Changhua Christian Hospital /ID# 153899
  • Turchia (Türkiye)
      • Ankara, Turchia (Türkiye), 06100
        • Hacettepe University Faculty of Medicine /ID# 202073
      • Ankara, Turchia (Türkiye), 06620
        • Ankara Universitesi Fakultesi /ID# 155200
      • Samsun, Turchia (Türkiye), 55139
        • Ondokuz Mayis Universitesi Tip /ID# 155201
  • Ucraina
      • Dnipro, Ucraina, 49102
        • Municipal Non-Profit Enterprise City Clinical Hospital 4 of Dnipro City Council /ID# 153511
      • Kyiv, Ucraina, 04107
        • Kyiv Regional Onco Dispensary /ID# 153514
      • Poltava, Ucraina, 36011
        • Poltava Reg Clin Hosp Sklifoso /ID# 153513
    • Vinnytsia Oblast
      • Kiev, Vinnytsia Oblast, Ucraina, 04112
        • Kyiv city clinical hospital #9 /ID# 153510
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1085
        • Semmelweis Egyetem /ID# 153816
      • Budapest, Ungheria, 1097
        • Del-pesti Centrumkorhaz Orszagos Hematologiai es Infektologiai Intezet /ID# 158990
      • Budapest, Ungheria, 1088
        • Duplicate_Semmelweis Egyetem /ID# 153815
    • Csongrád megye
      • Szeged, Csongrád megye, Ungheria, 6725
        • Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont /ID# 153812
    • Hajdú-Bihar
      • Debrecen, Hajdú-Bihar, Ungheria, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont /ID# 153814
    • Nyiregyhaza
      • Nyíregyháza, Nyiregyhaza, Ungheria, 4400
        • Szabolcs-Szatmar-Bereg Megyei Korhazak es Egyetemi Oktatokorhaz Josa Andras Okta /ID# 169854
    • Somogy County
      • Kaposvár, Somogy County, Ungheria, 7400
        • Somogy Megyei Kaposi Mor Oktato Korhaz /ID# 153813

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il partecipante deve avere la conferma della leucemia mieloide acuta (LMA) secondo i criteri dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS), non trattato in precedenza e non essere idoneo al trattamento con un regime standard di induzione di citarabina e antracicline a causa dell'età o delle comorbidità.
  • Il partecipante deve avere >= 18 anni di età.
  • Il partecipante deve avere un'aspettativa di vita prevista di almeno 12 settimane.

  • Il partecipante deve essere considerato non idoneo alla terapia di induzione definita da quanto segue:

    un. >= 75 anni di età; oppure b. >= da 18 a 74 anni di età con almeno una delle seguenti comorbilità: i. Performance Status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 2 o 3; ii. Anamnesi cardiaca di insufficienza cardiaca congestizia (CHF) che richiede trattamento o frazione di eiezione

  • Il partecipante deve avere un ECOG Performance status:

    1. Da 0 a 2 per Partecipanti >= 75 anni o
    2. Da 0 a 3 per i partecipanti >= da 18 a 74 anni di età.
  • Il partecipante deve avere un'adeguata funzionalità renale come dimostrato da una creatinina >= 30 ml/min; calcolata con la formula di Cockcroft Gault o misurata con la raccolta delle urine delle 24 ore.

  • Il partecipante deve avere un'adeguata funzionalità epatica come dimostrato da:

    1. aspartato aminotransferasi (AST)
    2. alanina aminotransferasi (ALT)
    3. bilirubina

    io. I soggetti di età < 75 anni possono avere una bilirubina di

  • Le partecipanti di sesso femminile devono essere in postmenopausa definite come:

    1. Età > 55 anni senza mestruazioni per 12 o più mesi senza una causa medica alternativa.
    2. Età ≤ 55 anni senza mestruazioni per 12 o più mesi senza una causa medica alternativa E un livello di FSH > 40 UI/L; o
    3. Sterilità chirurgica permanente (ooforectomia bilaterale, salpingectomia bilaterale o isterectomia); o
    4. Donne in età fertile (WOCBP) che praticano almeno un metodo di controllo delle nascite specificato dal protocollo, a partire dal giorno 1 dello studio fino ad almeno 90 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio.
  • I partecipanti di sesso maschile che sono sessualmente attivi devono accettare, dal Giorno 1 dello studio fino ad almeno 90 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio, di praticare la contraccezione specificata dal protocollo. I soggetti di sesso maschile devono accettare di astenersi dalla donazione di sperma dalla somministrazione iniziale del farmaco oggetto dello studio fino ad almeno 90 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio.

  • Le partecipanti di sesso femminile in età fertile devono avere risultati negativi per il test di gravidanza eseguito:

    1. Allo Screening con un campione di siero ottenuto entro 14 giorni prima della prima somministrazione del farmaco in studio, e
    2. Prima della somministrazione con il campione di urina ottenuto il Giorno 1 del Ciclo 1, se sono trascorsi > 7 giorni dall'ottenimento dei risultati del test di gravidanza su siero.
  • Il partecipante deve firmare e datare volontariamente un consenso informato, approvato da un Comitato etico indipendente (IEC)/Institutional Review Board (IRB), prima dell'inizio di qualsiasi screening o procedure specifiche dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Il partecipante ha ricevuto un trattamento con quanto segue:

    1. Un agente ipometilante, venetoclax e/o agente chemioterapico per la sindrome mielodisplastica (MDS).
    2. Chimeric Antigen Receptor (CAR)-Terapia cellulare T.
    3. Terapie sperimentali per MDS o leucemia mieloide acuta (LMA).
    4. Attuale partecipazione a un'altra ricerca o studio osservazionale.
  • - Il partecipante ha una storia di neoplasia mieloproliferativa (MPN) inclusa mielofibrosi, trombocitemia essenziale, policitemia vera, leucemia mieloide cronica (LMC) con o senza traslocazione BCR-ABL1 e AML con traslocazione BCR-ABL1.

  • Il partecipante ha quanto segue:

    un. Citogenetica a rischio favorevole come t(8;21), inv(16) o t(16;16) o t(15;17) secondo le linee guida National Comprehensive Cancer Network (NCCN) versione 2, 2016 per la leucemia mieloide acuta.

  • Il partecipante ha la leucemia promielocitica acuta
  • Il partecipante ha un coinvolgimento attivo del sistema nervoso centrale (SNC) noto con AML.
  • Il partecipante ha un'infezione da HIV nota (a causa di potenziali interazioni farmacologiche tra farmaci antiretrovirali e venetoclax) Il test HIV verrà eseguito durante lo screening, solo se richiesto dalle linee guida locali o dagli standard istituzionali.
  • Il partecipante è noto per essere positivo all'infezione da epatite B o C [HCV Ab indicativo di un'infezione precedente o in corso; e/o HBs Ag positivi o sensibilità rilevata al test HBV DNA PCR per positività HBc Ab e/o HBs Ab] ad eccezione di quelli con una carica virale non rilevabile entro 3 mesi di screening. Non è richiesto il test dell'epatite B o C.
  • - Il partecipante ha ricevuto induttori forti e/o moderati del CYP3A entro 7 giorni prima dell'inizio del trattamento in studio; ulteriori dettagli come descritto nel protocollo.
  • - Il partecipante ha consumato pompelmo, prodotti a base di pompelmo, arance di Siviglia (compresa la marmellata contenente arance di Siviglia) o Starfruit nei 3 giorni precedenti l'inizio del trattamento in studio.
  • Il partecipante ha uno stato di disabilità cardiovascolare di Classe New York Heart Association > 2. La Classe 2 è definita come malattia cardiaca in cui i pazienti si sentono a proprio agio a riposo ma l'attività fisica ordinaria provoca affaticamento, palpitazioni, dispnea o dolore anginoso.
  • - Il partecipante ha una malattia respiratoria cronica che richiede ossigeno continuo o una storia significativa di malattia renale, neurologica, psichiatrica, endocrinologica, metabolica, immunologica, epatica, cardiovascolare, qualsiasi altra condizione medica o ipersensibilità nota a uno qualsiasi dei farmaci in studio inclusi gli eccipienti di azacitidina che in l'opinione dello sperimentatore influenzerebbe negativamente la sua partecipazione a questo studio.
  • - Il partecipante ha una sindrome da malassorbimento o altra condizione che preclude la via di somministrazione enterale.
  • - Il partecipante mostra evidenza di altre infezioni sistemiche non controllate clinicamente significative che richiedono terapia (virale, batterica o fungina).

  • - Il partecipante ha una storia di altri tumori maligni nei 2 anni precedenti l'ingresso nello studio, ad eccezione di:

    1. Carcinoma in situ della cervice uterina o carcinoma in situ della mammella adeguatamente trattato;
    2. Carcinoma basocellulare della pelle o carcinoma a cellule squamose localizzato della pelle;
    3. Precedente tumore maligno confinato e resecato chirurgicamente (o trattato con altre modalità) con intento curativo; richiede una discussione con TA MD.
  • Il partecipante ha una conta dei globuli bianchi > 25 × 10^9/L. (L'idrossiurea o la leucaferesi possono soddisfare questo criterio.)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Gruppo 1 e Gruppo 2: Placebo + Azacitidina 75 mg/m^2
I partecipanti arruolati secondo il protocollo originale e arruolati durante o dopo l'emendamento 1 del protocollo hanno ricevuto placebo corrispondente a venetoclax, per via orale, ogni giorno (QD), dal giorno 1 al giorno 28 di ogni ciclo di 28 giorni insieme ad azacitidina 75 mg/m^2, per via sottocutanea ( SC) o per via endovenosa (IV), QD per 7 giorni dal giorno 1 di ogni ciclo di 28 giorni fino a progressione documentata della malattia, tossicità inaccettabile, revoca del consenso o altri criteri del protocollo per l'interruzione (a seconda di quale evento si sia verificato per primo).
Droga: Placebo
Compressa placebo corrispondente
Droga: Azacitidina
Soluzione per amministrazione sottocutanea o endovenosa.
Comparatore attivo: Gruppo 1 e Gruppo 2: Venetoclax 100 mg/200 mg/400 mg + Azacitidina 75 mg/m^2
I partecipanti iscritti al protocollo originale e iscritti durante o dopo l'emendamento 1 del protocollo hanno ricevuto venetoclax 100 mg, una volta per via orale, il giorno 1 del ciclo 1 seguito da venetoclax 200 mg, una volta per via orale, il giorno 2 del ciclo 1 e venetoclax 400 mg, per via orale, una volta al giorno , dal giorno 3 al giorno 28 di ogni ciclo di 28 giorni insieme ad azacitidina 75 mg/m^2, SC o IV, QD per 7 giorni dal giorno 1 di ogni ciclo di 28 giorni fino a progressione documentata della malattia, tossicità inaccettabile, revoca del consenso , o altri criteri del protocollo per l'interruzione (a seconda di quale evento si sia verificato per primo).
Droga: Venetoclax
Tavoletta
Altri nomi:
  • ABT-199
Droga: Azacitidina
Soluzione per amministrazione sottocutanea o endovenosa.
Comparatore attivo: Coorte Cina in aperto: Venetoclax 400 mg + Azacitidina 75 mg/m^2
I partecipanti hanno ricevuto venetoclax 400 mg, per via orale, una volta al giorno, dal giorno 1 al giorno 28 di ciascun ciclo di 28 giorni insieme ad azacitidina 75 mg/m^2, SC, una volta al giorno per 7 giorni dal giorno 1 di ciascun ciclo di 28 giorni fino alla progressione documentata della malattia , tossicità inaccettabile, ritiro del consenso o altri criteri del protocollo per l'interruzione (a seconda di quale evento si sia verificato per primo).
Droga: Venetoclax
Tavoletta
Altri nomi:
  • ABT-199
Droga: Azacitidina
Soluzione per amministrazione sottocutanea o endovenosa.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Dall'inizio dello studio fino alla morte o vivo o perso al follow-up (fino a circa 4,8 anni; data limite dei dati: 1 dicembre 2021)
L'OS è definita come il numero di giorni dalla data di randomizzazione alla data del decesso. Il log rank test è stato utilizzato per confrontare la distribuzione dell'OS tra due bracci di trattamento. La regressione di Cox è stata utilizzata per riportare l'hazard ratio.
Dall'inizio dello studio fino alla morte o vivo o perso al follow-up (fino a circa 4,8 anni; data limite dei dati: 1 dicembre 2021)
Percentuale di partecipanti con remissione completa (CR) e remissione completa con recupero midollare incompleto (CRi)
Lasso di tempo: Dall'inizio dello studio fino al decesso (fino a circa 4,8 anni; data limite dei dati: 1° dicembre 2021)
CR e CRi sono stati calcolati sulla base degli attuali criteri dell'International Working Group (IWG). La CR è definita come conta assoluta dei neutrofili >10^3/microlitro (mcL), piastrine >10^5/mcL, indipendenza dalla trasfusione di globuli rossi e midollo osseo con <5% di blasti. La CRi è definita come midollo osseo con meno del 5% di blasti e neutrofili assoluti ≤10^3/mcL o piastrine ≤10^5/mcL. Le percentuali sono arrotondate al numero intero al decimale più vicino.
Dall'inizio dello studio fino al decesso (fino a circa 4,8 anni; data limite dei dati: 1° dicembre 2021)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza senza eventi (EFS)
Lasso di tempo: Misurato fino a 2 anni dopo che l'ultimo partecipante è stato randomizzato
L'EFS sarà definita come il numero di giorni dalla randomizzazione alla data della progressione della malattia, recidiva da CR o CRi, fallimento del trattamento o decesso per qualsiasi causa.
Misurato fino a 2 anni dopo che l'ultimo partecipante è stato randomizzato
Stato di salute globale/qualità della vita (GHS/QoL)
Lasso di tempo: Misurato al Giorno 1 del partecipante del Ciclo 1 (ogni ciclo è di 28 giorni) e al Giorno 1 di ogni Ciclo successivo fino a 2 anni dopo l'ultima visita dell'ultimo soggetto
Il miglioramento del GHS/QoL sarà valutato utilizzando il Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) e l'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del questionario sulla qualità della vita del cancro (EORTC QLQ-C30).
Misurato al Giorno 1 del partecipante del Ciclo 1 (ogni ciclo è di 28 giorni) e al Giorno 1 di ogni Ciclo successivo fino a 2 anni dopo l'ultima visita dell'ultimo soggetto
Percentuale di partecipanti che ottengono la remissione completa composita (CR o CRi)
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi dopo la randomizzazione dei primi 225 partecipanti
Questo sarà calcolato sulla base degli attuali criteri dell'International Working Group (IWG). La CR è definita come conta assoluta dei neutrofili > 10^3/mcL, piastrine > 10^5/mcL, indipendenza dalla trasfusione di globuli rossi e midollo osseo con < 5% di blasti. La CRi è definita come midollo osseo con meno del 5% di blasti e neutrofili assoluti <= 10^3/mcL o piastrine <= 10^5/mcL.
Fino a 6 mesi dopo la randomizzazione dei primi 225 partecipanti
Remissione completa o remissione completa con tasso di recupero ematologico parziale (CR+CRh)
Lasso di tempo: Misurato fino a 2 anni dopo che l'ultimo partecipante è stato randomizzato
Una risposta di CRh è definita come midollo osseo con <5% di blasti, conta dei neutrofili nel sangue periferico >0,5*10^3/mcL e conta delle piastrine nel sangue periferico >0,5*10^5/mcL.
Misurato fino a 2 anni dopo che l'ultimo partecipante è stato randomizzato
Tasso di indipendenza trasfusionale post basale
Lasso di tempo: Misurato fino a 2 anni dopo che l'ultimo partecipante è stato randomizzato
L'indipendenza trasfusionale è definita come un periodo di 56 giorni senza trasfusioni tra la prima dose del farmaco in studio e l'ultima dose del farmaco in studio + 30 giorni. Il tasso di conversione per i globuli rossi (RBC) e le piastrine è definito come percentuale di partecipanti sottoposti a trasfusione post-basale indipendentemente dalla dipendenza trasfusionale al basale.
Misurato fino a 2 anni dopo che l'ultimo partecipante è stato randomizzato
Tasso di remissione completa (CR).
Lasso di tempo: Misurato fino a 2 anni dopo che l'ultimo partecipante è stato randomizzato
La percentuale di partecipanti con remissione completa (CR) sarà calcolata in base ai criteri IWG modificati per AML.
Misurato fino a 2 anni dopo che l'ultimo partecipante è stato randomizzato
Fatica/Qualità della vita (QoL)
Lasso di tempo: Misurato al Giorno 1 del partecipante del Ciclo 1 (ogni ciclo è di 28 giorni) e al Giorno 1 di ogni Ciclo successivo fino a 2 anni dopo l'ultima visita dell'ultimo partecipante
La qualità di vita della fatica sarà valutata utilizzando il sistema informativo di misurazione degli esiti riportati dal paziente (PROMIS) Cancer Fatigue Short Form (SF) 7a punteggio di fatica globale
Misurato al Giorno 1 del partecipante del Ciclo 1 (ogni ciclo è di 28 giorni) e al Giorno 1 di ogni Ciclo successivo fino a 2 anni dopo l'ultima visita dell'ultimo partecipante

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AbbVie

Collaboratori

Genentech, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: ABBVIE INC., AbbVie

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 febbraio 2017

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2021

Completamento dello studio (Stimato)

15 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 dicembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 dicembre 2016

Primo Inserito (Stimato)

15 dicembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • M15-656
  • 2016-001466-28 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

AbbVie si impegna a condividere in modo responsabile i dati riguardanti le sperimentazioni cliniche che sponsorizziamo. Ciò include l'accesso a dati anonimi, individuali e a livello di sperimentazione (set di dati di analisi), nonché altre informazioni (ad es. protocolli, piani di analisi, rapporti di studi clinici), a condizione che le sperimentazioni non facciano parte di un regolamento normativo in corso o pianificato sottomissione. Ciò include le richieste di dati di studi clinici per prodotti e indicazioni senza licenza.

Periodo di condivisione IPD

Per dettagli su quando gli studi sono disponibili per la condivisione, visita https://vivli.org/ourmember/abbvie/

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso a questi dati della sperimentazione clinica può essere richiesto da qualsiasi ricercatore qualificato che si impegni in una rigorosa ricerca scientifica indipendente e sarà fornito dopo la revisione e l'approvazione di una proposta di ricerca e di un piano di analisi statistica e l'esecuzione di una dichiarazione di condivisione dei dati. Le richieste di dati possono essere presentate in qualsiasi momento dopo l'approvazione negli Stati Uniti e/o nell'UE e un manoscritto primario è accettato per la pubblicazione. Per ulteriori informazioni sul processo o per inviare una richiesta, visitare il seguente link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Leucemia mieloide acuta (AML)

Prove cliniche su Venetoclax

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Serbia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi