- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03064945
A Eficácia e Segurança da Estimulação Elétrica Nervosa Transcutânea (TENS) LIVIA® em Mulheres que Sofrem de Dismenorréia Primária.
Um estudo clínico randomizado, controlado, multicêntrico, CROSSOVER, prospectivo, duplo-cego para avaliar a eficácia e a segurança da estimulação elétrica nervosa transcutânea (TENS) Livia® em mulheres que sofrem de dismenorreia primária
Este é um estudo clínico randomizado, controlado, multicêntrico, de braço único, cruzado, duplo-cego avaliando a Estimulação Elétrica Nervosa Transcutânea Livia (TENS) em mulheres que sofrem de dismenorréia. O estudo será realizado em clínicas comunitárias. Anúncio será usado para publicar e promover o recrutamento.
O estudo incluirá 3 visitas: visita de triagem e duas visitas consecutivas, cada uma após o período menstrual mensal. O tratamento será auto-administrado e durante o estudo, os sujeitos serão solicitados a preencher diários em casa.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Jerusalem, Israel
- Hadassah
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres entre 18 e 45 anos
- Mulheres relatando menstruação dolorosa durante os últimos 3 ciclos menstruais.
- Escore VAS de dor de pelo menos 60 com base no ciclo menstrual anterior
- O sujeito está disposto e é capaz de cumprir o protocolo do estudo e fornecer consentimento informado por escrito para participar do estudo.
- O sujeito deve concordar em usar consistentemente contraceptivos eficazes durante todo o estudo. (Indivíduo não tratado com contracepção oral deve usar qualquer contracepção que não seja oral).
Critério de exclusão:
- Participação em qualquer outro estudo investigativo dentro de 30 dias antes e/ou na data do consentimento do sujeito.
- Mulher com uma condição médica significativa, como: câncer, diabetes (tipo I e II), doença do intestino irritável DII, imunodeficiência, doença autoimune, etc. que, na opinião do investigador, a participação no estudo colocaria a paciente em risco inaceitável.
- mulher gravida
- Uma mulher que é diagnosticada com dismenorreia secundária associada a miomas uterinos, endometriose, adenomiose, etc.
- Uma mulher com problemas cardíacos com marcapassos cardíacos, desfibriladores implantados ou outros dispositivos metálicos ou eletrônicos implantados.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Falso: Dispositivo de vergonha
|
A Estimulação Elétrica Nervosa Transcutânea Livia® (TENS) é um novo dispositivo de controle da dor para mulheres que sofrem de dismenorréia
|
Experimental: Livia® Estimulação Elétrica Nervosa Transcutânea (TENS)
|
A Estimulação Elétrica Nervosa Transcutânea Livia® (TENS) é um novo dispositivo de controle da dor para mulheres que sofrem de dismenorréia
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
A diferença entre a Escala Visual Analógica relatada antes e depois da aplicação do dispositivo (ativo ou simulado).
Prazo: 3 dias antes do início do período menstrual e até três dias após o término do período menstrual.
|
Cada participante classificará a gravidade de seus sintomas de dismenorréia antes e depois do uso do dispositivo na escala VAS de 0 a 100, onde 0 determina "Sem dor" e 100 determina "Muito doloroso".
Em seguida, será calculada a diferença entre as duas medições.
|
3 dias antes do início do período menstrual e até três dias após o término do período menstrual.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Uso de analgésicos durante o período menstrual
Prazo: 3 dias antes do início do período menstrual e até três dias após o término do período menstrual.
|
Uso de analgésicos durante o período menstrual conforme registrado nos diários dos sujeitos.
Isso será medido pelo número de pílulas para alívio da dor tomadas durante todo o período menstrual
|
3 dias antes do início do período menstrual e até três dias após o término do período menstrual.
|
Qualidade de vida
Prazo: 3 dias antes do início do período menstrual e até três dias após o término do período menstrual.
|
A qualidade de vida será avaliada por meio do Questionário Q-LES.
A pontuação resumida será determinada de acordo com o manual do questionário
|
3 dias antes do início do período menstrual e até três dias após o término do período menstrual.
|
A conveniência da operação do dispositivo
Prazo: 3 dias antes do início do período menstrual e até três dias após o término do período menstrual.
|
A conveniência da operação e uso do dispositivo será determinada por meio de uma série de perguntas específicas feitas aos participantes na visita 3.
|
3 dias antes do início do período menstrual e até três dias após o término do período menstrual.
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
ENDPOINTS DE SEGURANÇA E TOLERABILIDADE
Prazo: 3 dias antes do início do período menstrual e até três dias após o término do período menstrual.
|
Os endpoints de segurança e tolerabilidade deste estudo são eventos adversos (EAs) e eventos adversos graves (SAEs) que ocorrem a qualquer momento durante o estudo Duração do uso do dispositivo
|
3 dias antes do início do período menstrual e até três dias após o término do período menstrual.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LIVIA-01
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .