Estudo observacional para avaliação do desempenho clínico e perfil de segurança do sistema GALAXY FIXATION™ e dispositivos implantáveis Orthofix: Estudo GALAXY
18 de junho de 2026 atualizado por: Orthofix s.r.l.
Estudo observacional retrospectivo multicêntrico para avaliação do desempenho clínico e perfil de segurança do sistema GALAXY FIXATION™ e dispositivos implantáveis Orthofix em pacientes que necessitaram de estabilização óssea ou fixação óssea para fraturas de ossos longos, fraturas pélvicas verticalmente estáveis ou pélvicas verticalmente instáveis Fraturas como complemento de tratamento na prática diária: estudo GALAXY
O estudo do Sistema GALAXY FIXATIONTM e dispositivos implantáveis Orthofix pretende avaliar o desempenho clínico e o perfil de segurança dos dispositivos médicos/investigacionais do estudo na prática clínica padrão.
O estudo será realizado em três locais localizados na Itália considerados locais de referência para o tratamento de pacientes adultos e pediátricos com fraturas de ossos longos, fraturas pélvicas verticalmente estáveis ou fraturas pélvicas verticalmente instáveis como adjuvante do tratamento, onde o uso de GALAXY FIXATION ™ System e os dispositivos implantáveis Orthofix faziam parte da prática clínica normal.
Os investigadores participantes incluirão retrospectivamente um máximo de 118 pacientes nos quais o sistema GALAXY FIXATIONTM e dispositivos implantáveis Orthofix foram usados.
Nenhuma intervenção diagnóstica ou terapêutica fora da prática clínica de rotina será aplicada.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Brescia, Itália, 25123
- Spedali Civili di Brescia
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Milan, Itália, 20162
- Ospedale Niguarda Ca' Granda di Milano
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Vicenza, Itália, 36100
- Ospedale di Vicenza
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Está planejado incluir 118 pacientes em 3 locais na Itália tratados com GALAXY FIXATION™ System e dispositivos implantáveis Orthofix para as seguintes indicações:
- fraturas de ossos longos ou;
- Fraturas pélvicas verticalmente estáveis ou fraturas pélvicas verticalmente instáveis como adjuvante do tratamento Os dados clínicos serão coletados apenas de pacientes com indicação regular para o sistema GALAXY FIXATION™ e dispositivos implantáveis Orthofix de acordo com as instruções de uso (nenhum uso off-label será incluído) e que foram submetidos cirurgia realizada com dispositivos específicos.
Descrição
Critérios de inclusão:
- O paciente direta ou indiretamente (através de um entrevistado) manifestou sua vontade de participar do Estudo assinando e datando o consentimento informado.
Paciente que tinha indicação regular para a seguinte intervenção cirúrgica com o Sistema GALAXY FIXATION™ e dispositivos implantáveis Orthofix de acordo com as Instruções de Utilização do fabricante:
- fraturas de ossos longos ou;
- Fraturas pélvicas verticalmente estáveis ou fraturas pélvicas verticalmente instáveis como complemento do tratamento.
- Pacientes com idade igual ou superior a 29 dias.
- Pacientes que tinham indicação regular de fixação externa de acordo com os critérios do investigador.
- Pacientes com dados clínicos registrados em seus prontuários médicos suficientes para avaliar os desfechos de segurança e eficácia do estudo
Critérios de exclusão:
- O paciente está participando de outros estudos clínicos ou participou nos 3 meses anteriores à assinatura do consentimento informado em outros estudos clínicos.
- O paciente necessitava da aplicação ou já possuía dispositivos concomitantes in situ que não podiam ser removidos com segurança (exceto os dispositivos concomitantes permitidos).
- O paciente foi tratado com mais de um Sistema GALAXY FIXATION™ ou dispositivos implantáveis não Orthofix.
- Paciente que apresentava condições mentais ou fisiológicas que não desejam ou são incapazes de seguir as instruções de cuidados pós-operatórios.
- Paciente que apresentava infecções prévias na área da fratura.
- Pacientes que apresentavam malignidade na área da fratura.
- Pacientes que apresentavam déficit neuromuscular ou qualquer outra condição que pudesse influenciar no processo de cicatrização.
- Pacientes que tiveram reações suspeitas ou documentadas de sensibilidade a metais, pois isso poderia resultar em falha do tratamento na população pretendida
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O desempenho clínico do sistema GALAXY FIXATION™ e dos dispositivos implantáveis Orthofix.
Prazo: média de 2 meses
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Será avaliado pelo percentual de pacientes em que o Sistema GALAXY FIXATION™ e os dispositivos implantáveis Orthofix garantiram a manutenção da redução na estabilização temporária e a obtenção da união óssea na fixação definitiva até o final do tratamento.
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média de 2 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Alessando Casiraghi, MD, Spedali Civili di Brescia
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de outubro de 2025
Conclusão Primária (Real)
4 de maio de 2026
Conclusão do estudo (Real)
4 de maio de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de novembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de novembro de 2024
Primeira postagem (Real)
15 de novembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- OCI_2204
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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