Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Динамика сообщества по передаче малярии и кормлению комаров в Банкумане, Мали

Динамика сообщества по передаче малярии и кормлению комаров в Банкумане и Донегебугу, Мали

Фон:

Половина населения мира подвержена риску малярии. Малярия — это болезнь, поражающая многих людей в Мали и других частях Африки. Это вызвано микробами, распространяемыми через укусы комаров. Малярия может быть легкой. Но это также может быть серьезным или может привести к смерти, если его не диагностировать и не лечить быстро. Исследователи хотят узнать больше об этом заболевании, чтобы разработать новые подходы к борьбе с малярией.

Цель:

Собрать данные о том, как комары распространяют малярию и сколько людей заболевают малярией в сообществе, путем сравнения различных районов, сезонов и лет.

Право на участие:

Жители определенного района Мали любого возраста

Дизайн:

Участники пройдут медицинский осмотр и историю болезни.

Все участники будут иметь как минимум 1 посещение. Они ответят на вопросы о своем здоровье и малярии. У них может быть медицинский осмотр. У них возьмут кровь.

Некоторые участники будут иметь 1 посещение каждый месяц в течение 3 лет. Они будут повторять описанные выше процедуры.

У этих участников будет ежемесячно собираться дома комаров. Возможно, им удастся поймать некоторых комаров живыми, или им может понадобиться использовать спрей для уничтожения комаров. Участниками этой части исследования могут быть до 65 лет.

У некоторых участников также будет около 60 комаров, которые будут питаться непосредственно их рукой или ногой в течение 15-20 минут каждый месяц. Этим участникам должно быть 5-65 лет.

...

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Вакцина, которая прерывает передачу малярии, имеет решающее значение для искоренения болезни, но для измерения эффективности вакцин необходимы улучшенные анализы. Вакцины, блокирующие передачу (TBV), действуют путем индукции антител у вакцинированных, которые подавляют развитие паразита в комаре, прерывая передачу. Эффективность вакцин можно оценить с помощью анализа мембранного питания in vitro с использованием иммунных сывороток и лабораторных комаров, но для оценки мер по блокированию передачи в natura необходимы квалифицированные анализы, которые измеряют передачу в полевых условиях. Клинические испытания TBV начались в Bancoumana и Doneguebougou, и мы планируем расширить исследования TBV здесь и в соседних районах в будущем. В этом протоколе будет использоваться продольная когорта для сбора информации о питании комаров и схемах заражения в Банкумане, Донегебугу и близлежащих деревнях в Мали. К лицам, активно участвующим в испытаниях вакцины LMIV, будут обращаться в первую очередь с просьбой об участии, включая разрешение связаться с их домохозяйством и соседями по месту жительства для участия. Домохозяйства будут определены с использованием данных переписи, и отдельные лица получат согласие на участие. Мазки на малярию будут браться при ежемесячных посещениях в сочетании со сбором комаров в жилых домах и вокруг них, а также с прямым кожным кормлением (DSF) с использованием комаров, выращенных насекомыми. Передача паразитов комарам будет оцениваться продольно на предмет сезонных и годовых различий и сравниваться между выловленными и выращенными в лаборатории комарами. Также будут получены данные о частоте гаметоцито- и паразитоносительства по сезонам и годам. Будет проведено генотипирование отдельных субъектов для сопоставления с кровью пойманных в дикой природе комаров.

В общей сложности 3200 добровольцев из Банкуманы, Донегебугу и прилегающих районов будут объединены в три отдельные группы. Когорта только по генотипу (n=1000), в которую войдут участники испытания вакцины, завершит одно посещение, чтобы получить образец крови для генотипирования без дополнительного наблюдения. В когорту DSF (n = 1200) войдут субъекты в возрасте от 5 до 65 лет для ежемесячного забора крови, DSF и сбора комаров в их домашнем хозяйстве. В когорту наблюдения за паразитами (n = 1000) войдут субъекты в возрасте до 5 лет (начиная с 6 месяцев) и субъекты любого возраста, которые не желают участвовать в DSF; у них будет ежемесячный забор крови и сбор комаров в их домашнем хозяйстве. Регистрация в когортах генотипа и эпиднадзора за паразитами будет связана с полной регистрацией когорты DSF. Участники когорт Parasite Surveillance и DSF будут находиться под наблюдением в течение 3 лет для сбора данных, которые послужат руководством для планирования будущих клинических испытаний TBV на уровне сообщества.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

1928

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Bamako, Мали
        • Univ of Sciences, Techniques and Technology
      • Bamako, Мали
        • Bancoumana Malaria Vaccine Center
      • Doneguebougou, Мали
        • Doneguebougou Facility

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 6 месяцев до 65 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Известный житель Банкуманы, Донегебугу или окрестных деревень; и Готовность разрешить использование хранящихся лабораторных образцов для будущих исследований@@@@@@

Описание

  • КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:
  • КОГОРТА ТОЛЬКО ГЕНОТИПОВ

    • В любом возрасте
    • Известный житель Банкуманы или окрестных деревень.
    • Принятие и подписание письменного информированного согласия и согласия для детей в возрасте 12-17 лет
    • Готовность разрешить использование хранящихся лабораторных образцов для будущих исследований
  • ЭПИДНАДЗОРА ЗА ПАРАЗИТАМИ

    • от 6 месяцев до 65 лет
    • Известный житель Банкуманы или окрестных деревень.
    • Готовность разрешить использование хранящихся лабораторных образцов для будущих исследований
    • Принятие и подписание письменного информированного согласия и согласия для детей в возрасте 12-17 лет
  • КОГОРТА DSF

    • Возраст от 5 до 65 лет включительно
    • Хорошее общее состояние здоровья, определяемое просмотром истории болезни и/или клиническими тестами во время скрининга.
    • Известный житель Банкуманы или окрестных деревень.
    • Готовность разрешить использование хранящихся лабораторных образцов для будущих исследований
    • Готовность пройти ДСФ
    • Принятие и подписание письменного информированного согласия и согласия для детей в возрасте 12-17 лет

КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:

  • КОГОРТА ТОЛЬКО ГЕНОТИПОВ

    • Поведенческое, когнитивное или психическое заболевание, которое, по мнению исследователя, влияет на способность субъекта понимать протокол исследования и сотрудничать с ним.
    • Другое состояние, которое, по мнению исследователя, поставило бы под угрозу безопасность или права добровольца, участвующего в исследовании, или сделало бы субъекта неспособным соблюдать протокол
  • НАБЛЮДЕНИЕ ЗА ПАРАЗИТАМИ

    • Поведенческое, когнитивное или психическое заболевание, которое, по мнению исследователя, влияет на способность субъекта понимать протокол исследования и сотрудничать с ним.
    • Другое состояние, которое, по мнению исследователя, поставило бы под угрозу безопасность или права добровольца, участвующего в исследовании, или сделало бы субъекта неспособным соблюдать протокол
    • Зарегистрированный в настоящее время участник протокола 17-I-N006 или другого активного клинического испытания вакцины LMIV/MRTC.
  • КОГОРТА DSF

    • Поведенческое, когнитивное или психическое заболевание, которое, по мнению исследователя, влияет на способность субъекта понимать протокол исследования и сотрудничать с ним.
    • Другое состояние, которое, по мнению исследователя, поставило бы под угрозу безопасность или права добровольца, участвующего в исследовании, или сделало бы субъекта неспособным соблюдать протокол
    • Зарегистрированный в настоящее время участник протокола 17-I-N006 или другого клинического испытания вакцины LMIV/MRTC.
    • Тяжелая реакция на укусы комаров в анамнезе

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Когорта DSF
Набор/скрининг до 1800 будет включать добровольцев в возрасте от 5 до 17 лет, которые будут зарегистрированы для генотипирования и ежемесячного забора крови.
Когорта генотипа
Начисление / скрининг до 1500 завершит одно посещение забором крови для генотипирования для будущих оценок верности с вскормленными кровью, пойманными в дикой природе комарами.
Когорта наблюдения за паразитами
Начисление/скрининг до 1500 человек будут зачислены для генотипирования и минимум шестимесячного отбора проб крови и отлова диких комаров пойманных в дикой природе комаров в пределах их территории.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Измерение предполагаемого уровня заражения комаров с помощью DSF, измеренного как скорость (на одного комара, питающегося кровью) передачи малярии (от человека к комару)
Временное ограничение: До 3 лет
Уровень заражения комаров с помощью DSF измеряется как скорость передачи малярии (от человека к комару) (на вскармливаемого кровью комара); уровень заражения среди живых пойманных в дикой природе комаров измеряется как уровень (в расчете на вскармливаемого кровью комара) передачи малярии (от человека к комару). к комару)
До 3 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Jennifer C Hume, National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 января 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

12 июля 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

12 июля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 октября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 октября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 октября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 мая 2024 г.

Последняя проверка

18 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться