- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03299777
Correlation Between Changes in Liver Stiffness and Preeclampsia as Shown by Fibroscan
Compare the Fibroscan results of preeclamptic women to normal controls and to find out if the changes are reversible after labor.
Materials and Methods
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
The purpose of the study is to compare the Fibroscan results of preeclamptic women to normal controls and to find out if the changes are reversible after labor.
Materials and Methods This prospective observational case-control study will include 50 women admitted to the fetal-maternal Unit at 24 - 41 weeks gestation and diagnosed with mild/severe preeclampsia. Preeclampsia is diagnosed as a new onset of hypertension over 140/90, at least two measurements at least four hours apart, and proteinuria (≥+1 in dipstick or >300 mg/24 hr) after 20 weeks of gestation in a previously normotensive woman.
A control group will consist 100 normotensive women with normal pregnancy outcomes who were admitted to our fetal-maternal unit during the same period. Demographic, clinical, laboratory and sonographic data for the women participating will be collected from their chart. All patients diagnosed with preeclampsia will undergo the following workup: sign and symptoms evaluation, blood pressure follow up, 24-hour protein excretion in grams per day, complete blood count, hepatic function test: AST, ALT and coagulation study, HBA1C, coagulation function test and fibrotest. The Fibroscan test will be performed by a trained hepatologist, who was blind to the women diagnosis. The fibroscan test will be done during the admission after the diagnosis of preeclampsia, after delivery and 6 weeks post-partum.
Commonly used cutoffs are >7 kPa for significant fibrosis. Statistical analysis will be performed with SPSS using Mann Whitney test. Continuous variables will be analyzed using the student's T test and categorical variables were analyzed using 2. Statistical significance was set at a P value of < 0.05. The local institutional review board approved this study.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Nahariya, Israel
- Recrutamento
- Galil Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Fetal-maternal Unit at 24 - 41 weeks gestation and diagnosed with mild/severe preeclampsia
Exclusion Criteria:
- Age less then 18
- Fetal-maternal less then 24 weeks
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Control group
A control group will consist 100 normotensive women with normal pregnancy outcomes who were admitted to our fetal-maternal unit during the same period
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Preeclampsia group
All patients diagnosed with preeclampsia will undergo the fibroscan test.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Comparing the Fibroscan results of preeclamptic women to normal controls and to find out if the changes are reversible after labor. Fibrotic tissue differs from healthy tissue in the way it responds to excitation
Prazo: 2 years
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Transient elastography is performed using transducer-induced vibrations at low frequency (50 Hz) and amplitudes.
The transmitted shear waves propagate through the liver parenchyma.
Pulse-echo ultrasound acquisition is used to follow the propagation of the shear wave and to measure its average speed.
Results are expressed in kPa and can range from 2.5 to 75 kPa.
Commonly used cutoffs in clinical settings are >7 kPa for significant fibrosis and >11 to 14 kPa for cirrhosis and CAP>270 db/m2 for significant steatosis.
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2 years
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Maya Wolf, MD, Western Galilee Medical Center
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0036-17-NHR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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