- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03304704
Dinâmica Comunitária de Transmissão de Malária e Alimentação de Mosquitos em Bancoumana, Mali
Dinâmica Comunitária de Transmissão de Malária e Alimentação de Mosquitos em Bancoumana e Doneguebougou, Mali
Fundo:
Metade da população mundial corre o risco de contrair malária. A malária é uma doença que afeta muitas pessoas no Mali e em outras partes da África. É causada por germes transmitidos por picadas de mosquito. A malária pode ser leve. Mas também pode ser grave ou levar à morte se não for diagnosticado e tratado prontamente. Os pesquisadores querem aprender mais sobre a doença para que possam desenvolver novas abordagens para o controle da malária.
Objetivo:
Coletar dados sobre como os mosquitos espalham a malária e quantas pessoas contraem a malária na comunidade, comparando diferentes áreas, estações e anos.
Elegibilidade:
Residentes de uma determinada área do Mali que são de qualquer idade
Projeto:
Os participantes serão selecionados com um exame físico e histórico médico.
Todos os participantes terão pelo menos 1 visita. Eles responderão a perguntas sobre sua saúde e malária. Eles podem ter um exame físico. Eles terão sangue coletado.
Alguns participantes terão 1 visita por mês durante 3 anos. Eles repetirão os procedimentos acima.
Esses participantes terão mosquitos coletados em suas casas mensalmente. Eles podem pegar alguns dos mosquitos vivos ou podem precisar usar um spray para matar os mosquitos. Os participantes nesta parte do estudo podem ter até 65 anos de idade.
Alguns participantes também terão cerca de 60 mosquitos se alimentando diretamente em seus braços ou pernas por 15 a 20 minutos a cada mês. Esses participantes devem ter entre 5 e 65 anos.
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Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Uma vacina que interrompa a transmissão da malária é fundamental para erradicar a doença, mas são necessários ensaios aprimorados para medir a eficácia das vacinas. As vacinas bloqueadoras da transmissão (TBVs) funcionam induzindo anticorpos nos vacinados que inibem o desenvolvimento do parasita no mosquito, interrompendo a transmissão. A eficácia das vacinas pode ser estimada por ensaios de alimentação por membrana in vitro usando soros imunes e mosquitos de laboratório, mas são necessários ensaios qualificados que meçam a transmissão no campo para avaliar as intervenções de bloqueio da transmissão in natura. Os ensaios clínicos de TBV começaram em Bancoumana e Doneguebougou, e esperamos expandir os estudos de TBV aqui e em áreas adjacentes no futuro. Este protocolo usará uma coorte longitudinal para coletar informações sobre os padrões de alimentação e infecção do mosquito em Bancoumana, Doneguebougou e aldeias vizinhas no Mali. Indivíduos que participam ativamente dos testes da vacina LMIV serão abordados primeiro para participação, incluindo permissão para entrar em contato com sua família e vizinhos de seu complexo para participação. As famílias serão identificadas usando dados do censo e os indivíduos serão consentidos para a participação. Esfregaços de malária serão obtidos em visitas mensais, em conjunto com coletas de mosquitos em/ao redor das residências da aldeia e com alimentação direta na pele (DSFs) usando mosquitos criados em insetos. A transmissão do parasita aos mosquitos será avaliada longitudinalmente quanto às diferenças por estação e ano, e comparada entre mosquitos capturados na natureza e criados em laboratório. Também serão obtidos dados sobre taxas de gametócitos e parasitas por estação e ano. A genotipagem de indivíduos individuais será realizada para emparelhar com as refeições de sangue de mosquitos capturados na natureza.
Um total de 3.200 voluntários de Bancoumana, Doneguebougou e arredores serão inscritos em três coortes distintas. A Coorte Genotype Only (n=1000), que incluirá os participantes do ensaio da vacina, completará uma única visita para obter uma amostra de sangue para genotipagem sem acompanhamento adicional. A coorte DSF (n=1200) incluirá indivíduos com idade entre 5 e 65 anos para coleta mensal de sangue, DSF e mosquitos em suas residências. A Coorte de Vigilância de Parasitas (n=1000) incluirá indivíduos com menos de 5 anos (até 6 meses) e indivíduos de qualquer idade que não desejam participar do DSF; eles terão coleta mensal de sangue e coleta de mosquitos em sua casa. A inscrição nas Coortes de Vigilância de Genótipos e Parasitas estará vinculada à inscrição completa da Coorte DSF. Os participantes das coortes de Vigilância de Parasitas e DSF serão acompanhados por até 3 anos, para coletar dados que orientarão o desenho de futuros ensaios comunitários de TBV.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bamako, Mali
- Univ of Sciences, Techniques and Technology
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Bamako, Mali
- Bancoumana Malaria Vaccine Center
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Doneguebougou, Mali
- Doneguebougou Facility
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
- CRITÉRIO DE INCLUSÃO:
COORTE APENAS DE GENÓTIPO
- Qualquer idade
- Residente conhecido de Bancoumana ou das aldeias vizinhas
- Aceitação e assinatura do consentimento informado por escrito e consentimento para crianças de 12 a 17 anos
- Disposição para permitir que amostras de laboratório armazenadas sejam usadas para pesquisas futuras
COORTE DE VIGILÂNCIA DE PARASITA
- 6 meses a 65 anos de idade
- Residente conhecido de Bancoumana ou das aldeias vizinhas
- Disposição para permitir que amostras de laboratório armazenadas sejam usadas para pesquisas futuras
- Aceitação e assinatura do consentimento informado por escrito e consentimento para crianças de 12 a 17 anos
COORTE DSF
- Dos 5 aos 65 anos, inclusive
- Boa saúde geral conforme determinado pela revisão do histórico médico e/ou testes clínicos no momento da triagem
- Residente conhecido de Bancoumana ou das aldeias vizinhas
- Disposição para permitir que amostras de laboratório armazenadas sejam usadas para pesquisas futuras
- Vontade de se submeter ao DSF
- Aceitação e assinatura do consentimento informado por escrito e consentimento para crianças de 12 a 17 anos
CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:
COORTE APENAS DE GENÓTIPO
- Doença comportamental, cognitiva ou psiquiátrica que, na opinião do investigador, afeta a capacidade do sujeito de entender e cooperar com o protocolo do estudo
- Outra condição que, na opinião do investigador, colocaria em risco a segurança ou os direitos de um voluntário participando do estudo ou tornaria o sujeito incapaz de cumprir o protocolo
CHORT DE VIGILÂNCIA DE PARASITA
- Doença comportamental, cognitiva ou psiquiátrica que, na opinião do investigador, afeta a capacidade do sujeito de entender e cooperar com o protocolo do estudo
- Outra condição que, na opinião do investigador, colocaria em risco a segurança ou os direitos de um voluntário participando do estudo ou tornaria o sujeito incapaz de cumprir o protocolo
- Participante atualmente inscrito no protocolo 17-I-N006 ou outro ensaio clínico de vacina LMIV/MRTC ativa
COORTE DSF
- Doença comportamental, cognitiva ou psiquiátrica que, na opinião do investigador, afeta a capacidade do sujeito de entender e cooperar com o protocolo do estudo
- Outra condição que, na opinião do investigador, colocaria em risco a segurança ou os direitos de um voluntário participando do estudo ou tornaria o sujeito incapaz de cumprir o protocolo
- Participante atualmente inscrito no protocolo 17-I-N006 ou outro ensaio clínico de vacina LMIV/MRTC
- História de reação grave a picadas de mosquito
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Coorte DSF
O acúmulo/triagem até 1800 incluirá voluntários com idades entre 5 e 17 anos e serão inscritos para genotipagem e amostragem mensal de sangue
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Coorte Genotípica
O acúmulo/triagem até 1500 completará uma única visita com coleta de sangue para genotipagem para futuras avaliações de fidelidade com mosquitos alimentados com sangue e capturados na natureza.
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Coorte de vigilância de parasitas
Acumulação/Triagem de até 1500 serão inscritos para genotipagem e um mínimo de seis coletas de sangue mensais e capturas de mosquitos selvagens dentro de seu complexo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medição das taxas estimadas de taxa de infecção em mosquitos por DSF medida como a taxa (por mosquito alimentado com sangue) de transmissão de malária (humano para mosquito)
Prazo: Até 3 anos
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Taxa de infecção em mosquitos por DSF medida como a taxa (por mosquito alimentado com sangue) de transmissão de malária (humano para mosquito; e Taxa de infecção em mosquitos vivos capturados na natureza medida como a taxa (por mosquito alimentado com sangue) de transmissão de malária (humano para mosquito)
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Até 3 anos
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Jennifer C Hume, National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Toure YT, Doumbo O, Toure A, Bagayoko M, Diallo M, Dolo A, Vernick KD, Keister DB, Muratova O, Kaslow DC. Gametocyte infectivity by direct mosquito feeds in an area of seasonal malaria transmission: implications for Bancoumana, Mali as a transmission-blocking vaccine site. Am J Trop Med Hyg. 1998 Sep;59(3):481-6. doi: 10.4269/ajtmh.1998.59.481.
- Diallo M, Toure AM, Traore SF, Niare O, Kassambara L, Konare A, Coulibaly M, Bagayogo M, Beier JC, Sakai RK, Toure YT, Doumbo OK. Evaluation and optimization of membrane feeding compared to direct feeding as an assay for infectivity. Malar J. 2008 Dec 2;7:248. doi: 10.1186/1475-2875-7-248.
- Drakeley C, Sutherland C, Bousema JT, Sauerwein RW, Targett GA. The epidemiology of Plasmodium falciparum gametocytes: weapons of mass dispersion. Trends Parasitol. 2006 Sep;22(9):424-30. doi: 10.1016/j.pt.2006.07.001. Epub 2006 Jul 17.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 999917180
- 17-I-N180
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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