Concentração Sérica de lgG em Paciente com Síndrome Coronariana Aguda
17 de março de 2019 atualizado por: The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
Alterações nos glicopeptídeos da imunoglobulina G sérica em pacientes com infarto agudo do miocárdio e as relações entre sua alteração e prognóstico
O objetivo deste estudo é investigar as alterações nos glicopeptídeos da imunoglobulina G sérica em pacientes com infarto agudo do miocárdio e as relações entre sua alteração e prognóstico.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A imunoglobina G (IgG), uma glicoproteína altamente abundante no soro, é conhecida por participar das respostas imunes do sangue. .No entanto, há poucos estudos relevantes sobre as alterações nos glicopeptídeos da imunoglobulina G sérica em pacientes com infarto agudo do miocárdio.
Este estudo foi realizado pela primeira vez para avaliar as alterações quantitativas da glicosilação sérica de IgG em pacientes com infarto agudo do miocárdio e as relações entre sua alteração e prognóstico.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
100
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Dalian, China, 116011
- The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
50 pacientes com infarto do miocárdio com elevação do segmento ST (STEMI) e 50 indivíduos saudáveis pareados por idade e índice de massa corporal sem doença arterial coronariana nem qualquer um dos componentes da síndrome metabólica são estudados como grupo de controle.
Todos serão submetidos à coronariografia. O diagnóstico é feito de acordo com as diretrizes da American Heart Association (AHA, 2014 e 2015).
Excluem-se pacientes que apresentavam doenças autoimunes, malignidades, infecções crônicas ou agudas, asma, insuficiência cardíaca grave (NYHA classes 3 e 4) e doenças hepáticas ou renais avançadas.
Descrição
Critério de inclusão:
- diagnosticado como STEMI.
- com fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE)>=45%
- consentimentos informados por escrito são obtidos
- admitido dentro de 24 horas após o ataque de dor no peito
Critério de exclusão:
complicado com doença cardíaca reumática, arterite coronária, cardiomiopatia hipertrófica ou cardiomiopatia dilatada
- complicado com tumor maligno, doenças do sistema imunológico, doenças do sistema sanguíneo, recentemente (dentro de 2 semanas) tomando medicamentos glicocorticoides, uso de agentes imunossupressores e infarto cerebral
- com infecção aguda ou crônica, cirurgia ou trauma no último mês
- hipertensão secundária, disfunção hepática grave, insuficiência renal grave
- com função tireoidiana anormal ou alergia ao agente de iodo recusa em assinar o consentimento informado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
STEMI
A população do estudo consiste em 50 pacientes com infarto agudo do miocárdio com elevação do segmento ST (STEMI) admitidos dentro de 24 horas após o ataque de dor torácica.
Todos eles serão submetidos a angiografia coronária.
O diagnóstico é feito de acordo com as diretrizes da American Heart Association (AHA, 2014 e 2015).
Excluem-se pacientes que apresentavam doenças autoimunes, malignidades, infecções crônicas ou agudas, asma, insuficiência cardíaca grave (NYHA classes 3 e 4) e doenças hepáticas ou renais avançadas.
O sangue é obtido em tubos de ácido etilenodiaminotetracético (EDTA) de todos os indivíduos por meio de punção venosa antecubital para avaliar as alterações quantitativas da glicosilação de IgG por HPLC-MRM em 0, 3 e 7 dias após a admissão.
|
O soro (50 de cada grupo) é obtido em tubos de ácido etilenodiaminotetracético (EDTA) de todos os indivíduos por meio de punção venosa antecubital. O sangue é obtido em tubos de ácido etilenodiaminotetracético (EDTA) de todos os indivíduos por meio de punção venosa antecubital para avaliar as alterações quantitativas da glicosilação de IgG por HPLC-MRM aos 0, 3 e 7 dias após a admissão.
|
|
Ao controle
50 indivíduos saudáveis pareados por idade e índice de massa corporal sem doença arterial coronariana nem qualquer um dos componentes da síndrome metabólica são estudados como grupo controle. As alterações quantitativas da glicosilação de IgG devem ser medidas apenas uma vez na admissão.
|
O soro (50 de cada grupo) é obtido em tubos de ácido etilenodiaminotetracético (EDTA) de todos os indivíduos por meio de punção venosa antecubital. O sangue é obtido em tubos de ácido etilenodiaminotetracético (EDTA) de todos os indivíduos por meio de punção venosa antecubital para avaliar as alterações quantitativas da glicosilação de IgG por HPLC-MRM aos 0, 3 e 7 dias após a admissão.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Determinação quantitativa sérica de lgG
Prazo: 12 meses
|
Medições quantitativas das alterações da glicosilação de IgG sérica por HPLC-MRM
|
12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Relação entre a PCR-us sérica e o nível quantitativo de glicopeptídeos lgG no sangue periférico.
Prazo: 12 meses
|
correlação entre o soro hs-CRP e lgG
|
12 meses
|
|
MACEs durante o acompanhamento de 12 meses
Prazo: 12 meses
|
Associação do nível quantitativo de lgG com prognóstico
|
12 meses
|
|
As alterações da FEVE em dois grupos
Prazo: 12 meses
|
Associação do nível quantitativo de lgG com as alterações da função cardíaca
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Shinkawa T, Nakamura K, Yamane N, Shoji-Hosaka E, Kanda Y, Sakurada M, Uchida K, Anazawa H, Satoh M, Yamasaki M, Hanai N, Shitara K. The absence of fucose but not the presence of galactose or bisecting N-acetylglucosamine of human IgG1 complex-type oligosaccharides shows the critical role of enhancing antibody-dependent cellular cytotoxicity. J Biol Chem. 2003 Jan 31;278(5):3466-73. doi: 10.1074/jbc.M210665200. Epub 2002 Nov 8.
- Hodoniczky J, Zheng YZ, James DC. Control of recombinant monoclonal antibody effector functions by Fc N-glycan remodeling in vitro. Biotechnol Prog. 2005 Nov-Dec;21(6):1644-52. doi: 10.1021/bp050228w.
- Ferrara C, Grau S, Jager C, Sondermann P, Brunker P, Waldhauer I, Hennig M, Ruf A, Rufer AC, Stihle M, Umana P, Benz J. Unique carbohydrate-carbohydrate interactions are required for high affinity binding between FcgammaRIII and antibodies lacking core fucose. Proc Natl Acad Sci U S A. 2011 Aug 2;108(31):12669-74. doi: 10.1073/pnas.1108455108. Epub 2011 Jul 18.
- Kaneko Y, Nimmerjahn F, Ravetch JV. Anti-inflammatory activity of immunoglobulin G resulting from Fc sialylation. Science. 2006 Aug 4;313(5787):670-3. doi: 10.1126/science.1129594.
- Bruhns P, Samuelsson A, Pollard JW, Ravetch JV. Colony-stimulating factor-1-dependent macrophages are responsible for IVIG protection in antibody-induced autoimmune disease. Immunity. 2003 Apr;18(4):573-81. doi: 10.1016/s1074-7613(03)00080-3.
- Quast I, Keller CW, Maurer MA, Giddens JP, Tackenberg B, Wang LX, Munz C, Nimmerjahn F, Dalakas MC, Lunemann JD. Sialylation of IgG Fc domain impairs complement-dependent cytotoxicity. J Clin Invest. 2015 Nov 2;125(11):4160-70. doi: 10.1172/JCI82695. Epub 2015 Oct 5.
- Zou G, Ochiai H, Huang W, Yang Q, Li C, Wang LX. Chemoenzymatic synthesis and Fcgamma receptor binding of homogeneous glycoforms of antibody Fc domain. Presence of a bisecting sugar moiety enhances the affinity of Fc to FcgammaIIIa receptor. J Am Chem Soc. 2011 Nov 23;133(46):18975-91. doi: 10.1021/ja208390n. Epub 2011 Nov 1.
- Everett BM, Pradhan AD, Solomon DH, Paynter N, Macfadyen J, Zaharris E, Gupta M, Clearfield M, Libby P, Hasan AA, Glynn RJ, Ridker PM. Rationale and design of the Cardiovascular Inflammation Reduction Trial: a test of the inflammatory hypothesis of atherothrombosis. Am Heart J. 2013 Aug;166(2):199-207.e15. doi: 10.1016/j.ahj.2013.03.018. Epub 2013 May 3.
- Gala FA, Morrison SL. V region carbohydrate and antibody expression. J Immunol. 2004 May 1;172(9):5489-94. doi: 10.4049/jimmunol.172.9.5489.
- Bondt A, Rombouts Y, Selman MH, Hensbergen PJ, Reiding KR, Hazes JM, Dolhain RJ, Wuhrer M. Immunoglobulin G (IgG) Fab glycosylation analysis using a new mass spectrometric high-throughput profiling method reveals pregnancy-associated changes. Mol Cell Proteomics. 2014 Nov;13(11):3029-39. doi: 10.1074/mcp.M114.039537. Epub 2014 Jul 8.
- Plomp R, Dekkers G, Rombouts Y, Visser R, Koeleman CA, Kammeijer GS, Jansen BC, Rispens T, Hensbergen PJ, Vidarsson G, Wuhrer M. Hinge-Region O-Glycosylation of Human Immunoglobulin G3 (IgG3). Mol Cell Proteomics. 2015 May;14(5):1373-84. doi: 10.1074/mcp.M114.047381. Epub 2015 Mar 10.
- Harre U, Lang SC, Pfeifle R, Rombouts Y, Fruhbeisser S, Amara K, Bang H, Lux A, Koeleman CA, Baum W, Dietel K, Grohn F, Malmstrom V, Klareskog L, Kronke G, Kocijan R, Nimmerjahn F, Toes RE, Herrmann M, Scherer HU, Schett G. Glycosylation of immunoglobulin G determines osteoclast differentiation and bone loss. Nat Commun. 2015 Mar 31;6:6651. doi: 10.1038/ncomms7651.
- Moore JS, Wu X, Kulhavy R, Tomana M, Novak J, Moldoveanu Z, Brown R, Goepfert PA, Mestecky J. Increased levels of galactose-deficient IgG in sera of HIV-1-infected individuals. AIDS. 2005 Mar 4;19(4):381-9. doi: 10.1097/01.aids.0000161767.21405.68.
- Russell AC, Simurina M, Garcia MT, Novokmet M, Wang Y, Rudan I, Campbell H, Lauc G, Thomas MG, Wang W. The N-glycosylation of immunoglobulin G as a novel biomarker of Parkinson's disease. Glycobiology. 2017 May 1;27(5):501-510. doi: 10.1093/glycob/cwx022.
- Saldova R, Royle L, Radcliffe CM, Abd Hamid UM, Evans R, Arnold JN, Banks RE, Hutson R, Harvey DJ, Antrobus R, Petrescu SM, Dwek RA, Rudd PM. Ovarian cancer is associated with changes in glycosylation in both acute-phase proteins and IgG. Glycobiology. 2007 Dec;17(12):1344-56. doi: 10.1093/glycob/cwm100. Epub 2007 Sep 20.
- Kazuno S, Furukawa J, Shinohara Y, Murayama K, Fujime M, Ueno T, Fujimura T. Glycosylation status of serum immunoglobulin G in patients with prostate diseases. Cancer Med. 2016 Jun;5(6):1137-46. doi: 10.1002/cam4.662. Epub 2016 Feb 16.
- Yi CH, Weng HL, Zhou FG, Fang M, Ji J, Cheng C, Wang H, Liebe R, Dooley S, Gao CF. Elevated core-fucosylated IgG is a new marker for hepatitis B virus-related hepatocellular carcinoma. Oncoimmunology. 2015 Jul 7;4(12):e1011503. doi: 10.1080/2162402X.2015.1011503. eCollection 2015 Dec.
- Hong Q, Lebrilla CB, Miyamoto S, Ruhaak LR. Absolute quantitation of immunoglobulin G and its glycoforms using multiple reaction monitoring. Anal Chem. 2013 Sep 17;85(18):8585-93. doi: 10.1021/ac4009995. Epub 2013 Aug 30.
- Yang N, Goonatilleke E, Park D, Song T, Fan G, Lebrilla CB. Quantitation of Site-Specific Glycosylation in Manufactured Recombinant Monoclonal Antibody Drugs. Anal Chem. 2016 Jul 19;88(14):7091-100. doi: 10.1021/acs.analchem.6b00963. Epub 2016 Jun 24.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
15 de janeiro de 2018
Conclusão Primária (REAL)
15 de janeiro de 2019
Conclusão do estudo (REAL)
1 de março de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de janeiro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de janeiro de 2018
Primeira postagem (REAL)
9 de janeiro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
19 de março de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de março de 2019
Última verificação
1 de março de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LCKY2017-1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .