Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ei-invasiiviset glukoosimittaukset - tietokanta ja kalibrointi

tiistai 6. lokakuuta 2020 päivittänyt: RSP Systems A/S
Tämä tutkimus keräsi spektriraman-tietoja diabeetikoista. Tiedot yhdistettiin validoituihin kapillaariviittauksiin sekä CGM/FGM-lukemiin. Tietoja käytettiin glukoosin ennustusmallien kehittämiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä koe koostuu kolmesta osaprotokollasta: "OUH-protokolla", "Home 1 -protokolla" ja "Home 2 -protokolla". Tutkimus aloitettiin kerätäkseen spektraalista ramaanidataa yhdistettynä validoituihin veriviittauksiin. OUH-protokollassa kapillaariveri analysoitiin ABL 800 Flex -verikaasuanalysaattorilla Radiometerillä. Home 1 -protokollassa viittaukset saatiin HemoCuen (Radiometer) sormenpistomenetelmällä. Home 2 -protokollassa suoritettiin HemoCue-mittauksia ja jatkuvaa seurantaa Dexcom G4/G5 -laitteella (Dexcom) tai FreeStyle Librellä (Abbott). Tiedot kerättiin diabeetikoista ja optisen koherenssitomografian (OCT) lukemat saatiin kaikilta koehenkilöiltä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

62

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Tanska
      • Odense, Tanska, 5000
        • Department of endocrinology M, Odense University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on diabetes ja ilman diabetesta, mukaan lukien raskaana olevat naiset

Poissulkemiskriteerit:

  • Alle 18-vuotias aihe
  • Koehenkilöt eivät voi ymmärtää annettuja tietoja
  • Kohteet ilman mittauspaikkoja
  • Koehenkilöt, joilla on ihottumaa tai haava mittauskohdissa
  • Kohteet, joilla on tahriintuneet sormet, kuten öljy tai nikotiini
  • Koehenkilöt, jotka eivät pysty pitämään kättä/kättä vakaasti anturin päällä
  • Potilaat, joilla on tromboosi käsivarressa/kädessä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: OUH-protokolla

Protokolla käsitti kaksi avohoitokäyntiä klinikalla viikon sisällä. Jokainen käynti kesti noin 2,5 tuntia. Ennen tutkimusta suoritettiin optiset seulonnat:

  • Optinen koherenssitomografia (OCT)
  • Optinen seulonta mittauspaikalla WM3.4:llä.

Koehenkilöt mitattiin seuraavan kaavan mukaan: ABL-mittaus, kaksi optista mittausta WM3.4 #1:llä ja sen jälkeen kaksi optista mittausta WM3.4 #2:lla.
Laite: WM3.4
Tutkiva lääketieteellinen laite, joka kerää spektriramaanitietoja kudoksesta.
Kokeellinen: Koti 1 protokolla

Optinen seulonta (OCT ja laite) suoritettiin lähtötilanteessa Odensen yliopistollisen sairaalan endokrinologian osastolla M.

WM3.4 toimitettiin tämän jälkeen koehenkilön kotiin ja koehenkilölle mitattiin 30 päivää 60 päivän ajanjaksossa. HemoCuea käytettiin viitteenä.
Laite: WM3.4
Tutkiva lääketieteellinen laite, joka kerää spektriramaanitietoja kudoksesta.
Kokeellinen: Home 2 protokolla

Optinen seulonta (OCT ja laite) suoritettiin lähtötilanteessa Odensen yliopistollisen sairaalan endokrinologian osastolla M.

WM3.4 toimitettiin tämän jälkeen koehenkilön kotiin ja koehenkilölle mitattiin 30 päivää 60 päivän ajanjaksossa. HemoCue ja CGM/FGM käytettiin vertailuna.
Laite: WM3.4
Tutkiva lääketieteellinen laite, joka kerää spektriramaanitietoja kudoksesta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kalibrointimallit laitteen ennustamiseen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Spektriraman-data yhdistettynä validoituihin viitteisiin, joita käytettiin glukoosin ennustuskykyä sisältävien ennustavien algoritmien kehittämiseen. Ennakkotulos vahvistettiin konsensusvirheruudukon avulla.
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

RSP Systems A/S

Tutkijat

  • Päätutkija: Jan Erik Henriksen, MD, Odense University Hospital, Dpt. of Endocrinology M

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 4. joulukuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 7. toukokuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 7. toukokuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 22. marraskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. joulukuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 11. joulukuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 8. lokakuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. lokakuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RSP-07

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in South Korea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa