Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Correlation Between Changes in Liver Stiffness and Preeclampsia as Shown by Fibroscan

23. oktober 2017 oppdatert av: Western Galilee Hospital-Nahariya

Compare the Fibroscan results of preeclamptic women to normal controls and to find out if the changes are reversible after labor.

Materials and Methods

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Detaljert beskrivelse

The purpose of the study is to compare the Fibroscan results of preeclamptic women to normal controls and to find out if the changes are reversible after labor.

Materials and Methods This prospective observational case-control study will include 50 women admitted to the fetal-maternal Unit at 24 - 41 weeks gestation and diagnosed with mild/severe preeclampsia. Preeclampsia is diagnosed as a new onset of hypertension over 140/90, at least two measurements at least four hours apart, and proteinuria (≥+1 in dipstick or >300 mg/24 hr) after 20 weeks of gestation in a previously normotensive woman.

A control group will consist 100 normotensive women with normal pregnancy outcomes who were admitted to our fetal-maternal unit during the same period. Demographic, clinical, laboratory and sonographic data for the women participating will be collected from their chart. All patients diagnosed with preeclampsia will undergo the following workup: sign and symptoms evaluation, blood pressure follow up, 24-hour protein excretion in grams per day, complete blood count, hepatic function test: AST, ALT and coagulation study, HBA1C, coagulation function test and fibrotest. The Fibroscan test will be performed by a trained hepatologist, who was blind to the women diagnosis. The fibroscan test will be done during the admission after the diagnosis of preeclampsia, after delivery and 6 weeks post-partum.

Commonly used cutoffs are >7 kPa for significant fibrosis. Statistical analysis will be performed with SPSS using Mann Whitney test. Continuous variables will be analyzed using the student's T test and categorical variables were analyzed using 2. Statistical significance was set at a P value of < 0.05. The local institutional review board approved this study.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

50

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Nahariya, Israel
        • Rekruttering
        • Galil Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Materials and Methods This prospective observational case-control study will include 50 women admitted to the fetal-maternal Unit at 24 - 41 weeks gestation and diagnosed with mild/severe preeclampsia.

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

- Fetal-maternal Unit at 24 - 41 weeks gestation and diagnosed with mild/severe preeclampsia

Exclusion Criteria:

  • Age less then 18
  • Fetal-maternal less then 24 weeks

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Control group
A control group will consist 100 normotensive women with normal pregnancy outcomes who were admitted to our fetal-maternal unit during the same period
Preeclampsia group
All patients diagnosed with preeclampsia will undergo the fibroscan test.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Comparing the Fibroscan results of preeclamptic women to normal controls and to find out if the changes are reversible after labor. Fibrotic tissue differs from healthy tissue in the way it responds to excitation
Tidsramme: 2 years
Transient elastography is performed using transducer-induced vibrations at low frequency (50 Hz) and amplitudes. The transmitted shear waves propagate through the liver parenchyma. Pulse-echo ultrasound acquisition is used to follow the propagation of the shear wave and to measure its average speed. Results are expressed in kPa and can range from 2.5 to 75 kPa. Commonly used cutoffs in clinical settings are >7 kPa for significant fibrosis and >11 to 14 kPa for cirrhosis and CAP>270 db/m2 for significant steatosis.
2 years

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Maya Wolf, MD, Western Galilee Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. september 2017

Primær fullføring (Forventet)

30. september 2019

Studiet fullført (Forventet)

30. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. oktober 2017

Først lagt ut (Faktiske)

3. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. oktober 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. oktober 2017

Sist bekreftet

1. oktober 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 0036-17-NHR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Preeklampsi

3
Abonnere