Avaliação da Terapia de Umidificação de Alto Fluxo em Pacientes com Fibrose Cística
4 de janeiro de 2021 atualizado por: Virginia Commonwealth University
Este estudo é um estudo piloto randomizado de centro único para avaliar a eficácia clínica da terapia de umidificação nasal de alto fluxo 20LPM em indivíduos com fibrose cística.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
24
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- Children's Hospital of Richmond at VCU
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
10 anos a 50 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico confirmado de FC
- Admissão hospitalar por exacerbação pulmonar aguda de FC (usando os critérios de Fuchs 4/10)
- 10 anos de idade e mais velhos
- O sujeito é capaz de cumprir os procedimentos agendados no protocolo
- Formulário de consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- Recebimento de qualquer medicamento experimental ou experimental em aerossol dentro de 1 mês após a inscrição
- O indivíduo teve cirurgia de ouvido, nariz e garganta (ENT), sangramento nasal ou pólipos nasais dentro de 6 meses antes do estudo
- É improvável que o sujeito cumpra os procedimentos agendados no protocolo
- Incapacidade de dar consentimento informado
- Sujeito requer oxigênio suplementar
- Histórico de apneia obstrutiva do sono
- História de dores de cabeça de pressão que requerem terapia dentro de um mês após a inscrição
- Qualquer outra condição médica ou psicológica na qual o(s) médico(s) do estudo acredite(m) que inibiria o indivíduo de ser um sujeito de estudo apropriado.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Terapia Experimental
Alto fluxo, 20 LPM (via cânula Optiflow) Aquecido (34°C) Ar umidificado
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A terapia de umidificação nasal de alto fluxo (20LPM) será administrada usando o Optiflow com Airvo 2.
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Comparador de Placebo: Terapia de controle (fluxo baixo)
Low FLow, 5 LPM (através da cânula Optiflow) Temperatura ambiente (23-26C) Ar ambiente
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ar médico de parede umidificada padrão.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração no questionário de fibrose cística revisado (CFQ-R)
Prazo: Do dia 0 ao dia 6 ou na alta do hospital, o que ocorrer primeiro
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O Cystic Fibrosis Questionnaire-Revised (CFQ-R) é uma medida validada de qualidade de vida relacionada à saúde para CF que atende aos requisitos psicométricos da Food and Drug Administration dos EUA para resultados relatados pelo paciente.
Ele contém escalas genéricas e específicas para FC e demonstrou capacidade de resposta em estudos clínicos anteriores.
As pontuações variam de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando melhor saúde.
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Do dia 0 ao dia 6 ou na alta do hospital, o que ocorrer primeiro
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Coleta de escarro
Prazo: 10 minutos
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O escarro é coletado durante o teste de função pulmonar (PFT) para medir posteriormente as propriedades biofísicas do escarro da fibrose cística.
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10 minutos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Bruce K Rubin, MD, Virginia Commonwealth University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2015
Conclusão Primária (Real)
29 de maio de 2019
Conclusão do estudo (Real)
29 de maio de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de abril de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de maio de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
2 de maio de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de janeiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de janeiro de 2021
Última verificação
1 de janeiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HM20002205
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Alto fluxo, 20 LPM (via cânula Optiflow)
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Changi General HospitalConcluído