Tobacco Use in Pregnancy Intervention for Cessation (ToPIC)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
The purpose of this pilot project is to test effectiveness of a tobacco-treatment cessation intervention (American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) 5 A's) through use of a non-physician healthcare champion from within the clinic's existing infrastructure. This Tobacco use in Pregnancy Intervention for Cessation (ToPIC) will involve training the identified healthcare provider to become a Certified Tobacco Treatment Specialist (CTTS) and to administer the 5 A's to pregnant Medicaid patients receiving prenatal care through two high-volume Kentucky obstetrics clinics. This trial will provide evidence to evaluate this approach to delivering an established intervention in clinical practice.
The Investigators propose to test the effectiveness of the clinical intervention by using a two-armed cluster randomized controlled design. Eligible participants will be randomized to the intervention (ToPIC) or standard of care for smoking cessation in pregnancy. This pilot project will gather quantitative and qualitative data for a mixed-method, multi-stakeholder process evaluation of intervention training and delivery. Furthermore, the Investigators' use of Medicaid claims data to examine healthcare utilization outside of maternal and infant well-care visits will enhance understanding of the strengths and limitations of these data for future evaluations. This study has the potential to significantly impact the most vulnerable in Kentucky, where rates of tobacco use among pregnant women are among the highest in the nation.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
- University of Kentucky College of Nursing
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- pregnant
- tobacco user
- able to read and write English
- Medicaid eligible
Exclusion Criteria:
- male
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Tobacco Treatment As Usual (TTAU)
Eligible women assigned to the control group will be informed of the risks of tobacco use and benefits of quitting using the ACOG 5A's approach by their healthcare provider.5
This standard takes approximately 5-15 minutes, and is offered at each prenatal and postpartum appointment.
The study coordinator will invite participants to complete the tobacco use questionnaires (TUQ),urine cotinine validation, and Expired Air Carbon Monoxide (EACO) analysis to assess ongoing tobacco use at the designated time points.
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Standard of care tobacco cessation counseling for pregnant women
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Experimental: ToPIC
Eligible women assigned to the intervention will receive TTAU plus ToPIC administered by the CTTS.
At least once monthly, at routinely scheduled prenatal visits or through telephone, the CTTS will provide cessation counseling.
The CTTS will invite participants to complete TUQs,urine cotinine validation and EACO analysis to assess ongoing tobacco use at the designated time points.
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Expanded tobacco cessation counseling for pregnant women.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Smoking cessation
Prazo: Baseline to third trimester
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Change in urine cotinine level
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Baseline to third trimester
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Number of cigarettes per day
Prazo: Baseline to third trimester
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Self-reported change in number of cigarettes smoked per day
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Baseline to third trimester
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Smoking cessation after delivery
Prazo: Prior to delivery hospitalization discharge, estimated 3 days
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Self-report smoking cessation
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Prior to delivery hospitalization discharge, estimated 3 days
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Infant birth weight
Prazo: At time of delivery
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Infant weight measured in grams
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At time of delivery
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Gestational age
Prazo: At time of delivery
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Weeks of gestation at delivery
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At time of delivery
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Health care utilization outside of well-visits
Prazo: Birth to 6 months
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Maternal and infant visits for non-routine healthcare
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Birth to 6 months
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kristin Ashford, University Of Kentucky
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 17-0658-P3K
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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