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Monitoramento Multimodalidade Tratamento Dirigido de Hemorragia Subaracnóidea Aneurismática (MMMSAH)

3 de janeiro de 2017 atualizado por: Adel Helmy

A hemorragia subaracnóidea aneurismática (SAHa) afeta até 10.000 indivíduos por ano no Reino Unido. É responsável por cerca de 5% dos acidentes vasculares cerebrais, mas é responsável por cerca de 25% dos anos de vida ajustados pela qualidade (QALYs) perdidos devido a acidentes vasculares cerebrais. Embora o reparo precoce de aneurismas rotos e o manejo pós-operatório agressivo tenham melhorado os resultados gerais, continua sendo uma doença devastadora com mortalidade próxima a 50%. Os sobreviventes ficam com lesões neurológicas que variam de déficit cognitivo sutil a infartos cerebrais incapacitantes, menos de 60% deles retornando à independência funcional.

A HAS desencadeia uma série de processos patológicos que resultam em dano neuronal e consequente déficit neurológico denominado lesão cerebral precoce (EBI). Muitos dos pacientes que sobrevivem ao sangramento inicial, pioram dias depois de déficit neurológico isquêmico tardio (DIND), que causa mau prognóstico ou morte em até 30% dos pacientes com HSA. Ambos os processos patológicos ainda são pouco compreendidos, o que limita o número de opções de tratamento.

A DIND é tratada com aumento da pressão arterial para garantir o fluxo sanguíneo adequado no cérebro. Em pacientes acordados, a resposta pode ser avaliada com facilidade e precisão por meio de um exame neurológico completo. Em pacientes cuja condição clínica exige sedação, intubação e ventilação, a avaliação da resposta ao tratamento pelo exame neurológico é praticamente impossível. O monitoramento multimodal (MM), principalmente a microdiálise e a tensão de oxigênio no tecido cerebral com cateteres inseridos nas partes relevantes do cérebro, oferecem avaliação direta da entrega e utilização de substratos metabólicos no nível celular. Estes podem ser usados ​​para detecção precoce de DIND, bem como monitoramento durante o aumento da pressão arterial. O objetivo deste estudo é estabelecer e validar um protocolo clínico para o manejo derivado de MM de pacientes com HSA, para determinar as terapias ideais para corrigir anormalidades no metabolismo cerebral e explorar a relação entre DM e outras modalidades de monitoramento.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Descrição detalhada

Este é um estudo observacional prospectivo de pacientes com hemorragia subaracnóidea (SAH) de baixo grau causada por um aneurisma de artéria cerebral rompida. Os investigadores pretendem incluir 100 pacientes durante um período de 5 anos.

A HSA é diagnosticada por meio de tomografia computadorizada do cérebro e a presença de um aneurisma roto por meio de angiotomografia computadorizada dos vasos da cabeça. Essas duas investigações fazem parte da prática clínica padrão para todo paciente com suspeita de HAS. O termo ''grau ruim'' é usado para casos de HAS em que o paciente está inconsciente, ou seja, em coma como consequência dessa doença e cuja condição clínica requer intubação e ventilação (com ou sem sedação) e, portanto, internação em unidade de terapia intensiva . Todos os pacientes com HAS de baixo grau admitidos na unidade de cuidados intensivos de neurociências serão selecionados para participação neste estudo. Todos os pacientes com SAH de baixo grau estão inconscientes e, portanto, incapazes de dar consentimento informado. Portanto, os parentes mais próximos de todos os pacientes elegíveis serão abordados para discutir e considerar o envolvimento do paciente no estudo. Se não houver nenhum parente próximo, o médico assistente será abordado como um consultor profissional.

Uma vez obtido o consentimento dos familiares, os participantes terão o seguinte monitoramento instituído:

  1. Um dispositivo de acesso intracraniano será inserido sob anestesia geral com uma pressão intracraniana (ICP), uma sonda Licox de tensão parcial de oxigênio tecidual (PbtO2) e um cateter de microdiálise (MD). Neuromonitores serão inseridos na parte do cérebro que é suprida pela artéria afetada. Este procedimento será realizado na unidade de cuidados neurocríticos ou no teatro se os pacientes estiverem passando por outros procedimentos cirúrgicos ao mesmo tempo. O neuromonitoramento contínuo começará. Amostras de MD por hora serão processadas e as sobras armazenadas em -80oC para análise de citocinas em uma data posterior. O neuromonitoramento continuará pelo tempo que for clinicamente necessário e até 21 dias após o ictus.
  2. Todos os participantes serão equipados com um monitor de espectroscopia de infravermelho próximo (NIRS). Este monitor não invasivo é usado para medir a concentração de hemoglobina tecidual e o conteúdo de oxigênio continuamente e à beira do leito.
  3. Exames diários de Doppler transcraniano (TCD) serão realizados à beira do leito para avaliar o calibre das grandes artérias cerebrais. Este procedimento é usado na prática clínica regular para diagnosticar espasmo de grandes vasos, que é um dos substratos patológicos para isquemia cerebral tardia (DCI). quando clinicamente necessário para avaliar a perfusão cerebral e a possibilidade de DCI, que faz parte da prática clínica padrão. Essas varreduras são revisadas e relatadas por neurorradiologistas consultores. Se identificarem uma área (ou áreas) de isquemia reversível, os pesquisadores revisarão a posição dos monitores cerebrais invasivos - se estiverem fora da área de DCI, monitores adicionais serão inseridos na área identificada de isquemia reversível. Os pesquisadores usarão monitores cerebrais invasivos (MD e LiCox) e monitoramento não invasivo (NIRS e TCD) para avaliar a resposta ao tratamento padrão de isquemia cerebral reversível, que é terapia hipertensiva, ou seja, aumento da pressão arterial média (MAP) com medicamentos vasoativos.

A repetição da tomografia computadorizada de perfusão cerebral será realizada entre os dias 7 e 10 da hemorragia inicial ou antes, se clinicamente indicado, para avaliar a resposta ao tratamento.

Após um período de 6 meses, os pesquisadores irão ver os pacientes em ambulatório para avaliar o resultado funcional. Isso faz parte do atendimento clínico padrão do paciente, pois todos os nossos pacientes recebem acompanhamento clínico dessa maneira.

Os pesquisadores coletarão todas as amostras biológicas disponíveis como parte do atendimento clínico padrão do participante e não sujeitarão os participantes a nenhum procedimento adicional. Isso consistiria em:

  • sobras de amostras de microdialisado que não são usadas para o atendimento clínico padrão do participante
  • amostras de sangue diárias se o participante tiver uma linha arterial ou cateter venoso central
  • amostras de líquido cefalorraquidiano (LCR) se o participante tiver um dreno ventricular externo

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

100

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Paciente com hemorragia subaracnóidea aneurismática que requer intubação e ventilação e internação na unidade de terapia intensiva.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Hemorragia Subaracnóidea Aneurismática
  • Paciente na Unidade de Cuidados Intensivos de Neurociências
  • Paciente com probabilidade de sobreviver por pelo menos 24 horas

Critério de exclusão:

  1. Paciente inadequado para monitoramento de microdiálise

    • diátese hemorrágica
    • trombocitopenia (plaquetas < 100 x 10e9 por litro)
  2. Lesão cerebral sem sobrevivência, ou seja, paciente sem expectativa de sobrevivência por mais de 24 horas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Melhora na tensão de oxigênio do tecido cerebral
Prazo: 10 dias
Oxigênio do tecido cerebral medido continuamente em cuidados neurointensivos.
10 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de lactato para piruvato medida por microdiálise
Prazo: 10 dias
A taxa de LP medida por microdiálise foi medida de hora em hora em Cuidados Neurointensivos.
10 dias
Melhor resultado funcional dos pacientes, conforme medido pela Escala de Resultados Estendida de Glasgow validada e amplamente utilizada
Prazo: 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Adel Helmy, MBBChir PhD, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de fevereiro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de fevereiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de dezembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de janeiro de 2017

Primeira postagem (Estimativa)

5 de janeiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

5 de janeiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de janeiro de 2017

Última verificação

1 de janeiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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