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Impact of Tracheal Tube Fixing Site on Its Mobility During Head Mobilization (Fix-IOT)

18 de outubro de 2017 atualizado por: University Hospital, Brest

This study evaluate the secondary shifting of the tracheal tube when the head is moved under general anaesthesia. Two sites of fixation (the maxilla and the mandible) are tested in a prospective, double blind, randomized and crossover designed study.

The study test the hypothesis that taping the tracheal tube on the mandible better prevents a secondary tube move.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

Tracheal intubation is the only technique to ensure airway protection, meaning preventing aspiration, and providing mechanical ventilation during general anesthesia (GA). This is an extremely frequent procedure. After intubation, the head of the patient is often moved as the patient is positioned for the surgical procedure (ENT, thoracic and abdominal surgeries, lateral or prone positioning…). This may even happen several times during the same procedure. It is well demonstrated that these head movements are responsible for secondary shifting of the tube (1-9). This can cause accidental extubation or selective bronchial intubation.

The anesthesiologist secures the tube with tape to prevent secondary displacement of the tracheal tube. The two most common sites to tape the tube on patient's face are the maxilla, because it is a fixed spot on the face, and the mandible, because its mobility coming from the temporomandibular joint may allow a better interlock with the larynx.

There is no study and no recommendation about the best site of tape. Both techniques are commonly used, depending on the anesthesiologist's preference.

Investigators designed a, controlled study in Brest university hospital to compare two groups by cross-over intervention (one group "maxilla fixing then mandible fixing" and one group "mandible fixing then maxilla fixing").

The population is composed of adult patients undergoing bronchoscopy or endobronchial ultrasound under GA and after tracheal intubation. The bronchoscope allows a permanent control of the tracheal tube's position, and the possibility of shifting it without compromising patient security, which is not possible in other daily surgical procedure.

Statisticien estimate that the total number of patients to include is 36. In order to avoid a sequence effect, the order of the fixing technique will be randomized. Every patient will be its own control as there is a cross over-design.

The main outcome is the maximal amplitude of the tracheal tube shifting when the head is bended on the chest and extended in the back, controlled by bronchoscopy with each fixing technique.

The anesthesiologist investigator will use the first fixing site according to the patient's randomization group. Then, he will display an opaque cover around the tracheal tube, so that the operator, who will measure the tube displacements, will stay blind. As the intervention is performed under GA, the patient will also be blind. The same procedure will be performed after the second fixing site is used, before the end of the intervention.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

36

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Brest, França, 29200
        • Brest University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Adult
  • Bronchoscopy or endobronchial ultrasound
  • General anaesthesia
  • Tracheal intubation

Exclusion Criteria:

  • Patient incapable of consenting or with a legal guardian or declining participation
  • Forbidden or impaired cervical mobility (less than 80°)
  • Mouth opening less than 35 mm
  • Moustache or Beard

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: maxilla fixing then mandible fixing
The tracheal tube is first fixed on the maxilla. After the measures of the outcomes, its site of fixation is changed for the mandible for the outcome measurement in the second site of fixation.
Intubation device will be fixed on mandible
Intubation device will be fixed on maxilla
Comparador Ativo: mandible fixing then maxilla fixing
The tracheal tube is first fixed on the mandible. After the measures of the outcomes, its site of fixation is changed for the maxilla for the outcome measurement in the second site of fixation.
Intubation device will be fixed on mandible
Intubation device will be fixed on maxilla

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Maximal amplitude of the tracheal tube shifting
Prazo: 2 minutes
The main outcome is the maximal amplitude of the tracheal tube shifting when the head is bended on the chest and extended in the back, controlled by bronchoscopy with each fixing technique.
2 minutes

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Movement of the tracheal tube from the neutral position
Prazo: 2 minutes
For each fixation site (maxillary or mandibular), the tracheal tube displacement from the neutral position is measured when the head is bended on the chest and when it is extended in the back.
2 minutes

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de maio de 2017

Conclusão Primária (Real)

8 de agosto de 2017

Conclusão do estudo (Real)

30 de setembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de abril de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de abril de 2017

Primeira postagem (Real)

17 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de outubro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de outubro de 2017

Última verificação

1 de outubro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 29BRC17.0025

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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Ensaios clínicos em mandible fixation

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