- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03086824
A Safety Evaluation of MR-guided Focused Ultrasound Treatment for Palliative Pain Control of Bone Metastases
16 de março de 2017 atualizado por: Jo-Ting Tsai, Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
The purpose of this study is to investigate the safety and effectiveness of subjects receiving MR-guided Focused Ultrasound (MRgFUS) treatment for painful bone metastases.
This study will evaluate treatment response and clinically significant adverse events.
Other relevant data may be documented as well.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
This proposed study will be performed in full compliance with all applicable privacy rules and regulations, and their implementations at participating site(s).
All subjects planned to undergo the MRgFUS procedure at Taipei Medical University Hospital will be offered informed consent so they can be included in this Study.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
20
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Taipei, Taiwan, 110
- Department of Radiation Oncology, Taipei Medical University Hospital
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Men and women age 20 and older.
- Patients who are able and willing to give consent and able to attend all study visits.
- Patients who are suffering from symptoms of bone metastases: Patients who have received radiation without adequate relief from metastatic bone pain as determined by the patient and treating physician, those for whom their treating physician would not prescribe radiation or additional radiation treatments, and those patients who refuse additional radiation therapy.
- Patient with NRS (0-10 scale) pain score ≥ 4 irrespective of medication.
- Targeted bone/tumor interface are ExAblate device accessible and are located in ribs, extremities (excluding joints), pelvis, shoulders and in the posterior aspects of the following spinal vertebra: Lumbar vertebra (L3-L5), Sacral vertebra (S1-S5).
- Patient whose targeted lesion is on bone and the interface between the bone and lesion is deeper than 10-mm from the skin.
- Targeted (treated) tumor clearly visible by non-contrast MRI, and ExAblate MRgFUS device accessible.
- Patients on ongoing chemotherapy regimen at the time of eligibility: 1) with same chemotherapy regimen (as documented from patient medical dossier, 2) worst pain NRS still ≥ 4, and 3) do NOT plan to initiate a new chemotherapy for pain palliation should be eligible for the study. Note: Planned multiple courses of chemotherapy are not considered New Chemotherapy.
- No radiation therapy to targeted (most painful) lesion in the past two weeks.
- Bisphosphonate intake should remain stable throughout the study duration. -
Exclusion Criteria:
- Patients who either Need surgical stabilization of the affected bony structure or Targeted tumor is at an impending fracture site or Surgical stabilization of tumor site with metallic hardware.
- KPS (Karnofsky performance scale) Score < 60.
- Unable to communicate sensations during the ExAblate treatment.
- Target (treated) tumor is less then 10-mm from nerve bundles, bowels or bladder.
- Patients with acute medical condition (e.g., pneumonia, sepsis) that is expected to hinder them from completing this study.
- Severe cerebrovascular disease (multiple CVA or CVA within 6 months).
- Patients with unstable cardiac status (e.g. unstable angina pectoris, myocardial infarction within 6 months, congestive heart failure NYHA Class IV, on arrhythmic drugs).
- Severe hypertension (diastolic BP > 100 mmHg on medication).
- Patients on dialysis.
- Patients with standard contraindications for MRI or MRI contrast agents. -
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: MRgFUS
Patients with painful bone metastases receiving magnetic resonance-guided focused ultrasound treatment.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Treated-related Adverse Events
Prazo: 12-months
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12-months
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Change from baseline Quality of Life Questionnaire
Prazo: 1day, 3days, 1-week, 2-weeks, 1-month, 2-months, 3-months, 6-months, 9-months, 12-months
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1day, 3days, 1-week, 2-weeks, 1-month, 2-months, 3-months, 6-months, 9-months, 12-months
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Change from baseline Pain Score
Prazo: 1day, 3days, 1-week, 2-weeks, 1-month, 2-months, 3-months, 6-months, 9-months, 12-months
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1day, 3days, 1-week, 2-weeks, 1-month, 2-months, 3-months, 6-months, 9-months, 12-months
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de dezembro de 2014
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de dezembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de março de 2017
Primeira postagem (Real)
22 de março de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de março de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de março de 2017
Última verificação
1 de março de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TMU-SHH-2014-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .