Wirksamkeit und Sicherheit der transkutanen elektrischen Nervenstimulation LIVIA® (TENS) bei Frauen mit primärer Dysmenorrhoe.
29. April 2018 aktualisiert von: iPulse Medical Ltd. (Livia)
Eine randomisierte, kontrollierte, multizentrische, prospektive, doppelblinde klinische Crossover-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der transkutanen elektrischen Nervenstimulation (TENS) Livia® bei Frauen mit primärer Dysmenorrhoe
Dies ist eine randomisierte, kontrollierte, multizentrische, einarmige, doppelblinde Crossover-Studie zur Bewertung der transkutanen elektrischen Nervenstimulation (TENS) von Livia bei Frauen, die an Dysmenorrhoe leiden. Die Studie wird in Gemeinschaftskliniken durchgeführt. Werbung wird verwendet, um die Einstellung zu veröffentlichen und zu fördern.
Die Studie umfasst 3 Besuche: Screening-Besuch und zwei aufeinanderfolgende Besuche jeweils nach der monatlichen Menstruation. Die Behandlung wird selbst durchgeführt und während der Studie werden die Probanden gebeten, Heimtagebücher zu führen.
Studienübersicht
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
63
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Jerusalem, Israel
- Hadassah
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen im Alter von 18 bis 45 Jahren
- Frauen, die während der letzten 3 Menstruationszyklen über schmerzhafte Menstruation berichten.
- Schmerz-VAS-Score von mindestens 60 basierend auf dem vorherigen Menstruationszyklus
- Der Proband ist bereit und in der Lage, das Studienprotokoll einzuhalten und eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abzugeben.
- Der Proband muss zustimmen, während der gesamten Studie konsequent eine wirksame Empfängnisverhütung anzuwenden. (Personen, die nicht mit oraler Empfängnisverhütung behandelt werden, sollten eine andere als die orale Empfängnisverhütung anwenden).
Ausschlusskriterien:
- Teilnahme an einer anderen Untersuchungsstudie innerhalb von 30 Tagen vor und/oder zum Datum der Zustimmung des Probanden.
- Frau mit einer signifikanten Erkrankung wie Krebs, Diabetes (Typ I und II), Reizdarmerkrankung CED, Immunschwäche, Autoimmunerkrankung usw., die nach Meinung des Prüfarztes die Teilnahme an der Studie für die Patientin einem unannehmbaren Risiko aussetzen würde.
- Schwangere Frau
- Eine Frau, bei der sekundäre Dysmenorrhoe in Verbindung mit Uterusmyomen, Endometriose, Adenomyose usw. diagnostiziert wurde.
- Eine Frau mit Herzproblemen mit Herzschrittmachern, implantierten Defibrillatoren oder anderen implantierten metallischen oder elektronischen Geräten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Schein-Komparator: Schade Gerät
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Livia® Transkutane elektrische Nervenstimulation (TENS) ist ein neuartiges Schmerzbehandlungsgerät für Frauen, die an Dysmenorrhoe leiden
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Experimental: Livia® Transkutane elektrische Nervenstimulation (TENS)
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Livia® Transkutane elektrische Nervenstimulation (TENS) ist ein neuartiges Schmerzbehandlungsgerät für Frauen, die an Dysmenorrhoe leiden
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Der Unterschied zwischen der berichteten visuellen Analogskala vor und nach der Anwendung des Geräts (aktiv oder Schein).
Zeitfenster: 3 Tage vor Beginn der Monatsblutung und bis drei Tage nach Beendigung der Monatsblutung.
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Jede Teilnehmerin bewertet den Schweregrad ihrer Dysmenorrhoe-Symptome vor und nach der Verwendung des Geräts auf der VAS-Skala von 0 bis 100, wobei 0 „keine Schmerzen“ und 100 „sehr schmerzhaft“ bedeutet.
Dann wird die Differenz zwischen den beiden Messungen berechnet.
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3 Tage vor Beginn der Monatsblutung und bis drei Tage nach Beendigung der Monatsblutung.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Verwendung von Schmerzmitteln während der Menstruation
Zeitfenster: 3 Tage vor Beginn der Monatsblutung und bis drei Tage nach Beendigung der Monatsblutung.
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Verwendung von Schmerzmitteln während der Menstruation, wie in den Tagebüchern der Probanden aufgezeichnet.
Dies wird anhand der Anzahl der Schmerzmittel gemessen, die während der gesamten Menstruation eingenommen werden
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3 Tage vor Beginn der Monatsblutung und bis drei Tage nach Beendigung der Monatsblutung.
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Lebensqualität
Zeitfenster: 3 Tage vor Beginn der Monatsblutung und bis drei Tage nach Beendigung der Monatsblutung.
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Die Lebensqualität wird anhand des Q-LES-Fragebogens bewertet.
Die Gesamtpunktzahl wird gemäß dem Fragebogenhandbuch ermittelt
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3 Tage vor Beginn der Monatsblutung und bis drei Tage nach Beendigung der Monatsblutung.
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Der Komfort der Gerätebedienung
Zeitfenster: 3 Tage vor Beginn der Monatsblutung und bis drei Tage nach Beendigung der Monatsblutung.
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Die Bequemlichkeit der Gerätebedienung und -nutzung wird anhand einer Reihe spezifischer Fragen ermittelt, die den Probanden bei Besuch 3 gestellt werden.
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3 Tage vor Beginn der Monatsblutung und bis drei Tage nach Beendigung der Monatsblutung.
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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SICHERHEITS- UND VERTRÄGLICHKEITSENDPUNKTE
Zeitfenster: 3 Tage vor Beginn der Monatsblutung und bis drei Tage nach Beendigung der Monatsblutung.
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Die Sicherheits- und Verträglichkeitsendpunkte dieser Studie sind unerwünschte Ereignisse (AEs) und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs), die zu irgendeinem Zeitpunkt während der Studie auftreten Dauer der Verwendung des Geräts
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3 Tage vor Beginn der Monatsblutung und bis drei Tage nach Beendigung der Monatsblutung.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juni 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
25. April 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
25. April 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. Februar 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. Februar 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
27. Februar 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
1. Mai 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. April 2018
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- LIVIA-01
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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Klinische Studien zur Livia
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Debrot AnikAbgeschlossen