Dexmedetomidina intraperitoneal para controle da dor após apendicectomia pós-laparoscópica em crianças

Um consentimento informado por escrito para participação no estudo foi obtido pelos pais ou responsáveis ​​legais. Cinqüenta e duas crianças participam do estudo.

Randomização e cegueira: Os pacientes foram randomizados em grupo (B) e grupo (BD) com uma proporção de alocação de 1:1. A intervenção alocada foi escrita em um pedaço de papel, colocado em envelopes opacos, selados e numerados em série. Os envelopes foram abertos em série e a intervenção alocada foi implementada. Os pacientes foram distribuídos igualmente em ambos os grupos. Todos os investigadores, pais e pacientes desconheciam qual método estava sendo usado.

Descrição do estudo:

Na chegada à sala cirúrgica, foi realizada a avaliação pré-operatória de rotina e o procedimento foi explicado a todos os pais. Antes da pré-medicação, os pacientes e os pais foram instruídos a usar a Escala Visual Analógica (EVA) de 10 cm, com pontuação variando de 0 (sem dor) a 10 (pior dor imaginável). As medições basais de frequência cardíaca (FC), pressão arterial média (PAM), frequência respiratória (FR) e saturação de oxigênio no ar ambiente (SaO2) foram obtidas usando um eletrocardiograma, um monitor automático de pressão arterial "Dinamap" e um oxímetro de pulso, respectivamente.

Todas as crianças receberam pré-medicação com midazolam 0,05 mg/kg por via intravenosa e, posteriormente, foi iniciada infusão de Ringer com lactato (20 ml/kg/h). O antiemético profilático padronizado foi ondansetron iv 0,15 mg/kg. A anestesia geral foi induzida com propofol 2 mg/kg, rocurônio 0,6 mg/kg e fentanil 2 mcg/kg por via intravenosa (i.v.). A intubação endotraqueal foi realizada, o tamanho do tubo foi calculado de acordo com a fórmula: idade/4+4. A anestesia foi mantida com mistura de sevoflurano e oxigênio, com fluxo total de gás fresco 3 L/min controlado por ventilação mecânica, volume corrente 5-10 ml/kg. A frequência respiratória ajustada de acordo com o CO2 corrente final (mantendo o CO2 na faixa normal de 35-45 mmHg). O antiemético profilático padronizado foi ondansetrona 0,15 mg/kg.

Em ambos os grupos de estudo, a cirurgia laparoscópica foi realizada de acordo com o protocolo cirúrgico padrão. A infiltração local dos portais foi realizada com 4 ml de xilocaína a 1% na dose máxima de 3 mg/kg. A cirurgia padronizada envolveu 3 portas, uma cânula Hasson umbilical de 5 ou 10 mm e fossa ilíaca esquerda de 3 ou 5 mm e portas suprapúbicas. O pneumoperitônio foi obtido com CO2 não umidificado e não aquecido, com a pressão intra-abdominal mantida em torno de 10-12 mmHg.

Ao final da cirurgia e após lavagem peritoneal, os pacientes alocados no grupo B (grupo bupivacaína; n = 26) receberam bupivacaína 0,25% por via intraperitoneal na dose de 2 mg/kg seguida de 5 ml de solução salina normal. No entanto, no grupo BD (bupivacaína, grupo Dexmedetomidina; n = 26), bupivacaína 0,25% na dose de 2mg/kg foi instilada por via intraperitoneal seguida de dexmedetomidina 1mcg/kg diluída em 5 ml de soro fisiológico. Os cirurgiões instilaram a solução de estudo por meio de um dispositivo de irrigação por sucção sob controle visual no peritônio parietal e visceral da fossa ilíaca direita e da pelve para cobrir o coto do apêndice, o polo inferior do ceco e o íleo terminal. No final da operação, o CO2 foi completamente removido da cavidade peritoneal por compressão manual do abdome com trocater aberto. Os pacientes de ambos os grupos receberam paracetamol 15 mg/kg por via intravenosa (Perfalgan, Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd, New York City, NY, EUA).

A reversão do relaxante muscular foi realizada com prostigmina na dose de 0,05-0,07 mg/kg e atropina na dose de 0,02 mg/kg. Os pacientes foram então transferidos para a unidade de recuperação pós-anestésica (SRPA), onde foram monitorados a frequência cardíaca (FC), pressão arterial média (PAM), frequência respiratória (FR), saturação arterial de oxigênio (SaO2) e escore de dor. Após a operação, paracetamol 15mg/kg iv foi administrado gota a gota de forma regular a cada 8h e petidina iv 1mg/kg como analgesia de resgate (quando EVA≥ 4) para o 1º dia 24. a ocorrência de náusea ou vômito foi registrada e os pacientes foram imediatamente administrados ondansetron 0,15 mg/kg se sentiram náuseas e/ou vômitos.

As enfermeiras da enfermaria foram instruídas a omitir a dose de 6 horas de petidina se considerassem que o paciente estava supersedado ou sem dor.

O tempo desde a extubação até a primeira administração de petidina foi registrado. Os efeitos colaterais dos medicamentos do estudo foram avaliados e registrados pelas enfermeiras da enfermaria por 24 horas após a cirurgia. A dessaturação de oxigênio foi considerada quando a SpO2 caiu abaixo de 93% por mais de 10 s. A bradicardia foi definida como uma diminuição de 20% da FC em relação à linha de base, enquanto uma FC maior que 20% da linha de base foi rotulada como taquicardia. Uma queda na PAM de 20% ou mais da linha de base foi considerada como hipotensão, enquanto um valor de PAM maior que a linha de base em 20% foi considerado como hipertensão. Outras possíveis complicações, como depressão respiratória, reações alérgicas, toxicidade do anestésico local, tontura, dor de cabeça, foram registradas e tratadas de acordo.

O resultado primário do estudo:

No período pós-operatório, foram feitas avaliações de dor ao despertar na SRPA (tempo 0) e em 2, 4, 6, 12 e 24 horas. A dor abdominal e/ou no ombro foi avaliada pela Escala Visual Analógica (EVA) de 10 cm.

Os resultados secundários do estudo:

• Pontuações de sedação no momento da SRPA e 2h, 4h, 6h, 12h e 24h após a cirurgia.
• Hora da primeira solicitação de analgesia.
• Quantidade de petidina de resgate em 24h após a cirurgia.
• Duração da cirurgia.
• Tempo de permanência na SRPA.
• Frequência de náuseas e vômitos e outras complicações após a cirurgia.
• Tempo de permanência no hospital após a cirurgia.
• Satisfação dos pais antes da alta para casa.

Cálculo do tamanho da amostra:

Para calcular o tamanho da amostra, o consumo de opioides no pós-operatório no dia 1 em um cenário clínico semelhante foi levado em consideração. Com um α bicaudal = 0,05 e um poder de 80%, precisávamos de 23 pacientes em cada grupo. Considerando a desistência prevista de 10%, 52 pacientes foram convidados a participar do estudo. Os dados serão apresentados como média ± desvio padrão, mediana, números e frequências, conforme o caso. A significância estatística aceita em um P < 0,05 A análise estatística será realizada usando o programa SPSS versão 19 (Armonk, NY: IBM Corp.) e o programa EP16. O teste t de Student, o teste qui-quadrado, o teste U de Mann-Whitney e o teste exato de Fisher serão usados ​​para análise estatística, conforme apropriado.