Medições não invasivas de glicose - banco de dados e compilação de calibração
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Odense, Dinamarca, 5000
- Department of endocrinology M, Odense University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos com e sem diabetes, incluindo mulheres grávidas
Critério de exclusão:
- Sujeito menor de 18 anos
- Indivíduos incapazes de entender as informações fornecidas
- Sujeitos sem sites de medição
- Indivíduos com erupção cutânea ou ferida nos locais de medição
- Assuntos com dedos manchados, como óleo ou nicotina
- Indivíduos incapazes de segurar o braço/mão firmemente na sonda
- Indivíduos com trombose no braço/mão
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Protocolo OUH
O protocolo constou de duas consultas ambulatoriais na clínica em uma semana. Cada visita teve a duração aproximada de 2,5 horas. Antes do estudo, foram realizadas triagens ópticas:
Os indivíduos foram medidos pelo seguinte esquema: medição ABL, duas medições ópticas em WM3.4 #1 seguidas por duas medições ópticas em WM3.4 #2. |
Dispositivo médico investigacional coletando dados raman espectrais do tecido.
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Experimental: Protocolo inicial 1
A triagem óptica (OCT e dispositivo) foi realizada na visita inicial no Departamento de Endocrinologia M do Hospital Universitário de Odense. WM3.4 foi posteriormente entregue na casa do sujeito e o sujeito mediu 30 dias em um período de 60 dias. O HemoCue foi usado como referência. |
Dispositivo médico investigacional coletando dados raman espectrais do tecido.
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Experimental: Protocolo casa 2
A triagem óptica (OCT e dispositivo) foi realizada na visita inicial no Departamento de Endocrinologia M do Hospital Universitário de Odense. WM3.4 foi posteriormente entregue na casa do sujeito e o sujeito mediu 30 dias em um período de 60 dias. HemoCue e CGM/FGM foram usados como referência. |
Dispositivo médico investigacional coletando dados raman espectrais do tecido.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Modelos de calibração para fins preditivos de dispositivos
Prazo: 6 meses
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Dados raman espectrais emparelhados com referências validadas usadas para desenvolver algoritmos preditivos com recursos de previsão de glicose.
O desempenho foi validado usando a grade de erro de consenso.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jan Erik Henriksen, MD, Odense University Hospital, Dpt. of Endocrinology M
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- RSP-07
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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