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A Eficácia e Segurança da Estimulação Elétrica Nervosa Transcutânea (TENS) LIVIA® em Mulheres que Sofrem de Dismenorréia Primária.

29 de abril de 2018 atualizado por: iPulse Medical Ltd. (Livia)

Um estudo clínico randomizado, controlado, multicêntrico, CROSSOVER, prospectivo, duplo-cego para avaliar a eficácia e a segurança da estimulação elétrica nervosa transcutânea (TENS) Livia® em mulheres que sofrem de dismenorreia primária

Este é um estudo clínico randomizado, controlado, multicêntrico, de braço único, cruzado, duplo-cego avaliando a Estimulação Elétrica Nervosa Transcutânea Livia (TENS) em mulheres que sofrem de dismenorréia. O estudo será realizado em clínicas comunitárias. Anúncio será usado para publicar e promover o recrutamento.

O estudo incluirá 3 visitas: visita de triagem e duas visitas consecutivas, cada uma após o período menstrual mensal. O tratamento será auto-administrado e durante o estudo, os sujeitos serão solicitados a preencher diários em casa.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

63

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Jerusalem, Israel
        • Hadassah

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Mulheres entre 18 e 45 anos
  2. Mulheres relatando menstruação dolorosa durante os últimos 3 ciclos menstruais.
  3. Escore VAS de dor de pelo menos 60 com base no ciclo menstrual anterior
  4. O sujeito está disposto e é capaz de cumprir o protocolo do estudo e fornecer consentimento informado por escrito para participar do estudo.
  5. O sujeito deve concordar em usar consistentemente contraceptivos eficazes durante todo o estudo. (Indivíduo não tratado com contracepção oral deve usar qualquer contracepção que não seja oral).

Critério de exclusão:

  1. Participação em qualquer outro estudo investigativo dentro de 30 dias antes e/ou na data do consentimento do sujeito.
  2. Mulher com uma condição médica significativa, como: câncer, diabetes (tipo I e II), doença do intestino irritável DII, imunodeficiência, doença autoimune, etc. que, na opinião do investigador, a participação no estudo colocaria a paciente em risco inaceitável.
  3. mulher gravida
  4. Uma mulher que é diagnosticada com dismenorreia secundária associada a miomas uterinos, endometriose, adenomiose, etc.
  5. Uma mulher com problemas cardíacos com marcapassos cardíacos, desfibriladores implantados ou outros dispositivos metálicos ou eletrônicos implantados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Falso: Dispositivo de vergonha
A Estimulação Elétrica Nervosa Transcutânea Livia® (TENS) é um novo dispositivo de controle da dor para mulheres que sofrem de dismenorréia
Experimental: Livia® Estimulação Elétrica Nervosa Transcutânea (TENS)
A Estimulação Elétrica Nervosa Transcutânea Livia® (TENS) é um novo dispositivo de controle da dor para mulheres que sofrem de dismenorréia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A diferença entre a Escala Visual Analógica relatada antes e depois da aplicação do dispositivo (ativo ou simulado).
Prazo: 3 dias antes do início do período menstrual e até três dias após o término do período menstrual.
Cada participante classificará a gravidade de seus sintomas de dismenorréia antes e depois do uso do dispositivo na escala VAS de 0 a 100, onde 0 determina "Sem dor" e 100 determina "Muito doloroso". Em seguida, será calculada a diferença entre as duas medições.
3 dias antes do início do período menstrual e até três dias após o término do período menstrual.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Uso de analgésicos durante o período menstrual
Prazo: 3 dias antes do início do período menstrual e até três dias após o término do período menstrual.
Uso de analgésicos durante o período menstrual conforme registrado nos diários dos sujeitos. Isso será medido pelo número de pílulas para alívio da dor tomadas durante todo o período menstrual
3 dias antes do início do período menstrual e até três dias após o término do período menstrual.
Qualidade de vida
Prazo: 3 dias antes do início do período menstrual e até três dias após o término do período menstrual.
A qualidade de vida será avaliada por meio do Questionário Q-LES. A pontuação resumida será determinada de acordo com o manual do questionário
3 dias antes do início do período menstrual e até três dias após o término do período menstrual.
A conveniência da operação do dispositivo
Prazo: 3 dias antes do início do período menstrual e até três dias após o término do período menstrual.
A conveniência da operação e uso do dispositivo será determinada por meio de uma série de perguntas específicas feitas aos participantes na visita 3.
3 dias antes do início do período menstrual e até três dias após o término do período menstrual.

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
ENDPOINTS DE SEGURANÇA E TOLERABILIDADE
Prazo: 3 dias antes do início do período menstrual e até três dias após o término do período menstrual.
Os endpoints de segurança e tolerabilidade deste estudo são eventos adversos (EAs) e eventos adversos graves (SAEs) que ocorrem a qualquer momento durante o estudo Duração do uso do dispositivo
3 dias antes do início do período menstrual e até três dias após o término do período menstrual.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2017

Conclusão Primária (Real)

25 de abril de 2018

Conclusão do estudo (Real)

25 de abril de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de fevereiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de fevereiro de 2017

Primeira postagem (Real)

27 de fevereiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de maio de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de abril de 2018

Última verificação

1 de maio de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • LIVIA-01

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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