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Impact of Tracheal Tube Fixing Site on Its Mobility During Head Mobilization (Fix-IOT)

18. Oktober 2017 aktualisiert von: University Hospital, Brest

This study evaluate the secondary shifting of the tracheal tube when the head is moved under general anaesthesia. Two sites of fixation (the maxilla and the mandible) are tested in a prospective, double blind, randomized and crossover designed study.

The study test the hypothesis that taping the tracheal tube on the mandible better prevents a secondary tube move.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Tracheal intubation is the only technique to ensure airway protection, meaning preventing aspiration, and providing mechanical ventilation during general anesthesia (GA). This is an extremely frequent procedure. After intubation, the head of the patient is often moved as the patient is positioned for the surgical procedure (ENT, thoracic and abdominal surgeries, lateral or prone positioning…). This may even happen several times during the same procedure. It is well demonstrated that these head movements are responsible for secondary shifting of the tube (1-9). This can cause accidental extubation or selective bronchial intubation.

The anesthesiologist secures the tube with tape to prevent secondary displacement of the tracheal tube. The two most common sites to tape the tube on patient's face are the maxilla, because it is a fixed spot on the face, and the mandible, because its mobility coming from the temporomandibular joint may allow a better interlock with the larynx.

There is no study and no recommendation about the best site of tape. Both techniques are commonly used, depending on the anesthesiologist's preference.

Investigators designed a, controlled study in Brest university hospital to compare two groups by cross-over intervention (one group "maxilla fixing then mandible fixing" and one group "mandible fixing then maxilla fixing").

The population is composed of adult patients undergoing bronchoscopy or endobronchial ultrasound under GA and after tracheal intubation. The bronchoscope allows a permanent control of the tracheal tube's position, and the possibility of shifting it without compromising patient security, which is not possible in other daily surgical procedure.

Statisticien estimate that the total number of patients to include is 36. In order to avoid a sequence effect, the order of the fixing technique will be randomized. Every patient will be its own control as there is a cross over-design.

The main outcome is the maximal amplitude of the tracheal tube shifting when the head is bended on the chest and extended in the back, controlled by bronchoscopy with each fixing technique.

The anesthesiologist investigator will use the first fixing site according to the patient's randomization group. Then, he will display an opaque cover around the tracheal tube, so that the operator, who will measure the tube displacements, will stay blind. As the intervention is performed under GA, the patient will also be blind. The same procedure will be performed after the second fixing site is used, before the end of the intervention.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Brest, Frankreich, 29200
        • Brest University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Adult
  • Bronchoscopy or endobronchial ultrasound
  • General anaesthesia
  • Tracheal intubation

Exclusion Criteria:

  • Patient incapable of consenting or with a legal guardian or declining participation
  • Forbidden or impaired cervical mobility (less than 80°)
  • Mouth opening less than 35 mm
  • Moustache or Beard

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: maxilla fixing then mandible fixing
The tracheal tube is first fixed on the maxilla. After the measures of the outcomes, its site of fixation is changed for the mandible for the outcome measurement in the second site of fixation.
Intubation device will be fixed on mandible
Intubation device will be fixed on maxilla
Aktiver Komparator: mandible fixing then maxilla fixing
The tracheal tube is first fixed on the mandible. After the measures of the outcomes, its site of fixation is changed for the maxilla for the outcome measurement in the second site of fixation.
Intubation device will be fixed on mandible
Intubation device will be fixed on maxilla

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximal amplitude of the tracheal tube shifting
Zeitfenster: 2 minutes
The main outcome is the maximal amplitude of the tracheal tube shifting when the head is bended on the chest and extended in the back, controlled by bronchoscopy with each fixing technique.
2 minutes

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Movement of the tracheal tube from the neutral position
Zeitfenster: 2 minutes
For each fixation site (maxillary or mandibular), the tracheal tube displacement from the neutral position is measured when the head is bended on the chest and when it is extended in the back.
2 minutes

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Mai 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. August 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. September 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 29BRC17.0025

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Intubation, intratracheal

Klinische Studien zur mandible fixation

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