Neuromodulação sacral (SNM) com InterStimTM para disfunção intestinal após cirurgia para câncer retal com preservação do esfíncter
Estudo cruzado randomizado da eficácia da neuromodulação sacral (SNM) com InterStimTM para disfunção intestinal após cirurgia para câncer retal com preservação do esfíncter
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo cruzado randomizado simples-cego. Depois de fornecer consentimento informado por escrito, os pacientes elegíveis serão submetidos a um procedimento de estimulação inicial com um eletrodo temporário (Etapa 1 Estimulação com fio). A simulação é realizada para determinar a eficácia do dispositivo antes da colocação de um implante permanente. Esta estimulação ocorre durante um período de 7-14 dias (+/-3 dias). Como esse procedimento é feito na sala de cirurgia, essa janela de tempo permite a otimização do dispositivo e a coordenação dos horários da sala de cirurgia. Este é o período de tempo que foi usado em testes anteriores. Normalmente, a melhora do intestino foi observada de forma relativamente rápida, portanto, a variação não deve afetar nossa avaliação do BFI.
Após a implantação do fio, os pacientes serão avaliados nos próximos 7 a 14 dias (+/- 3 dias) e preencherão o questionário BFI. Se a melhora do BFI for < ou = a 4 pontos, o fio será removido na sala de cirurgia, o paciente receberá o tratamento padrão e não fará mais parte do estudo. Com base em nossos dados anteriores, gostaríamos de dar ao maior número possível de pacientes a oportunidade de inscrição e, como resultado, escolhemos uma alteração de 4 pontos no BFI como critério mínimo de resposta. Nosso grupo observou que uma mudança no BFI em torno de 5-6 é clinicamente significativa, mas vamos diminuir um pouco esse limite. Se o BFI de um paciente melhorar ≥ 4 pontos, o paciente prosseguirá para a fase randomizada (Etapa 2-Implantação) do estudo.
Os pacientes que passarem para a Etapa 2- Implantação, retornarão ao centro cirúrgico para a implantação do dispositivo permanente. Enquanto estiverem na sala de cirurgia, eles serão designados aleatoriamente para ter a estimulação do dispositivo ligada (Grupo A) ou a estimulação do dispositivo desligada (Grupo B) nas primeiras 4 semanas (+/- 3 dias). Os pacientes retornarão à clínica 2 semanas depois para passar para o outro braço (Etapa 3-Cruzamento) e a estimulação do dispositivo será ativada ou desativada. Os pacientes retornarão à clínica em até 7 dias (+/- 7 dias) após o Crossover para verificação e otimização do dispositivo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Weill Medical College of Cornell University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- História de câncer retal ou pólipo neoplásico (ou seja, carcinoma intramucoso, carcinoma in situ)
A pontuação do BFI deve atender a pelo menos um dos critérios abaixo:
- BFI Total < 50
- Subescala dietética < 11
- Subescala de frequência < 19
- Subescala de urgência < 12
- falando inglês
- Pacientes ≥18 anos. idade
- Cirurgia de preservação do esfíncter e ≥ 12 meses após a restauração da continuidade intestinal
Critério de exclusão:
- Doença localmente recorrente ou metastática
- Medicação imunossupressora
- Distúrbio convulsivo
- Cirurgia anterior do sacro/coluna inferior
- Defeito Espinhal Congênito/Paraplegia
- Prolapso retal
- DII/doença de Crohn
- Gravidez
- Abscesso anal/retal ativo
- Marca-passo ou outro dispositivo eletrônico implantado
- Necessidade imediata de ressonância magnética
- No momento do procedimento de estimulação com fio, os pacientes serão excluídos se o cirurgião não conseguir colocar o eletrodo de estimulação temporário
- Incapacidade de se comprometer com acompanhamento local para gerenciamento de dispositivos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: InterStimTM o dispositivo em
O dispositivo será configurado para estimular por 4 semanas, depois desligar por duas semanas e, então, o dispositivo ficará ligado, mas não estimulará por 4 semanas.
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Experimental: InterStimTM o dispositivo desligado
O dispositivo ficará ligado, mas não estimulará por 4 semanas, depois desligará por duas semanas e, então, o dispositivo será configurado para estimular por 4 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na função intestinal
Prazo: 3 anos
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A função intestinal será avaliada usando o MSK BFI.
Escolhemos o BFI porque é amplamente endossado para avaliar o problema clínico que esses pacientes apresentam.
O BFI é um instrumento de 19 itens aos quais o paciente responde usando uma escala Likert de 5 pontos, variando de Sempre a Nunca.
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3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Qualidade de vida
Prazo: 3 anos
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A qualidade de vida e a continência urinária serão avaliadas no início do estudo (linha de base), após a estimulação inicial (etapa 1-estimulação com fio) e em cada ponto do estudo cruzado (etapa 2-implantação e etapa 3-cruzamento).
Exibições gráficas serão usadas para explorar as distribuições de dados de todas as medidas de resultados secundários ao longo do tempo.
Assumimos nenhum efeito de período e avaliaremos o efeito do tratamento usando o teste t pareado (e uma ANOVA de medidas repetidas para incluir outras covariáveis no modelo) para cada uma de nossas principais medidas de resultado, EuroQOL5, FIQOL, LARS e função da bexiga.
Vamos testar o efeito do período para confirmar isso.
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3 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Larissa Temple, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 14-100
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