- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03086824
A Safety Evaluation of MR-guided Focused Ultrasound Treatment for Palliative Pain Control of Bone Metastases
16. März 2017 aktualisiert von: Jo-Ting Tsai, Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
The purpose of this study is to investigate the safety and effectiveness of subjects receiving MR-guided Focused Ultrasound (MRgFUS) treatment for painful bone metastases.
This study will evaluate treatment response and clinically significant adverse events.
Other relevant data may be documented as well.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
This proposed study will be performed in full compliance with all applicable privacy rules and regulations, and their implementations at participating site(s).
All subjects planned to undergo the MRgFUS procedure at Taipei Medical University Hospital will be offered informed consent so they can be included in this Study.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
20
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Taipei, Taiwan, 110
- Department of Radiation Oncology, Taipei Medical University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Men and women age 20 and older.
- Patients who are able and willing to give consent and able to attend all study visits.
- Patients who are suffering from symptoms of bone metastases: Patients who have received radiation without adequate relief from metastatic bone pain as determined by the patient and treating physician, those for whom their treating physician would not prescribe radiation or additional radiation treatments, and those patients who refuse additional radiation therapy.
- Patient with NRS (0-10 scale) pain score ≥ 4 irrespective of medication.
- Targeted bone/tumor interface are ExAblate device accessible and are located in ribs, extremities (excluding joints), pelvis, shoulders and in the posterior aspects of the following spinal vertebra: Lumbar vertebra (L3-L5), Sacral vertebra (S1-S5).
- Patient whose targeted lesion is on bone and the interface between the bone and lesion is deeper than 10-mm from the skin.
- Targeted (treated) tumor clearly visible by non-contrast MRI, and ExAblate MRgFUS device accessible.
- Patients on ongoing chemotherapy regimen at the time of eligibility: 1) with same chemotherapy regimen (as documented from patient medical dossier, 2) worst pain NRS still ≥ 4, and 3) do NOT plan to initiate a new chemotherapy for pain palliation should be eligible for the study. Note: Planned multiple courses of chemotherapy are not considered New Chemotherapy.
- No radiation therapy to targeted (most painful) lesion in the past two weeks.
- Bisphosphonate intake should remain stable throughout the study duration. -
Exclusion Criteria:
- Patients who either Need surgical stabilization of the affected bony structure or Targeted tumor is at an impending fracture site or Surgical stabilization of tumor site with metallic hardware.
- KPS (Karnofsky performance scale) Score < 60.
- Unable to communicate sensations during the ExAblate treatment.
- Target (treated) tumor is less then 10-mm from nerve bundles, bowels or bladder.
- Patients with acute medical condition (e.g., pneumonia, sepsis) that is expected to hinder them from completing this study.
- Severe cerebrovascular disease (multiple CVA or CVA within 6 months).
- Patients with unstable cardiac status (e.g. unstable angina pectoris, myocardial infarction within 6 months, congestive heart failure NYHA Class IV, on arrhythmic drugs).
- Severe hypertension (diastolic BP > 100 mmHg on medication).
- Patients on dialysis.
- Patients with standard contraindications for MRI or MRI contrast agents. -
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: MRgFUS
Patients with painful bone metastases receiving magnetic resonance-guided focused ultrasound treatment.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Treated-related Adverse Events
Zeitfenster: 12-months
|
12-months
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Change from baseline Quality of Life Questionnaire
Zeitfenster: 1day, 3days, 1-week, 2-weeks, 1-month, 2-months, 3-months, 6-months, 9-months, 12-months
|
1day, 3days, 1-week, 2-weeks, 1-month, 2-months, 3-months, 6-months, 9-months, 12-months
|
Change from baseline Pain Score
Zeitfenster: 1day, 3days, 1-week, 2-weeks, 1-month, 2-months, 3-months, 6-months, 9-months, 12-months
|
1day, 3days, 1-week, 2-weeks, 1-month, 2-months, 3-months, 6-months, 9-months, 12-months
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
12. Dezember 2014
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. Dezember 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. März 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
22. März 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. März 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. März 2017
Zuletzt verifiziert
1. März 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TMU-SHH-2014-001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
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