Avaliação da Eficácia e Segurança do Implante de FIXAÇÃO FACET. (FACETFIX)
11 de abril de 2023 atualizado por: SC Medica
Avaliação da Eficácia e Segurança do Implante FACET FIXATION Comparado com Fixação Pedicular Parafuso em Pacientes com Estenose Espinhal Lombar Degenerativa.
Este é um estudo híbrido retrospectivo e prospectivo (ambispectivo) de centro único para avaliar a segurança e a eficácia do implante Facet Fixation.
O objetivo principal é avaliar a eficácia do implante Facet Fixation em comparação com a fixação do parafuso pedicular para determinar a fusão bem-sucedida na avaliação radiográfica em mais de dois anos. A fusão é definida principalmente como qualquer sinal de fusão óssea entre as articulações facetárias ou processos transversos ao visualizar a tomografia computadorizada pós-operatória em mais de 2 anos.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O endpoint primário é a taxa de fusão bem-sucedida na avaliação radiográfica em mais de 2 anos.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
116
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Aurélie MULLER
- Número de telefone: +33 3 88 23 71 04
- E-mail: am@sc-medica.com
Locais de estudo
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Colmar, França
- Recrutamento
- Hôpitaux civils de Colmar
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Contato:
- Robin SROUR, MD
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Contato:
- E-mail: robin.srour@ch-colmar.fr
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
A população do estudo consistirá em pacientes adultos diagnosticados com estenose espinhal lombar degenerativa que foram submetidos à sua primeira operação da coluna vertebral para descompressão lombar com fixação de parafusos pediculares ou implante FACET FIXation de 2015 a 2020 (2015-2016 com parafuso pedicular e a partir de novembro de 2017 com mais de 2 anos de pós-operatório na data da visita com implante FACET FIXation).
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente tem ≥ 18 anos no momento da cirurgia
- A primeira operação nas costas na vida do paciente foi para estenose espinhal lombar degenerativa
- Tratamento cirúrgico da estenose espinhal lombar degenerativa por descompressão lombar com fixação de parafuso pedicular ou implante FACET FIXation.
- O paciente é capaz de entender as informações relacionadas ao estudo
- O paciente consente em participar da investigação clínica e concorda (não objeção) com o uso de seus dados pessoais.
Critério de exclusão:
- O paciente recebeu implante de FACET FIXation ou fixação de parafuso pedicular com gaiolas intersomáticas suplementares.
- Parafuso Pedicular Unilateral ou Implante FACET FIXation.
- Espondilolistese de grau ≥II pré-operatório
- Desvios escolióticos pré-operatórios >25°.
- Paciente protegido (sob proteção legal, privado de liberdade por decisão judicial ou administrativa).
- Doente não abrangido por um regime de segurança social.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Paciente com dispositivo médico FACET FIXATION
O grupo FACET FIXATION inclui todos os pacientes com Estenose Espinhal Lombar submetidos à técnica aberta para descompressão, especificamente laminectomias, concomitante à FACET FIXATION a partir de novembro de 2017 (e com mais de 2 anos de pós-operatório até o momento).
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Tratamento cirúrgico da estenose espinhal lombar degenerativa por descompressão lombar com implantes FACET FIXATION
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Paciente com dispositivo médico Parafuso pedicular
O grupo do Parafuso Pedicular é composto por todos os pacientes com Estenose Espinhal Lombar submetidos à técnica aberta para descompressão, especificamente laminectomias, concomitante à fixação do Parafuso Pedicular no período de 2015 a 2016.
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Tratamento cirúrgico da estenose espinhal lombar degenerativa por descompressão lombar com parafuso pedicular
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A taxa de fusão
Prazo: 2 anos
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A proporção de pacientes que atingiram o endpoint primário será avaliada. A taxa de fusão na avaliação radiográfica é considerada bem-sucedida se todos os seguintes critérios forem alcançados:
A análise principal comparará a taxa de fusão bem-sucedida em 2 anos ou mais de pós-operatório entre o grupo com fixação de faceta e o grupo com parafusos pediculares, por uma abordagem de intervalo de confiança. |
2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de janeiro de 2023
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de abril de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de abril de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de dezembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de dezembro de 2022
Primeira postagem (Real)
9 de dezembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de abril de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de abril de 2023
Última verificação
1 de abril de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2022-A01783-40
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .